Dinisor Retard 120 mg compresse a rilascio modificato

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

DINISOR RETARD 120 mg compresse a rilascio modificato

cloridrato di diltiazem

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è DINISOR e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere DINISOR
3. Come prendere DINISOR
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare DINISOR
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è DINISOR e a cosa serve

DINISOR, il cui principio attivo è il diltiazem, appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti del calcio. DINISOR viene utilizzato per il trattamento e la prevenzione dell'angina pectoris, poiché dilata le arterie del cuore, aumentando il flusso sanguigno. DINISOR agisce anche dilatando gli altri vasi sanguigni del corpo, ed è pertanto utilizzato anche nel trattamento dell'ipertensione arteriosa (pressione sanguigna elevata).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere DINISOR

Non prenda DINISOR

• Se è allergico (ipersensibile) al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di DINISOR.

• Se soffre di una patologia del ritmo o della conduzione cardiaca, come il sindrome da disfunzione del seno in pazienti senza pacemaker, blocco atrioventricolare di II o III grado in pazienti senza pacemaker o bradicardia grave (frequenza cardiaca inferiore a 40 battiti al minuto).

• Se soffre di una malattia cardiaca come insufficienza ventricolare sinistra.

• Se sta seguendo un trattamento con dantrolene.

• Se sta assumendo medicinali contenenti ivabradina per il trattamento di alcune malattie cardiache.

• Se sta già assumendo un medicinale contenente lomitapide utilizzato per il trattamento di livelli elevati di colesterolo (vedere sezione: "Assunzione di DINISOR con altri medicinali").

Avvertenze e precauzioni

• Se soffre di aritmia cardiaca (sindrome del nodo seno malato, blocco atrioventricolare) o se sta ricevendo trattamento con altri medicinali utilizzati per trattare malattie cardiache (beta-bloccanti, digitale) poiché l'uso di diltiazem in queste situazioni può causare un battito e un ritmo cardiaco eccessivamente lenti (bradicardia).

• Se deve essere sottoposto a intervento chirurgico, poiché il diltiazem può potenziare gli effetti degli anestetici.

• Se ha una compromissione della funzione ventricolare.

• Se soffre di ipotensione: il trattamento con diltiazem può causare una diminuzione eccessiva della pressione arteriosa. Il suo medico le fornirà indicazioni su come prevenire i sintomi derivanti dall'ipotensione e cosa fare se questi si presentano.

• Se soffre di una malattia epatica o renale o se è anziano: poiché non ci sono dati disponibili in questi pazienti, DINISOR deve essere utilizzato con cautela.

• L'uso di diltiazem è stato associato a reazioni cutanee e alterazioni dell'umore (inclusa depressione). Il suo medico valuterà questi sintomi e le indicherà le misure da adottare.

• Se ha un rischio di sviluppare un'occlusione intestinale, poiché, come per altri medicinali dello stesso gruppo, il diltiazem riduce il movimento intestinale.

• Se ha avuto in passato insufficienza cardiaca, difficoltà respiratorie nuove, battiti cardiaci lenti o pressione arteriosa bassa. Sono stati riportati casi di lesione renale in pazienti con queste condizioni; il suo medico potrebbe dover monitorare la sua funzionalità renale.

Assunzione di DINISOR con altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha assunto recentemente o potrebbe assumere altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Uso controindicato:

Non deve utilizzare diltiazem insieme a dantrolene (rilassante muscolare).

In particolare, non prenda questo medicinale e informi il medico se sta assumendo:

Medicinali contenenti lomitapide utilizzati per il trattamento di livelli elevati di colesterolo. Il diltiazem può aumentare la concentrazione di lomitapide, aumentando la probabilità e la gravità degli effetti indesiderati epatici.

Effetti di altri farmaci su DINISOR

I seguenti farmaci possono aumentare gli effetti di DINISOR aumentandone la concentrazione nel sangue:

• fluconazolo (utilizzato per trattare infezioni fungine)
• eritromicina e altri macrolidi (antibiotici)
• ritonavir (utilizzato per il trattamento di infezioni virali)
• amiodarona (utilizzata per ridurre la frequenza cardiaca)
• cimetidina e ranitidina (utilizzate per ridurre la produzione di acido gastrico)

I seguenti farmaci possono ridurre gli effetti di DINISOR diminuendone la concentrazione nel sangue:

• fenitoina (utilizzata per trattare l'epilessia)
• erba di San Giovanni (utilizzata in caso di stanchezza, affaticamento o disturbi del sonno)
• rifampicina (antibiotico)

Effetti di DINISOR su altri farmaci

DINISOR può aumentare gli effetti dei seguenti farmaci, aumentandone la concentrazione nel sangue o potenziandone l'effetto:

• fenitoina, carbamazepina (utilizzate per trattare l'epilessia)

• triazolam, midazolam, buspirona (utilizzate per trattare l'ansia)

• digossina (utilizzata per trattare malattie cardiache)

• ciclosporina, sirolimus (utilizzati per sopprimere il sistema immunitario)

• metilprednisolone (corticoide utilizzato per trattare problemi infiammatori)

• simvastatina e lovastatina (farmaci per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue)

• teofillina (utilizzata per trattare l'asma)

• medicinali che riducono la formazione di coaguli nel sangue (anticoagulanti orali, come acenocumarolo o warfarin)

• rifampicina (antibiotico)

• medicinali utilizzati per ridurre la pressione sanguigna (nitrati, alfa e beta-bloccanti, diuretici, inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina) e per ridurre la frequenza cardiaca (amiodarona)

• anestetici

• sali di litio (utilizzati per il trattamento di alcune malattie mentali): possono aumentare il rischio di agitazione intensa (episodi psicotici)

• sirolimus, temsirolimus, everolimus (farmaci che riducono l'attività del sistema immunitario)

L'uso concomitante di DINISOR con altri farmaci deve avvenire sotto controllo medico e con un aggiustamento graduale delle dosi.

Uso nei bambini

Non esiste esperienza sull'uso di DINISOR nei bambini.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Questo medicinale non deve essere somministrato a donne in gravidanza né a donne in età fertile che non utilizzino un metodo contraccettivo efficace.

Questo medicinale non deve essere assunto durante l'allattamento poiché passa nel latte materno. Se il medico ritiene indispensabile il trattamento con questo medicinale, il bambino dovrà essere alimentato con un metodo alternativo.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La capacità di svolgere attività come la guida di veicoli o l'uso di macchinari può risultare ridotta, soprattutto all'inizio del trattamento con DINISOR.

DINISOR RETARD 120 mg contiene lattosio, olio di ricino idrogenato e sodio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene olio di ricino idrogenato. Può causare disturbi di stomaco e diarrea.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere DINISOR

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.

DINISOR viene somministrato per via orale. Il suo medico le indicherà quanti compresse deve prendere ogni giorno.

Adulti:

Angina pectoris: la dose iniziale è di 1 compressa al giorno. Il suo medico aumenterà gradualmente la dose fino a raggiungere la risposta ottimale. La dose massima è di 4 compresse al giorno (480 mg/giorno).

Ipertensione arteriosa: la dose iniziale è di 1 compressa al giorno. Il suo medico aumenterà gradualmente la dose fino a raggiungere la risposta ottimale. La dose massima è di 4 compresse al giorno (480 mg/giorno).

Pazienti anziani, con insufficienza renale o epatica:

L’aggiustamento iniziale della dose deve essere effettuato con cautela.

Tutte le modifiche della dose e il relativo controllo devono essere effettuati sotto supervisione medica.

Istruzioni per una corretta somministrazione

Inghiotta le compresse intere, senza masticarle, con una quantità sufficiente di liquido (ad esempio, un bicchiere d’acqua). Le compresse non devono essere divise né frantumate. DINISOR va assunto preferibilmente prima dei pasti. Se il suo medico le ha indicato di assumere 2-4 compresse al giorno, le prenda distribuendole a intervalli regolari (ogni 6-12 ore).

Prenda DINISOR ogni giorno e più o meno alla stessa ora. Assumere le compresse alla stessa ora ogni giorno avrà un effetto migliore sulla sua pressione sanguigna e le aiuterà anche a ricordare quando deve prenderle.

Segua queste istruzioni, salvo diversa indicazione del medico. Ricordi di assumere il suo medicinale.

Il suo medico le indicherà la durata del trattamento con DINISOR. Non sospenda il trattamento prematuramente, poiché ciò potrebbe essere dannoso per la sua salute.

Se ha l’impressione che l’effetto di DINISOR sia troppo forte o troppo debole, consulti il suo medico o il farmacista.

Se assume una quantità di DINISOR superiore a quella prescritta:

Un sovradosaggio di DINISOR può causare un abbassamento della pressione, una riduzione della frequenza cardiaca, alterazioni della conduzione cardiaca e una riduzione della funzionalità renale. In caso di calo della pressione sanguigna, si sieda con la testa tra le ginocchia.

In caso di sovradosaggio significativo, il paziente dovrebbe essere trasferito presso un centro specializzato per l’applicazione delle misure appropriate.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista, si rechi all’ospedale più vicino o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere DINISOR:

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. È importante che prenda DINISOR regolarmente alla stessa ora ogni giorno. Se dimentica di prendere una dose, la assuma appena possibile. Tuttavia, se è quasi ora della dose successiva, non prenda la compressa dimenticata.

Se interrompe il trattamento con DINISOR:

Se interrompe il trattamento con DINISOR, potrebbe verificarsi un peggioramento della sua malattia, con sintomi come dolore o senso di oppressione al petto o un brusco aumento della pressione arteriosa. Non interrompa il trattamento con DINISOR senza aver prima consultato il suo medico. Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Le reazioni al Diltiazem variano di intensità da paziente a paziente e devono essere particolarmente prese in considerazione all'inizio del trattamento o quando si cambia terapia.

Interrompa il trattamento con DINISOR e contatti immediatamente il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi:

• gonfiore del viso, della lingua o della gola, difficoltà a deglutire, orticaria e difficoltà respiratoria (angioedema), frequenza non nota.

• una reazione allergica estremamente grave con eruzione cutanea, generalmente sotto forma di vesciche o ulcere in bocca e negli occhi, così come in altre membrane mucose, ad esempio i genitali (sindrome di Stevens-Johnson), frequenza non nota.

• danno cutaneo grave ed esteso (distacco dell'epidermide e delle membrane mucose) (necrolisi epidermica tossica), frequenza non nota.

Altri effetti indesiderati:

Molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10)

• Edema agli arti inferiori.

Comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10)

• Cefalea, capogiri.
• Blocco atrioventricolare (un tipo di aritmia), palpitazioni, frequenza cardiaca lenta (bradicardia).
• Arrossamento.
• Stitichezza, difficoltà di digestione (dispepsia), dolore addominale, nausea.
• Eruzioni cutanee.
• Gonfiore delle articolazioni.
• Stanchezza (astenia), affaticamento, malessere.

Non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100)

• Irritabilità, difficoltà ad addormentarsi (insonnia).
• Calo della pressione quando ci si alza rapidamente, associato o meno a capogiri (ipotensione).
• Vomito, diarrea.
• Aumento dei livelli degli enzimi epatici nel sangue.

Rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000)

• Secchezza orale.
• Irritazione e prurito della pelle (orticaria).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia).
• Diminuzione dell'appetito, livelli elevati di zucchero nel sangue (iperglicemia).
• Cambiamenti dell'umore, inclusi depressione, confusione, allucinazioni, alterazioni della personalità e del sonno.
• Disturbi del movimento (sindrome extrapiramidale), perdita di memoria (amnesia), sensazione anomala di formicolio, intorpidimento o bruciore (parestesia), tendenza a prendere sonno (sonnolenza), perdita temporanea di coscienza (sincope), tremore, scosse improvvise e involontarie di un muscolo o gruppo muscolare.
• Occhio pigro (perdita parziale della vista in uno o entrambi gli occhi), irritazione agli occhi.
• Rimbombo nell'orecchio (acufeni).
• Interruzione o alterazione del segnale elettrico nel cuore (blocco seno-atriale, arresto sinusale), difficoltà del cuore a pompare sangue (insufficienza cardiaca congestizia), battiti cardiaci rapidi (tachicardia), contrazioni cardiache anomale (extrasistoli ventricolari), battiti irregolari (aritmia), dolore o oppressione al petto (angina pectoris).
• Infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite).
• Difficoltà respiratoria (dispnea), sanguinamento dal naso (epistassi), congestione nasale.
• Infiammazione delle gengive (iperplasia gengivale).
• Epatite (malattia infiammatoria del fegato), alterazione del fegato (malattia epatica granulomatosa).
• Sensibilità alla luce (fotosensibilità), eritema multiforme (malattia grave della pelle associata a macchie rosse, vesciche), sudorazione, dermatite esfoliativa (arrossamento cutaneo, prurito, perdita di capelli) e dermatite pustolosa esantematica generalizzata acuta (eruzione improvvisa accompagnata da febbre, con formazione di pustole o lesioni sulla superficie della pelle caratterizzate da piccole dimensioni, infiammazione, piene di pus e simili a vesciche), piccole macchie rosse sulla pelle (petecchie), prurito (prurito).
• Dolore alle articolazioni, dolore muscolare.
• Necessità di urinare durante la notte (nicturia), aumento del numero di volte in cui si ha bisogno di urinare (poliuria).
• Aumento eccessivo del volume delle mammelle nell'uomo (ginecomastia), alterazioni della funzione sessuale.
• Difficoltà nel camminare.
• Aumento dell'enzima creatinfosfochinasi (CPK) negli esami del sangue, aumento di peso.
• Stato in cui il sistema immunitario attacca i tessuti normali causando sintomi come articolazioni infiammate, stanchezza ed eruzioni cutanee (definito "sindrome da lupus").

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali per uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Le reazioni al Diltiazem variano di intensità da paziente a paziente e devono essere particolarmente prese in considerazione all'inizio del trattamento o quando si cambia terapia.

Interrompa il trattamento con DINISOR e contatti immediatamente il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi:

• gonfiore del viso, della lingua o della gola, difficoltà a deglutire, orticaria e difficoltà respiratoria (angioedema), frequenza non nota.

• una reazione allergica estremamente grave con eruzione cutanea, generalmente sotto forma di vesciche o ulcere in bocca e negli occhi, così come in altre membrane mucose, ad esempio i genitali (sindrome di Stevens-Johnson), frequenza non nota.

• danno cutaneo grave ed esteso (distacco dell'epidermide e delle membrane mucose) (necrolisi epidermica tossica), frequ游戏副本

5. Conservazione di DINISOR

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi DINISOR dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato. Conservare nell’imballaggio originale.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci che non le servono. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di DINISOR RETARD 120 mg

• Il principio attivo è cloridrato di diltiazem. Ogni compressa contiene 120 mg di diltiazem (come cloridrato).

Gli altri componenti sono:

Nucleo: lattosio monoidrato, olio di ricino idrogenato, carbossimetilcellulosa, acido stearico, magnesio stearato.

Rivestimento: ipromellosa, biossido di titanio (E-171), talco, macrogol 6000, agente antischiuma a base di silicone S184.

Aspetto di DINISOR RETARD 120 mg e contenuto della confezione

I comprimidi DINISOR RETARD 120 mg sono comprimidi bianchi, rotondi, con la scritta “D120” impressa su una faccia.

DINISOR RETARD 120 mg è disponibile in astucci con blister in alluminio/PVC contenenti 40 comprimidi.

Altre presentazioni

DINISOR® RETARD 180 mg comprimidi a rilascio modificato

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20-B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid).

Responsabile della produzione

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Mooswaldallee 1

79108 Freiburg Im Breisgau

Germania

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: novembre 2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/