Діместіл 1 мг/г гель

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Діместіл 1 мг/г гель

диметіндену малеат

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж починати застосовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій інструкції, або рекомендацій вашого лікаря чи фармацевта.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, звертайтеся до свого фармацевта.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
• Ви повинні звернутися до лікаря, якщо стан погіршиться або не покращиться після трьох днів.

Зміст інструкції

1. Що таке Діместіл 1 мг/г гель і для чого його застосовують
2. Що вам необхідно знати, перш ніж починати застосовувати Діместіл 1 мг/г гель
3. Як застосовувати Діместіл 1 мг/г гель
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Діместіл 1 мг/г гель
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Діместіл 1 мг/г гель і для чого його застосовують

Діместіл містить діючу речовину, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються антигістамінними, і використовується для полегшення шкірних алергій та свербіння (зуду) різного походження.

Діместіл зменшує зуд, блокуючи дію гістаміну в організмі. Гістамін — це речовина, яку виділяє організм під час алергічних реакцій. Коли цей препарат проникає в шкіру, він полегшує зуд і подразнення вже через кілька хвилин. Діместіл також має властивості місцевого знеболювання.

Діместіл застосовують для короткотривалого полегшення зуду, пов’язаного з шкірними реакціями, такими як висипання, кропив’янка, укуси комах, сонячні опіки та поверхневі опіки першого ступеня (покрасніння шкіри) у дорослих, підлітків та дітей віком від одного місяця.

У дітей віком від одного місяця до двох років Діместіл слід застосовувати лише під медичним контролем.

Зверніться до лікаря, якщо стан погіршиться або не поліпшиться протягом трьох днів.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Діместіл 1 мг/г гель

Не застосовуйте Діместіл 1 мг/г гель

• Якщо Ви маєте алергію на диметіндену малеат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). У разі сумнівів звертайтеся до Вашого лікаря або фармацевта.

• Якщо у Вас є опіки шкіри другого та третього ступеня.

• У дітей молодше одного місяця, особливо у недоношених дітей.

• При застосуванні на великих ділянках шкіри.

• При застосуванні на пошкодженій шкірі.

Застереження та заходи обережності

• Уникайте тривалого впливу сонячного світла на ділянки шкіри, які інтенсивно оброблялися гелем Діместіл 1 мг/г.
• Зверніться до свого лікаря, якщо виникне дуже сильний свербіж або ураження на великих ділянках шкіри.
• Не застосовуйте на великих ділянках шкіри та на слизових оболонках.

Якщо у Вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Діти

У немовлят та маленьких дітей уникайте застосування на великих ділянках шкіри, особливо якщо вона пошкоджена або запалена.

Не застосовуйте Діместіл у дітей молодше одного місяця, особливо у недоношених дітей (див. «Не застосовуйте Діместіл 1 мг/г гель»).

Інші лікарські засоби та Діместіл 1 мг/г гель

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або могли б застосувати будь-який інший лікарський засіб.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Під час вагітності та годування груддю Діместіл не повинен застосовуватися на великих ділянках шкіри, особливо якщо вона запалена або пошкоджена.

Під час годування груддю не застосовуйте гель на сосках.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Вплив Діместілу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами відсутній або незначний.

Діместіл 1 мг/г гель містить бензалконію хлорид та пропіленгліколь

Цей лікарський засіб містить 0,05 мг бензалконію хлориду в кожному грамі гелю. Бензалконію хлорид може викликати подразнення шкіри. Не слід застосовувати цей лікарський засіб на грудях під час годування груддю, оскільки немовля може проковтнути його разом з материнським молоком. Не застосовувати на слизових оболонках.

Цей лікарський засіб містить 150 мг пропіленгліколю в кожному грамі гелю. Пропіленгліколь може викликати подразнення шкіри.

Не застосовувати цей лікарський засіб у дітей молодше чотирьох тижнів з відкритими раними або великими ділянками ерозованої або пошкодженої шкіри (наприклад, опіки) без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.

3. Як застосовувати Діместіл 1 мг/г гель

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, вказаних у цій листівці, або рекомендацій вашого лікаря чи фармацевта. У разі будь-яких сумнівів зверніться до свого лікаря чи фармацевта.

Рекомендована доза:

Наносити тонкий шар Діместіл на уражену ділянку шкіри зі свербінням у дорослих, підлітків та дітей до трьох разів на добу.

Зверніться до лікаря, якщо стан погіршиться або не поліпшиться протягом трьох днів.

Максимальна тривалість лікування без медичного нагляду становить сім днів.

Застосування у дітей

У немовлят та маленьких дітей уникайте застосування на великих ділянках шкіри, особливо якщо вона пошкоджена або запалена.

Не застосовуйте Діместіл у дітей молодше одного місяця, особливо у недоношених дітей (див. «Не застосовуйте Діместіл 1 мг/г гель»).

Діместіл слід застосовувати під медичним наглядом у дітей віком від одного місяця до двох років.

Як застосовувати Діместіл 1 мг/г гель

Діместіл — це лікарський засіб для місцевого застосування. Застосовується на непошкоджену шкіру, без ранин.

Не накривайте його пов’язками з оclusive-ефектом.

Не застосовуйте на великих ділянках шкіри, пошкодженій шкірі чи слизових оболонках.

Нанесіть невелику кількість на уражену ділянку. Потім обережно помасажуйте рукою, щоб полегшити проникнення лікарського засобу в шкіру.

Якщо ви застосували більше Діместіл 1 мг/г, ніж потрібно

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви або ваша дитина застосували значну кількість цього лікарського засобу на великій ділянці шкіри або якщо Діместіл був випадково проковтнутий.

У разі передозування або випадкового проковтування зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, яку було проковтнуто.

Якщо ви забули застосувати Діместіл 1 мг/г гель

Якщо ви забули застосувати Діместіл, зробіть це, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте застосовувати згідно зі звичайною схемою. Не подвоюйте дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Рідкісні (можуть впливати на менше ніж 1 із 100 пацієнтів):

• сухість шкіри,
• відчуття печіння.

Дуже рідкісні (можуть впливати на менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів):

• алергічний шкірний запалення (алергічний дерматит).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або аптекаря, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Діместіл 1 мг/г гель

Не зберігати при температурі вище 25 °C. Не заморожувати.

Термін придатності після першого відкриття: три місяці.

Зберігати у недоступному для дітей місці, поза їхнім краєвидом.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці та тюбику, після CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт збору Punto SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися від упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Діместіл 1 мг/г гель

• Діюча речовина: малеат диметіндену. 1 г гелю містить 1 мг малеату диметіндену.

• Інші складові: пропіленгліколь, карбомер типу 974Р, натрію гідроксид, натрію едетат, бензалконію хлорид, очищена вода.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Діместіл — це безбарвний, прозорий або трохи опалесцентний майже без запаху гель.

Первинна упаковка

Алюмінієвий тюбик (30 г або 50 г) з насадкою, запечатаний алюмінієвою захисною мембраною та білою гвинтовою кришкою з HDPE (поліетилен високої щільності) або поліпропілену (PP) із конічним наконечником для проколу мембрани. Алюмінієві тюбики мають один із двох можливих типів внутрішнього покриття — епоксифенольного лаку (J 3092 або TU25/N 48567).

Вторинна упаковка

Картонна пачка з алюмінієвим тюбиком та інструкцією застосування.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

AS GRINDEKS.

Krustpils iela 53, Рига, LV-1057, Латвія

Тел.: + 371 67083205

Факс: +371 67083505

Електронна пошта: [email protected]

Додаткову інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію

Grindeks Kalceks España, S.L.

C/ José Abascal, 58 – 2º Dcha.

Мадрид, 28003, Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Португалія Dimestil

Латвія Dimestil 1 мг/г gels

Литва Frest 1 мг/г gelis

Естонія Dimestil

Чехія Frest

Словаччина Frest 1 mg/g gél

Угорщина Dimestil 1 мг/г gel

Польща Frest

Румунія Frest 1 мг/г gel

Словенія Frest 1 мг/г gel

Австрія Dimestil 1 мг/г gel

Німеччина Dimestil 1 мг/г Gel

Болгарія Dimestil 1 мг/г ???

Хорватія Dimetindenmaleat Grindeks 1 мг/г gel

Греція Dimestil 1 мг/г gel

Італія Frest

Іспанія Dimestil 1 мг/г gel

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 03/2022

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.