Димаз 20 мг/мл глазные капли в растворе

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Димаз 20 мг/мл глазные капли в растворе

Дорзоламида

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Димаз и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом применения Димаза
3. Способ применения Димаза
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Димаза
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Димаз и для чего он применяется

Димаз — это офтальмологический препарат без консервантов в форме стерильных капель, содержащий дорзоламид в качестве действующего вещества. Дорзоламид относится к группе лекарственных средств, называемых «ингибиторами карбоангидразы».

Этот препарат назначается для снижения повышенного внутриглазного давления и лечения глаукомы.

Препарат может применяться как самостоятельно, так и в сочетании с другими лекарственными средствами, снижающими внутриглазное давление (такими как бета-блокаторы).

2. Что Вам необходимо знать перед применением Димаз

Не применяйте Димаз

• если Вы аллергик на дорзоламид или на любой другой компонент этого лекарственного препарата (указаны в разделе 6);
• если у Вас диагностировано тяжелое заболевание почек или нарушение pH в крови.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Димаз:

• если у Вас есть анамнез мочекаменной болезни;
• если у Вас есть или ранее были нарушения функции печени;
• если у Вас диагностированы дефекты роговицы;
• если в прошлом у Вас была аллергическая реакция на какой-либо лекарственный препарат;
• если Вы перенесли операцию на глазах или у Вас запланирована такая операция;
• если у Вас есть инфекция глаза или ранее имелось повреждение глаза.

Если во время применения этого препарата у Вас возникнут раздражение глаза или такие симптомы, как покраснение или зуд глаза и/или век, немедленно обратитесь к врачу.

Если Вы подозреваете, что данный препарат вызывает у Вас аллергическую реакцию (симптомы: сыпь, зуд, отек губ, глаз и рта, затрудненное дыхание, свистящее дыхание), прекратите применение препарата и немедленно обратитесь к врачу.

Если Вы носите контактные линзы, проконсультируйтесь с врачом перед применением Димаз. Перед закапыванием препарата снимите контактные линзы и снова наденьте их не ранее чем через 15 минут после закапывания.

Дети и подростки

Исследования с применением дорзоламида проводились у младенцев и детей младше 6 лет, у которых диагностирован глаукома или повышенное внутриглазное давление. За подробной информацией обратитесь к врачу, который решит, следует ли применять данный препарат.

Пациенты пожилого возраста

В ходе исследований с дорзоламидом эффекты препарата у пожилых пациентов оказались схожи с таковыми у более молодых пациентов.

Прочие лекарственные препараты и Димаз

Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты (включая глазные капли). Это особенно важно, если Вы принимаете другой ингибитор карбоангидразы, например ацетазоламид, или сульфамид.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Не следует применять этот препарат во время беременности. Сообщите врачу, если Вы беременны или планируете забеременеть.

Грудное вскармливание

Не следует применять этот препарат во время грудного вскармливания. Сообщите врачу, если Вы кормите грудью или планируете кормить.

Фертильность

Данные, полученные на животных, не указывают на влияние дорзоламида на мужскую и женскую фертильность. Данные по влиянию на фертильность у человека отсутствуют.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Во время лечения этим препаратом могут возникать головокружение и нарушения зрения, которые могут влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы до исчезновения этих симптомов.

3. Как применять Димаз

Точно соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, указанные вашим врачом. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Подходящая дозировка и продолжительность лечения будут установлены вашим врачом.

Если Димаз применяется в качестве единственного лекарственного средства, обычная доза — одна капля в пораженный(-ые) глаз(-а) три раза в день, например, утром, в полдень и вечером.

Если ваш врач назначил вам Димаз в сочетании с другим лекарственным средством для снижения внутриглазного давления, обычная доза — одна капля в пораженный(-ые) глаз(-а) два раза в день, например, утром и вечером.

Если вы одновременно используете другие глазные лекарственные средства, соблюдайте интервал в 10 минут между применением этих препаратов. Глазные мази следует закладывать последними.

Если необходимо заменить ранее применявшийся глазной раствор на Димаз, прекратите лечение предыдущим препаратом (после применения последней дозы в тот день) и начните применение Димаз на следующий день.

Не изменяйте схему дозирования Димаз без консультации с вашим врачом.

Димаз — стерильный раствор, не содержащий консервантов. См. также раздел 6 — Внешний вид препарата и содержимое упаковки.

Перед закапыванием капель:

• При первом использовании, перед тем как закапать каплю в глаз, сначала потренируйтесь в использовании флакона-капельницы, медленно сжимая его, чтобы выделить одну каплю в воздух (не в глаз).
• Когда вы убедитесь, что можете правильно закапать каплю, выберите наиболее удобное положение для закапывания (можете сидеть, лежать на спине или стоять перед зеркалом).

Инструкция по применению:

1. Тщательно вымойте руки перед использованием этого лекарственного средства.

2. Не используйте препарат, если упаковка или флакон повреждены.

3. При первом использовании препарата отвинтите колпачок, убедившись, что защитное кольцо на колпачке не повреждено. Вы должны почувствовать небольшое сопротивление, пока это защитное кольцо, предохраняющее от вскрытия, не сломается (см. изображение 1).

4. Если защитное кольцо ослабло, его необходимо выбросить, поскольку оно может попасть в глаз и вызвать травму.

5. Запрокиньте голову назад и аккуратно оттяните нижнее веко, чтобы образовалась полость между глазом и веком (см. изображение 2). Избегайте контакта наконечника флакона с глазами, веками или пальцами, чтобы не загрязнить раствор.

6. Закапайте одну каплю в образовавшуюся полость, медленно сжав флакон. Аккуратно надавите на середину флакона, чтобы выпала одна капля в глаз. Между нажатием и выходом капли может быть задержка в несколько секунд (см. изображение 3). Не сжимайте слишком сильно. Если вы не уверены в правильности применения этого препарата, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

7. Закройте глаз и нажмите пальцем на внутренний угол глаза в течение примерно двух минут. Это помогает предотвратить попадание капли в остальную часть организма.

8. Повторите шаги 5, 6 и 7 для другого глаза, если врач назначил вам такое применение.

9. После использования и перед повторным закручиванием колпачка один раз встряхните флакон вниз, не касаясь наконечника капельницы, чтобы удалить остатки жидкости с наконечника. Это необходимо для обеспечения правильной подачи последующих капель. После применения закрутите колпачок на флакон (см. изображение 4).

Если капля не попала в глаз, попробуйте снова.

Изображение 1Изображение 2Изображение 3Изображение 4

Если вы применили Димаз в большем количестве, чем следует

Если вы закапали слишком много капель в глаз или случайно проглотили часть содержимого флакона, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

В случае передозировки или случайного проглатывания немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого средства.

Если вы забыли применить Димаз

Важно применять этот препарат строго по назначению врача. Если вы забыли закапать дозу, сделайте это как можно скорее. Однако если до следующей дозы осталось мало времени, пропущенную дозу не применяйте и продолжайте лечение по обычной схеме.

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Димаз

Если вы хотите прекратить применение этого лекарственного средства, сначала проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если у вас появятся аллергические реакции, такие как крапивница, отёк лица, губ, языка и (или) горла, вызывающие затруднение дыхания и глотания, или тяжёлые кожные реакции с образованием волдырей или шелушением, немедленно прекратите применение этого препарата и обратитесь к врачу.

Следующие побочные эффекты сообщались при применении дорзоламида в ходе клинических исследований или после выхода препарата на рынок:

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

Жжение и жгучее ощущение в глазах.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

Заболевание роговицы с болью в глазу и нарушением зрения (поверхностный точечный кератит), слезотечение, выделения из глаза с зудом (конъюнктивит), раздражение/воспаление век, нечёткое зрение, головная боль, тошнота, горький привкус во рту, усталость.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

Воспаление радужной оболочки и ресничного тела глаза (иритоциклит).

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

Онемение и покалывание в руках и ногах, временное развитие близорукости (которая проходит после прекращения применения препарата), скопление жидкости под сетчаткой (хориоидальный отслойка, после фильтрующей хирургии глаза), боль в глазу, корочки на веках, пониженное внутриглазное давление, отёк роговицы (с симптомами нарушения зрения), раздражение глаза, включая покраснение, камни в почках, головокружение, носовое кровотечение, раздражение горла, сухость во рту, локализованная сыпь на коже (контактный дерматит), тяжёлые кожные реакции с образованием волдырей или шелушением (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), аллергические реакции, такие как сыпь, крапивница, зуд. В редких случаях — отёк губ, глаз и рта, затруднение дыхания и свистящее дыхание.

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным):

Затруднение дыхания.

Ощущение инородного тела в глазу (ощущение, что в глазу что-то есть).

Сильное сердцебиение, которое может быть быстрым или нерегулярным (сердцебиение).

Учащение сердцебиения.

Повышение артериального давления.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Димаз

Для этого лекарственного средства не требуется соблюдение особых условий хранения.

После вскрытия хранить при температуре не выше 25 °С.

Флакон 5 мл:

Утилизировать через 60 дней после первого вскрытия флакона.

Флакон 10 мл:

Утилизировать через 90 дней после первого вскрытия флакона.

Хранить это лекарственное средство в недоступном для детей месте.

Не используйте лекарственное средство после даты, указанной в графе «Срок годности» на упаковке и этикетке флакона после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарственные средства не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Димаз

• Действующее вещество — дорзоламида. Каждый мл содержит 20 мг дорзоламида (в виде 22,26 мг гидрохлорида дорзоламида).

Каждая капля (около 35 микролитров (мкл)) содержит 0,70 мг дорзоламида.

• Другие компоненты: гидроксиэтилцеллюлоза, маннитол, цитрат натрия, гидроксид натрия (для коррекции pH), вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Dimaz представляет собой стерильную, бесцветную, прозрачную и вязкую жидкость.

Препарат выпускается во флаконах белого цвета из полиэтилена низкой плотности (ПЭНП) объёмом 5 мл и 11 мл с многодозовым капельным аппликатором из полиэтилена высокой плотности (ПЭВП), который предотвращает загрязнение содержимого благодаря системе с силиконовым клапаном и возврату в флакон отфильтрованного воздуха, а также с винтовой крышкой из ПЭВП, защищённой от вскрытия, и картонной упаковкой.

Размеры упаковок: 1 × 5 мл, 3 × 5 мл, 1 × 10 мл, 2 × 10 мл.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

BRILL PHARMA, S.L.

Улица Муннер, 8

08022 Барселона

Испания

Производитель

Rafarm S.A.

Thesi Pousi Xatzi Agiou Louka

Пайания, 190 02

Греция

FRINO Pharm e.K.

Keplerweg 3

82538 Геретсрид

Германия

Наименования препарата в странах-членах Европейского экономического пространства:

Чехия — Dorzolamide Farmaprojects 20 mg/ml ocní kapky, roztok

Германия — Dimaz 20 mg/ml Augentropfen, Lösung

Испания — Dimaz 20 мг/мл глазные капли в растворе

Дата последнего обновления настоящей инструкции: июнь 2024 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.es/)