Дімаз 20 мг/мл очні краплі, розчин

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Дімаз 20 мг/мл очні краплі, розчин

Дорзоламід

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено тільки вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Дімаз і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Дімаз
3. Як застосовувати Дімаз
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Дімаз
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дімаз і для чого його застосовують

Дімаз — це офтальмологічний препарат без консервантів у формі стерильних крапель, який містить дорзоламід як діючу речовину. Дорзоламід належить до групи лікарських засобів, що називаються «інгібітори карбоксилази вугільної кислоти».

Цей препарат призначається для зниження підвищеного тиску в оці(оках) та лікування глаукоми.

Цей препарат може застосовуватися окремо або в поєднанні з іншими ліками, що знижують тиск в оці (такими як бета-блокатори).

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Дімазу

Не застосовуйте Дімаз

• Якщо Ви маєте алергію на дорзоламід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6);
• Якщо Вам діагностували тяжке захворювання нирок або порушення рівня pH у крові.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Дімазу:

• якщо у Вас були камені в нирках;
• якщо у Вас є або були порушення функції печінки;
• якщо Вам діагностували дефекти рогівки;
• якщо раніше у Вас була алергія на будь-який лікарський засіб;
• якщо Ви перенесли окулярну операцію або Вам планують таку операцію;
• якщо у Вас є офтальмологічна інфекція або Ви отримали травму ока.

Якщо під час застосування цього лікарського засобу у Вас виникнуть офтальмологічна іритація або симптоми, такі як почервоніння або свербіж у оці та/або на повіках, негайно зверніться до лікаря.

Якщо Ви підозрюєте, що цей лікарський засіб викликає у Вас алергічну реакцію (симптоми: висипання на шкірі, свербіж, набряк губ, очей та рота, утруднене дихання, свистяче дихання), припиніть застосовувати цей лікарський засіб і негайно зверніться до лікаря.

Якщо Ви носите контактні лінзи, Вам слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням Дімазу. Перед закапуванням цього лікарського засобу зніміть контактні лінзи та надягайте їх знову не раніше ніж через 15 хвилин після закапування.

Діти та підлітки

Дослідження з дорзоламідом проводилися у немовлят та дітей молодше 6 років, яким діагностували глаукому або підвищений очний тиск (очі). Для отримання детальної інформації зверніться до лікаря, який вирішить, чи слід застосовувати цей лікарський засіб.

Літні пацієнти

У дослідженнях з дорзоламідом ефекти цього лікарського засобу були подібними як у літніх пацієнтів, так і у молодших.

Інші лікарські засоби та Дімаз

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-який інший лікарський засіб (включаючи очні краплі). Це особливо важливо, якщо Ви приймаєте інший інгібітор карбоангідрази, такий як ацетазоламід, або сульфаніламід.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Вам не слід застосовувати цей лікарський засіб під час вагітності. Повідомте лікареві, якщо Ви вагітні або плануєте завагітніти.

Годування груддю

Вам не слід застосовувати цей лікарський засіб під час годування груддю. Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте груддю або плануєте це робити.

Фертильність

Дані, отримані на тваринах, не вказують на вплив лікування дорзоламідом на чоловічу та жіночу фертильність. Дані щодо людей відсутні.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Під час лікування цим лікарським засобом можуть виникати запаморочення та порушення зору, які можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Не керуйте транспортними засобами та не використовуйте механізми, доки ці симптоми не зникнуть.

3. Як застосовувати Дімаз

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозування та тривалість лікування будуть визначені вашим лікарем.

Якщо Дімаз застосовується як єдиний лікарський засіб, звичайною дозою є одна крапля в око(а), яке(які) уражене(і), тричі на добу, наприклад, вранці, в обід і ввечері.

Якщо ваш лікар призначив вам Дімаз разом з іншим лікарським засобом для зниження тиску в оці(ах), звичайною дозою є одна крапля в уражене(і) око(а) двічі на добу, наприклад, вранці та ввечері.

Якщо одночасно застосовуються інші лікарські засоби для очей, дотримуйтесь інтервалу в 10 хвилин між введенням цих засобів. Офтальмологічні мазі слід застосовувати останніми.

Якщо необхідно замінити попередній краплі для очей на Дімаз, припиніть лікування попереднім засобом (після застосування рекомендованої дози в цей день) і розпочніть застосовувати Дімаз наступного дня.

Не змінюйте схему дозування Дімазу без консультації з лікарем.

Дімаз — стерильний розчин, що не містить консервантів. Див. також розділ 6 — Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки.

Перед введенням крапель для очей:

• Коли вперше користуєтесь препаратом, перед тим як ввести краплю в око, спочатку потренуйтеся користуватися крапельницею, повільно стискаючи флакон, щоб випустити одну краплю у повітря, тримаючи флакон на відстані від ока.
• Коли ви впевнені, що можете ввести краплю, оберіть зручну позу для закапування (можна сидячи, лежачи на спині або перед дзеркалом).

Інструкція з використання:

1. Ретельно вимийте руки перед застосуванням цього лікарського засобу.

2. Якщо упаковка або флакон пошкоджені, не використовуйте цей лікарський засіб.

3. Коли ви вперше користуєтесь препаратом, відкрутіть кришку, попередньо переконавшись, що запірне кільце на кришці не пошкоджене. Ви повинні відчути легкий опір, доки це захисне від втручання кільце не зламається (див. Зображення 1).

4. Якщо захисне від втручання кільце відірване, його слід викинути, оскільки воно може потрапити в око та спричинити травму.

5. Нахиліть голову назад і обережно опустіть нижнє повіко, щоб утворити мішечок між оком і повікою (див. Зображення 2). Уникайте контакту кінчика флакона з очима, повіками чи пальцями, щоб запобігти забрудненню розчину.

6. Випустіть одну краплю в мішечок, повільно стискаючи флакон. Обережно стисніть флакон посередині, щоб випустити одну краплю в око. Між натисканням та виходом краплі може пройти кілька секунд (див. Зображення 3). Не стискайте флакон занадто сильно. Якщо ви не впевнені, як застосовувати цей препарат, запитайте лікаря, фармацевта або медсестру.

7. Закрийте око та притисніть внутрішній куток ока пальцем приблизно на дві хвилини. Це допомагає запобігти потраплянню краплі в інші частини тіла.

8. Повторіть кроки 5, 6 і 7 у другому оці, якщо це рекомендував лікар.

9. Після використання та перед повторним закручуванням кришки один раз струсіть флакон донизу, не торкаючись кінчика крапельниці, щоб видалити залишки рідини з кінчика. Це необхідно для забезпечення правильного випуску наступних крапель. Після застосування закрутіть кришку флакона (див. Зображення 4).

Якщо крапля не потрапила в око, спробуйте ще раз.

Зображення 1 Зображення 2 Зображення 3 Зображення 4

Якщо ви застосували більше Дімазу, ніж потрібно

Якщо ви випустили надто багато крапель в око або випадково проковтнули вміст флакона, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем.

У разі передозування або випадкового проковтування негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули застосувати Дімаз

Дуже важливо застосовувати цей лікарський засіб точно за призначенням лікаря. Якщо ви забули використати дозу, застосуйте її якомога швидше. Однак, якщо майже настав час наступної дози, не застосовуйте пропущену дозу, а продовжуйте дотримуватися звичайного графіка прийому.

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили застосовувати Дімаз

Якщо ви хочете припинити застосування цього лікарського засобу, спочатку проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо у вас розвинуться алергічні реакції, такі як кропив’янка, набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, що призводять до утруднення дихання або ковтання, або важкі шкірні реакції з утворенням пухирів або шелушінням, негайно припиніть застосування цього лікарського засобу та зв’яжіться з лікарем.

Наступні побічні ефекти повідомлялися при застосуванні дорзоламіду під час клінічних досліджень або після виходу на ринок:

Побічні ефекти дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб)

Печіння та пощипування в очах.

Побічні ефекти часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

Ураження рогівки з біль у очах та розмите зором (поверхневий пунктирний кератит), сльозотеча, виділення з очей зі свербінням (кон’юнктивіт), подразнення/запалення повік, розмите зором, головний біль, нудота, гіркий присмак у роті та втому.

Побічні ефекти нечасто (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

Запалення райдужної оболонки та циліарного тіла ока (іридцикліт).

Побічні ефекти рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

Поколювання та відчуття оніміння в руках та ногах, тимчасову близькозорість (яка зникає після припинення застосування препарату), накопичення рідини під сітківкою (хоріоїдальний відшарування після фільтруючої операції), біль у очах, утворення корок на повіках, зниження внутрішньоочного тиску, набряк рогівки (з симптомами порушень зору), подразнення очей, включаючи почервоніння, утворення каменів у нирках, запаморочення, носову кровотечу, подразнення горла, сухість у роті, локальну висипку на шкірі (контактний дерматит), серйозні шкірні реакції з утворенням пухирів або шелушінням (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза), алергічні реакції, такі як висипка, кропив’янка, свербіж. У рідких випадках — набряк губ, очей та рота, утруднення дихання та свистяче дихання.

Частота невідома (не може бути оцінена на підставі наявних даних)

Утруднення дихання.

Відчуття стороннього тіла в оці (відчуття, що в оці щось є).

Посилене серцебиття, яке може бути швидким або нерегулярним (серцебиття).

Посилення частоти серцевих скорочень.

Підвищення артеріального тиску.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дімазу

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Після відкриття не зберігати при температурі вище 25 °C.

Флакон 5 мл:

Спорожнити після 60 днів з моменту першого відкриття флакона.

Флакон 10 мл:

Спорожнити після 90 днів з моменту першого відкриття флакона.

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та етикетці флакона після CAD. Дата закінчення терміну придатності — це останній день зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та не потрібні ліки здавайте в пункт SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дімаз

• Діючою речовиною є дорзоламід. Кожен мл містить 20 мг дорзоламіду (у вигляді 22,26 мг гідрохлориду дорзоламіду).

Кожна крапля (приблизно 35 мікролітрів (мкл)) містить 0,70 мг дорзоламіду.

• Інші компоненти: гідроксиетилцелюлоза, манітол, натрію цитрат, натрію гідроксид (для регулювання рН), вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Дімаз — це стерильна, безбарвна, прозора, в'язка рідина.

Препарат постачається у флаконах із білого LDPE (5 мл, 11 мл) з крапельницею з HDPE для багаторазового використання, яка запобігає забрудненню вмісту завдяки системі силиконового клапана та фільтрації повітря, що надходить у флакон, із гвинтовою кришкою з HDPE, яка захищена від несанкціонованого відкриття, а також у картонній упаковці.

Розміри упаковок: 1 x 5 мл, 3 x 5 мл, 1 x 10 мл, 2 x 10 мл.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

BRILL PHARMA, S.L.

C/ Munner, 8

08022 Барселона

Іспанія

Виробник

Rafarm S.A.

Thesi Pousi Xatzi Agiou Louka

Paiania, 190 02

Греція

FRINO Pharm e.K.

Keplerweg 3

82538 Geretsried

Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Чеська Республіка — Dorzolamide Farmaprojects 20 mg/ml ocní kapky, roztok

Німеччина — Dimaz 20 mg/ml Augentropfen, Lösung

Іспанія — Дімаз 20 мг/мл очні краплі, розчин

Дата останнього перегляду цієї інструкції: червень 2024 року

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.es/)