Dipeptiven 200 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
Spagna
Indice
Foglio illustrativo: Informazioni per l'utilizzatore
Introduzione
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE
Dipeptiven 200 mg/ml concentrato per soluzione per infusione Alanilglutamina
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare il medicinale.
- Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
- Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
- Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave oppure se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
Contenuto del foglio illustrativo:
- Che cos'è Dipeptiven e a che cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare Dipeptiven
- Come usare Dipeptiven
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Dipeptiven
- Altre informazioni
1. Che cos'è DIPEPTIVEN e a cosa serve
DIPEPTIVEN è una soluzione concentrata per infusione. Si presenta in flaconi di vetro da 50 ml e 100 ml. Appartiene al gruppo di medicinali denominati soluzioni per nutrizione parenterale.
DIPEPTIVEN è indicato come parte di un regime di nutrizione clinica in pazienti in stato ipercatabolico e/o ipermetabolico. Deve essere somministrato insieme a nutrizione parenterale o enterale o a una combinazione di entrambe.
2. Cosa deve sapere prima di usare Dipeptiven
Non usi DIPEPTIVEN:
- Se è allergico (ipersensibile) al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Dipeptiven.
- Se soffre di grave alterazione renale (clearance della creatinina < 25 ml/min)
- Se soffre di grave alterazione epatica
- Se soffre di grave acidosi metabolica
- Se soffre di shock circolatorio
- Se soffre di ipossia – uno stato in cui il livello di ossigeno è basso
- Se soffre di insufficienza multiorgano – uno stato in cui due o più organi non funzionano normalmente
Il medico deve verificare queste condizioni.
Il medico o il personale sanitario devono verificare prima dell’uso che la soluzione sia trasparente e priva di particelle.
Usi con particolare cautela DIPEPTIVEN:
-
I parametri di funzionalità epatica devono essere controllati regolarmente se soffre di insufficienza epatica compensata.
-
Si deve prestare particolare attenzione all’osmolarità sierica, ai livelli di elettroliti sierici, al bilancio idrico, all’equilibrio acido-base, ai test di funzionalità epatica (fosfatasi alcalina, ALT, AST, bilirubina) e ai possibili sintomi di iperamonemia.
Uso di altri medicinali
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.
Non sono state descritte interazioni con altri medicinali.
Gravidanza e allattamento
Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.
DIPEPTIVEN non deve essere somministrato durante la gravidanza e l’allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non applicabile
3. COME UTILIZZARE DIPEPTIVEN
Dipeptiven le sarà somministrato in ospedale.
Riceverà Dipeptiven mediante infusione (goccia a goccia per via endovenosa). Il volume e l'intervallo dell'infusione dipenderanno dalle sue esigenze. Il medico deciderà qual è la dose adeguata da ricevere.
Si raccomanda di effettuare l'infusione con una soluzione di Dipeptiven a temperatura ambiente.
Consulti il medico o il farmacista se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo prodotto.
Se usa più DIPEPTIVEN di quanto deve:
Se le viene somministrato più DIPEPTIVEN del dovuto, la somministrazione del medicamento dovrà essere interrotta immediatamente.
Possono manifestarsi brividi, nausea e vomito se viene superata la velocità di infusione.
In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consultare il Servizio Informazioni Tossicologiche, Telefono: 91-5620420.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, Dipeptiven può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Tuttavia, ad oggi non sono stati descritti effetti indesiderati per DIPEPTIVEN.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di possibili effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo.
È inoltre possibile segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell'Appendice V*. Comunicando gli effetti indesiderati, si contribuisce a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Conservazione di DIPEPTIVEN
Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Il medico e il farmacista ospedaliero sono responsabili della corretta conservazione, utilizzazione ed eliminazione di Dipeptiven.
Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.
Non utilizzare Dipeptiven dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
La soluzione deve essere trasparente e incolore. Non somministrare se non presenta queste caratteristiche.
Qualsiasi residuo di soluzione non utilizzata deve essere eliminato dopo il trattamento.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.
6. INFORMAZIONI AGGIUNTIVE
Composizione di Dipeptiven
1 ml contiene:
Alanilglutamina 200 mg (= 82,0 mg alanina, 134,6 mg glutamina)
Gli altri componenti sono: acqua per preparazioni iniettabili q.b.
Aspetto del prodotto e contenuto della confezione
Dipeptiven è una soluzione trasparente contenuta in flaconi di vetro.
È disponibile nei formati da 50 e 100 ml.
Non tutti i formati possono essere commercializzati.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Else-KrönerStrasse, 1
D-61352 Bad Homburg
Germania
Rappresentante locale
Fresenius Kabi España, S.A.U.
Marina 16-18
08005-Barcellona
Responsabile della produzione
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
8055 Graz
Austria
Questo foglio illustrativo è stato rivisto a Giugno 2023.
Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell’Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es
Questa informazione è destinata esclusivamente a medici o professionisti del settore sanitario:
Questo medicinale deve essere sempre somministrato da personale specializzato. Deve essere somministrato per infusione dopo averlo mescolato con una soluzione per infusione compatibile.
La soluzione deve essere trasparente e incolore. Non somministrare in caso contrario.
Il contenuto di ogni confezione di Dipeptiven è destinato a un’unica infusione. Eventuali porzioni non utilizzate devono essere scartate.
Avvertenze e precauzioni particolari di impiego
Per una somministrazione sicura, la dose massima di Dipeptiven non deve superare i 2,5 ml (corrispondenti a 0,5 g di N(2)-L-alanil-L-glutamina) per kg di peso corporeo al giorno.
Dipeptiven deve essere utilizzato solo come parte della nutrizione clinica, e la sua posologia è limitata dalla quantità di proteine/amminoacidi forniti con la nutrizione. Dipeptiven non deve essere somministrato quando la condizione clinica non permette la nutrizione (ad es. shock circolatorio, ipossia, pazienti critici instabili, acidosi metabolica grave).
L’assunzione orale/intestinale di formule supplementate con glutamina in combinazione con nutrizione parenterale deve essere presa in considerazione nel calcolo della dose prescritta di Dipeptiven.
Dopo infusione endovenosa del prodotto può svilupparsi orticaria anche in assenza di allergia ai componenti della soluzione. Una possibile causa potrebbe essere l’orticaria da freddo indotta da infusione di soluzioni fredde. Pertanto si raccomanda di effettuare l’infusione con una soluzione di Dipeptiven a temperatura ambiente.
È consigliabile monitorare regolarmente i parametri di funzionalità epatica nei pazienti con insufficienza epatica compensata.
Devono essere controllati gli elettroliti sierici, l’osmolarità sierica, l’equilibrio idrico, lo stato acido-base, la clearance della creatinina, l’urea, nonché i test di funzionalità epatica (fosfatasi alcalina, ALT, AST) e i possibili sintomi di iperammoniemia.
Poiché attualmente non sono disponibili dati sufficienti sulla somministrazione di DIPEPTIVEN a donne in gravidanza o in allattamento e a bambini, non si raccomanda la somministrazione del prodotto a questi gruppi di pazienti.
L’esperienza sull’uso di Dipeptiven per periodi superiori a nove giorni è limitata.
La scelta tra una vena periferica o centrale dipende dall’osmolarità finale della miscela. Il limite generalmente accettato per un’infusione periferica è di circa 800 mosm/l, ma varia notevolmente in base all’età, alle condizioni generali del paziente e alle caratteristiche delle vene periferiche.
Posologia e modo di somministrazione
1,5 - 2,5 ml di Dipeptiven per kg di peso corporeo (equivalente a 0,3 - 0,5 g di N(2)-L-alanil-L-glutamina per kg di peso corporeo). Ciò corrisponde a 100 - 175 ml di Dipeptiven per un paziente di 70 kg di peso corporeo.
Dose massima giornaliera: 2,5 ml, equivalente a 0,5 g di N(2)-L-alanil-L-glutamina) di Dipeptiven per kg di peso corporeo.
La dose giornaliera massima di 0,5 g di N(2)-L-alanil-L-glutamina per kg di peso corporeo deve essere somministrata in combinazione con almeno 1,0 g di amminoacidi/proteine per kg di peso corporeo al giorno. Includendo gli amminoacidi forniti da Dipeptiven, si ottiene una dose giornaliera di almeno 1,5 g di amminoacidi/proteine per kg di peso corporeo.
I seguenti esempi indicano l’apporto di Dipeptiven e amminoacidi come soluzione per nutrizione parenterale e/o proteine come formula di nutrizione enterale:
Fabbisogno di amminoacidi/proteine di 1,2 g/kg di peso corporeo al giorno:
0,8 g amminoacidi/proteine + 0,4 g di N(2)-L-alanil-L-glutamina per kg di peso corporeo
Fabbisogno di amminoacidi/proteine di 1,5 g/kg di peso corporeo al giorno:
1,0 g amminoacidi/proteine + 0,5 g di N(2)-L-alanil-L-glutamina per kg di peso corporeo
Fabbisogno di amminoacidi/proteine di 2 g/kg di peso corporeo al giorno:
1,5 g amminoacidi/proteine + 0,5 g di N(2)-L-alanil-L-glutamina per kg di peso corporeo
Dipeptiven è una soluzione concentrata per infusione che non è destinata alla somministrazione diretta.
Pazienti con nutrizione parenterale totale
La velocità di infusione dipende dalla velocità di infusione della soluzione veicolante e non deve superare 0,1 g di amminoacidi/kg di peso corporeo all’ora.
Dipeptiven deve essere mescolato con una soluzione veicolante di amminoacidi compatibile o con un regime di infusione contenente amminoacidi, prima della somministrazione. Dipeptiven può essere diluito con una soluzione di cloruro di sodio 0,9% o con una soluzione di glucosio al 5%.
Pazienti con nutrizione enterale totale
Dipeptiven viene infuso in modo continuo per 20-24 ore al giorno. Per infusione venosa periferica, Dipeptiven deve essere diluito in modo da ottenere un’osmolarità ≤ 800 mosmol/l (ad es. 100 ml di Dipeptiven + 100 ml di cloruro di sodio 0,9%).
Pazienti con nutrizione parenterale ed enterale combinata
La dose giornaliera totale di Dipeptiven deve essere somministrata con la nutrizione parenterale, cioè mescolata con una soluzione di amminoacidi compatibile o con un regime di infusione contenente amminoacidi, prima della somministrazione.
La velocità di infusione dipende dalla velocità di infusione della soluzione veicolante e deve essere regolata in base alle proporzioni tra nutrizione enterale e parenterale.
Velocità massima di infusione
Quando si aggiunge Dipeptiven alle miscele per nutrizione parenterale, la velocità massima di infusione deve essere regolata in base alla velocità massima degli altri nutrienti.
Se Dipeptiven viene somministrato da solo, gli studi clinici hanno dimostrato che è possibile somministrare in sicurezza una dose di 0,5 g di Dipeptiven/kg/die in una vena periferica per 4 ore. Corrisponde a 0,125 g/kg/ora (0,625 ml/kg/ora). Se somministrato come parte della nutrizione parenterale totale e rappresenta il 30% del carico totale di amminoacidi, la velocità massima di infusione corrisponde a 0,030 g/kg/ora.
Durata della somministrazione
La durata dell’uso non deve superare le 3 settimane.
Incompatibilità
Quando si mescola con una soluzione veicolante, è essenziale garantire l’iniezione in condizioni igieniche, un’accurata miscelazione e la compatibilità.
Non devono essere aggiunti altri medicinali alla miscela.
DIPEPTIVEN non deve essere conservato dopo l’aggiunta di altri componenti.
Il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo l’apertura della confezione.
Istruzioni per l’uso e la manipolazione
DIPEPTIVEN è una soluzione concentrata per infusione che non è destinata alla somministrazione diretta. L’aggiunta del concentrato alla soluzione veicolante prima della somministrazione deve essere effettuata in condizioni asettiche. DIPEPTIVEN viene infuso insieme alla soluzione veicolante. Per ulteriori dettagli, vedere “Posologia e modo di somministrazione”.
Eventuali porzioni non utilizzate della soluzione devono essere scartate.