Dipeptiven 200 mg/ml substancja do sporządzania roztworu do infuzji
Hiszpania
Spis treści
Ulotka: Informacja dla użytkownika
Wprowadzenie
ULOTKA:INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Dipeptiven 200 mg/ml, substancja lekowa do sporządzenia roztworu do wlewu Alanilglutamina
Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę.
- Należy zachować ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
- W przypadku jakichkolwiek pytań należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
- Jeśli uważa się, że którykolwiek z występujących działań niepożądanych jest poważny lub jeśli występuje działanie niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Zawartość ulotki:
- Co to jest DIPEPTIVEN i do czego służy
- Co należy wiedzieć przed zastosowaniem DIPEPTIVEN
- Jak stosować DIPEPTIVEN
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać DIPEPTIVEN
- Dodatkowe informacje
1. Co to jest DIPEPTIVEN i do czego służy
DIPEPTIVEN to stężony roztwór do infuzji. Dostępny jest w fiolkach szklanych o pojemności 50 ml i 100 ml. Należy do grupy leków zwanych roztworami do żywienia dożyciowego.
DIPEPTIVEN wskazany jest jako część leczenia żywieniowego u pacjentów w stanie hipercatachilizmu i/lub hipermetabolizmu. Powinien być stosowany w połączeniu z żywieniem dożyciowym lub enteranym albo z połączeniem obu metod.
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Dipeptiven
Nie stosuj DIPEPTIVEN:
- Jeśli jest nadwrażliwy (alergiczny) na substancję czynną lub którykolwiek z innych składników tego leku.
- Jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia nerek (klirens kreatyniny < 25 ml/min)
- Jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia wątroby
- Jeśli cierpisz na ciężkie zakwasy metaboliczne
- Jeśli cierpisz na szok krążeniowy
- Jeśli cierpisz na hipoksję – stan, w którym poziom tlenu jest niski
- Jeśli cierpisz na niewydolność wielonarządową – stan, w którym dwa lub więcej narządów nie funkcjonuje prawidłowo
Twój lekarz musi to sprawdzić.
Twój lekarz lub personel medyczny powinni przed zastosowaniem sprawdzić, czy roztwór jest klarowny i pozbawiony cząsteczek.
Zachowaj szczególną ostrożność stosując DIPEPTIVEN:
-
Należy regularnie kontrolować parametry funkcji wątroby, jeśli cierpisz na zniwelowaną niewydolność wątroby.
-
Należy zwrócić szczególną uwagę na osmolarność osocza, poziomy elektrolitów w osoczu, bilans wodny, równowagę kwasowo-zasadową, badania funkcji wątroby (fosfataza alkaliczna, ALT, AST, bilirubina) oraz możliwe objawy hiperamonemii.
Stosowanie innych leków
Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś ostatnio inne leki, w tym te dostępne bez recepty.
Nie opisano interakcji z innymi lekami.
Ciąża i karmienie piersią
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.
DIPEPTIVEN nie powinien być stosowany w czasie ciąży i karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie dotyczy
3. Jak stosować DIPEPTIVEN
Dipeptiven będzie podawany w szpitalu.
Dipeptiven otrzymasz w formie wlewu (kroplówki dożyłnej). Objętość i częstotliwość wlewu będą zależeć od Twoich potrzeb. Lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce, którą należy podać.
Zaleca się podawanie wlewu z roztworem Dipeptiven o temperaturze pokojowej.
W razie dodatkowych wątpliwości dotyczących stosowania tego produktu skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli zastosujesz więcej DIPEPTIVEN niż należy:
Jeśli podano więcej Dipeptiven niż należy, należy natychmiast przerwać podawanie leku.
W przypadku przekroczenia szybkości wlewu mogą wystąpić dreszcze, nudności i wymioty.
W przypadkach przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia substancji doustnie należy skontaktować się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu: 91-5620420.
4. Możliwe działania niepożądane
Tak jak wszystkie leki, Dipeptiven może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Do chwili obecnej nie opisano działań niepożądanych związanych z DIPEPTIVEN.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce.
Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V*. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
5. Zachowanie Dipeptiven
Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Odpowiedzialność za prawidłowe przechowywanie, stosowanie oraz usuwanie Dipeptiven ponoszą lekarz i farmaceuta szpitalny.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Nie należy stosować Dipeptiven po upływie daty ważności podanej na opakowaniu.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.
Roztwór powinien być klarowny i bezbarwny. Nie podawać, jeśli jest inaczej.
Każdą niewykorzystaną resztę roztworu należy usunąć po zakończeniu leczenia.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogasz chronić środowisko.
6. INFORMACJA DODATKOWA
Skład Dipeptiven
1 ml zawiera:
Alaniloglutamina 200 mg (= 82,0 mg alaniny, 134,6 mg glutaminy)
Pozostałe składniki to: woda do wstrzykiwań w ilości dostatecznej.
Wygląd produktu i zawartość opakowania
Dipeptiven to klarowny roztwór, który jest pakowany w butelki szklane.
Dostępne są opakowania o pojemności 50 i 100 ml.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na obrocie
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Else-KrönerStrasse, 1
D-61352 Bad Homburg
Niemcy
Przedstawiciel lokalny
Fresenius Kabi España, S.A.U.
Marina 16-18
08005-Barcelona
Podmiot odpowiedzialny za produkcję
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
8055 Graz
Austria
Ulotka została zaktualizowana w czerwcu 2023 roku.
Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es
Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla lekarzy lub innych specjalistów z branży medycznej:
Lek ten zawsze będzie podawany przez wykwalifikowany personel medyczny. Podaje się go dożylnie w formie kroplówki po zmieszaniu z odpowiednim roztworem do wlewów.
Roztwór musi być klarowny i bezbarwny. Nie należy podawać, jeśli nie spełnia tych warunków.
Zawartość każdego opakowania Dipeptiven przeznaczona jest do jednorazowego użycia. Niewykorzystaną część należy wyrzucić.
Ostrzeżenia i szczególne środki ostrożności podczas stosowania
W celu bezpiecznego podania dawka Dipeptiven nie powinna przekraczać 2,5 ml (odpowiada 0,5 g N(2)-L-alanilo-L-glutaminy) na kg masy ciała i na dobę.
Dipeptiven należy stosować wyłącznie jako część żywienia klinicznego, a dawkowanie ograniczone jest ilością białek/aminokwasów dostarczanych przez żywienie. Jeśli stan kliniczny pacjenta nie pozwala na prowadzenie żywienia (np. wstrząs krążeniowy, hipoksja, niestabilni pacjenci krytyczni, ciężka acidoza metaboliczna), nie należy podawać Dipeptiven.
Należy uwzględnić doustne/enteralne przyjmowanie preparatów wzbogaconych glutaminą w połączeniu z żywieniem dożylnym przy obliczaniu dawki przepisanej Dipeptiven.
Po wlewnych wlewkach dożylnych produktu może wystąpić pokrzywka, nawet jeśli nie ma alergii na składniki roztworu. Jedną z przyczyn może być pokrzywka zimna spowodowana podawaniem zimnych roztworów. Dlatego zaleca się podawanie roztworu Dipeptiven w temperaturze pokojowej.
U pacjentów z kompensowaną niewydolnością wątroby zalecane jest regularne monitorowanie parametrów funkcji wątroby.
Należy kontrolować stężenia elektrolitów w surowicy, osmolarność osocza, bilans wodny, stan kwasowo-zasadowy, klirens kreatyniny, poziom mocznika, a także badania funkcji wątroby (fosfataza alkaliczna, ALT, AST) oraz możliwe objawy hiperamonemii.
Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących podawania Dipeptiven kobietom w ciąży lub karmiącym piersią oraz dzieciom, nie zaleca się podawania tego preparatu tym grupom pacjentów.
Doświadczenie w zakresie stosowania Dipeptiven przez okres dłuższy niż dziewięć dni jest ograniczone.
Wybór żyły obwodowej lub centralnej zależy od końcowej osmolarności mieszaniny. Ogólnie przyjęty limit do wlewu obwodowego to ok. 800 mosmol/l, ale znacznie się różni w zależności od wieku, ogólnego stanu pacjenta oraz charakterystyki żył obwodowych.
Dawkowanie i sposób podania
1,5 – 2,5 ml Dipeptiven na kg masy ciała (równoważne 0,3 – 0,5 g N(2)-L-alanilo-L-glutaminy na kg masy ciała). Odpowiada to 100–175 ml Dipeptiven u pacjenta o masie ciała 70 kg.
Maksymalna dawka dzienna: 2,5 ml, równoważna 0,5 g N(2)-L-alanilo-L-glutaminy) Dipeptiven na kg masy ciała.
Maksymalna dzienna dawka 0,5 g N(2)-L-alanilo-L-glutaminy na kg masy ciała powinna być podawana w połączeniu z co najmniej 1,0 g aminokwasów/białka na kg masy ciała i dobę. Wliczając aminokwasy dostarczane przez Dipeptiven, daje to całkowitą dawkę dzienną co najmniej 1,5 g aminokwasów/białka na kg masy ciała.
Poniższe przykłady dostosowania dawek dotyczą podania Dipeptiven i aminokwasów jako roztworu do żywienia dożylnego i/lub białek jako formuły do żywienia enteranego:
Wymagane spożycie aminokwasów/białka 1,2 g/kg masy ciała na dobę:
0,8 g aminokwasów/białka + 0,4 g N(2)-L-alanilo-L-glutaminy na kg masy ciała
Wymagane spożycie aminokwasów/białka 1,5 g/kg masy ciała na dobę:
1,0 g aminokwasów/białka + 0,5 g N(2)-L-alanilo-L-glutaminy na kg masy ciała
Wymagane spożycie aminokwasów/białka 2 g/kg masy ciała na dobę:
1,5 g aminokwasów/białka + 0,5 g N(2)-L-alanilo-L-glutaminy na kg masy ciała
Dipeptiven to stężony roztwór do wlewu, który nie jest przeznaczony do bezpośredniego podania.
Pacjenci z całkowitym żywieniem dożylnym
Prędkość wlewu zależy od prędkości wlewu roztworu nośnika i nie powinna przekraczać 0,1 g aminokwasów/kg masy ciała na godzinę.
Dipeptiven należy zmieszać z odpowiednim roztworem nośnika zawierającym aminokwasy lub z reżimem wlewu zawierającym aminokwasy przed podaniem. Dipeptiven można rozcieńczyć roztworem chlorku sodu 0,9 % lub roztworem glukozy 5 %.
Pacjenci z całkowitym żywieniem enteranym
Dipeptiven podaje się w sposób ciągły przez 20–24 godziny na dobę. W przypadku wlewu do żyły obwodowej Dipeptiven należy rozcieńczyć, aby osiągnąć osmolarność ≤ 800 mosmol/l (np. 100 ml Dipeptiven + 100 ml chlorku sodu 0,9 %).
Pacjenci z połączonym żywieniem dożylno-enteranym
Całkowitą dzienną dawkę Dipeptiven należy podawać w ramach żywienia dożylnego, tj. po zmieszaniu z odpowiednim roztworem zawierającym aminokwasy lub z reżimem wlewu zawierającym aminokwasy, przed podaniem.
Prędkość wlewu zależy od prędkości wlewu roztworu nośnika i należy ją dostosować do proporcji żywienia enteranego i dożylnego.
Maksymalna prędkość wlewu
Podczas dodawania Dipeptiven do mieszanek do żywienia dożylnego należy ustalić maksymalną prędkość wlewu w zależności od maksymalnej prędkości podania innych składników odżywczych.
Jeśli Dipeptiven podaje się samodzielnie, badania kliniczne wykazały, że bezpiecznie można podać dawkę 0,5 g Dipeptiven/kg/masa ciała/ dobę do żyły obwodowej przez 4 godziny. Odpowiada to 0,125 g/kg/godz. (0,625 ml/kg/godz.). Jeśli podaje się go jako część całkowitego żywienia dożylnego i stanowi on 30 % całkowitego obciążenia aminokwasami, maksymalna prędkość wlewu wynosi 0,030 g/kg/godz.
Czas trwania podania
Czas stosowania nie powinien przekraczać 3 tygodni.
Niezgodności
Podczas mieszania z roztworem nośnikiem konieczne jest zapewnienie warunków higienicznych, dokładnego wymieszania i zgodności składników.
Nie należy dodawać innych leków do mieszaniny.
DIPEPTIVEN nie powinien być przechowywany po dodaniu innych składników.
Produkt należy użyć natychmiast po otwarciu opakowania.
Instrukcje dotyczące użytkowania i manipulacji
DIPEPTIVEN to stężony roztwór do wlewu, który nie jest przeznaczony do bezpośredniego podania. Dodanie stężonego roztworu do roztworu nośnika przed podaniem należy wykonać w warunkach bezpyłowych. DIPEPTIVEN podaje się wraz z roztworem nośnikiem. Więcej szczegółów zawartych jest w punkcie „Dawkowanie i sposób podania”.
Niewykorzystane części roztworu należy wyrzucić.