Dyltiazem PensA 60 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Diltiazem pensa 60 mg tabletki EFG

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, również w przypadku działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Diltiazem Pensa i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Diltiazem Pensa
3. Jak stosować Diltiazem Pensa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Diltiazem Pensa
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Diltiazem Pensa i do czego służy

Diltiazem Pensa należy do grupy leków zwanych selektywnymi blokerami kanałów wapniowych, które powodują rozszerzenie naczyń krwionośnych, prowadząc do obniżenia ciśnienia tętniczego, a także do poprawy ukrwienia i zmniejszenia zapotrzebowania serca na tlen.

Diltiazem jest wskazany w:

• Leczeniu i zapobieganiu dławicy piersiowej, w tym dławicy Prinzmetala (wazospastycznej).
• Leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Diltiazem Pensa

Nie przyjmuj Diltiazem Pensa

• Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli chorujesz na chorobę rytmu lub przewodzenia serca, taką jak zespół niewydolności zatokowej u pacjentów bez stymulatora serca, blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia u pacjentów bez stymulatora serca lub ciężką bradykardię (częstotliwość serca poniżej 40 uderzeń na minutę).
• Jeśli chorujesz na chorobę serca, taką jak niewydolność lewej komory z zastojem płucnym.
• Jeśli jesteś leczony dantrolenem (w postaci wlewu).
• Jeśli już przyjmujesz lek zawierający ivabradinę do leczenia niektórych chorób serca.
• Jeśli już przyjmujesz lek zawierający lomitapidę stosowaną w leczeniu wysokich poziomów cholesterolu (zobacz sekcję: „Inne leki i Diltiazem Pensa; połączenia przeciwwskazane”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zaczęciem stosowania Diltiazem Pensa

• Jeśli masz w wywiadzie niewydolność serca, nowe trudności w oddychaniu, powolne bicie serca lub niskie ciśnienie krwi. Zgłaszano przypadki uszkodzenia nerek u pacjentów z takimi schorzeniami; możliwe, że lekarz będzie musiał kontrolować funkcję nerek.
• Jeśli chorujesz na choroby serca, takie jak niewydolność lewej komory, bradykardia (wolne tętno) lub blok przedsionkowo-komorowy I stopnia (rodzaj arytmii) wykryty elektrokardiograficznie, konieczna będzie ścisła kontrola przez lekarza.
• W przypadku przeprowadzania znieczulenia ogólnego należy poinformować anestezjologa, że jesteś leczony tym lekiem.
• Jeśli jesteś osobą starszą lub chorujesz na chorobę nerek lub wątroby (niewydolność nerek lub wątroby), stężenia diltiazemu we krwi mogą być wyższe, dlatego konieczna będzie ścisła kontrola częstości bicia serca na początku leczenia.
• Jeśli występują zmiany nastroju, w tym depresja, poinformuj o tym lekarza.
• Jeśli istnieje ryzyko rozwoju niedrożności jelitowej, ponieważ podobnie jak w przypadku innych leków tej samej grupy, diltiazem powoduje zmniejszenie ruchomości jelit.
• Jeśli chorujesz na cukrzycę typu I lub II (ukrytą lub wyraźną). U tych pacjentów konieczna jest ścisła kontrola ze względu na możliwy wzrost poziomu glukozy we krwi.
• Stosowanie diltiazemu może wywołać skurcz oskrzeli, w tym nasilenie astmy, szczególnie u pacjentów z istniejącą nadreaktywnością oskrzeli. Zgłaszano również przypadki po zwiększeniu dawki. Należy poinformować lekarza, jeśli podczas leczenia tym lekiem pojawią się objawy lub dolegliwości związane z układem oddechowym.
• Jeśli masz w wywiadzie bradykardię (wolne tętno), niskie ciśnienie krwi, niewydolność serca lub zaczynasz doświadczać trudności w oddychaniu, ponieważ zgłaszano przypadki uszkodzenia nerek u pacjentów z takimi schorzeniami.

Nie zaleca się narażania na działanie promieni słonecznych podczas leczenia, ponieważ mogą wystąpić reakcje fotosensybilizujące (plamy na skórze).

Inne leki i Diltiazem Pensa

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

Niektóre leki mogą oddziaływać z Diltiazem Pensa. W takich przypadkach może być konieczna zmiana dawki lub przerwanie leczenia jednym z leków:

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

Połączenia przeciwwskazane:

• Dantrolen: jednoczesne stosowanie diltiazemu z dantrolenem (w postaci wlewu) jest przeciwwskazane.
• Ivabradina (zobacz sekcję „Nie przyjmuj Diltiazem Pensa”).
• Leki zawierające lomitapidę stosowane w leczeniu wysokich poziomów cholesterolu. Diltiazem może zwiększyć stężenie lomitapidy, co może prowadzić do zwiększenia częstości i nasilenia działań niepożądanych związanych z wątrobą.

Połączenia wymagające ostrożności:

Leki stosowane w leczeniu chorób układu sercowo-naczyniowego, takie jak:

• Alfa-blokery, ponieważ zwiększa się działanie hipotensyjne (obniżenie ciśnienia krwi)
• Beta-blokery, ponieważ mogą wystąpić zaburzenia serca. Połączenie to powinno być stosowane wyłącznie pod ścisłą kontrolą kliniczną i za pomocą elektrokardiogramu, szczególnie na początku leczenia.
• Obserwowano zwiększone ryzyko depresji podczas jednoczesnego stosowania diltiazemu i beta-blokerów (zobacz sekcję 4 Możliwe działania niepożądane).
• Amiodaron i digoksyna, ponieważ zwiększa się ryzyko bradykardii. Należy zachować ostrożność, szczególnie u pacjentów starszych i przy stosowaniu wysokich dawek.
• Inne leki przeciwarytmiczne, ponieważ diltiazem ma właściwości przeciwarytmiczne, co może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych serca. Połączenie to powinno być stosowane wyłącznie pod ścisłą kontrolą kliniczną i za pomocą elektrokardiogramu.
• Pochodne nitrogliceryny, ponieważ może wzrosnąć działanie hipotensyjne i wystąpić omdlenia.

Połączenie diltiazemu z następującymi lekami zwiększa ich stężenie we krwi, dlatego lekarz będzie musiał dostosować dawkę podczas leczenia diltiazemem:

• Cyklosporyna (lek immunosupresyjny stosowany w przeszczepach),
• Fenytyna (lek stosowany w leczeniu padaczki). Zaleca się monitorowanie stężenia fenytyny w osoczu podczas jednoczesnego stosowania z diltiazemem.
• Karbamazepina (lek stosowany w leczeniu padaczki),
• Teofylinę (lek stosowany w astmie),
• Antagonisty H2 (cytodynę i ranitydynę – leki stosowane w leczeniu wrzodu żołądka), ponieważ powodują one zwiększenie stężenia diltiazemu we krwi; w związku z tym leczenie tymi lekami powinno zostać przerwane lub dawkę diltiazemu należy dostosować.
• Ryfampicynę (antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy i niektórych infekcji), która może powodować obniżenie stężenia diltiazemu we krwi; lekarz będzie Cię dokładnie monitorował.
• Środki kontrastowe do promieniowania rentgenowskiego: u pacjentów leczonych diltiazemem może dojść do nasilenia działań kardiologicznych, takich jak hipotensja, po podaniu dożylnego bolusa jonowego środka kontrastowego do promieniowania rentgenowskiego. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów jednoczesnie leczonych diltiazemem i środkiem kontrastowym do promieniowania rentgenowskiego.
• Lity (lek stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych), ponieważ może wzrosnąć jego toksyczność. Lekarz będzie dokładnie kontrolował poziom litu we krwi.

Ogólne informacje do uwagi:

• Z uwagi na możliwe działania addytywne, konieczna jest ostrożność i ocena w przypadkach jednoczesnego stosowania diltiazemu z innymi lekami, które znane są z wpływów na przewodnictwo i/lub kurczliwość serca.

• Leki przeciwpłytkowe (leki zapobiegające agregacji płytek krwi): należy rozważyć możliwość działania addytywnego diltiazemu i leków przeciwpłytkowych (takich jak kwas acetylosalicylowy, tikagrelor, cilostazol) na agregację płytek krwi.

• Leki metabolizowane przez enzym CYP3A4, ponieważ może to prowadzić do obniżenia stężenia diltiazemu we krwi lub do wzrostu stężenia któregokolwiek z leków stosowanych jednocześnie.

• Pacjentów spożywających sok grejpfrutowy należy monitorować, ponieważ może on zwiększać działania niepożądane diltiazemu. Należy unikać soku grejpfrutowego, jeśli podejrzewa się interakcję.

• Benzodiazepiny (midazolam, triazolam), które są lekami o działaniu uspokajającym, przeciwlękowym, przeciwpadaczkowym, amnestycznym i miorelaksacyjnym (rozluźniającym mięśnie), ponieważ diltiazem zwiększa stężenie tych leków we krwi, przedłużając ich czas przebywania w organizmie. Lekarz będzie szczególnie ostrożny przy przepisywaniu benzodiazepin (szczególnie krótkodziałających), jeśli przyjmujesz diltiazem.

• Glikokortykosteroidy (metyloprednizolon), stosowane jako leki przeciwzapalne i w ciężkich alergiach ze względu na działanie immunosupresyjne, ponieważ diltiazem zmniejsza metabolizm metyloprednizolonu, dlatego lekarz będzie Cię dokładnie monitorował i dostosuje dawkę metyloprednizolonu.

• Statyny (leki stosowane do obniżania cholesterolu), ponieważ diltiazem znacznie zwiększa stężenie niektórych statyn we krwi, co może prowadzić do toksyczności statyn.

• Cilostazol: poprzez hamowanie metabolizmu cilostazolu diltiazem zwiększa jego działanie farmakologiczne.

Dzieci i młodzież

Diltiazem Pensa 60 mg nie jest odpowiedni dla dzieci.

Stosowanie Diltiazem Pensa z posiłkami, napojami i alkoholem

Zaleca się przyjmowanie tego leku preferencyjnie przed posiłkami.

Należy unikać spożycia soku grejpfrutowego (zobacz punkt „Inne leki i Diltiazem Pensa”).

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznego środka antykoncepcyjnego.

Nie należy przyjmować tego leku podczas karmienia piersią, ponieważ przechodzi on do mleka matki. Jeśli lekarz uzna, że przyjmowanie tego leku jest konieczne, niemowlę powinno być karmione metodą alternatywną.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Na podstawie zgłoszonych działań niepożądanych związanych z Diltiazem Pensa, takich jak zawroty głowy (częste) i niedowlika (częste), zdolność do kierowania pojazdami i obsługi maszyn może być zaburzona, choć nie przeprowadzono żadnych badań w tym zakresie.

Diltiazem Pensa zawiera laktozę i wodorowany olej rycynowy

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię, że jesteś nietolerancyjny na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek może powodować dolegliwości żołądkowe i biegunkę, ponieważ zawiera wodorowany olej rycynowy.

3. Jak stosować Diltiazem Pensa

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Diltiazem stosuje się doustnie. Lekarz określi długość trwania Twojego leczenia.

Profilaktyka i leczenie dławicy piersiowej:

Zalecana dawka to 1 tabletka co 8 godzin (trzy razy dziennie), najlepiej przed jedzeniem.

• Nadciśnienie:

Leczenie nadciśnienia należy rozpocząć od połowy (1/2) tabletki 60 mg co 8 godzin (3 razy dziennie), co odpowiada 90 mg diltiazemu dziennie. Lekarz może dostosować dawkę w górę lub w dół, jeśli uzna to za konieczne.

Zastosowanie u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z chorobą nerek lub wątroby

Ponieważ u tych pacjentów może dojść do wzrostu stężenia diltiazemu we krwi, lekarz powinien rozważyć konieczność dostosowania dawki na początku leczenia.

Pacjenci z niewydolnością nerek lub niewydolnością wątroby: stosować ostrożnie. Zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Nie zaleca się wymiany różnych specjalności zawierających diltiazem, chyba że lekarz wyraźnie zaleci taką zmianę.

Jeśli wziąłeś więcej Diltiazem Pensa niż należałoby

Jeśli wziąłeś więcej diltiazemu niż przepisano, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznych pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych dawek. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę do lekarza lub innego pracownika służby zdrowia.

Zbyt wysoka dawka diltiazemu może spowodować istotne obniżenie ciśnienia krwi (aż do załamania krążenia), spowolnienie częstości akcji serca, zatrzymanie zatokowe, zaburzenia przewodnictwa serca, zatrzymanie krążenia, obniżenie funkcji nerek oraz niewydolność nerek.

W przypadku poważnego przedawkowania należy udać się do szpitala, gdzie może zostać wykonane przemywanie żołądka i/lub zastosowana diureza osmotyczna.

Jako środki przeciwdziałające można podawać atropinę, adrenalina, glukagon lub chlorek wapnia.

Jeśli zapomniałeś wziąć Diltiazem Pensa

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli zapomniałeś o dawce, weź ją jak najszybciej, a następną dawkę przyjmij w zwykłym czasie. Jeśli jednak zbliża się pora następnej dawki, nie uzupełniaj pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Diltiazem Pensa

Lekarz określi, jak długo należy stosować diltiazem. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie.

Przerwanie leczenia diltiazemem może prowadzić do pogorszenia stanu zdrowia.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone zgodnie z częstotliwością podaną poniżej:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

Niekiedy: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów

Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów

Nieznana częstotliwość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia układu krwi i chłonnego:

• Nieznana częstotliwość: trombocytopenia.

Zaburzenia przemiany materii i odżywiania:

• Nieznana częstotliwość: hiperglikemia.

Zaburzenia psychiczne:

• Niekiedy: pobudzenie, trudności ze zasypianiem (bezsenność).
• Nieznana częstotliwość: zaburzenia nastroju, w tym depresja.

Zaburzenia układu nerwowego:

• Często: ból głowy, zawroty głowy.
• Nieznana częstotliwość: zaburzenia ruchu (zespół pozapiramidowy).

Zaburzenia serca:

• Często: blok przedsionkowo-komorowy (typ arytmi), kołatanie serca (palpitacje).
• Niekiedy: powolne tętno (bradykardia).
• Nieznana częstotliwość: blok węzła zatokowego, niedostateczność serca (niewydolność serca zastoinowa), zaburzenia rytmu serca (zatrzymanie zatokowe), zatrzymanie pracy serca (asystolia).

Zaburzenia naczyniowe:

• Często: uderzenia gorąca (czerwone plamy na twarzy).
• Niekiedy: obniżenie ciśnienia przy szybkim podnoszeniu się, towarzyszące lub nie zawrotom głowy (hipotensja ortostatyczna).
• Nieznana częstotliwość: zapalenie naczyń (choroby charakteryzujące się stanem zapalnym naczyń krwionośnych), w tym zapalenie naczyń leukocytośluzakowe.

Zaburzenia oddechowe, piersiowe i śródpiersia:

• Nieznana częstotliwość: skurcz oskrzeli (w tym nasilenie astmy).

Zaburzenia przewodu pokarmowego:

• Często: zaparcia, trudności trawienia (dyspepsja), ból brzucha, nudności.
• Niekiedy: wymioty, biegunka.
• Rzadko: suchość w ustach.
• Nieznana częstotliwość: zapalenie twardego podniebienia (hiperplazja dziąseł).

Zaburzenia wątrobowo-żółciowe:

• Niekiedy: wzrost poziomu enzymów wątrobowych we krwi w początkowym okresie leczenia. Zwykle podwyższenia te są przejściowe.
• Nieznana częstotliwość: zapalenie wątroby (choroba zapalna wątroby – zapalenie wątroby).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

• Często: zaczerwienienie skóry (rumień).
• Rzadko: podrażnienie i świąd skóry (pokrzywka).
• Nieznana częstotliwość: nadwrażliwość na światło (fotosensytywność), obrzęk gardła, warg i dróg oddechowych (obrzęk naczynioruchowy), wysypka, rumień wielopostaciowy (ciężka choroba skóry towarzysząca czerwonym plamom, pęcherzom), w tym przypadki zespołu Stevensa-Johnsona (ciężkie reakcje pęcherzykowe skóry i błon śluzowych), martwicze odslajenie nabłonka (choroba odłuszczająca skórę), potliwość, wyprysk łuszczycowy (zaczerwienienie skóry, świąd, wypadanie włosów), pustulosis exanthematica generalisata acuta (nagła wysypka towarzysząca gorączce, z powstawaniem pęcherzy z ropą lub zmianami na powierzchni skóry, charakteryzującymi się małymi, zapalonymi, wypełnionymi ropą pęcherzykami przypominającymi pęcherze), okazjonalnie rumień odslajający z gorączką lub bez. Stan, w którym układ odpornościowy organizmu atakuje normalne tkanki, powodując objawy takie jak zapalone stawy, zmęczenie i wysypkę (tzw. zespół typu toczeń).

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:

• Nieznana częstotliwość: nadmierne powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia).

Zaburzenia ogólne i miejsca podania:

• Bardzo często: obrzęk kończyn dolnych.
• Często: niedoból.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Diltiazem Pensa

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu (po Dat. ważn.). Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomozesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Diltiazem Pensa

Substancją czynną jest diltiazem hydrochloridum. Każdy tablet zawiera 60 mg diltiazem hydrochloridum.

Pozostałe składniki to: laktoza, acidum stearicum, olej ricinus wodorowany, karboksymetyloceluloza, magnes stearan, ditlenek krzemu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Diltiazem Pensa są białe, okrągłe, płaskie, z fazowanymi krawędziami, z rowkiem po jednej stronie.

Tabletki są dostarczane w opakowaniach blisterowych zawierających 30 i 60 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Towa Pharmaceutical, S.A.

ul. de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Towa Pharmaceutical Europe, S.L.

ul. de Sant Martí 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: marzec 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/