Dimaz 20 mg/ml collirio in soluzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Dimaz 20 mg/ml collirio in soluzione

Dorzolamide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Dimaz e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Dimaz
3. Come usare Dimaz
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Dimaz
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Dimaz e a cosa serve

Dimaz è un medicamento oftalmico senza conservanti in forma di collirio sterile che contiene dorzolamide come principio attivo. La dorzolamide appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "inibitori dell'anidrasi carbonica".

Questo medicamento viene prescritto per ridurre la pressione elevata nell'occhio (negli occhi) e per trattare il glaucoma.

Questo medicamento può essere utilizzato da solo o in combinazione con altri farmaci che riducono la pressione oculare (chiamati beta-bloccanti).

2. Cosa deve sapere prima di usare Dimaz

Non usi Dimaz

• Se è allergico alla dorzolamide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
• Se le è stato diagnosticato un disturbo renale grave o un disturbo del pH nel sangue.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a usare Dimaz:

• se ha avuto precedentemente calcoli renali;
• se ha o ha avuto disturbi della funzione epatica;
• se le è stato diagnosticato un difetto della cornea;
• se in passato ha avuto reazioni allergiche a un medicinale;
• se ha subito un intervento chirurgico oculare o deve sottoporvisi;
• se ha un’infezione oculare o ha subito un trauma oculare.

Se durante l’uso di questo medicinale dovesse manifestare irritazione oculare o sintomi come arrossamento o prurito dell’occhio e/o delle palpebre, consulti immediatamente il medico.

Se sospetta che questo medicinale le stia causando una reazione allergica (sintomi: eruzione cutanea, prurito, edema alle labbra, agli occhi e alla bocca, difficoltà respiratorie, sibili), smetta immediatamente di usare questo medicinale e consulti subito il medico.

Se usa lenti a contatto, deve consultare il medico prima di usare Dimaz. Prima di instillare questo medicinale, tolga le lenti a contatto e le rimetta solo dopo almeno 15 minuti dall’instillazione.

Bambini e adolescenti

Sono stati effettuati studi con dorzolamide su neonati e bambini di età inferiore a 6 anni con diagnosi di glaucoma o pressione oculare elevata. Per informazioni dettagliate, parli con il medico, il quale deciderà se utilizzare o meno questo medicinale.

Pazienti anziani

Negli studi con dorzolamide, gli effetti di questo medicinale sono risultati simili sia nei pazienti anziani che nei più giovani.

Altri medicinali e Dimaz

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale (inclusi colliri). Ciò è particolarmente importante se sta assumendo un altro inibitore dell’anidrasi carbonica, come l’acetazolamide, o una sulfamidica.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Non dovrebbe usare questo medicinale durante la gravidanza. Informi il medico se è in gravidanza o se intende rimanere incinta.

Allattamento

Non dovrebbe usare questo medicinale durante l’allattamento. Informi il medico se sta allattando o intende allattare.

Fertilità

I dati ottenuti sugli animali non indicano un effetto del trattamento con dorzolamide sulla fertilità maschile e femminile. Non sono disponibili dati nell’uomo.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Durante il trattamento con questo medicinale possono verificarsi capogiri e disturbi visivi che possono interferire con la guida di veicoli e l’uso di macchinari. Non guidi né utilizzi macchinari finché questi sintomi non scompaiano.

3. Come utilizzare Dimaz

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La posologia e la durata del trattamento saranno stabilite dal medico.

Se Dimaz viene utilizzato come unico medicinale, la dose abituale è una goccia nell'occhio (o negli occhi) interessato(i) tre volte al giorno, ad esempio al mattino, a mezzogiorno e alla sera.

Se il medico le ha prescritto Dimaz insieme ad un altro medicinale per ridurre la pressione nell'occhio (o negli occhi), la dose abituale è una goccia nell'occhio (o negli occhi) interessato(i) due volte al giorno, ad esempio al mattino e alla sera.

Se utilizza contemporaneamente altri medicinali per gli occhi, mantenga un intervallo di 10 minuti tra l'applicazione di questi prodotti. Le pomate oftalmiche devono essere applicate per ultime.

Se è necessario sostituire un precedente collirio con Dimaz, interrompa il trattamento con il medicinale precedente (dopo l'applicazione della dose raccomandata per quel giorno) e inizi a usare Dimaz il giorno successivo.

Non modifichi il regime posologico di Dimaz senza consultare il medico.

Dimaz è una soluzione sterile che non contiene conservanti. Vedere anche la Sezione 6 - Aspetto del prodotto e contenuto della confezione.

Prima dell'instillazione del collirio :

• Alla prima utilizzazione, prima di instillare una goccia nell'occhio, deve innanzitutto esercitarsi nell'uso del flacone contagocce premendolo lentamente per rilasciare una goccia nell'aria, lontano dall'occhio.
• Quando si sente sicuro di poter instillare correttamente una goccia, scelga la posizione che le risulta più comoda per l'instillazione (può sedersi, sdraiarsi supino o posizionarsi di fronte a uno specchio).

Istruzioni per l'uso:

1. Si lavi accuratamente le mani prima di utilizzare questo medicinale.

2. Se la confezione o il flacone sono danneggiati, non deve utilizzare il medicinale.

3. Alla prima utilizzazione del medicinale, sviti il tappo dopo essersi assicurato che l'anello sigillo del tappo non sia rotto. Sentirà una leggera resistenza finché questo anello di sicurezza non si rompe (vedere Immagine 1).

4. Se l'anello di sicurezza è allentato, deve scartarlo perché potrebbe cadere nell'occhio e causare lesioni.

5. Inclini la testa all'indietro e abbassi delicatamente la palpebra inferiore per formare una sacca tra l'occhio e la palpebra (vedere Immagine 2). Deve evitare il contatto tra la punta del flacone e gli occhi, le palpebre o le dita per prevenire la contaminazione della soluzione.

6. Instilli una goccia nella sacca premendo lentamente il flacone. Premere dolcemente al centro del flacone e lasciare cadere una goccia nell'occhio. Potrebbe esserci un ritardo di alcuni secondi tra la pressione e l'uscita della goccia (vedere Immagine 3). Non prema troppo forte. Se ha dubbi su come somministrare questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.

7. Chiuda l'occhio e prema con il dito l'angolo interno dell'occhio per circa due minuti. Questo aiuta a impedire che la goccia raggiunga il resto del corpo.

8. Ripeta i passaggi 5, 6 e 7 nell'altro occhio se il medico glielo ha indicato.

9. Dopo l'uso e prima di richiudere il flacone, agiti una volta il flacone verso il basso, senza toccare la punta del contagocce, per eliminare qualsiasi residuo di liquido sulla punta. Questo è necessario per garantire l'erogazione delle gocce successive. Richiuda quindi il flacone avvitando il tappo dopo l'applicazione (vedere Immagine 4).

Se una goccia non raggiunge l'occhio, riprovi.

Immagine 1Immagine 2Immagine 3Immagine 4

Se usa una quantità di Dimaz superiore a quella indicata

Se applica troppe gocce nell'occhio o ingerisce parte del contenuto del flacone, contatti immediatamente il medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di usare Dimaz

È importante utilizzare questo medicinale come prescritto dal medico. Se dimentica di instillare una dose, la applichi il prima possibile. Tuttavia, se è quasi ora della dose successiva, non applichi la dose dimenticata e continui con il normale programma di somministrazione.

Non usi una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Dimaz

Se desidera interrompere l'uso di questo medicinale, consulti prima il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se sviluppa reazioni allergiche, come orticaria, gonfiore del viso, labbra, lingua e (o) gola, che le provocano difficoltà a respirare e a deglutire, o reazioni cutanee gravi con formazione di bolle o desquamazione, interrompa l’uso di questo medicamento e contatti immediatamente il suo medico.

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con dorzolamide durante gli studi clinici o dopo la commercializzazione:

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

Bruciore e pizzicore agli occhi.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Malattia della cornea con dolore oculare e vista offuscata (cheratite puntata superficiale), lacrimazione, secrezione con prurito oculare (congiuntivite), irritazione/infiammazione delle palpebre, vista offuscata, cefalea, nausea, sapore amaro e affaticamento.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Infiammazione dell’iride e del corpo ciliare dell’occhio (iridociclite).

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

Formicolio e intorpidimento di mani e piedi, miopia transitoria (che si risolve interrompendo l’uso del medicamento), accumulo di liquido sotto la retina (distacco coroideale, dopo un intervento chirurgico di filtrazione), dolore oculare, croste sulle palpebre, pressione oculare bassa, edema corneale (con sintomi di disturbi visivi), irritazione oculare inclusa arrossamento, calcoli renali, capogiri, emorragia nasale, irritazione della gola, secchezza della bocca, eruzione cutanea localizzata (dermatite da contatto), reazioni cutanee gravi con bolle o desquamazione (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica), reazioni di tipo allergico come eruzioni cutanee, orticaria, prurito. In rari casi gonfiore di labbra, occhi e bocca, difficoltà a respirare e sibili respiratori.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

Difficoltà respiratoria.

Sensazione di corpo estraneo nell’occhio (sensazione di avere qualcosa nell’occhio).

Battiti cardiaci forti che possono essere rapidi o irregolari (palpitazioni).

Aumento della frequenza cardiaca.

Aumento della pressione arteriosa.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad uso umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Dimaz

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Dopo l'apertura, non conservare a una temperatura superiore a 25°C.

Fiala da 5 ml:

Smaltire dopo 60 giorni dalla prima apertura della fiala.

Fiala da 10 ml:

Smaltire dopo 90 giorni dalla prima apertura della fiala.

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sull'etichetta della fiala dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i medicinali che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Dimaz

• Il principio attivo è la dorzolamide. Ogni ml contiene 20 mg di dorzolamide (sotto forma di 22,26 mg di cloridrato di dorzolamide).

Ogni goccia (circa 35 microlitri (µl)) contiene 0,70 mg di dorzolamide.

• Gli altri componenti sono idrossietilcellulosa, mannitolo, citrato di sodio, idrossido di sodio (per regolare il pH), acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Dimaz è un liquido sterile, incolore, trasparente e viscoso.

È disponibile in flaconi bianchi in LDPE (5 ml, 11 ml) con contagocce in HDPE multidose, che evita la contaminazione del contenuto grazie a un sistema a valvola in silicone e al rientro dell'aria filtrata nel flacone, e con tappo a vite in HDPE a prova di manomissione, il tutto contenuto in una scatola di cartone.

Formati della confezione: 1 x 5 ml, 3 x 5 ml, 1 x 10 ml, 2 x 10 ml.

Possono essere commercializzati solo alcuni formati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

BRILL PHARMA, S.L.

C/ Munner, 8

08022 Barcellona

Spagna

Responsabile della fabbricazione

Rafarm S.A.

Thesi Pousi Xatzi Agiou Louka

Paiania, 190 02

Grecia

FRINO Pharm e.K.

Keplerweg 3

82538 Geretsried

Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Repubblica Ceca - Dorzolamide Farmaprojects 20 mg/ml ocní kapky, roztok

Germania - Dimaz 20 mg/ml Augentropfen, Lösung

Spagna - Dimaz 20 mg/ml collirio in soluzione

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Giugno 2024

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.es/)