Diltiazem Pensà 60 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Diltiazem pensa 60 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Diltiazem Pensa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Diltiazem Pensa
3. Come prendere Diltiazem Pensa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Diltiazem Pensa
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Diltiazem Pensa e a cosa serve

Diltiazem Pensa appartiene a un gruppo di medicinali chiamati bloccanti selettivi dei canali del calcio, che determinano una dilatazione dei vasi sanguigni, provocando una riduzione della pressione arteriosa, nonché un aumento dell'irrorazione ematica e una diminuzione del fabbisogno di ossigeno del cuore.

Diltiazem è indicato in:

• Trattamento e prevenzione dell'angina pectoris, inclusa l'angina di Prinzmetal (vasospastica).
• Trattamento dell'ipertensione arteriosa.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Diltiazem Pensa

Non prenda Diltiazem Pensa

• Se è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se soffre di una malattia del ritmo o della conduzione cardiaca, come il Sindrome da disfunzione del seno in pazienti senza pacemaker, blocco atrio-ventricolare di 2º o 3º grado in pazienti senza pacemaker o bradicardia grave (frequenza cardiaca inferiore a 40 battiti al minuto).
• Se soffre di una malattia cardiaca come insufficienza ventricolare sinistra con congestione polmonare.
• Se sta seguendo un trattamento con dantrolene (per infusione).
• Se sta già assumendo un medicinale contenente ivabradina per il trattamento di alcune malattie cardiache.
• Se sta già assumendo un medicinale contenente lomitapide utilizzato per il trattamento di livelli elevati di colesterolo (vedere sezione: “Altri medicinali e Diltiazem Pensa; combinazioni controindicate”).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Diltiazem Pensa

• Se ha antecedenti di insufficienza cardiaca, difficoltà respiratoria nuova, battito cardiaco lento o pressione sanguigna bassa. Sono stati riportati casi di danno renale in pazienti con queste condizioni; il suo medico potrebbe dover controllare la sua funzionalità renale.
• Se soffre di patologie cardiache come insufficienza ventricolare sinistra, bradicardia (frequenza cardiaca lenta) o blocco atrio-ventricolare di primo grado (un tipo di aritmia) rilevato elettrocardiograficamente, sarà necessario che il suo medico la controlli attentamente.
• Nel caso in cui debba sottoporsi ad anestesia generale, informi l’anestesista che sta assumendo questo medicinale.
• Se è un paziente anziano o se soffre di una malattia renale o epatica (insufficienza renale o epatica), le concentrazioni di diltiazem nel sangue possono essere più elevate, pertanto sarà necessario monitorare attentamente la frequenza cardiaca all’inizio del trattamento.
• Se nota cambiamenti dell’umore, inclusa la depressione, informi il suo medico.
• Se ha un rischio di sviluppare un’ostruzione intestinale, poiché, come accade con altri medicinali dello stesso gruppo, il diltiazem riduce il movimento intestinale.
• Se soffre di diabete mellito latente o manifesto. È necessario un controllo rigoroso in questi pazienti a causa del possibile aumento dei livelli di glucosio nel sangue.
• L’uso di diltiazem può indurre broncospasmo, compreso il peggioramento dell’asma, specialmente in pazienti con iperreattività bronchiale preesistente. Sono stati segnalati casi anche dopo l’aumento della dose. Deve informare il suo medico se compaiono segni o sintomi di problemi respiratori durante il trattamento con questo medicinale.
• Se ha antecedenti di bradicardia (frequenza cardiaca lenta), pressione sanguigna bassa, insufficienza cardiaca o inizia ad avere difficoltà respiratoria, poiché sono stati riportati casi di danno renale in pazienti con questi antecedenti.

Non si raccomanda l’esposizione al sole durante il trattamento poiché possono verificarsi reazioni di fotosensibilità (macchie sulla pelle).

Altri medicinali e Diltiazem Pensa

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Alcuni medicinali possono interagire con Diltiazem Pensa. In questi casi, potrebbe essere necessario modificare la dose o interrompere il trattamento con uno dei medicinali:

È particolarmente importante che informi il suo medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

Combinazioni controindicate:

• Dantrolene: l’uso simultaneo di diltiazem con dantrolene (per infusione) è controindicato.
• Ivabradina (vedere sezione “Non prenda Diltiazem Pensa”).
• Medicinali contenenti lomitapide utilizzati per il trattamento dei livelli elevati di colesterolo. Il diltiazem può aumentare la concentrazione di lomitapide, il che può portare a un aumento della probabilità e della gravità degli effetti indesiderati legati al fegato.

Combinazioni che richiedono precauzione:

Medicinali per il trattamento di problemi cardiovascolari, come:

• Antagonisti alfa, poiché aumenta l’effetto ipotensivo (riduzione della pressione arteriosa).
• Beta-bloccanti, poiché possono verificarsi disturbi cardiaci. Questa combinazione deve essere utilizzata solo se monitorata clinicamente e mediante elettrocardiogramma, specialmente all’inizio del trattamento.
• È stato osservato un aumento del rischio di depressione quando il diltiazem viene somministrato insieme ai beta-bloccanti (vedere sezione 4 Effetti indesiderati possibili).
• Amiodarone e digossina, poiché aumenta il rischio di bradicardia. Si richiede cautela soprattutto nei pazienti anziani e quando si usano dosi elevate.
• Altri antiaritmici poiché il diltiazem ha proprietà antiaritmiche, pertanto esiste il rischio di aumento degli effetti indesiderati cardiaci. Questa combinazione deve essere utilizzata solo se monitorata clinicamente e mediante elettrocardiogramma.
• Derivati dei nitrati, poiché possono aumentare l’effetto ipotensivo e causare svenimenti.

La combinazione di diltiazem con i seguenti medicinali aumenta la quantità circolante nel sangue di tali medicinali, pertanto il suo medico dovrà aggiustare la dose durante il trattamento con diltiazem:

• Ciclosporina (medicinale immunosoppressore utilizzato nei trapianti),
• Fenitoina (medicinale per il trattamento dell’epilessia). Si raccomanda di monitorare le concentrazioni di fenitoina nel plasma quando viene somministrata insieme al diltiazem.
• Carbamazepina (medicinale per il trattamento dell’epilessia),
• Teofillina (medicinale per l’asma),
• Antagonisti H2 (cimetidina e ranitidina, medicinali per il trattamento dell’ulcera gastrica), poiché causano l’aumento della quantità di diltiazem nel sangue; pertanto il trattamento con questi medicinali verrà interrotto oppure verrà aggiustata la dose giornaliera di diltiazem.
• Rifampicina (antibiotico utilizzato per il trattamento della tubercolosi e alcune infezioni) che può causare la diminuzione della quantità di diltiazem nel sangue, pertanto il suo medico la monitorerà attentamente.
• Mezzo di contrasto per raggi X: i pazienti trattati con diltiazem possono mostrare un aumento degli effetti cardiovascolari, come ipotensione, quando viene somministrato un bolo endovenoso di un mezzo di contrasto ionico per raggi X. È richiesta particolare cautela nei pazienti che assumono contemporaneamente diltiazem e un mezzo di contrasto per raggi X.
• Litio (medicinale per il trattamento di disturbi della salute mentale) poiché può aumentare la tossicità di quest’ultimo. Il suo medico controllerà attentamente i livelli di litio nel sangue.

Informazioni generali da tenere presenti:

• A causa dei possibili effetti additivi, è necessaria cautela e valutazione nei casi in cui il diltiazem venga somministrato contemporaneamente ad altri agenti noti per i loro effetti sulla conduzione e/o sulla contrattilità cardiaca.

• Antiaggreganti piastrinici (medicinali che impediscono che alcune cellule del sangue, dette “piastrine”, si aggreghino e formino un coagulo): si deve considerare la possibilità di un effetto additivo sull’aggregazione piastrinica tra diltiazem e gli antiaggreganti piastrinici (come acido acetilsalicilico, ticagrelor, cilostazolo).

• Medicinali metabolizzati dall’enzima CYP3A4 poiché ciò può portare a una riduzione della quantità di diltiazem nel sangue o a un aumento della quantità di uno qualsiasi dei medicinali somministrati contemporaneamente.

• I pazienti che consumano succo di pompelmo devono essere monitorati poiché questo può aumentare gli effetti indesiderati del diltiazem. Si deve evitare il succo di pompelmo se si sospetta un’interazione.

• Benzodiazepine (midazolam, triazolam), che sono medicinali con effetti sedativi, ansiolitici, anticonvulsivanti, amnesici e miorilassanti, poiché il diltiazem aumenta le quantità di questi medicinali nel sangue, prolungandone il tempo di permanenza nell’organismo. Il suo medico presterà particolare attenzione quando le prescrive benzodiazepine (soprattutto quelle a breve durata d’azione) se sta assumendo diltiazem.

• Corticosteroidi (metilprednisolone) utilizzati come antiinfiammatori e in allergie gravi per la loro capacità immunosoppressiva, poiché il diltiazem riduce il metabolismo della metilprednisolone, pertanto il suo medico la monitorerà attentamente e dovrà aggiustarle la dose di metilprednisolone.

• Statine (medicinali utilizzati per ridurre il colesterolo), poiché il diltiazem aumenta notevolmente la quantità di alcune statine nel sangue, il che potrebbe causare problemi di tossicità da statine.

• Cilostazolo: inibendo il metabolismo del cilostazolo, il diltiazem ne aumenta l’attività farmacologica.

Bambini e adolescenti

Diltiazem Pensa 60 mg non è un medicinale appropriato per i bambini.

Assunzione di Diltiazem Pensa con cibi, bevande e alcol

Si raccomanda di assumere questo medicinale preferibilmente prima dei pasti.

Si deve evitare l’assunzione di succo di pompelmo (vedere paragrafo “Altri medicinali e Diltiazem Pensa”).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il suo medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Questo medicinale non deve essere somministrato a donne in gravidanza né a donne in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo efficace.

Non deve assumere questo medicinale durante l’allattamento, poiché passa nel latte materno. Se il medico ritiene essenziale assumere questo medicinale, il bambino dovrà essere alimentato con un metodo alternativo.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Sulla base degli effetti indesiderati riportati con l’uso di Diltiazem Pensa, come ad esempio capogiri (frequente) e malessere (frequente), la capacità di guidare e utilizzare macchinari potrebbe risultare compromessa, anche se non sono stati condotti studi specifici in merito.

Diltiazem Pensa contiene lattosio e olio di ricino idrogenato

Questo medicinale contiene lattosio. Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale può causare disturbi allo stomaco e diarrea poiché contiene olio di ricino idrogenato.

3. Come prendere Diltiazem Pensa

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico.

Diltiazem viene assunto per via orale. Il suo medico le indicherà la durata del trattamento.

Prevenzione e trattamento dell'angina pectoris:

La dose raccomandata è di 1 compressa ogni 8 ore (tre volte al giorno), da assumersi preferibilmente prima dei pasti.

Ipertensione:

Il trattamento dell'ipertensione deve essere iniziato con mezza (1/2) compressa da 60 mg ogni 8 ore (3 volte al giorno), ovvero 90 mg di diltiazem al giorno. Il suo medico potrà aumentare o ridurre queste dosi se lo ritiene necessario.

Uso nei pazienti di età avanzata e nei pazienti con malattie renali o epatiche

Poiché in questi casi può verificarsi un aumento dei livelli ematici di diltiazem, il suo medico dovrà valutare la necessità di adeguare la dose all'inizio del trattamento.

Pazienti con insufficienza renale o epatica: deve essere utilizzato con cautela. Vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”.

Non si raccomanda la sostituzione tra specialità farmaceutiche contenenti diltiazem, salvo esplicita raccomandazione del medico.

Se assume una quantità di Diltiazem Pensa superiore a quella prescritta

Se ha assunto una quantità di diltiazem superiore a quella prescritta, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il servizio informazioni tossicologiche al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta. Si raccomanda di portare con sé il contenitore e il foglio illustrativo del medicinale al professionista sanitario.

Un sovradosaggio di diltiazem può provocare una riduzione significativa della pressione arteriosa (fino al collasso), rallentamento della frequenza cardiaca, arresto sinusale, alterazioni della conduzione cardiaca, arresto cardiaco, riduzione della funzionalità renale e insufficienza renale.

In caso di grave sovradosaggio, è necessario recarsi in ospedale, dove potrebbe essere effettuato un lavaggio gastrico e/o una diuresi osmotica.

Possono essere somministrati atropina, adrenalina, glucagone o gluconato di calcio come antidoti.

Se dimentica di prendere Diltiazem Pensa

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha dimenticato di assumere una dose, prenda il medicinale non appena se ne ricorda e assuma la dose successiva all'orario previsto. Tuttavia, se è già quasi ora della dose successiva, non prenda la compressa dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Diltiazem Pensa

Il suo medico le indicherà la durata del trattamento con diltiazem. Non interrompa il trattamento anticipatamente.

Se interrompe il trattamento con diltiazem, potrebbe verificarsi un peggioramento della sua patologia.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati secondo le frequenze indicate di seguito:

Molto frequenti: possono riguardare più di 1 persona su 10

Frequenti: possono riguardare fino a 1 persona su 10

Non frequenti: possono riguardare fino a 1 persona su 100

Rari: possono riguardare fino a 1 persona su 1.000

Molto rari: possono riguardare fino a 1 persona su 10.000

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

Disturbi del sangue e del sistema linfatico:

• Frequenza non nota: trombocitopenia.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

• Frequenza non nota: iperglicemia.

Disturbi psichiatrici:

• Non frequenti: nervosismo, difficoltà ad addormentarsi (insonnia).
• Frequenza non nota: alterazioni dell'umore, compresa depressione.

Disturbi del sistema nervoso:

• Frequenti: cefalea, capogiri.
• Frequenza non nota: alterazioni del movimento (sindrome extrapiramidale).

Disturbi cardiaci:

• Frequenti: blocco atrioventricolare (un tipo di aritmia), palpitazioni.
• Non frequenti: frequenza cardiaca lenta (bradicardia).
• Frequenza non nota: blocco sinoatriale, difficoltà del cuore a pompare sangue (insufficienza cardiaca congestizia), malattia del ritmo cardiaco (arresto sinusale), arresto cardiaco (asistolia).

Disturbi vascolari:

• Frequenti: vampate di calore.
• Non frequenti: calo della pressione quando ci si alza rapidamente, con o senza capogiri (ipotensione ortostatica).
• Frequenza non nota: vasculite (malattie caratterizzate da infiammazione dei vasi sanguigni), inclusa vasculite leucocitoclastica.

Disturbi respiratori, toracici e mediastinici:

• Frequenza non nota: broncospasmo (incluso peggioramento dell'asma).

Disturbi gastrointestinali:

• Frequenti: stitichezza, difficoltà di digestione (dispepsia), dolore addominale, nausea.
• Non frequenti: vomito, diarrea.
• Rari: secchezza della bocca.
• Frequenza non nota: infiammazione del palato duro (iperplasia gengivale).

Disturbi epatobiliari:

• Non frequenti: aumento dei livelli di enzimi epatici nel sangue durante le fasi iniziali del trattamento. Questi aumenti sono generalmente transitori.
• Frequenza non nota: epatite (malattia infiammatoria del fegato).

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo:

• Frequenti: arrossamento della pelle (eritema).
• Rari: irritazione e prurito della pelle (orticaria).
• Frequenza non nota: sensibilità alla luce (fotosensibilità), infiammazione della gola, delle labbra e delle vie respiratorie (edema angioneurotico), eruzioni cutanee, eritema multiforme (grave malattia della pelle associata a macchie rosse, vesciche), inclusi casi di sindrome di Stevens-Johnson (reazioni bollose gravi della pelle e delle membrane mucose), necrolisi epidermica tossica (malattia esfoliativa della pelle), sudorazione, dermatite esfoliativa (arrossamento cutaneo, prurito, perdita di capelli), pustolosi esantematica acuta generalizzata (eruzione improvvisa accompagnata da febbre, con formazione di pustole o lesioni sulla superficie della pelle caratterizzate da piccole dimensioni, infiammazione, piene di pus e simili a vesciche), occasionalmente eritema esfoliativo con o senza febbre. Stato in cui il sistema immunitario attacca i tessuti normali provocando sintomi come articolazioni infiammate, stanchezza ed eruzioni cutanee (definito “sindrome tipo lupus”).

Disturbi dell'apparato riproduttivo e della mammella:

• Frequenza non nota: aumento eccessivo del volume delle mammelle nell'uomo (ginecomastia).

Disturbi generali e alterazioni nel sito di somministrazione:

• Molto frequenti: edema degli arti inferiori.
• Frequenti: malessere.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Diltiazem Pensa

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio (dopo Scad. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato).

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le tubature o nei rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i farmaci che non sono più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Diltiazem Pensa

Il principio attivo è cloridrato di diltiazem. Ogni compressa contiene 60 mg di cloridrato di diltiazem.

Gli altri componenti sono: lattosio, acido stearico, olio di ricino idrogenato, carbossimetilcellulosa, magnesio stearato, biossido di silicio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse di Diltiazem Pensa sono bianche, circolari, piatte, con bordi smussati e incise su un lato.

Le compresse sono presentate in blister contenenti 30 e 60 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcellona)

Spagna

Responsabile della produzione

Towa Pharmaceutical Europe, S.L.

C/ de Sant Martí 75-97

08107 Martorelles (Barcellona)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: marzo 2023

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/