Dimestil 1 mg/g gel

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Dimestil 1 mg/g gel

dimetindene maleato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al suo farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare un medico se le condizioni peggiorano o se non migliora entro tre giorni.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Dimestil 1 mg/g gel e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Dimestil 1 mg/g gel
3. Come usare Dimestil 1 mg/g gel
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dimestil 1 mg/g gel
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Dimestil 1 mg/g gel e a cosa serve

Dimestil contiene un principio attivo appartenente a un gruppo di medicinali chiamati antistaminici, utilizzati per alleviare le allergie cutanee e il prurito (prurito) causati da diverse condizioni.

Dimestil riduce il prurito bloccando l'azione dell'istamina nell'organismo. L'istamina è una sostanza rilasciata dall'organismo durante le reazioni allergiche. Quando questo medicinale penetra nella pelle, allevia il prurito e l'irritazione in pochi minuti. Dimestil possiede inoltre proprietà anestetiche locali.

Dimestil è indicato per il sollievo a breve termine del prurito associato a reazioni cutanee, come eruzioni cutanee, orticaria, punture di insetti, scottature solari e lievi ustioni di primo grado (pelle arrossata) negli adulti, negli adolescenti e nei bambini a partire da un mese di età.

Dimestil deve essere utilizzato sotto controllo medico nei bambini di età compresa tra un mese e due anni.

Si raccomanda di consultare un medico se le condizioni peggiorano o non migliorano entro tre giorni.

2. Cosa deve sapere prima di usare Dimestil 1 mg/g gel

Non usi Dimestil 1 mg/g gel

• Se è allergico al dimetindene maleato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). In caso di dubbio, consulti il medico o il farmacista.

• Se ha ustioni cutanee di secondo e terzo grado.

• Nei neonati di età inferiore a un mese, specialmente nei neonati prematuri.

• Applicazione su aree estese della pelle.

• Applicazione su pelle danneggiata.

Avvertenze e precauzioni

• Evitare l’esposizione prolungata al sole delle zone trattate intensamente con Dimestil 1 mg/g gel.
• Consulti il medico in caso di prurito molto intenso o lesioni in aree estese della pelle.
• Non usare su aree estese della pelle né sulle mucose.

Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Bambini

Nei lattanti e nei bambini piccoli, evitare l’uso su aree estese della pelle, specialmente se danneggiate o infiammate.

Non usi Dimestil nei bambini di età inferiore a un mese, specialmente nei neonati prematuri (vedere «Non usi Dimestil 1 mg/g gel»).

Altri medicinali e Dimestil 1 mg/g gel

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Durante la gravidanza e l’allattamento, Dimestil non deve essere applicato su aree estese della pelle, specialmente se infiammate o danneggiate.

Durante l’allattamento, il gel non deve essere applicato sui capezzoli.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’effetto di Dimestil sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari è nullo o trascurabile.

Dimestil 1 mg/g gel contiene cloruro di benzalconio e propilenglicole

Questo medicinale contiene 0,05 mg di cloruro di benzalconio in ogni grammo di gel. Il cloruro di benzalconio può causare irritazione cutanea. Non applichi questo medicinale sui seni durante l’allattamento perché il lattante potrebbe ingerirlo con il latte materno. Non applicare sulla mucosa.

Questo medicinale contiene 150 mg di propilenglicole in ogni grammo di gel. Il propilenglicole può causare irritazione cutanea.

Non usi questo medicinale nei neonati di età inferiore a quattro settimane con ferite aperte o aree estese di pelle erosione o danneggiata (come ustioni) senza aver prima consultato il medico o il farmacista.

3. Come utilizzare Dimestil 1 mg/g gel

Segua esattamente le istruzioni per l’uso del medicamento contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti il medico o il farmacista.

Dose raccomandata:

Applicare uno strato sottile di Dimestil sulla zona cutanea interessata e pruriginosa negli adulti, negli adolescenti e nei bambini fino a tre volte al giorno.

Consulti un medico se le condizioni peggiorano o non migliorano entro tre giorni.

La durata massima del trattamento senza supervisione medica è di sette giorni.

Uso nei bambini

Nei neonati e nei bambini piccoli, evitare di utilizzarlo su aree cutanee estese, specialmente se la pelle è danneggiata o infiammata.

Non utilizzi Dimestil nei bambini di età inferiore a un mese, in particolare nei neonati prematuri (vedere «Non usi Dimestil 1 mg/g gel»).

Dimestil deve essere utilizzato sotto controllo medico nei bambini tra un mese e due anni di età.

Come utilizzare Dimestil 1 mg/g gel

Dimestil è un medicamento per uso cutaneo. Deve essere applicato su pelle integra, senza lesioni.

Non copra la zona trattata con bendaggi occlusivi.

Non lo utilizzi su vaste aree della pelle, su pelle lesa né su mucose.

Applichi una piccola quantità sulla zona da trattare. Successivamente massaggi delicatamente con la mano per favorire la penetrazione del medicamento nella pelle.

Se utilizza una quantità eccessiva di Dimestil 1 mg/g gel

Consulti immediatamente il medico se lei o suo figlio avete applicato una quantità notevole di questo medicamento su ampie aree della pelle o se Dimestil è stato ingerito accidentalmente.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il medico, il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Antiveleni al numero 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di utilizzare Dimestil 1 mg/g gel

Se ha dimenticato di applicare Dimestil, lo faccia appena se ne ricorda e poi prosegua con la posologia abituale. Non applichi una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, consulti il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Poco frequenti (possono interessare meno di 1 paziente su 100):

• secchezza della pelle,
• sensazione di bruciore.

Molto rari (possono interessare meno di 1 paziente su 10.000):

• infiammazione cutanea allergica (dermatite allergica).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Dimestil 1 mg/g gel

Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C. Non congelare.

Periodo di validità dopo la prima apertura: tre mesi.

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul tubo, dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Dimestil 1 mg/g gel

• Il principio attivo è il maleato di dimetindene. 1 g di gel contiene 1 mg di maleato di dimetindene.

• Gli altri componenti sono: propilenglicole, carbomeri di tipo 974P, idrossido di sodio, edetato disodico, cloruro di benzalconio e acqua purificata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Dimestil è un gel incolore, tra trasparente e leggermente opalescente, praticamente inodore.

Confezionamento primario

Tubo di alluminio (da 30 g o 50 g) con beccuccio sigillato con una membrana protettiva di alluminio e tappo a vite bianco in HDPE (polietilene ad alta densità) o polipropilene (PP) con punta conica per la perforazione della membrana. I tubi di alluminio presentano uno dei due possibili tipi di rivestimento interno in lacca epoxifenolica (J 3092 o TU25/N 48567) diversi.

Confezionamento secondario

Scatola di cartone contenente tubo di alluminio e foglietto illustrativo.

Potrebbero essere commercializzate solo alcune dimensioni di confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

AS GRINDEKS.

Krustpils iela 53, Riga, LV-1057, Lettonia

Tel.: +371 67083205

Fax: +371 67083505

E-mail: [email protected]

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Grindeks Kalceks España, S.L.

C/ José Abascal, 58 – 2º Dcha.

Madrid, 28003, Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Portogallo Dimestil

Lettonia Dimestil 1 mg/g gels

Lituania Frest 1 mg/g gelis

Estonia Dimestil

Repubblica Ceca Frest

Slovacchia Frest 1 mg/g gél

Ungheria Dimestil 1 mg/g gel

Polonia Frest

Romania Frest 1 mg/g gel

Slovenia Frest 1 mg/g gel

Austria Dimestil 1 mg/g gel

Germania Dimestil 1 mg/g Gel

Bulgaria Dimestil 1 mg/g ???

Croazia Dimetindenmaleat Grindeks 1 mg/g gel

Grecia Dimestil 1 mg/g gel

Italia Frest

Spagna Dimestil 1 mg/g gel

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 03/2022

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.