Динисор Ретард 120 мг таблетки с модифицированным высвобождением

Инструкция по применению: информация для пациента

Введение

Инструкция по применению: информация для пациента

Динисор Ретард 120 мг таблетки с модифицированным высвобождением

дилтиазем гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию по применению перед началом приема препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию по применению — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции по применению:

1. Что такое Динисор и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приема Динисора
3. Как принимать Динисор
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Динисора
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Динисор и для чего он применяется

Динисор, действующим веществом которого является дилтиазем, относится к группе лекарственных средств, называемых блокаторами кальциевых каналов. Динисор используется для лечения и профилактики стенокардии, поскольку расширяет (расслабляет) артерии сердца, улучшая кровоснабжение миокарда. Динисор также оказывает расширяющее действие на другие кровеносные сосуды организма, поэтому применяется также для лечения повышенного артериального давления (гипертензии).

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Динисор Ретард

Не принимайте Динисор Ретард

• Если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) к действующему веществу или к любому из других компонентов препарата.
• Если у Вас имеются заболевания ритма или проводимости сердца, такие как синдром слабости синусового узла у пациентов без кардиостимулятора, атриовентрикулярная блокада II или III степени у пациентов без кардиостимулятора или тяжелая брадикардия (частота сердечных сокращений менее 40 ударов в минуту).
• Если у Вас имеется заболевание сердца, например, левожелудочковая недостаточность.
• Если Вы принимаете дантролен.
• Если Вы принимаете лекарственные средства, содержащие ивабрадин, для лечения определённых заболеваний сердца.
• Если Вы уже принимаете препарат, содержащий ломитапид, используемый для лечения высокого уровня холестерина (см. раздел: «Приём Динисор Ретард с другими лекарственными средствами»).

Предупреждения и меры предосторожности

• Если у Вас нарушения сердечного ритма (синдром больного синусового узла, атриовентрикулярная блокада) или Вы принимаете другие лекарственные средства, применяемые для лечения заболеваний сердца (бета-блокаторы, сердечные гликозиды), поскольку применение дилтиазема в таких случаях может привести к чрезмерно медленному пульсу и сердечному ритму (брадикардии).

• Если Вам предстоит операция, поскольку дилтиазем может усиливать действие анестетиков.

• Если у Вас нарушена функция желудочков.

• Если у Вас имеется артериальная гипотензия: приём дилтиазема может привести к чрезмерному снижению артериального давления. Ваш врач сообщит Вам, как избежать симптомов, связанных с гипотензией, и какие меры следует предпринять при их появлении.

• Если у Вас имеются заболевания печени или почек, или Вы пожилого возраста: поскольку данные по применению препарата у таких пациентов отсутствуют, Динисор Ретард следует применять с осторожностью.

• Применение дилтиазема связано с появлением кожных реакций и изменений психоэмоционального состояния (включая депрессию). Ваш врач оценит эти симптомы и сообщит Вам, какие меры следует предпринять.

• Если у Вас имеется риск развития кишечной непроходимости, поскольку, как и при приёме других препаратов этой группы, дилтиазем может снижать двигательную активность кишечника.

• Если у Вас в анамнезе имеется сердечная недостаточность, новое затруднение дыхания, медленное сердцебиение или низкое артериальное давление. У пациентов с такими состояниями сообщалось о случаях повреждения почек; возможно, Вашему врачу потребуется контролировать функцию Ваших почек.

Приём Динисор Ретард с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства, включая те, что приобретаются без рецепта.

Противопоказанное сочетание:

Не следует применять дилтиазем одновременно с дантроленом (миорелаксант).

В частности, не принимайте этот препарат и сообщите врачу, если Вы принимаете:

Лекарственные средства, содержащие ломитапид, применяемые для лечения высокого уровня холестерина. Дилтиазем может увеличить концентрацию ломитапида, что может привести к повышению вероятности и тяжести побочных эффектов, связанных с печенью.

Влияние других препаратов на Динисор Ретард

Следующие лекарственные средства могут усиливать действие Динисор Ретард за счёт повышения его концентрации в крови:

• флуконазол (применяется для лечения грибковых инфекций)
• эритромицин и другие макролиды (антибиотики)
• ритонавир (применяется для лечения вирусных инфекций)
• амиодарон (применяется для снижения частоты сердечных сокращений)
• циметидин и ранитидин (применяются для снижения выработки желудочной кислоты)

Следующие лекарственные средства могут ослаблять действие Динисор Ретард за счёт снижения его концентрации в крови:

• фенитоин (применяется для лечения эпилепсии)
• зверобой (применяется при упадке сил, усталости или нарушениях сна)
• рифампицин (антибиотик)

Влияние Динисор Ретард на другие лекарственные средства

Динисор Ретард может усиливать действие следующих препаратов за счёт повышения их концентрации в крови или усиления их эффекта:

• фенитоин, карбамазепин (применяются для лечения эпилепсии)

• триазолам, мидазолам, буспирон (применяются для лечения тревожных состояний)

• дигоксин (применяется для лечения заболеваний сердца)

• циклоспорин, сиролимус (применяются для подавления иммунной системы)

• метилпреднизолон (кортикостероид, применяемый для лечения воспалительных заболеваний)

• симвастатин и ловастатин (препараты для снижения уровня холестерина в крови)

• теофиллин (применяется для лечения бронхиальной астмы)

• лекарственные средства, снижающие образование тромбов в крови (пероральные антикоагулянты, такие как аценокумарол или варфарин)

• рифампицин (антибиотик)

• лекарственные средства, применяемые для снижения артериального давления (нитраты, альфа- и бета-блокаторы, диуретики, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента) и для снижения частоты сердечных сокращений (амиодарон)

• анестетики

• соли лития (применяются для лечения некоторых психических заболеваний): может увеличиться риск сильного возбуждения (психотические эпизоды)

• сиролимус, темсиролимус, эверолимус (препараты, снижающие активность иммунной системы)

Совместный приём Динисор Ретард с другими лекарственными средствами должен проводиться под врачебным контролем с постепенной коррекцией дозировки.

Применение у детей

Опыт применения Динисор Ретард у детей отсутствует.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Этот препарат не следует назначать женщинам, находящимся в детородном возрасте и не использующим надёжный метод контрацепции, а также беременным женщинам.

Не следует принимать этот препарат в период лактации, поскольку он проникает в грудное молоко. Если врач сочтёт приём препарата необходимым, ребёнка следует перевести на альтернативный способ вскармливания.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Способность выполнять такие действия, как управление механизмами или вождение транспортных средств, может быть снижена, особенно в начале лечения Динисор Ретард.

Динисор Ретард 120 мг содержит лактозу, гидрогенизированный касторовое масло и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Этот препарат содержит гидрогенизированный касторовое масло. Может вызывать желудочные расстройства и диарею.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это, по существу, «безнатриевый» препарат.

3. Как принимать Динисор Ретард

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Динисор Ретард принимается внутрь. Ваш врач определит, сколько таблеток вы должны принимать каждый день.

Взрослым:

Стенокардия: начальная доза составляет 1 таблетку в день. Ваш врач будет постепенно увеличивать дозу до достижения оптимального эффекта. Максимальная доза — 4 таблетки в день (480 мг/сутки).

Артериальная гипертензия: начальная доза составляет 1 таблетку в день. Ваш врач будет постепенно увеличивать дозу до достижения оптимального эффекта. Максимальная доза — 4 таблетки в день (480 мг/сутки).

Пациентам пожилого возраста, при нарушении функции почек или печени:

Первоначальная доза должна подбираться с осторожностью.

Все изменения дозы и их контроль должны проводиться под наблюдением врача.

Инструкции по правильному применению

Таблетки следует принимать целиком, не разжёвывая, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Таблетки нельзя делить или измельчать. Динисор Ретард рекомендуется принимать до еды. Если вашему врачу необходимо принимать 2–4 таблетки в день, их следует принимать в равные промежутки времени (каждые 6–12 часов).

Принимайте Динисор Ретард каждый день и примерно в одно и то же время. Приём таблеток в одно и то же время каждый день обеспечит лучший эффект на артериальное давление. Это также поможет вам не забывать принимать препарат.

Следуйте этим инструкциям, если только ваш врач не дал вам иные указания. Не забывайте принимать лекарство.

Ваш врач определит продолжительность лечения Динисором Ретард. Не прекращайте лечение самостоятельно, так как это может нанести вред вашему здоровью.

Если вы считаете, что действие Динисора Ретард слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы приняли Динисор Ретард в дозе больше рекомендованной:

Передозировка Динисора Ретард может вызвать снижение артериального давления, замедление сердечного ритма, нарушения проводимости сердца и снижение функции почек. При понижении артериального давления сядьте, наклонив голову вниз.

При значительной передозировке необходимо срочно доставить больного в специализированный центр для проведения соответствующих мероприятий.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, посетите ближайшую больницу или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Динисор Ретард:

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Важно принимать Динисор Ретард регулярно и в одно и то же время каждый день. Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную таблетку не принимайте.

Если вы прекратите лечение Динисором Ретард:

Если вы прекратите лечение Динисором Ретард, возможно ухудшение вашего состояния, вплоть до появления таких симптомов, как боль или ощущение сдавливания в груди, или резкое повышение артериального давления. Не прекращайте лечение Динисором Ретард без предварительной консультации с врачом. Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов. Реакции на дилтиазем могут различаться по степени выраженности у разных пациентов и особенно важно учитывать их в начале лечения или при смене препарата.

Немедленно прекратите прием Динисор Ретард и немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут следующие симптомы:

• отек лица, языка или горла, затруднение при глотании, крапивница и затруднение дыхания (ангионевротический отек), частота неизвестна.

• крайне тяжелая аллергическая реакция с кожной сыпью, обычно в виде волдырей или язв во рту и глазах, а также на других слизистых оболочках, например, на половых органах (синдром Стивенса-Джонсона), частота неизвестна.

• тяжелое и обширное поражение кожи (отслоение эпидермиса и слизистых оболочек) (токсический эпидермальный некролиз), частота неизвестна.

Другие побочные эффекты:

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов)

• Отек нижних конечностей.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• Головная боль, головокружение.
• Атриовентрикулярная блокада (один из видов аритмии), сердцебиение, медленный сердечный ритм (брадикардия).
• Покраснение кожи.
• Запор, затрудненное пищеварение (диспепсия), боль в желудке, тошнота.
• Кожные высыпания.
• Отек суставов.
• Слабость (астения), утомляемость, недомогание.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

• Повышенная нервозность, трудности с засыпанием (бессонница).
• Понижение артериального давления при резком вставании, сопровождающееся или не сопровождающееся головокружением (гипотензия).
• Рвота, диарея.
• Повышение уровня печеночных ферментов в крови.

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов)

• Сухость во рту.
• Раздражение и зуд кожи (крапивница).

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным)

• Снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения).
• Снижение аппетита, повышенный уровень сахара в крови (гипергликемия).
• Изменения настроения, включая депрессию, спутанность сознания, галлюцинации, нарушения личности и сна.
• Нарушения движений (экстрапирамидный синдром), потеря памяти (амнезия), ощущение покалывания, онемения или жжения (парестезия), склонность к засыпанию (сонливость), кратковременная потеря сознания (обморок), тремор, внезапные непроизвольные подергивания мышцы или группы мышц.
• Амблиопия (частичная потеря зрения в одном или обоих глазах), раздражение глаз.
• Шум в ушах (тиннитус).
• Прерывание или нарушение электрического импульса в сердце (синусоатриальная блокада, синусовая пауза), затруднение работы сердца по перекачиванию крови (застойная сердечная недостаточность), учащенное сердцебиение (тахикардия), аномальные сердечные сокращения (желудочковые экстрасистолы), нерегулярное сердцебиение (аритмия), боль или сжимающие ощущения в груди (стенокардия).
• Воспаление кровеносных сосудов (васкулит).
• Затруднение дыхания (одышка), кровотечение из носа (эпистаксис), заложенность носа.
• Воспаление десен (гингивальная гиперплазия).
• Гепатит (воспалительное заболевание печени), поражение печени (гранулематозное заболевание печени).
• Повышенная чувствительность к свету (фотосенсибилизация), мультиформная эритема (тяжелое заболевание кожи, сопровождающееся появлением красных пятен, волдырей), потливость, экссудативный дерматит (покраснение кожи, зуд, выпадение волос) и острая генерализованная пустулезная экзантематозная дерматит (внезапная сыпь, сопровождающаяся лихорадкой, с образованием пустул или поражений на поверхности кожи, которые характеризуются как мелкие, воспаленные, наполненные гноем и похожие на волдыри), мелкие красные пятна на коже (петехии), зуд (зуд).
• Боль в суставах, боль в мышцах.
• Потребность мочиться ночью (никтурия), увеличение частоты мочеиспусканий (полиурия).
• Увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия), нарушения половой функции.
• Проблемы с ходьбой.
• Повышение уровня фермента креатинфосфокиназы (КФК) в анализах крови, увеличение массы тела.
• Состояние, при котором иммунная система организма атакует нормальные ткани, вызывая такие симптомы, как воспаленные суставы, утомляемость и кожные высыпания (так называемый «волчаночный синдром»).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов. Реакции на дилтиазем могут различаться по степени выраженности у разных пациентов и особенно важно учитывать их в начале лечения или при смене препарата.

Немедленно прекратите прием Динисор Ретард и немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут следующие симптомы:

• отек лица, языка или горла, затруднение при глотании, крапивница и затруднение дыхания (ангионевротический отек), частота неизвестна.

• крайне тяжелая аллергическая реакция с кожной сыпью, обычно в виде волдырей или язв во рту и глазах, а также на других слизистых оболочках, например, на половых органах (синдром Стивенса-Джонсона), частота неизвестна.

• тяжелое и обширное поражение кожи (отслоение эпидермиса и слизистых оболочек) (токсический эпидермальный некролиз), частота неизвестна.

Другие побочные эффекты:

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов)

• Отек нижних конечностей.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• Головная боль, головокружение.
• Атриовентрикулярная блокада (один из видов аритмии), сердцебиение, медленный сердечный ритм (брадикардия).
• Покраснение кожи.
• Запор, затрудненное пищеварение (диспепсия), боль в желудке, тошнота.
• Кожные высыпания.
• Отек суставов.
• Слабость (астения), утомляемость, недомогание.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

• Повышенная нервозность, трудности с засыпанием (бессонница).
• Понижение артериального давления при резком вставании, сопровождающееся или не сопровождающееся головокружением (гипотензия).
• Рвота, диарея.
• Повышение уровня печеночных ферментов в крови.

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов)

• Сухость во рту.
• Раздражение и зуд кожи (крапивница).

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным)

• Снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения).
• Снижение аппетита, повышенный уровень сахара в крови (гипергликемия).
• Изменения настроения, включая депрессию, спутанность сознания, галлюцинации, нарушения личности и сна.
• Нарушения движений (экстрапирамидный синдром), потеря памяти (амнезия), ощущение покалывания, онемения или жжения (парестезия), склонность к засыпанию (сонливость), кратковременная потеря сознания (обморок), тремор, внезапные непроизвольные подергивания мышцы или группы мышц.
• Амблиопия (частичная потеря зрения в одном или обоих глазах), раздражение глаз.
• Шум в ушах (тиннитус).
• Прерывание или нарушение электрического импульса в сердце (синусоатриальная блокада, синусовая пауза), затруднение работы сердца по перекачиванию крови (застойная сердечная недостаточность), учащенное сердцебиение (тахикардия), аномальные сердечные сокращения (желудочковые экстрасистолы), нерегулярное сердцебиение (аритмия), боль или сжимающие ощущения в груди (стенокардия).
• Воспаление кровеносных сосудов (васкулит).
• Затруднение дыхания (одышка), кровотечение из носа (эпистаксис), заложенность носа.
• Воспаление десен (гингивальная гиперплазия).
• Гепатит (воспалительное заболевание печени), поражение печени (гранулематозное заболевание печени).
• Повышенная чувствительность к свету (фотосенсибилизация), мультиформная эритема (тяжелое заболевание кожи, сопровождающееся появлением красных пятен, волдырей), потливость, экссудативный дерматит (покраснение кожи, зуд, выпадение волос) и острая генерализованная пустулезная экзантематозная дерматит (внезапная сыпь, сопровождающаяся лихорадкой, с образованием пустул или поражений на поверхности кожи, которые характеризуются как мелкие, воспаленные, наполненные гноем и похожие на волдыри), мелкие красные пятна на коже (петехии), зуд (зуд).
• Боль в суставах, боль в мышцах.
• Потребность мочиться ночью (никтурия), увеличение частоты мочеиспусканий (полиурия).
• Увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия), нарушения половой функции.
• Проблемы с ходьбой.
• Повышение уровня фермента креатинфосфокиназы (КФК) в анализах крови, увеличение массы тела.
• Состояние, при котором иммунная система организма атакует нормальные ткани, вызывая такие симптомы, как воспаленные суставы, утомляемость и кожные высыпания (так называемый «волчаночный синдром»).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Динисор Ретард

Хранить вдали от солнечного света, в недоступном для детей месте.

Не применять Динисор Ретард после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Срок годности истекает в последний день указанного месяца. Хранить в оригинальной упаковке.

Данное лекарственное средство не требует особых условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Сдайте использованную упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о порядке утилизации лекарств и упаковки, которые не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Динисор Ретард 120 мг

• Действующее вещество: гидрохлорид дилтиазема. Каждая таблетка содержит 120 мг дилтиазема (в виде гидрохлорида).

Другие компоненты:

Ядро: лактоза моногидрат, гидрогенизированный касторовый (рициновый) масло, карбоксиметилцеллюлоза, стеариновая кислота, стеарат магния.

Покрытие: гипромеллоза, диоксид титана (Е-171), тальк, макрогол 6000, антифоамирующий агент на основе кремния S184.

Внешний вид Динисор Ретард 120 мг и содержимое упаковки

Таблетки Динисор Ретард 120 мг — белые, круглые, с маркировкой «D120» на одной из сторон.

Таблетки Динисор Ретард 120 мг выпускаются в картонных пачках с блистерами из алюминия/ПВХ, содержащими 40 таблеток.

Другие лекарственные формы

Динисор® Ретард 180 мг таблетки с модифицированным высвобождением

Держатель регистрационного удостоверения

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20-B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Алкобендаc (Мадрид), Испания

Производитель

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Mooswaldallee 1

79108 Фрайбург-им-Брайсгау, Германия

Дата последнего обновления настоящей инструкции: ноябрь 2024

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/