Дипептивен 200 мг/мл концентрат для раствора для инфузий

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Дипептивен 200 мг/мл концентрат для раствора для инфузий Аланилглутамин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения препарата.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При возникновении вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Если вы считаете, что побочный эффект является серьёзным, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Содержание инструкции:

1. Что такое ДИПЕПТИВЕН и для чего применяется
2. Что нужно знать перед применением ДИПЕПТИВЕНА
3. Способ применения ДИПЕПТИВЕНА
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение ДИПЕПТИВЕНА
6. Дополнительная информация

1. Что такое Дипептивен и для чего он применяется

Дипептивен — это концентрат для раствора для инфузий. Выпускается во флаконах из стекла объемом 50 мл и 100 мл. Относится к группе лекарственных препаратов, называемых растворами для парентерального питания.

Дипептивен показан в составе режима клинического питания у пациентов с гиперкатаболическими и/или гиперметаболическими состояниями. Препарат должен применяться одновременно с парентеральным или энтеральным питанием либо их комбинацией.

2. Что необходимо знать перед применением Дипептивена

Не применяйте ДИПЕПТИВЕН:

• Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к действующему веществу или любому из других компонентов препарата Дипептивен.
• Если у вас тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина < 25 мл/мин).
• Если у вас тяжелые нарушения функции печени.
• Если у вас тяжелый метаболический ацидоз.
  • Если у вас циркуляторный шок.
  • Если у вас гипоксия — состояние, при котором уровень кислорода понижен.
  • Если у вас полиорганная недостаточность — состояние, при котором две или более органов функционируют ненормально.

Это должен проверить ваш врач.

Перед применением врач или медицинский персонал должны убедиться, что раствор прозрачен и не содержит частиц.

Особые меры предосторожности при применении ДИПЕПТИВЕНА:

• При компенсированной печеночной недостаточности необходимо регулярно контролировать показатели функции печени.

• Особое внимание следует уделять осмолярности сыворотки, уровням сывороточных электролитов, водному балансу, кислотно-щелочному равновесию, показателям функции печени (щелочная фосфатаза, АЛТ, АСТ, билирубин) и возможным симптомам гипераммониемии.

Применение других лекарственных средств

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные средства, включая те, которые приобретены без рецепта.

Взаимодействия с другими лекарственными средствами не описаны.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

ДИПЕПТИВЕН не следует применять во время беременности и лактации.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Не применимо.

3. ПРИМЕНЕНИЕ ДИПЕПТИВЕНА

Препарат Дипептивен будет применяться вам в больнице.

Вам будут вводить Дипептивен капельно внутривенно. Объём и интервал введения капельницы будут зависеть от ваших потребностей. Ваш врач определит подходящую дозу, которую вы должны получить.

Рекомендуется проводить инфузию раствора Дипептивена при комнатной температуре.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы относительно применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы применили ДИПЕПТИВЕН в дозе больше, чем следовало:

Если вам ввели больше Дипептивена, чем полагалось, введение препарата должно быть немедленно прекращено.

При превышении скорости инфузии могут возникнуть озноб, тошнота и рвота.

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону: 91-5620420.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Дипептивен может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Однако на сегодняшний день побочные эффекты при применении препарата ДИПЕПТИВЕН не описаны.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какой-либо побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, которые не указаны в данной инструкции.

Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V*. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Сохранность Дипептивена

Хранить в недоступном и невидимом для детей месте.

Правильное хранение, использование и утилизацию Дипептивена находятся под ответственностью вашего врача и больничного фармацевта.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Не используйте Дипептивен после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Срок годности указывает последний день месяца, указанного на упаковке.

Раствор должен быть прозрачным и бесцветным. В противном случае вводить его не следует.

Любой остаток неиспользованного раствора должен быть утилизирован после завершения лечения.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не требуются. Это поможет защитить окружающую среду.

6. ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Состав Дипептивена

1 мл содержит:

Аланилглутамина 200 мг (= 82,0 мг аланина, 134,6 мг глутамина)

Вспомогательные вещества: вода для инъекций до нужного объёма.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Дипептивен — прозрачный раствор, расфасованный в стеклянные флаконы.

Доступны упаковки объёмом 50 и 100 мл.

Не все размеры упаковок могут быть в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения

Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Else-Kröner Strasse, 1
D-61352 Bad Homburg
Германия

Представительство в стране регистрации:

Fresenius Kabi España, S.A.U.
Marina 16-18
08005 — Барселона
Испания

Производитель

Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
8055 Грац
Австрия

Настоящая инструкция была пересмотрена в июне 2023 года.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS): http://www.aemps.gob.es

Информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников:

Препарат должен вводиться только квалифицированным медицинским персоналом. Вводится внутривенно капельно после смешивания с совместимым раствором для инфузий.

Раствор должен быть прозрачным и бесцветным. Не вводить, если это условие не соблюдается.

Содержимое каждого флакона Дипептивена предназначено для однократного применения. Неиспользованную часть необходимо утилизировать.

Особые предупреждения и меры предосторожности при применении

Для безопасного применения максимальная доза Дипептивена не должна превышать 2,5 мл (что соответствует 0,5 г N(2)-L-аланил-L-глутамина) на 1 кг массы тела в сутки.

Дипептивен следует применять только как часть клинического питания, а его дозировка ограничивается количеством белков/аминокислот, поступающих с питанием. Препарат не должен применяться, если клиническое состояние пациента не позволяет проводить питание (например, циркуляторный шок, гипоксия, тяжёлое нестабильное состояние, тяжёлый метаболический ацидоз).

При расчёте дозы Дипептивена необходимо учитывать приём оральных/энтеральных формул, обогащённых глутамином, в сочетании с парентеральным питанием.

После внутривенных инфузий препарата может развиться крапивница, даже при отсутствии аллергии на компоненты раствора. Одной из возможных причин может быть холодовая крапивница, вызванная введением холодного раствора. Поэтому рекомендуется проводить инфузию раствора Дипептивена, доведённого до комнатной температуры.

У пациентов с компенсированной печеночной недостаточностью рекомендуется регулярный контроль показателей функции печени.

Необходимо контролировать сывороточные электролиты, осмолярность плазмы, водно-электролитный баланс, кислотно-щелочное равновесие, клиренс креатинина, уровень мочевины, а также показатели функции печени (щелочная фосфатаза, АЛТ, АСТ) и возможные симптомы гипераммонемии.

Поскольку в настоящее время отсутствуют достаточные данные о применении Дипептивена у беременных и кормящих женщин, а также у детей, применение препарата у этих групп пациентов не рекомендуется.

Опыт применения Дипептивена в течение более чем девяти дней ограничен.

Выбор периферической или центральной вены зависит от конечной осмолярности смеси. Общепринятый предел для периферической инфузии — около 800 мосм/л, однако он может значительно варьировать в зависимости от возраста, общего состояния пациента и состояния периферических вен.

Способ применения и дозировка

1,5–2,5 мл Дипептивена на 1 кг массы тела (что соответствует 0,3–0,5 г N(2)-L-аланил-L-глутамина на 1 кг массы тела). Это соответствует 100–175 мл Дипептивена для пациента массой 70 кг.

Максимальная суточная доза: 2,5 мл (что соответствует 0,5 г N(2)-L-аланил-L-глутамина) Дипептивена на 1 кг массы тела.

Максимальная суточная доза 0,5 г N(2)-L-аланил-L-глутамина на 1 кг массы тела должна вводиться в комбинации как минимум с 1,0 г аминокислот/белков на 1 кг массы тела в сутки. С учётом аминокислот, поступающих с Дипептивеном, общая суточная доза аминокислот/белков должна составлять не менее 1,5 г на 1 кг массы тела.

Ниже приведены примеры введения Дипептивена и аминокислот в виде раствора для парентерального питания и/или белков в виде энтеральной формулы:

Потребность в аминокислотах/белках 1,2 г/кг массы тела в сутки:

0,8 г аминокислот/белков + 0,4 г N(2)-L-аланил-L-глутамина на 1 кг массы тела

Потребность в аминокислотах/белках 1,5 г/кг массы тела в сутки:

1,0 г аминокислот/белков + 0,5 г N(2)-L-аланил-L-глутамина на 1 кг массы тела

Потребность в аминокислотах/белках 2 г/кг массы тела в сутки:

1,5 г аминокислот/белков + 0,5 г N(2)-L-аланил-L-глутамина на 1 кг массы тела

Дипептивен — концентрированный раствор для инфузий, не предназначенный для непосредственного введения.

Пациенты с полным парентеральным питанием

Скорость инфузии зависит от скорости введения основного раствора и не должна превышать 0,1 г аминокислот на 1 кг массы тела в час.

Перед введением Дипептивен необходимо смешать с совместимым раствором аминокислот или с режимом инфузии, содержащим аминокислоты. Дипептивен можно разбавить 0,9 % раствором хлорида натрия или 5 % раствором глюкозы.

Пациенты с полным энтеральным питанием

Дипептивен вводится непрерывно в течение 20–24 часов в сутки. При периферической венозной инфузии Дипептивен разбавляют до достижения осмолярности ≤ 800 мосм/л (например, 100 мл Дипептивена + 100 мл 0,9 % раствора хлорида натрия).

Пациенты с комбинированным парентеральным и энтеральным питанием

Общая суточная доза Дипептивена должна вводиться с парентеральным питанием, то есть смешиваться с совместимым раствором аминокислот или с режимом инфузии, содержащим аминокислоты, перед введением.

Скорость инфузии зависит от скорости введения основного раствора и должна корректироваться в зависимости от соотношения энтерального и парентерального питания.

Максимальная скорость инфузии

При добавлении Дипептивена к смесям для парентерального питания максимальная скорость инфузии должна регулироваться в зависимости от максимальной скорости введения других питательных веществ.

Если Дипептивен вводится отдельно, клинические исследования показали, что дозу 0,5 г Дипептивена/кг/сутки можно безопасно вводить в периферическую вену в течение 4 часов. Это соответствует 0,125 г/кг/ч (0,625 мл/кг/ч). Если Дипептивен вводится как часть полного парентерального питания и составляет 30 % от общей нагрузки аминокислотами, максимальная скорость инфузии составляет 0,030 г/кг/ч.

Длительность применения

Продолжительность применения не должна превышать 3 недели.

Несовместимости

При смешивании с основным раствором необходимо соблюдать асептические условия, тщательно перемешивать и обеспечивать совместимость компонентов.

Не следует добавлять другие лекарственные препараты в смесь.

Дипептивен не следует хранить после добавления других компонентов.

Препарат следует использовать немедленно после вскрытия упаковки.

Инструкции по применению и обращению

Дипептивен — концентрированный раствор для инфузий, не предназначенный для непосредственного введения. Добавление концентрата к основному раствору перед введением должно проводиться в асептических условиях. Дипептивен вводится вместе с основным раствором. Более подробную информацию см. в разделе «Способ применения и дозировка».

Неиспользованную часть раствора необходимо утилизировать.