Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Ділтіазем Пенса 60 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю анотацію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

Що таке Ділтіазем Пенса і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ділтіазем Пенса
Як приймати Ділтіазем Пенса
Можливі побічні ефекти
Умови зберігання Ділтіазему Пенса
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ділтіазем Пенса і для чого його застосовують

Ділтіазем Пенса належить до групи лікарських засобів, які називаються селективними блокаторами кальцієвих каналів, що спричиняють розширення кровоносних судин, що призводить до зниження артеріального тиску, а також покращення кровопостачання та зменшення потреби серця в кисні.

Ділтіазем Пенса показаний для:

Лікування та профілактики стенокардії, включаючи стенокардію Принцметала (вазоспастичну).
Лікування підвищеного артеріального тиску.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Ділтіазем Пенса

Не приймайте Ділтіазем Пенса

Якщо ви маєте алергію до діючої речовини або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
Якщо у вас є захворювання ритму або провідності серця, такі як синдром дисфункції синусового вузла у пацієнтів без кардіостимулятора, атріовентрикулярна блокада ІІ або ІІІ ступеня у пацієнтів без кардіостимулятора або тяжка брадикардія (частота серцевих скорочень менше 40 ударів на хвилину).
Якщо у вас є серцеве захворювання, наприклад, лівошлуночкова недостатність із легеневою конгестією.
Якщо ви отримуєте лікування дантроленом (в інфузії).
Якщо ви вже приймаєте лікарський засіб, що містить івабрадин, для лікування деяких серцевих захворювань.
Якщо ви вже приймаєте лікарський засіб, що містить ломітапід, для лікування підвищеного рівня холестерину (див. розділ: «Інші лікарські засоби та Ділтіазем Пенса; комбінації, які протипоказані»).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Ділтіазем Пенса

Якщо у вас є історія серцевої недостатності, нова задишка, повільне серцебиття або низький артеріальний тиск. Повідомлялися випадки ураження нирок у пацієнтів із цими станами; можливо, ваш лікар повинен контролювати функцію нирок.
Якщо у вас є серцеві захворювання, такі як лівошлуночкова недостатність, брадикардія (повільне серцебиття) або атріовентрикулярна блокада І ступеня (різновид аритмії), виявлена за допомогою електрокардіограми, — необхідний ретельний контроль з боку лікаря.
Якщо ви піддаєтесь загальному наркозу, повідомте анестезіологу, що ви отримуєте цей лікарський засіб.
Якщо ви літня людина або маєте захворювання нирок або печінки (ниркова або печінкова недостатність), концентрація ділтіазему в крові може бути вищою, тому на початку лікування необхідно ретельно контролювати частоту серцевих скорочень.
Якщо у вас виникли зміни настрою, включаючи депресію, повідомте лікареві.
Якщо у вас є ризик розвитку кишкової обструкції, оскільки, як і інші ліки цієї групи, ділтіазем зменшує рухомість кишечника.
Якщо у вас є прихований або виражений цукровий діабет. У цих пацієнтів необхідний суворий контроль через можливе підвищення рівня глюкози в крові.
Прийом ділтіазему може спричинити бронхоспазм, включаючи погіршення астми, особливо у пацієнтів із наявною бронхіальною гіперреактивністю. Також повідомлялися випадки після підвищення дози. Повідомте лікареві, якщо під час лікування цим препаратом у вас з’явилися ознаки або симптоми проблем із диханням.
Якщо у вас є історія брадикардії (повільне серцебиття), низького артеріального тиску, серцевої недостатності або виникнення задишки, оскільки повідомлялися випадки ураження нирок у пацієнтів із цими станами.

Не рекомендується перебування на сонці під час лікування, оскільки можуть виникнути реакції фоточутливості (плями на шкірі).

Інші лікарські засоби та Ділтіазем Пенса

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Деякі ліки можуть взаємодіяти з Ділтіазем Пенса. У таких випадках може знадобитися зміна дози або припинення лікування одним із препаратів:

Особливо важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте один із наступних препаратів:

Комбінації, які протипоказані:

Дантролен: одночасне застосування ділтіазему з дантроленом (в інфузії) протипоказане.
Івабрадин (див. розділ «Не приймайте Ділтіазем Пенса»).
Лікарські засоби, що містять ломітапід, для лікування підвищеного рівня холестерину. Ділтіазем може підвищувати концентрацію ломітапіду, що може призвести до збільшення ймовірності та тяжкості печінкових побічних ефектів.

Комбінації, що вимагають обережності:

Ліки для лікування серцево-судинних захворювань, такі як:

Альфа-антагоністи, оскільки підвищується гіпотензивний ефект (зниження артеріального тиску)
Бета-блокатори, оскільки можуть виникнути порушення роботи серця. Цю комбінацію слід застосовувати лише за наявності клінічного та електрокардіографічного моніторингу, особливо на початку лікування
Повідомлялося про підвищений ризик депресії при одночасному застосуванні ділтіазему з бета-блокаторами (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»)
Аміодарон і дигоксин, оскільки підвищується ризик брадикардії. Обережність особливо важлива у літніх пацієнтів і при застосуванні високих доз
Інші антиаритмічні засоби, оскільки ділтіазем має антиаритмічні властивості, що може збільшити ризик серцевих побічних ефектів. Цю комбінацію слід застосовувати лише за наявності клінічного та електрокардіографічного моніторингу
Нітрати, оскільки може підвищуватися гіпотензивний ефект і виникати запаморочення

Комбінація ділтіазему з наступними ліками підвищує їх концентрацію у крові, тому лікар повинен буде скоригувати дозу під час лікування ділтіаземом:

Циклоспорин (імунодепресант, що використовується при трансплантації),
Фенітоїн (лікарський засіб для лікування епілепсії). Рекомендується моніторинг концентрації фенітоїну у плазмі при одночасному застосуванні з ділтіаземом
Карбамазепін (лікарський засіб для лікування епілепсії),
Теофілін (лікарський засіб для лікування астми)
Антагоністи Н2 (ціметидин і ранітідин — ліки для лікування шлункової виразки), оскільки вони підвищують кількість ділтіазему в крові; тому лікування ними може бути припинене або доза ділтіазему буде скоригована
Рифампіцин (антибіотик для лікування туберкульозу та деяких інфекцій), який може знижувати концентрацію ділтіазему в крові, тому ваш лікар буде ретельно вас спостерігати
Контрастні речовини для рентгену: у пацієнтів, які отримують ділтіазем, можуть посилюватися серцево-судинні ефекти, такі як гіпотензія, при внутрішньовенному введенні іонної контрастної речовини для рентгену. Особлива обережність необхідна у пацієнтів, які одночасно отримують ділтіазем і контрастну речовину для рентгену
Літій (лікарський засіб для лікування психічних розладів), оскільки може підвищуватися його токсичність. Ваш лікар ретельно контролюватиме рівень літію у вашій крові

Загальна інформація, яку слід враховувати:

Через можливі сумаційні ефекти необхідна обережність і оцінка при одночасному застосуванні ділтіазему з іншими засобами, відомими своїм впливом на провідність і/або скоротливість серця
Протиплателетні засоби (ліки, що запобігають згортанню кров’яних пластинок, які називаються «тромбоцити»): слід враховувати можливий сумаційний ефект ділтіазему та протиплателетних засобів (таких як ацетилсаліцилова кислота, тікагрелор, цилостазол) на агрегацію тромбоцитів.
Ліки, що метаболізуються ферментом CYP3A4, оскільки це може призвести до зниження концентрації ділтіазему в крові або підвищення концентрації будь-якого з препаратів, що застосовуються разом з ним.
Пацієнтам, які вживають грейпфрутовий сік, необхідно проводити моніторинг, оскільки він може посилювати побічні ефекти ділтіазему. Грейпфрутовий сік слід уникати, якщо підозрюється взаємодія.
Бензодіазепіни (мідазолам, тріазолам) — ліки з седативною, протитривожною, протисудомною, амнестичною та м’язоворозслаблюючою дією, оскільки ділтіазем підвищує концентрацію цих препаратів у крові, що подовжує їхній час перебування в організмі. Лікар особливо обережно призначатиме бензодіазепіни (особливо короткодіючі) при одночасному прийомі ділтіазему.
Кортикостероїди (метилпреднізолон), що використовуються як протизапальні засоби та при тяжких алергічних реакціях через їх імунодепресивну дію, оскільки ділтіазем знижує метаболізм метилпреднізолону, тому ваш лікар ретельно спостерігатиме за вами та, можливо, скорегує дозу метилпреднізолону.
Статини (ліки для зниження рівня холестерину), оскільки ділтіазем значно підвищує концентрацію деяких статинів у крові, що може призвести до токсичності статинів.
Цилостазол: ділтіазем, інгібуючи метаболізм цилостазолу, підвищує його фармакологічну дію.

Діти та підлітки

Ділтіазем Пенса 60 мг не є відповідним препаратом для дітей.

Прийом Ділтіазем Пенса разом із їжею, напоями та алкоголем

Рекомендується приймати цей препарат переважно до їжі.

Слід уникати прийому грейпфрутового соку (див. розділ «Інші лікарські засоби та Ділтіазем Пенса»).

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Цей препарат не слід застосовувати жінкам під час вагітності та жінкам репродуктивного віку, які не використовують ефективний метод контрацепції.

Цей препарат не слід приймати під час годування грудьми, оскільки він проникає до грудного молока. Якщо лікар вважає застосування цього препарату необхідним, дитину слід годувати іншим способом.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

На підставі побічних ефектів, повідомлених при застосуванні Ділтіазем Пенса, таких як запаморочення (часто) та нездужання (часто), може бути порушена здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, хоча спеціальних досліджень з цього приводу не проводилося.

Ділтіазем Пенса містить лактозу та гідрогенізовану олію касторового насіння

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Цей препарат може спричиняти дискомфорт у шлунку та діарею, оскільки містить гідрогенізовану олію касторового насіння.

3. Як застосовувати Ділтіазем Пенса

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря.

Ділтіазем застосовується перорально. Тривалість лікування визначає лікар.

Профілактика та лікування стенокардії:

Рекомендована доза — 1 таблетка кожні 8 годин (тричі на добу), бажано перед їжею.

Гіпертензія:

Лікування гіпертензії слід починати з половини (1/2) таблетки 60 мг кожні 8 годин (тричі на добу), тобто 90 мг ділтіазему на добу. Лікар може збільшити або зменшити ці дози, якщо вважатиме це необхідним.

Застосування у пацієнтів літнього віку та пацієнтів із захворюваннями нирок або печінки

Оскільки у цих випадках може виникнути підвищення рівня ділтіазему в крові, лікар повинен розглянути необхідність корекції дози на початку лікування.

Пацієнти з нирковою або печінковою недостатністю: застосовувати з обережністю. Див. розділ «Попередження та застереження».

Не рекомендується замінювати спеціальні засоби ділтіазему один одним, якщо ви не отримали чіткої рекомендації від свого лікаря.

Якщо ви прийняли більше Ділтіазему Пенса, ніж слід

Якщо ви прийняли більше ділтіазему, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до токсикологічної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Рекомендується взяти з собою упаковку та вкладення лікарського засобу до медичного працівника.

Занадто висока доза ділтіазему може спричинити значне зниження артеріального тиску (до рівня колапсу), уповільнення частоти серцевих скорочень, синусову зупинку, порушення провідності серця, зупинку серця, зниження функції нирок та ниркову недостатність.

У разі значної передозування пацієнта необхідно доставити до лікарні, де можуть бути проведено промивання шлунка та/або осмотичний діурез.

Як антидоти можуть бути застосовані атропін, адреналін, глюкагон або глюконат кальцію.

Якщо ви забули прийняти Ділтіазем Пенса

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше, а наступну — у звичайний час. Однак, якщо до наступного прийому залишилося небагато часу, не приймайте пропущену таблетку.

Якщо ви припините лікування Ділтіаземом Пенса

Лікар повідомить вам тривалість лікування ділтіаземом. Не припиняйте лікування раніше строку.

Якщо ви припините лікування ділтіаземом, може погіршитися ваше захворювання.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Наведені нижче побічні ефекти повідомлялися згідно з частотою, вказаною далі:

Дуже часто: можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 пацієнтів

Часто: можуть впливати на до 1 із кожних 10 пацієнтів

Не часто: можуть впливати на до 1 із кожних 100 пацієнтів

Рідко: можуть впливати на до 1 із кожних 1 000 пацієнтів

Дуже рідко: можуть впливати на до 1 із кожних 10 000 пацієнтів

Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних)

Порушення крові та лімфатичної системи:

Невідома частота: тромбоцитопенія.

Порушення обміну речовин та харчування:

Невідома частота: гіперглікемія.

Психіатричні порушення:

Не часто: нервозність, труднощі заснути (безсоння).
Невідома частота: зміни настрою, включаючи депресію.

Порушення нервової системи:

Часто: головний біль, запаморочення.
Невідома частота: порушення рухів (екстрапірамідний синдром).

Порушення серця:

Часто: атріовентрикулярна блокада (різновид аритмії), серцебиття.
Не часто: уповільнення серцевого ритму (брадикардія).
Невідома частота: синоатріальна блокада, порушення здатності серця перекачувати кров (застійна серцева недостатність), порушення серцевого ритму (синусова зупинка), зупинка серця (асистолія).

Порушення судин:

Часто: припливи.
Не часто: зниження артеріального тиску при швидкому підйомі, з або без запаморочення (ортостатична гіпотензія).
Невідома частота: васкуліт (захворювання, що супроводжуються запаленням кровоносних судин), включаючи лейкокластичний васкуліт.

Порушення дихальної системи, грудної клітки та середостіння:

Невідома частота: бронхоспазм (включаючи погіршення астми).

Шлунково-кишкові порушення:

Часто: запор, важкість у шлунку (диспепсія), біль у шлунку, нудота.
Не часто: блювота, діарея.
Рідко: сухість у роті.
Невідома частота: запалення твердого піднебіння (гіперплазія ясен).

Порушення печінки та жовчовивідної системи:

Не часто: підвищення рівнів печінкових ферментів у крові на початковому етапі лікування. Ці підвищення, як правило, носять тимчасовий характер.
Невідома частота: гепатит (запальне захворювання печінки).

Порушення шкіри та підшкірних тканин:

Часто: почервоніння шкіри (еритема).
Рідко: подразнення та свербіж шкіри (крапивниця).
Невідома частота: світлочутливість (фотосенсибілізація), набряк горла, губ та дихальних шляхів (ангіоневротичний набряк), висипання, еритема мультиформна (серйозне захворювання шкіри, пов’язане з червоними плямами, бульбашками), включаючи випадки синдрому Стівенса-Джонсона (серйозні бульозні реакції шкіри та слизових оболонок), токсична епідермальна некролізія (захворювання, що супроводжується відшаруванням шкіри), пітниця, ексфоліативний дерматит (почервоніння шкіри, свербіж, випадіння волосся), гостра загальна ексантематозна пустульоза (раптове висипання, що супроводжується лихоманкою, утворенням пустул або уражень на поверхні шкіри, які є дрібними, запаленими, наповненими гноєм і схожими на бульбашки), іноді еритема з лущенням з або без лихоманки. Стан, при якому імунна система організму атакує власні тканини, викликаючи симптоми, такі як запалення суглобів, втому та шкірні висипання (так званий «синдром типу вовчої пантери»).

Порушення репродуктивної системи та молочних залоз:

Невідома частота: надмірне збільшення молочних залоз у чоловіків (гінекомастія).

Загальні порушення та ураження місця введення:

Дуже часто: набряк нижніх кінцівок.
Часто: нездужання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ділтіазему Пенса

Не вимагає особливих умов зберігання.

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці (після «Cad.»). Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водостіки чи разом з побутовими відходами. Передайте порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, зверніться до свого аптекаря, щоб дізнатися, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ділтіазему Пенса

Діюча речовина: гідрохлорид ділтіазему. Кожна таблетка містить 60 мг гідрохлориду ділтіазему.

Інші компоненти: лактоза, стеаринова кислота, гідрогенізована олія рицинового насіння, карбоксиметилцелюлоза, магнієва сіль стеаринової кислоти, діоксид кремнію.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Ділтіазему Пенса — білі, круглі, плоскі, із фаскою та поділом на одній стороні.

Таблетки упаковуються в блистери, що містять 30 або 60 таблеток.

Тримач ліцензії на обіг

Towa Pharmaceutical, S.A.

вул. де Сан-Марті, 75-97

08107 Марторельєс (Барселона)

Іспанія

Виробник

Towa Pharmaceutical Europe, S.L.

вул. де Сан-Марті, 75-97

08107 Марторельєс (Барселона)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: березень 2023 року

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/