Dimaz 20 mg/ml roztwór do oczu

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Dimaz 20 mg/ml roztwór do stosowania ocznego

Dorzolamida

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę — może się okazać potrzebne, aby ponownie ją przeczytać.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Dimaz i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Dimaz
3. Jak stosować Dimaz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Dimaz
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Dimaz i do czego służy

Dimaz to lek do stosowania w oku w postaci sterylnych kropli bez substancji konserwujących, zawierający jako substancję czynną dorzolamidę. Dorzolamida należy do grupy leków zwanych „inhibitorami anhydrazy węglowej”.

Lek ten jest przepisywany w celu obniżenia podwyższonego ciśnienia w oku (oczach) oraz w leczeniu jaskry.

Lek ten może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami obniżającymi ciśnienie w oku (tzw. blokerami receptora β-adrenergicznego).

2. Co musisz wiedzieć przed zastosowaniem Dimaz

Nie stosuj Dimaz

• jeśli jesteś uczulony na dorzolamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli został u Ciebie zdiagnozowany ciężki zaburzenie nerek lub zaburzenie pH we krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Dimaz:

• jeśli miałeś wcześniej kamienie nerkowe;
• jeśli masz lub miałeś kiedyś zaburzenia funkcji wątroby;
• jeśli został u Ciebie zdiagnozowany defekt rogówki;
• jeśli wcześniej miałeś alergię na którykolwiek lek;
• jeśli poddałeś się operacji oka lub masz ją zaplanowaną;
• jeśli masz infekcję oka lub doznałeś urazu oka.

Jeśli podczas stosowania tego leku odczuwasz podrażnienie oka lub objawy takie jak zaczerwienienie lub swędzenie oka i/lub powiek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli podejrzewasz, że ten lek wywołuje u Ciebie reakcję alergiczną (objawy: wysypka, swędzenie, obrzęk warg, oczu i jamy ustnej, trudności z oddychaniem, świsty), przestań stosować ten lek i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli nosisz soczewki kontaktowe, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Dimaz. Przed zastosowaniem tego leku usuń soczewki kontaktowe i ponownie załóż je najwcześniej po 15 minutach od instylacji.

Dzieci i młodzież

Badania z udziałem dorożolamidu przeprowadzono u niemowląt i dzieci poniżej 6. roku życia z rozpoznaniem jaskry lub podwyższonego ciśnienia w oczach. Aby uzyskać szczegółowe informacje, porozmawiaj z lekarzem, który zadecyduje, czy stosować ten lek.

Pacjenci starsi

W badaniach z udziałem dorożolamidu działanie tego leku było podobne zarówno u starszych pacjentów, jak i u młodszych.

Inne leki i Dimaz

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mógłbyś potrzebować innych leków (w tym kropli do oczu). Jest to szczególnie ważne, jeśli przyjmujesz inny inhibitor anhydrazy węglanowej, taki jak acetylozolamid, lub sulfonamid.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie powinieneś stosować tego leku w czasie ciąży. Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę.

Karmienie piersią

Nie powinieneś stosować tego leku w czasie karmienia piersią. Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią.

Płodność

Dane uzyskane na zwierzętach nie wskazują na wpływ leczenia dorożolamidem na płodność mężczyzn i kobiet. Brak danych u ludzi.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia tym lekiem mogą wystąpić zawroty głowy i zaburzenia wzroku, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki objawy te nie ustąpią.

3. Jak stosować Dimaz

Dokładnie przestrzegaj instrukcji lekarza dotyczących sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie i długość leczenia zostaną ustalone przez lekarza.

Jeśli Dimaz jest stosowany jako jedyny lek, dawkowanie zalecane to jedna kropla do chorego oka (oka) trzy razy dziennie, np. rano, w południe i wieczorem.

Jeśli lekarz przepisał Ci Dimaz w połączeniu z innym lekiem obniżającym ciśnienie w oku (oczach), dawkowanie zalecane to jedna kropla do chorego oka (oka) dwa razy dziennie, np. rano i po południu.

Jeśli stosujesz jednocześnie inne leki do oczu, zachowaj odstęp co najmniej 10 minut między podawaniem poszczególnych leków. Maści do oczu należy stosować jako ostatnie.

Jeśli konieczne jest zastąpienie wcześniejszego leku w postaci kropli ocznych Dimazem, należy przerwać stosowanie poprzedniego leku (po podaniu zaleconej dawki tego dnia) i rozpocząć stosowanie Dimazu od następnego dnia.

Nie zmieniaj schematu dawkowania Dimazu bez konsultacji z lekarzem.

Dimaz to roztwór jałowy, niezawierający substancji konserwujących. Zobacz także punkt 6 – Wygląd produktu i zawartość opakowania.

Przed wstawieniem kropli do oka:

• Gdy stosujesz lek po raz pierwszy, przed wstawieniem kropli do oka, najpierw poćwicz korzystanie z fiolki, naciskając ją powoli, aby wydać kroplę do powietrza, w odległości od oka.
• Gdy będziesz pewny, że potrafisz wstawić kroplę, wybierz najwygodniejszą dla siebie pozycję do wstawiania kropli (możesz usiąść, położyć się na plecach lub stanąć przed lustrem).

Instrukcja stosowania:

1. Przed zastosowaniem leku dokładnie umyj ręce.

2. Nie należy stosować leku, jeśli opakowanie lub fiolka są uszkodzone.

3. Gdy stosujesz lek po raz pierwszy, odkręć nakrętkę po upewnieniu się, że pierścień uszczelniający nie został naruszony. Powinno się poczuć lekkie opór, dopóki pierścień zabezpieczający przed otwarciem zostanie złamany (zobacz Ilustracja 1).

4. Jeśli pierścień zabezpieczający jest luźny, należy go odrzucić, ponieważ może on dostać się do oka i spowodować uraz.

5. Odchyl głowę do tyłu i delikatnie opuść dolne powieko, tworząc kieszonkę między okiem a powieką (zobacz Ilustracja 2). Należy unikać kontaktu końcówki fiolki z oczami, powiekami lub palcami, aby nie skażać roztworu.

6. Wprowadź jedną kroplę do kieszonki, naciskając powoli fiolkę. Delikatnie naciśnij na środek fiolki i wprowadź jedną kroplę do oka. Może wystąpić kilkusekundowe opóźnienie między naciśnięciem a wydostaniem się kropli (zobacz Ilustracja 3). Nie należy zbyt mocno uciskać fiolki. Jeśli nie wiesz, jak stosować ten lek, zapytaj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

7. Zamknij oko i uciskaj wewnętrzną kąt oka palcem przez około dwie minuty. Pomaga to zapobiegać przedostawaniu się kropli do reszty organizmu.

8. Powtórz kroki 5, 6 i 7 w drugim oku, jeśli lekarz zalecił stosowanie leku w obu oczach.

9. Po zastosowaniu i przed ponownym zakręceniem fiolki, potrząśnij nią raz w dół, nie dotykając końcówki dozownika, aby usunąć ewentualny nadmiar płynu z końcówki. Jest to konieczne, aby zagwarantować poprawne dawkowanie kolejnych kropli. Po zastosowaniu zakręć fiolkę (zobacz Ilustracja 4).

Jeśli kropla nie trafiła do oka, spróbuj ponownie.

Ilustracja 1 Ilustracja 2 Ilustracja 3 Ilustracja 4

Jeśli zastosujesz więcej Dimazu niż zalecane

Jeśli wstawisz zbyt wiele kropli do oka lub przypadkowo połknieś zawartość fiolki, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub z Centrum Informacji Toksykologicznego pod numerem telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartą.

Jeśli zapomniałeś zastosować Dimaz

Ważne jest, aby stosować ten lek zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeśli zapomnisz wstawić kroplę, zrób to jak najszybciej. Jeśli jednak do następnej dawki zostało niewiele czasu, nie stosuj pominiętej dawki i kontynuuj leczenie według ustalonego harmonogramu.

Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Dimazem

Jeśli chcesz przerwać stosowanie tego leku, najpierw skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli wystąpią u Państwa reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka, obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, powodujące trudności w oddychaniu i połykaniu, lub ciężkie reakcje skórne z pęcherzami i łuszczem, należy natychmiast przestać stosować ten lek i skontaktować się z lekarzem.

Następujące działania niepożądane zostały zgłoszone przy stosowaniu dorzolamidu podczas badań klinicznych lub po wprowadzeniu leku na rynek:

Działania niepożądane bardzo często występujące (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

Pieczenie i podrażnienie oczu.

Działania niepożądane często występujące (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

Choroba rogówki z bólem oka i rozmytym widzeniem (powierzchowna punktowa keratopatia), nadmierny łzawienie, wydzielina z oka towarzysząca świądowi (zapalenie spojówek), podrażnienie i zapalenie powiek, rozmyte widzenie, ból głowy, nudności, gorzki smak i zmęczenie.

Działania niepożądane rzadko występujące (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

Zapalenienie tęczówki i ciała rzęskowego oka (zapalenie tylu oka).

Działania niepożądane bardzo rzadko występujące (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

Mrowienie i drętwienie rąk i nóg, przejściowa krótkowzroczność (która ustępuje po przerwaniu leczenia), gromadzenie się płynu pod siatkówką (odwarstwienie naczyniówki po operacji filtracyjnej), ból oka, strupy na powiekach, niskie ciśnienie w oku, obrzęk rogówki (z objawami zaburzeń wzroku), podrażnienie oka w tym zaczerwienienie, kamienie nerkowe, zawroty głowy, krwawienie z nosa, podrażnienie gardła, suchość w ustach, lokalizowane wysypki skórne (zapalenie skóry kontaktowe), ciężkie reakcje skórne z pęcherzami i łuszczem (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka), reakcje alergiczne takie jak wysypka, pokrzywka, świąd. W rzadkich przypadkach występuje obrzęk warg, oczu i jamy ustnej, trudności w oddychaniu i świsty.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Trudności w oddychaniu.

Odczucie ciała obcego w oku (wrażenie, że coś jest w oku).

Silne, możliwe szybkie lub nieregularne uderzenia serca (kołatanie serca).

Zwiększenie częstości akcji serca.

Zwiększenie ciśnienia tętniczego.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Właściwości Dimaz

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Po otwarciu nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C.

Fiolka 5 ml:

Wyrzucić po 60 dniach od pierwszego otwarcia fiolki.

Fiolka 10 ml:

Wyrzucić po 90 dniach od pierwszego otwarcia fiolki.

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem rąk dzieci.

Nie należy stosować tego leku po dacie ważności podanej na opakowaniu i na etykiecie fiolki po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić opakowania i niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje się. W ten sposób pomaga się chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Dimaz

• Substancją czynną jest dorzolamida. Każdy ml zawiera 20 mg dorzolamidu (w postaci 22,26 mg chlorku dorzolamidu).

Każda kropla (około 35 mikrolitrów (µl)) zawiera 0,70 mg dorzolamidu.

• Pozostałe składniki to hydroksyetyloceluloza, manitol, cytrynian sodu, wodorotlenek sodu (do regulacji pH), woda do sporządzania środków do wstrzykiwania.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Dimaz to ciecz sterylna, bezbarwna, przezroczysta i lekko lepka.

Dostępny jest w butelkach białych z polietylenu o niskiej gęstości (LDPE) o pojemności 5 ml i 11 ml z wielodawkowym aplikatorem kroplowym z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE), który zapobiega zanieczyszczeniu dzięki systemowi zaworu silikonowego i filtrowanemu powrotowi powietrza do butelki oraz z odpornym na otwieranie przez dzieci pokrywką z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE), w tekturowej puszce.

Wielkości opakowań: 1 x 5 ml, 3 x 5 ml, 1 x 10 ml, 2 x 10 ml.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

BRILL PHARMA, S.L.

C/ Munner, 8

08022 Barcelona

Hiszpania

Producent

Rafarm S.A.

Thesi Pousi Xatzi Agiou Louka

Paiania, 190 02

Grecja

FRINO Pharm e.K.

Keplerweg 3

82538 Geretsried

Niemcy

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Republika Czeska – Dorzolamide Farmaprojects 20 mg/ml ocní kapky, roztok

Niemcy – Dimaz 20 mg/ml Augentropfen, Lösung

Hiszpania – Dimaz 20 mg/ml colirio en solución

Data ostatniej weryfikacji ulotki: czerwiec 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.es/)