Dimestil 1 mg/g żel

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Dimestil 1 mg/g żel

dimetinden maleinian

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania leku zawartymi w niniejszej ulotce lub takimi, jakie podał lekarz lub farmaceuta.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli potrzebujesz porady lub więcej informacji, skontaktuj się z farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po trzech dniach.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Dimestil 1 mg/g żel i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Dimestil 1 mg/g żel
3. Jak stosować Dimestil 1 mg/g żel
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Dimestil 1 mg/g żel
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Dimestil 1 mg/g żel i do czego się go stosuje

Dimestil zawiera substancję czynną należącą do grupy leków zwanych antyhistaminikami, stosowanymi w celu złagodzenia dolegliwości skórnych związanych z alergią oraz pruritus (świądem) o różnym pochodzeniu.

Dimestil zmniejsza swędzenie, hamując działanie histaminy w organizmie. Histamina to substancja uwalniana przez organizm podczas reakcji alergicznych. Gdy lek ten wchłania się do skóry, złagodzenie swędzenia i podrażnienia następuje już po kilku minutach. Dimestil wykazuje również działanie miejscowo znieczulające.

Dimestil stosuje się do krótkotrwałego złagodzenia swędzenia towarzyszącego różnym reakcjom skórnym, takim jak wysypki skórne, pokrzywka, ukąszenia owadów, oparzenia słoneczne oraz powierzchowne oparzenia I stopnia (czerwona skóra) u dorosłych, nastolatków oraz u dzieci od wieku jednego miesiąca.

U dzieci w wieku od jednego miesiąca do dwóch lat Dimestil należy stosować pod kontrolą lekarza.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po trzech dniach.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Dimestil 1 mg/g żel

Nie stosuj Dimestil 1 mg/g żel

• Jeśli jesteś uczulony na dimetyndenu maleinian lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli masz oparzenia skóry drugiego i trzeciego stopnia.

• U niemowląt poniżej jednego miesiąca życia, szczególnie u wcześniaków.

• Stosowanie na dużych powierzchniach skóry.

• Stosowanie na uszkodzonej skórze.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Unikaj długotrwałego narażenia na działanie słońca obszarów intensywnie leczonych Dimestil 1 mg/g żel.
• Skonsultuj się z lekarzem w przypadku bardzo silnego świądu lub zmian skórnych obejmujących duże obszary skóry.
• Nie stosuj na dużych powierzchniach skóry ani na błonach śluzowych.

W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Dzieci

U niemowląt i małych dzieci należy unikać stosowania na dużych obszarach skóry, szczególnie jeśli jest ona uszkodzona lub zapalona.

Nie stosuj Dimestil u dzieci poniżej jednego miesiąca życia, szczególnie u wcześniaków (patrz „Nie stosuj Dimestil 1 mg/g żel”).

Inne leki i Dimestil 1 mg/g żel

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, stosowałeś ostatnio lub mógłbyś zacząć stosować inne leki.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

W czasie ciąży i karmienia piersią lek Dimestil nie powinien być stosowany na dużych obszarach skóry, szczególnie jeśli jest ona zapalona lub uszkodzona.

W czasie karmienia piersią nie należy stosować żelu na brodawki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Dimestil na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest zerowy lub pomijalny.

Dimestil 1 mg/g żel zawiera benzalkonium chlorid i glikol propylenowy

Ten lek zawiera 0,05 mg benzalkonium chloridu w każdym gramie żelu. Benzalkonium chlorid może powodować podrażnienie skóry. Nie należy stosować tego leku na piersiach w czasie karmienia piersią, ponieważ niemowlę może przyjąć go z mlekiem matki. Nie stosować na błonach śluzowych.

Ten lek zawiera 150 mg glikolu propylenowego w każdym gramie żelu. Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry.

Nie stosować tego leku u niemowląt poniżej czterech tygodni życia z otwartymi ranami lub dużymi obszarami erozji lub uszkodzenia skóry (np. oparzenia), bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

3. Jak stosować Dimestil 1 mg/g żel

Stosuj lek dokładnie zgodnie z instrukcją zawartą w niniejszym ulotce lub zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Nałożyć cienką warstwę Dimestil na dotknięty obszar skóry i miejsca swędzące u dorosłych, nastolatków i dzieci do trzech razy dziennie.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stan się nasila lub nie poprawia się po trzech dniach.

Maksymalny czas leczenia bez nadzoru lekarskiego wynosi siedem dni.

Stosowanie u dzieci

U niemowląt i małych dzieci należy unikać stosowania na dużych obszarach skóry, szczególnie jeśli jest uszkodzona lub zapalona.

Nie stosować Dimestil u dzieci poniżej jednego miesiąca życia, szczególnie u wcześniaków (zobacz „Nie stosować Dimestil 1 mg/g żel”).

Dimestil należy stosować pod nadzorem lekarskim u dzieci w wieku od jednego miesiąca do dwóch lat.

Jak stosować Dimestil 1 mg/g żel

Dimestil jest lekiem do stosowania miejscowego na skórę. Należy stosować na nieuszkodzonej skórze, bez ran.

Nie zakładać opatrunków okluzyjnych.

Nie stosować na dużych obszarach skóry, uszkodzonej skórze ani na błonach śluzowych.

Nałożyć niewielką ilość na obszar do leczenia. Następnie delikatnie wmasować ręką, aby ułatwić wnikanie leku do skóry.

Jeśli zastosujesz więcej Dimestil 1 mg/g niż należy

Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli Ty lub Twoje dziecko zastosowaliście znaczną ilość tego leku na dużych obszarach skóry lub jeśli Dimestil został przypadkowo połknięty.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość połkniętą.

Jeśli zapomnisz zastosować Dimestil 1 mg/g żel

Jeśli zapomniałeś/-aś zastosować Dimestil, zrób to jak najszybciej, gdy sobie przypomnisz, a następnie kontynuuj dalsze stosowanie zgodnie z zaleceniami. Nie podwajać dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów.

Niekorzystne (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• suchość skóry,
• uczucie pieczenia.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• zapalenie skóry o podłożu alergicznym (alergicznego zapalenia skóry).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa działania niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych w ludziach: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Dimestil 1 mg/g, żel

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C. Nie zamrażać.

Okres ważności po pierwszym otwarciu: trzy miesiące.

Trzymać poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, wskazanego na opakowaniu i tubie, po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca, który jest wskazany.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady pochodzące z opakowań oraz niepotrzebnych leków należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóżesz w ochronie środowiska naturalnego.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Dimestil 1 mg/g żel

• Substancją czynną jest maleinian dimetindenu. 1 g żelu zawiera 1 mg maleinianu dimetindenu.

• Pozostałe składniki to: glikol propylenowy, karbomery typu 974P, wodorotlenek sodu, chlorek benzalkoniowy, kwas etylenodiaminotetraoctowy (EDTA) disodowy i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Dimestil to żel bezbarwny, przeźroczysty lub nieco opalizujący, niemal bez zapachu.

Opakowanie pierwotne

Tuba aluminiowa (30 g lub 50 g) z końcówką uszczelnioną aluminiową folią ochronną i białym pokrywką z gwintem wykonaną z HDPE (polietylenu o wysokiej gęstości) lub polipropylenu (PP) z stożkowym końcem do przebicia folii. Tubki aluminiowe posiadają jeden z dwóch możliwych typów wyłożenia wewnętrznego lakierem epoksydowo-fenolowym (J 3092 lub TU25/N 48567).

Opakowanie wtórne

Tekturowe pudełko zawierające tubę aluminiową i ulotkę.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

AS GRINDEKS.

Krustpils iela 53, Ryga, LV-1057, Łotwa

Tel.: + 371 67083205

Faks: +371 67083505

Adres e-mail: [email protected]

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Grindeks Kalceks España, S.L.

C/ José Abascal, 58 – 2º Dcha.

Madryt, 28003, Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Portugalia Dimestil

Łotwa Dimestil 1 mg/g gels

Litwa Frest 1 mg/g gelis

Estonia Dimestil

Republika Czeska Frest

Słowacja Frest 1 mg/g gél

Węgry Dimestil 1 mg/g gel

Polska Frest

Rumunia Frest 1 mg/g gel

Słowenia Frest 1 mg/g gel

Austria Dimestil 1 mg/g gel

Niemcy Dimestil 1 mg/g Gel

Bułgaria Dimestil 1 mg/g ???

Chorwacja Dimetindenmaleat Grindeks 1 mg/g gel

Grecja Dimestil 1 mg/g gel

Włochy Frest

Hiszpania Dimestil 1 mg/g gel

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 03/2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.