Дінісор Ретард 120 мг таблетки із модифікованим вивільненням

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Дінісор Ретард 120 мг таблетки із модифікованим вивільненням

дилтіазем гідрохлорид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке ДІНІСОР і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати ДІНІСОР
3. Як застосовувати ДІНІСОР
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання ДІНІСОР
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дінісор і для чого його застосовують

Дінісор, діючою речовиною якого є дилтіазем, належить до групи лікарських засобів, що називаються блокаторами кальцієвих каналів. Дінісор застосовують для лікування та профілактики стенокардії, оскільки він розширює (дилатує) артерії серця, збільшуючи приплив крові. Дінісор також діє, розширюючи інші судини крові в організмі, тому його також використовують для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертензії).

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Дінісору

Не приймайте Дінісор

• Якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до діючої речовини або до будь-якої з інших складових препарату Дінісор.
• Якщо у вас є захворювання ритму або провідної системи серця, такі як синдром дисфункції синусового вузла у пацієнтів без кардіостимулятора, атріовентрикулярна блокада ІІ або ІІІ ступеня у пацієнтів без кардіостимулятора або тяжка брадикардія (частота серцевих скорочень менше 40 ударів на хвилину).
• Якщо у вас є захворювання серця, такі як лівентрикулярна недостатність.
• Якщо ви приймаєте дантролен.
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби, що містять івабрадин, для лікування певних захворювань серця.
• Якщо ви вже приймаєте лікарський засіб, що містить ломітапід, для лікування підвищених рівнів холестерину (див. розділ: «Застосування Дінісору з іншими лікарськими засобами»).

Попередження та застереження

• Якщо у вас є аритмія серця (синдром хворого синусового вузла, атріовентрикулярна блокада) або якщо ви приймаєте інші ліки для лікування захворювань серця (бета-блокатори, дигіталіси), оскільки застосування дилтіазему в цих випадках може призвести до надмірного уповільнення пульсу та серцевого ритму (брадикардія).

• Якщо вам передбачається операція, оскільки дилтіазем може посилювати дію анестетиків.

• Якщо у вас є порушення функції шлуночка.

• Якщо у вас гіпотензія: лікування дилтіаземом може призвести до надмірного зниження артеріального тиску. Ваш лікар повідомить вас, як уникати симптомів, пов’язаних з гіпотензією, та які заходи слід вжити, якщо вони виникнуть.

• Якщо у вас є захворювання печінки або нирок або ви літня людина: оскільки дані щодо цих пацієнтів відсутні, Дінісор Ретард слід застосовувати з обережністю.

• Застосування дилтіазему асоціювалося з реакціями на шкірі та змінами стану настрою (включаючи депресію). Ваш лікар оцінить ці симптоми та порадить, які заходи слід вжити.

• Якщо існує ризик розвитку кишкової обструкції, оскільки, як і інші ліки цієї групи, дилтіазем знижує рухомість кишечника.

• Якщо у вас є анамнез серцевої недостатності, нова задишка, повільні серцеві скорочення або низький артеріальний тиск. Повідомлялися випадки ураження нирок у пацієнтів із цими станами; можливо, ваш лікар зможе контролювати функцію нирок.

Застосування Дінісору з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Застосування, що протипоказане:

Не слід застосовувати дилтіазем разом з дантроленом (м’язовим релаксантом).

Зокрема, не приймайте цей лікарський засіб і повідомте лікареві, якщо ви приймаєте:

Ліки, що містять ломітапід, для лікування підвищених рівнів холестерину. Дилтіазем може підвищити концентрацію ломітапіду, що може призвести до збільшення ймовірності та тяжкості побічних ефектів, пов’язаних із печінкою.

Вплив інших ліків на Дінісор

Наступні ліки можуть підвищити дію Дінісору, збільшуючи його концентрацію в крові:

• флуконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій)
• еритроміцин та інші макроліди (антибіотики)
• ритонавір (використовується для лікування вірусних інфекцій)
• аміодарон (використовується для зниження частоти серцевих скорочень)
• циметидин та ранітидин (використовуються для зниження вироблення шлункової кислоти)

Наступні ліки можуть зменшити дію Дінісору, знижуючи його концентрацію в крові:

• фенітоїн (використовується для лікування епілепсії)
• звіробій (використовується при слабкості, втомі або порушеннях сну)
• рифампіцин (антибіотик)

Вплив Дінісору на інші ліки

Дінісор може підвищувати дію наступних ліків, збільшуючи їх концентрацію в крові або посилюючи їх ефект:

• фенітоїн, карбамазепін (використовуються для лікування епілепсії)

• триазолам, мідазолам, буспірон (використовуються для лікування тривожності)

• дигоксин (використовується для лікування захворювань серця)

• циклоспорин, силорімус (використовуються для пригнічення імунної системи)

• метилпреднізолон (кортикостероїд, що використовується для лікування запальних станів)

• симвастатин та ловастатин (ліки для зниження рівня холестерину в крові)

• теофілін (використовується для лікування астми)

• ліки, що знижують утворення згортків у крові (пероральні антикоагулянти, такі як аценокумарол або варфарин)

• рифампіцин (антибіотик)

• ліки, що знижують артеріальний тиск (нітрати, альфа- та бета-блокатори, діуретики, інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту) та знижують частоту серцевих скорочень (аміодарон)

• анестетики

• солі літію (використовуються для лікування деяких психічних захворювань): може підвищитися ризик сильного збудження (психотичні епізоди)

• силорімус, темсіролімус, еверолімус (ліки, що знижують активність імунної системи)

Сумісне застосування Дінісору з іншими ліками має здійснюватися під медичним контролем із поступовим коригуванням доз.

Застосування у дітей

Досвід застосування Дінісору у дітей відсутній.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Цей лікарський засіб не слід застосовувати жінкам, які вагітні, або жінкам репродуктивного віку, які не використовують ефективний метод контрацепції.

Цей лікарський засіб не слід приймати під час годування груддю, оскільки він проникає в грудне молоко. Якщо лікар вважає за необхідне приймати цей лікарський засіб, дитину слід годувати альтернативним способом.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Здатність до виконання діяльності, що вимагає уваги та швидкості реакції, наприклад керування механізмами або транспортними засобами, може бути знижена, особливо на початку лікування Дінісором.

ДІНІСОР РЕТАРД 120 мг містить лактозу, гідрогенізований олійний кастор та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить гідрогенізований олійний кастор. Може викликати дискомфорт у шлунку та діарею.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Дінісор

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

Дінісор застосовується перорально. Ваш лікар визначить, скільки таблеток вам потрібно приймати щодня.

Дорослі:

Стенокардія: початкова доза — 1 таблетка на добу. Ваш лікар поступово збільшуватиме дозу до досягнення оптимальної відповіді. Максимальна добова доза — 4 таблетки (480 мг/добу).

Артеріальна гіпертензія: початкова доза — 1 таблетка на добу. Ваш лікар поступово збільшуватиме дозу до досягнення оптимальної відповіді. Максимальна добова доза — 4 таблетки (480 мг/добу).

Літні пацієнти, пацієнти з порушенням функції нирок або печінки:

Початкове дозування слід проводити з обережністю.

Усі зміни дози та їх контроль мають здійснюватися під медичним спостереженням.

Інструкції щодо правильного застосування

Таблетки приймайте цілими, не жуйте, запиваючи достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Таблетки не слід ділити або подрібнювати. Дінісор краще приймати перед їжею. Якщо ваш лікар вказав, що вам потрібно приймати 2–4 таблетки на добу, розподіліть їх прийом рівномірно з інтервалами (кожні 6–12 годин).

Приймайте Дінісор щодня й приблизно о тій самій годині. Прийом таблеток щодня о тій самій годині забезпечить кращий ефект щодо вашого артеріального тиску. Це також допоможе вам краще пам’ятати, коли потрібно приймати таблетки.

Дотримуйтесь цих інструкцій, якщо тільки ваш лікар не дав інших вказівок. Не забувайте приймати своє лікарське середство.

Ваш лікар визначить тривалість вашого лікування Дінісором. Не припиняйте лікування самостійно, оскільки це може бути шкідливим для вашого здоров’я.

Якщо вам здається, що дія Дінісора надто сильна або надто слабка, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше Дінісора, ніж слід:

Передозування Дінісором може призвести до зниження тиску, уповільнення частоти серцевих скорочень, порушень серцевої провідності та зниження функції нирок. У разі зниження артеріального тиску сядьте, нахиливши голову вниз.

У разі значного передозування пацієнта слід доставити до спеціалізованого центру для застосування відповідних заходів.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, відвідайте найближчу лікарню або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Дінісор:

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Важливо приймати Дінісор регулярно, щодня о тій самій годині. Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це якомога швидше. Однак, якщо до наступної дози залишилося мало часу, не приймайте пропущену таблетку.

Якщо ви припинили лікування Дінісором:

Якщо ви припините лікування Дінісором, стан вашого захворювання може погіршитися, і ви можете відчути такі симптоми, як біль або тиск у грудях або раптове підвищення артеріального тиску. Не припиняйте лікування Дінісором без попередньої консультації з лікарем. Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Реакції на дилтіазем варіюють за інтенсивністю від пацієнта до пацієнта і особливо важливо враховувати їх на початку лікування або при зміні ліків.

Припиніть лікування препаратом Дінісор Ретард 120 мг таблетки із модифікованим вивільненням та негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів:

• набряк обличчя, язика або горла, утруднене ковтання, кропив’янка та утруднення дихання (ангіоневротичний набряк), частота невідома.

• надзвичайно тяжка алергічна реакція з висипанням на шкірі, зазвичай у вигляді пухирів або виразок у роті та очах, а також на інших слизових оболонках, наприклад, на статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона), частота невідома.

• тяжке та поширене ураження шкіри (відшарування епідермісу та слизових оболонок) (токсична епідермальна некроліз), частота невідома.

Інші побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 пацієнтів)

• Набряки нижніх кінцівок.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів)

• Головний біль, запаморочення.
• Атріовентрикулярна блокада (один із типів аритмії), серцебиття, повільний серцевий ритм (брадикардія).
• Покрасніння.
• Запор, важке травлення (диспепсія), біль у животі, нудота.
• Висипання на шкірі.
• Набряк суглобів.
• Втому (астенія), слабкість, нездужання.

Іноді (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів)

• Нервозність, труднощі заснути (бессоння).
• Зниження тиску при швидкому підйомі, з або без запаморочення (гіпотензія).
• Блювота, діарея.
• Підвищення рівня ферментів печінки в крові.

Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів)

• Сухість у роті.
• Подразнення та свербіж шкіри (крупозна хвороба).

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними)

• Зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія).
• Зниження апетиту, підвищений рівень цукру в крові (гіперглікемія).
• Зміни настрою, включаючи депресію, сплутаність свідомості, галюцинації, порушення особистості та сну.
• Порушення рухів (екстрапірамідний синдром), втрата пам’яті (амнезія), незвичайне відчуття поколювання, оніміння або печіння (парестезія), схильність до засинання (сонливість), тимчасова втрата свідомості (синкопе), тремтіння, раптові непередбачувані скорочення м’яза або групи м’язів.
• Лінивий око (часткова втрата зору в одному або обох очах), подразнення очей.
• Дзвін у вухах (шум у вухах).
• Переривання або порушення електричного сигналу в серці (синусова блокада, синусова зупинка), утруднення роботи серця по перекачуванню крові (застійна серцева недостатність), прискорене серцебиття (тахікардія), неправильні серцеві скорочення (екстрасистоли), нерегулярне серцебиття (аритмія), біль або тиск у грудях (стенокардія).
• Запалення кровоносних судин (васкуліт).
• Утруднення дихання (диспнея), кровотеча з носа (епістаксис), закладеність носа.
• Запалення ясен (гіперплазія ясен).
• Гепатит (запальне захворювання печінки), порушення функції печінки (гранульоматозне печінкове захворювання).
• Підвищена чутливість до світла (фоточутливість), еритема мультиформна (серйозне захворювання шкіри, пов’язане з червоними плямами, пухирами), пітливість, екзфоліативний дерматит (покрасніння шкіри, свербіж, випадіння волосся) та гострий загальний пустульозний ексантематозний дерматит (раптове висипання, що супроводжується лихоманкою, утворенням пустул або уражень на поверхні шкіри, які характеризуються як дрібні, запалені, наповнені гноєм і схожі на пухирі), дрібні червоні плями на шкірі (петехії), свербіж (свербіж).
• Біль у суглобах, біль у м’язах.
• Потреба сечовиділення вночі (ніктурія), збільшення кількості сечовипускань (поліурія).
• Надмірний об’єм молочних залоз у чоловіків (гінекомастія), порушення статевої функції.
• Проблеми з ходьбою.
• Підвищення рівня ферменту креатинфосфокінази (КФК) у крові, збільшення ваги.
• Стан, при якому імунна система організму атакує нормальні тканини, викликаючи симптоми, такі як запалені суглоби, втому та висипання на шкірі (так званий «синдром, подібний до вовчої вовчанки»).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Реакції на дилтіазем варіюють за інтенсивністю від пацієнта до пацієнта і особливо важливо враховувати їх на початку лікування або при зміні ліків.

Припиніть лікування препаратом Дінісор Ретард 120 мг таблетки із модифікованим вивільненням та негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів:

• набряк обличчя, язика або горла, утруднене ковтання, кропив’янка та утруднення дихання (ангіоневротичний набряк), частота невідома.

• надзвичайно тяжка алергічна реакція з висипанням на шкірі, зазвичай у вигляді пухирів або виразок у роті та очах, а також на інших слизових оболонках, наприклад, на статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона), частота невідома.

• тяжке та поширене ураження шкіри (відшарування епідермісу та слизових оболонок) (токсична епідермальна некроліз), частота невідома.

Інші побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 пацієнтів)

• Набряки нижніх кінцівок.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів)

• Головний біль, запаморочення.
• Атріовентрикулярна блокада (один із типів аритмії), серцебиття, повільний серцевий ритм (брадикардія).
• Покрасніння.
• Запор, важке травлення (диспепсія), біль у животі, нудота.
• Висипання на шкірі.
• Набряк суглобів.
• Втому (астенія), слабкість, нездужання.

Іноді (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів)

• Нервозність, труднощі заснути (бессоння).
• Зниження тиску при швидкому підйомі, з або без запаморочення (гіпотензія).
• Блювота, діарея.
• Підвищення рівня ферментів печінки в крові.

Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів)

• Сухість у роті.
• Подразнення та свербіж шкіри (крупозна хвороба).

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними)

• Зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія).
• Зниження апетиту, підвищений рівень цукру в крові (гіперглікемія).
• Зміни настрою, включаючи депресію, сплутаність свідомості, галюцинації, порушення особистості та сну.
• Порушення рухів (екстрапірамідний синдром), втрата пам’яті (амнезія), незвичайне відчуття поколювання, оніміння або печіння (парестезія), схильність до засинання (сонливість), тимчасова втрата свідомості (синкопе), тремтіння, раптові непередбачувані скорочення м’яза або групи м’язів.
• Лінивий око (часткова втрата зору в одному або обох очах), подразнення очей.
• Дзвін у вухах (шум у вухах).
• Переривання або порушення електричного сигналу в серці (синусова блокада, синусова зупинка), утруднення роботи серця по перекачуванню крові (застійна серцева недостатність), прискорене серцебиття (тахікардія), неправильні серцеві скорочення (екстрасистоли), нерегулярне серцебиття (аритмія), біль або тиск у грудях (стенокардія).
• Запалення кровоносних судин (васкуліт).
• Утруднення дихання (диспнея), кровотеча з носа (епістаксис), закладеність носа.
• Запалення ясен (гіперплазія ясен).
• Гепатит (запальне захворювання печінки), порушення функції печінки (гранульоматозне печінкове захворювання).
• Підвищена чутливість до світла (фоточутливість), еритема мультиформна (серйозне захворювання шкіри, пов’язане з червоними плямами, пухирами), пітливість, екзфоліативний дерматит (покрасніння шкіри, свербіж, випадіння волосся) та гострий загальний пустульозний ексантематозний дерматит (раптове висипання, що супроводжується лихоманкою, утворенням пустул або уражень на поверхні шкіри, які характеризуються як дрібні, запалені, наповнені гноєм і схожі на пухирі), дрібні червоні плями на шкірі (петехії), свербіж (свербіж).
• Біль у суглобах, біль у м’язах.
• Потреба сечовиділення вночі (ніктурія), збільшення кількості сечовипускань (поліурія).
• Надмірний об’єм молочних залоз у чоловіків (гінекомастія), порушення статевої функції.
• Проблеми з ходьбою.
• Підвищення рівня ферменту креатинфосфокінази (КФК) у крові, збільшення ваги.
• Стан, при якому імунна система організму атакує нормальні тканини, викликаючи симптоми, такі як запалені суглоби, втому та висипання на шкірі (так званий «синдром, подібний до вовчої вовчанки»).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дінісору

Зберігати у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього погляду.

Не застосовуйте Дінісор після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця. Зберігати у вихідній упаковці.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи сміттєвого відра. Спорожнені упаковки та невикористані ліки здавайте у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли запитання, проконсультуйтеся з фармацевтом щодо правильного утилізування упаковок та непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дінісор Ретард 120 мг

• Діючою речовиною є дилтіазему гідрохлорид. Кожна таблетка містить 120 мг дилтіазему (у вигляді гідрохлориду).

Інші компоненти:

Ядро: лактоза моногідрат, гідрогенізована олія рицинового дерева, карбоксиметилцелюлоза, стеаринова кислота, стеарат магнію.

Покриття: гіпромелоза, діоксид титану (Е-171), тальк, макрогол 6000, протизагасний засіб на основі силікону S184.

Зовнішній вигляд Дінісор Ретард 120 мг та вміст упаковки

Таблетки Дінісор Ретард 120 мг — це білі круглі таблетки з маркуванням «D120» на одній із сторін.

Таблетки Дінісор Ретард 120 мг поставляються в картонних коробках із блістерами з алюмінієвого ПВХ, що містять 40 таблеток.

Інші лікарські форми

Дінісор® Ретард 180 мг таблетки із модифікованим вивільненням

Тримач ліцензії на реалізацію

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20-B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

Відповідальний за виробництво

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Mooswaldallee 1

79108 Freiburg Im Breisgau

Німеччина

Дата останнього перегляду цієї інструкції: листопад 2024 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/