Діпептівен 200 мг/мл концентрат для розчину для інфузій
Іспанія
Зміст
Інструкція: інформація для користувача
Вступ
ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА
Діпептівен 200 мг/мл концентрат для розчину для інфузій Аланілглутамін
Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу.
- Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
- Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
- Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.
Зміст інструкції:
- Що таке Діпептівен і для чого його застосовують
- Що вам потрібно знати перед застосуванням Діпептівену
- Як застосовувати Діпептівен
- Можливі побічні ефекти
- Зберігання Діпептівену
- Додаткова інформація
1. Що таке Діпептівен і для чого його застосовують
Діпептівен — це концентрат для розчину для інфузій. Випускається у скляних флаконах об’ємом 50 мл та 100 мл. Належить до групи лікарських засобів, які називаються розчини для парентерального харчування.
Діпептівен призначений для застосування як частина схеми клінічного харчування у пацієнтів із гіперкатаболічним і/або гіперметаболічним станом. Має застосовуватися разом із парентеральним або ентеральним харчуванням або їхньою комбінацією.
2. Що вам потрібно знати перед застосуванням Діпептівен
Не застосовуйте Діпептівен:
- Якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до діючої речовини або до будь-якого з інших компонентів препарату Діпептівен.
- Якщо у вас тяжке ниркове захворювання (кліренс креатиніну < 25 мл/хв)
- Якщо у вас тяжке захворювання печінки
- Якщо у вас тяжкий метаболічний ацидоз
- Якщо у вас циркуляторний шок
- Якщо у вас гіпоксія — стан, при якому рівень кисню знижений
- Якщо у вас поліорганна недостатність — стан, при якому дві або більше органів не функціонують нормально
Це повинен перевірити ваш лікар.
Перед застосуванням лікар або медичний персонал повинні переконатися, що розчин прозорий і не містить частинок.
Особливі застереження щодо Діпептівен:
-
У разі компенсованої недостатності печінки слід регулярно контролювати показники функції печінки.
-
Необхідно особливо уважно стежити за осмолярністю сироватки, рівнями електролітів у сироватці, водним балансом, кислотно-лужною рівновагою, показниками функції печінки (лужна фосфатаза, АЛТ, АСТ, білірубін) та можливими симптомами гіперамонемії.
Застосування інших лікарських засобів
Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви зараз застосовуєте або нещодавно застосовували інші лікарські засоби, навіть ті, що відпускаються без рецепта.
Взаємодії з іншими лікарськими засобами не описані.
Вагітність та годування груддю
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.
Діпептівен не слід застосовувати під час вагітності та годування груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не застосовується
3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ДІПЕПТІВЕН
Діпептівен вам буде застосовуватися у лікарні.
Ви отримуватимете Діпептівен у вигляді інфузії (крапельно внутрішньовенно). Об’єм і інтервал інфузії, яку вам застосовують, залежатимуть від ваших потреб. Ваш лікар визначить, яка доза є для вас найбільш підходящою.
Рекомендується проводити інфузію з розчином Діпептівену кімнатної температури.
Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.
Якщо ви застосували ДІПЕПТІВЕНУ більше, ніж потрібно:
Якщо вам застосували більше Діпептівену, ніж слід, введення препарату необхідно негайно припинити.
При перевищенні швидкості інфузії можуть виникнути озноб, нудота та блювота.
У разі передозування або випадкового прийому звертайтеся до Центру токсикологічної інформації за телефоном: 91-5620420.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі лікарські засоби, Діпептівен може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.
Однак станом на даний час побічні ефекти для Діпептівен 200 мг/мл концентрат для розчину для інфузій не описані.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції.
Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V*. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке знання про безпеку цього лікарського засобу.
5. Зберігання Діпептівен
Зберігати поза досяжністю та місцем зору дітей.
Ваш лікар та лікарський фармацевт відповідають за правильне зберігання, використання та утилізацію Діпептівен.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Не застосовувати Діпептівен після дати, зазначеної як термін придатності на упаковці.
Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Розчин має бути прозорим і безбарвним. Не вводити, якщо ця умова не виконується.
Усі залишки не використаного розчину після завершення лікування слід утилізувати.
Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом із побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як правильно позбутися упаковки та ліків, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ
Склад Діпептівену
1 мл містить:
Аланілглутамін 200 мг (= 82,0 мг аланіну, 134,6 мг глютаміну)
Інші компоненти: вода для ін’єкційних засобів до вичерпання.
Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки
Діпептівен — це прозорий розчин, який розфасований у скляні флакони.
Доступний у упаковках об’ємом 50 мл та 100 мл.
Можливо, що не всі розміри упаковок є в комерційному продажу.
Власник реєстраційного посвідчення
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Else-KrönerStrasse, 1
D-61352 Bad Homburg
Німеччина
Місцевий представник
Fresenius Kabi España, S.A.U.
Marina 16-18
08005-Barcelona
Іспанія
Відповідальний за виробництво
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
8055 Graz
Австрія
Цей листок-вкладка було переглянуто у червні 2023 року.
Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es
Ця інформація призначена виключно для лікарів або інших фахівців у сфері охорони здоров’я:
Цей лікарський засіб повинен завжди вводитися спеціалізованим персоналом. Вводити його слід інфузійно після змішування з сумісним розчином для інфузій.
Розчин має бути прозорим та безбарвним. Не вводити, якщо ця умова не виконується.
Вміст кожного флакона Діпептівен призначений для одноразової інфузії. Будь-яку невикористану частину слід утилізувати.
Особливі застереження та заходи обережності щодо застосування
Для безпечного застосування максимальна добова доза Діпептівену не повинна перевищувати 2,5 мл (що відповідає 0,5 г N(2)-L-аланіл-L-глутаміну) на 1 кг маси тіла.
Діпептівен слід застосовувати лише як частину клінічного харчування, а його дозування обмежене кількістю білків/амінокислот, що надходять з харчуванням. Діпептівен не слід вводити, якщо клінічний стан пацієнта не дозволяє харчування (наприклад, циркуляторний шок, гіпоксія, важкий стан, тяжка метаболічна ацидоз).
При розрахунку дози Діпептівену слід враховувати пероральне/ентеральне вживання формул, що містять глутамін, у поєднанні з парентеральним харчуванням.
Після інфузійного введення препарату може розвинутися кропив’янка, навіть за відсутності алергії на компоненти розчину. Однією з причин може бути холодова кропив’янка, спричинена введенням холодного розчину. Тому рекомендується проводити інфузію розчину Діпептівен кімнатної температури.
У пацієнтів із компенсованою печінковою недостатністю доцільно регулярно контролювати показники функції печінки.
Слід контролювати рівні сироваткових електролітів, осмолярність сироватки, водно-сольовий баланс, кислотно-лужний стан, кліренс креатиніну, рівень сечовини, а також показники функції печінки (лужна фосфатаза, АЛТ, АСТ) та можливі симптоми гіперамонемії.
Оскільки на даний момент немає достатньої кількості даних щодо застосування Діпептівену вагітним жінкам, жінкам у період лактації та дітям, застосування препарату цим групам пацієнтів не рекомендовано.
Досвід застосування Діпептівену понад дев’ять днів є обмеженим.
Вибір периферичної чи центральної вени залежить від кінцевої осмолярності суміші. Загальноприйнятний поріг для периферійної інфузії становить приблизно 800 мосм/л, але він значно варіюється залежно від віку, загального стану пацієнта та характеристик периферичних вен.
Дозування та спосіб застосування
1,5–2,5 мл Діпептівену на 1 кг маси тіла (еквівалентно 0,3–0,5 г N(2)-L-аланіл-L-глутаміну на 1 кг маси тіла). Це відповідає 100–175 мл Діпептівену для пацієнта з масою тіла 70 кг.
Максимальна добова доза: 2,5 мл (еквівалентно 0,5 г N(2)-L-аланіл-L-глутаміну) Діпептівену на 1 кг маси тіла.
Максимальну добову дозу 0,5 г N(2)-L-аланіл-L-глутаміну на 1 кг маси тіла слід вводити в поєднанні щонайменше з 1,0 г амінокислот/білків на 1 кг маси тіла на добу. З урахуванням амінокислот, що надходять з Діпептівеном, це дає добову дозу щонайменше 1,5 г амінокислот/білків на 1 кг маси тіла.
Наведені нижче коригування є прикладами введення Діпептівену та амінокислот як розчину для парентерального харчування і/або білків як ентеральної харчової суміші:
Потреба в амінокислотах/білках 1,2 г/кг маси тіла на добу:
0,8 г амінокислот/білків + 0,4 г N(2)-L-аланіл-L-глутаміну на 1 кг маси тіла
Потреба в амінокислотах/білках 1,5 г/кг маси тіла на добу:
1,0 г амінокислот/білків + 0,5 г N(2)-L-аланіл-L-глутаміну на 1 кг маси тіла
Потреба в амінокислотах/білках 2 г/кг маси тіла на добу:
1,5 г амінокислот/білків + 0,5 г N(2)-L-аланіл-L-глутаміну на 1 кг маси тіла
Діпептівен — це концентрований розчин для інфузій, який не призначений для безпосереднього введення.
Пацієнти з повним парентеральним харчуванням
Швидкість інфузії залежить від швидкості введення розчину-носія і не повинна перевищувати 0,1 г амінокислот на 1 кг маси тіла на годину.
Діпептівен слід змішувати з сумісним розчином амінокислот або з режимом інфузії, що містить амінокислоти, перед введенням. Діпептівен можна розчинити у 0,9 % розчині натрію хлориду або 5 % розчині глюкози.
Пацієнти з повним ентеральним харчуванням
Діпептівен вводять безперервно протягом 20–24 годин на добу. Для периферійної венозної інфузії Діпептівен розбавляють до осмолярності ≤ 800 мосм/л (наприклад, 100 мл Діпептівену + 100 мл 0,9 % розчину натрію хлориду).
Пацієнти з комбінованим парентеральним та ентеральним харчуванням
Загальну добову дозу Діпептівену слід вводити з парентеральним харчуванням, тобто змішувати з сумісним розчином амінокислот або з режимом інфузії, що містить амінокислоти, перед введенням.
Швидкість інфузії залежить від швидкості введення розчину-носія і повинна коригуватися відповідно до співвідношення ентерального та парентерального харчування.
Максимальна швидкість інфузії
При додаванні Діпептівену до сумішей для парентерального харчування максимальну швидкість інфузії слід регулювати відповідно до максимальної швидкості введення інших поживних речовин.
Якщо Діпептівен застосовується окремо, клінічні дослідження показали, що безпечна доза 0,5 г Діпептівену/кг/добу може вводитися протягом 4 годин через периферичну вену. Це відповідає 0,125 г/кг/год (0,625 мл/кг/год). Якщо препарат застосовується як частина повного парентерального харчування та становить 30 % від загального навантаження амінокислотами, максимальна швидкість інфузії становить 0,030 г/кг/год.
Тривалість застосування
Тривалість застосування не повинна перевищувати 3 тижні.
Несумісності
При змішуванні з розчином-носієм необхідно забезпечити гігієнічні умови, ретельне змішування та сумісність компонентів.
Інші лікарські засоби до суміші додавати не слід.
Діпептівен не слід зберігати після додавання інших компонентів.
Препарат слід використовувати негайно після відкриття упаковки.
Інструкції щодо використання та обробки
Діпептівен 200 мг/мл концентрат для розчину для інфузій — це концентрований розчин для інфузій, який не призначений для безпосереднього введення. Додавання концентрату до розчину-носія перед введенням слід проводити в асептичних умовах. Діпептівен вводять разом із розчином-носієм. Додаткову інформацію див. у розділі «Дозування та спосіб застосування».
Невикористані залишки розчину слід утилізувати.