Дилтиазем Пенса 60 мг таблетки ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Дилтиазем Пенса 60 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Дилтиазем Пенса и для чего он применяется
Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Дилтиазем Пенса
Как принимать Дилтиазем Пенса
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Дилтиазем Пенса
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Дилтиазем Пенса и для чего его применяют

Дилтиазем Пенса относится к группе лекарственных средств, называемых селективными блокаторами кальциевых каналов, которые вызывают расширение кровеносных сосудов, что приводит к снижению артериального давления, а также к улучшению кровоснабжения и уменьшению потребности сердца в кислороде.

Дилтиазем показан при:

Лечении и профилактике стенокардии, включая стенокардию Принцметала (вазоспастическую).
Лечении повышенного артериального давления.

2. Что нужно знать перед началом приема Дилтиазем Пенса

Не принимайте Дилтиазем Пенса

Если у вас аллергия на активное вещество или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если у вас имеются заболевания ритма или проводимости сердца, такие как синдром слабости синусового узла у пациентов без кардиостимулятора, атриовентрикулярная блокада II или III степени у пациентов без кардиостимулятора или тяжелая брадикардия (частота сердечных сокращений менее 40 ударов в минуту).
Если у вас имеются сердечные заболевания, такие как левожелудочковая недостаточность с легочной конгестией.
Если вы проходите лечение дантроленом (в виде инфузии).
Если вы уже принимаете лекарственное средство, содержащее ивабрадин, для лечения некоторых сердечных заболеваний.
Если вы уже принимаете лекарственное средство, содержащее ломитапид, используемое для лечения высокого уровня холестерина (см. раздел: «Другие лекарственные средства и Дилтиазем Пенса; комбинации, которые противопоказаны»).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Дилтиазем Пенса

Если у вас имеются в анамнезе сердечная недостаточность, новое появление одышки, медленный сердечный ритм или низкое артериальное давление. У пациентов с такими состояниями сообщалось о случаях поражения почек; возможно, вашему врачу потребуется контролировать функцию почек.
Если у вас имеются заболевания сердца, такие как левожелудочковая недостаточность, брадикардия (замедленный сердечный ритм) или атриовентрикулярная блокада I степени (один из видов аритмии), выявленная по данным электрокардиограммы, — врач должен тщательно контролировать ваше состояние.
При проведении общей анестезии вы должны сообщить анестезиологу о том, что вы проходите лечение этим лекарственным средством.
Если вы пожилой пациент или страдаете заболеванием почек или печени (почечная или печеночная недостаточность), концентрация дилтиазема в крови может быть выше, поэтому в начале лечения необходимо тщательно контролировать частоту сердечных сокращений.
Если у вас наблюдаются изменения настроения, включая депрессию, сообщите об этом врачу.
Если у вас имеется риск развития кишечной непроходимости, поскольку, как и другие препараты этой группы, дилтиазем замедляет перистальтику кишечника.
Если у вас скрытый или явный сахарный диабет. У таких пациентов необходим строгий контроль, поскольку возможно повышение уровня глюкозы в крови.
Прием дилтиазема может вызвать бронхоспазм, включая ухудшение течения бронхиальной астмы, особенно у пациентов с уже существующей бронхиальной гиперреактивностью. Случаи бронхоспазма также сообщались после увеличения дозы. Сообщите врачу, если во время лечения этим препаратом у вас появятся признаки или симптомы дыхательных расстройств.
Если у вас в анамнезе имеются брадикардия (замедленный сердечный ритм), низкое артериальное давление, сердечная недостаточность или появление одышки, поскольку у пациентов с такими состояниями сообщалось о случаях поражения почек.

Не рекомендуется подвергаться воздействию солнечного света во время лечения, поскольку могут возникнуть реакции фоточувствительности (пигментные пятна на коже).

Другие лекарственные средства и Дилтиазем Пенса

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнете принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Некоторые лекарственные средства могут взаимодействовать с Дилтиазем Пенса. В таких случаях может потребоваться изменение дозы или прекращение лечения одним из препаратов:

Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

Комбинации, которые противопоказаны:

Дантролен: одновременное применение дилтиазема с дантроленом (в виде инфузии) противопоказано.
Ивабрадин (см. раздел «Не принимайте Дилтиазем Пенса»).
Лекарственные средства, содержащие ломитапид, используемые для лечения высокого уровня холестерина. Дилтиазем может повышать концентрацию ломитапида, что может привести к увеличению вероятности и тяжести печеночных побочных эффектов.

Комбинации, требующие осторожности:

Лекарственные средства для лечения сердечно-сосудистых заболеваний, такие как:

Альфа-адреноблокаторы, поскольку усиливается гипотензивное действие (снижение артериального давления).
Бета-блокаторы, поскольку могут возникать нарушения сердечной деятельности. Такая комбинация должна применяться только при клиническом и электрокардиографическом контроле, особенно в начале лечения.
Отмечено повышение риска депрессии при одновременном применении дилтиазема и бета-блокаторов (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
Амиодарон и дигоксин, поскольку возрастает риск брадикардии. Особенно осторожно следует применять у пожилых пациентов и при использовании высоких доз.
Другие противоаритмические препараты, поскольку дилтиазем обладает противоаритмическими свойствами, и существует риск усиления кардиальных побочных эффектов. Такая комбинация должна применяться только при клиническом и электрокардиографическом контроле.
Производные нитратов, поскольку может усиливаться гипотензивное действие и возникать обмороки.

Комбинация дилтиазема со следующими лекарственными средствами повышает их концентрацию в крови, поэтому вашему врачу может потребоваться корректировка дозы во время лечения дилтиаземом:

Циклоспорин (иммунодепрессант, применяемый при трансплантации),
Фенитоин (противоэпилептическое средство). Рекомендуется контролировать концентрацию фенитоина в плазме при одновременном применении с дилтиаземом.
Карбамазепин (противоэпилептическое средство),
Теофиллин (препарат при астме),
Антагонисты H2-рецепторов (циметидин и ранитидин — препараты при язве желудка), поскольку они повышают концентрацию дилтиазема в крови; в этом случае либо прекращают лечение этими препаратами, либо корректируют суточную дозу дилтиазема.
Рифампицин (антибиотик, применяемый при лечении туберкулеза и некоторых инфекций), который может снижать концентрацию дилтиазема в крови, поэтому врач будет тщательно наблюдать за вами.
Контрастные средства для рентгенографии: у пациентов, получающих дилтиазем, при внутривенном введении ионного контрастного средства для рентгенографии могут усиливаться сердечно-сосудистые эффекты, такие как гипотензия. Особенно осторожно следует применять дилтиазем одновременно с контрастными средствами для рентгенографии.
Литий (препарат для лечения психических расстройств), поскольку может возрастать его токсичность. Ваш врач будет тщательно контролировать уровень лития в крови.

Общая информация, которую следует учитывать:

Из-за возможного аддитивного действия необходимо соблюдать осторожность и проводить оценку при одновременном применении дилтиазема с другими препаратами, известными своим действием на проводимость и/или сократимость миокарда.
Антиагреганты (препараты, предотвращающие склеивание тромбоцитов и образование тромбов): следует учитывать возможность аддитивного действия дилтиазема и антиагрегантов (таких как ацетилсалициловая кислота, тикагрелор, цилостазол) на агрегацию тромбоцитов.
Лекарственные средства, метаболизирующиеся ферментом CYP3A4, поскольку это может привести к снижению концентрации дилтиазема в крови или к повышению концентрации любого из препаратов, применяемых одновременно с ним.
Пациентам, употребляющим грейпфрутовый сок, следует проводить мониторинг, поскольку он может усиливать побочные эффекты дилтиазема. Грейпфрутовый сок следует избегать, если подозревается взаимодействие.
Бензодиазепины (мидазолам, триазолам) — препараты, обладающие седативным, анксиолитическим, противосудорожным, амнестическим и миорелаксирующим действием, — поскольку дилтиазем повышает их концентрацию в крови и удлиняет период полувыведения. Врач будет особенно осторожен при назначении бензодиазепинов (особенно короткодействующих), если вы принимаете дилтиазем.
Кортикостероиды (метилпреднизолон), применяемые как противовоспалительные средства и при тяжелых аллергических реакциях благодаря иммуносупрессивному действию, поскольку дилтиазем замедляет метаболизм метилпреднизолона, поэтому врач будет тщательно наблюдать за вами и, возможно, скорректирует дозу метилпреднизолона.
Статины (препараты, применяемые для снижения холестерина), поскольку дилтиазем значительно повышает концентрацию некоторых статинов в крови, что может привести к токсическим эффектам статинов.
Цилостазол: дилтиазем, ингибируя метаболизм цилостазола, усиливает его фармакологическое действие.

Дети и подростки

Дилтиазем Пенса 60 мг не является подходящим препаратом для детей.

Прием Дилтиазем Пенса с пищей, напитками и алкоголем

Рекомендуется принимать этот препарат предпочтительно до еды.

Следует избегать употребления грейпфрутового сока (см. раздел «Другие лекарственные средства и Дилтиазем Пенса»).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Этот препарат не следует применять женщинам, находящимся на стадии беременности, а также женщинам репродуктивного возраста, не использующим эффективные методы контрацепции.

Не следует принимать этот препарат во время лактации, поскольку он проникает в грудное молоко. Если врач сочтет необходимым прием этого препарата, ребенка следует перевести на альтернативное вскармливание.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

На основании сообщаемых побочных эффектов при применении Дилтиазем Пенса, таких как головокружение (часто) и общее недомогание (часто), способность к вождению и управлению механизмами может быть нарушена, хотя специальных исследований в этом отношении не проводилось.

Дилтиазем Пенса содержит лактозу и гидрогенизированное касторовое масло

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат может вызывать желудочный дискомфорт и диарею, поскольку содержит гидрогенизированное касторовое масло.

3. Как принимать Дилтиазем Пенса

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь к врачу повторно.

Дилтиазем принимается внутрь. Продолжительность лечения определяет ваш врач.

Профилактика и лечение стенокардии:

Рекомендуемая доза — 1 таблетка каждые 8 часов (три раза в день), предпочтительно — до еды.

Гипертензия:

Лечение гипертензии следует начинать с половины (1/2) таблетки 60 мг каждые 8 часов (три раза в день), то есть 90 мг дилтиазема в сутки. Ваш врач может увеличить или уменьшить дозу, если посчитает это необходимым.

Применение у пожилых пациентов и у пациентов с заболеваниями почек или печени

Поскольку в этих случаях возможно повышение концентрации дилтиазема в крови, вашему врачу следует рассмотреть необходимость коррекции дозы при начале лечения.

Пациенты с почечной или печеночной недостаточностью: применять с осторожностью. См. раздел «Предупреждения и меры предосторожности».

Не рекомендуется заменять различные лекарственные формы дилтиазема одну на другую, если только вы не получили соответствующую рекомендацию от вашего врача.

Если вы приняли больше Дилтиазема Пенса, чем нужно

Если вы приняли больше дилтиазема, чем положено, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в токсикологическую службу по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию по применению препарата к медицинскому работнику.

Слишком высокая доза дилтиазема может вызвать значительное снижение артериального давления (вплоть до коллапса), замедление частоты сердечных сокращений, синусовую паузу, нарушения проводимости сердца, остановку сердца, снижение функции почек и почечную недостаточность.

В случае серьёзной передозировки необходимо госпитализировать пациента, где может быть проведено промывание желудка и/или осмотическая диурез.

В качестве антидотов могут быть назначены атропин, адреналин, глюкагон или глюконат кальция.

Если вы забыли принять Дилтиазем Пенса

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, а следующую — в обычное время. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную таблетку не принимайте.

Если вы прекратите лечение Дилтиаземом Пенса

Ваш врач укажет вам продолжительность лечения дилтиаземом. Не прекращайте лечение раньше срока.

Если вы прекратите лечение дилтиаземом, может ухудшиться течение вашего заболевания.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Ниже приведены сообщавшиеся побочные эффекты в соответствии с частотой их возникновения, указанной далее:

Очень часто: могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов

Часто: могут встречаться у до 1 из 10 пациентов

Нечасто: могут встречаться у до 1 из 100 пациентов

Редко: могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов

Очень редко: могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

Частота неизвестна: тромбоцитопения.

Нарушения обмена веществ и питания:

Частота неизвестна: гипергликемия.

Психические нарушения:

Нечасто: нервозность, трудности с засыпанием (бессонница).
Частота неизвестна: изменения настроения, включая депрессию.

Нарушения со стороны нервной системы:

Часто: головная боль, головокружение.
Частота неизвестна: нарушения движений (экстрапирамидный синдром).

Нарушения со стороны сердца:

Часто: атриовентрикулярная блокада (вид аритмии), сердцебиение.
Нечасто: замедление сердечного ритма (брадикардия).
Частота неизвестна: синоатриальная блокада, нарушение способности сердца перекачивать кровь (застойная сердечная недостаточность), нарушение сердечного ритма (синусовая пауза), остановка сердца (асистолия).

Нарушения со стороны сосудов:

Часто: приливы.
Нечасто: снижение артериального давления при быстром вставании, сопровождающееся или не сопровождающееся головокружением (ортостатическая гипотензия).
Частота неизвестна: васкулит (заболевания, характеризующиеся воспалением кровеносных сосудов), включая лейкокластический васкулит.

Нарушения со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения:

Частота неизвестна: бронхоспазм (включая ухудшение течения астмы).

Желудочно-кишечные нарушения:

Часто: запор, трудности с пищеварением (диспепсия), боль в желудке, тошнота.
Нечасто: рвота, диарея.
Редко: сухость во рту.
Частота неизвестна: воспаление твёрдого нёба (гингивальная гиперплазия).

Печёночные и желчные нарушения:

Нечасто: повышение уровня печеночных ферментов в крови в начальный период лечения. Как правило, эти повышения носят преходящий характер.
Частота неизвестна: гепатит (воспалительное заболевание печени).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Часто: покраснение кожи (эритема).
Редко: раздражение и зуд кожи (крапивница).
Частота неизвестна: повышенная чувствительность к свету (фоточувствительность), отёк горла, губ и дыхательных путей (ангионевротический отёк), сыпь, мультиформная эритема (тяжёлое заболевание кожи, сопровождающееся появлением красных пятен, волдырей), включая случаи синдрома Стивенса-Джонсона (тяжёлые везикулярные реакции кожи и слизистых оболочек), токсический эпидермальный некролиз (отслоение кожи), потливость, эксфолиативный дерматит (покраснение кожи, зуд, выпадение волос), острая генерализованная экзантематозная пустулёзная сыпь (внезапная сыпь, сопровождающаяся лихорадкой, с образованием пустул или поражений на поверхности кожи, характеризующихся как мелкие, воспалённые, наполненные гноем и похожие на волдыри), иногда — отслаивающаяся эритема с лихорадкой или без неё. Состояние, при котором иммунная система организма атакует нормальные ткани, вызывая такие симптомы, как воспалённые суставы, усталость и кожные высыпания (так называемый «синдром, подобный системной красной волчанке»).

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желёз:

Частота неизвестна: чрезмерное увеличение молочных желёз у мужчин (гинекомастия).

Общие нарушения и изменения в месте введения:

Очень часто: отёк нижних конечностей.
Часто: общее недомогание.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Дилтиазем Пенса

Особые условия хранения не требуются.

Храните этот препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.

Не используйте препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке (после «Сад.»). Срок годности действует до последнего дня указанного месяца.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Дилтиазем Пенса

Действующее вещество: гидрохлорид дилтиазема. Каждая таблетка содержит 60 мг гидрохлорида дилтиазема.

Вспомогательные вещества: лактоза, стеариновая кислота, гидрогенизированный касторовый спирт, карбоксиметилцеллюлоза, стеарат магния, диоксид кремния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Дилтиазем Пенса — белого цвета, круглые, плоские, с фаской, с риской на одной стороне.

Таблетки выпускаются в блистерах по 30 и 60 штук.

Держатель регистрационного удостоверения

Towa Pharmaceutical, S.A.
Улица Сант-Марти, 75–97
08107 Марторельес (Барселона)
Испания

Ответственное лицо по производству

Towa Pharmaceutical Europe, S.L.
Улица Сант-Марти, 75–97
08107 Марторельес (Барселона)
Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: март 2023 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/