Діфтавакс суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Діфтавакс суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Антидифтерійно-столбнячна вакцина (адсорбована) для дорослих і підлітків.

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед тим, як вам або вашій дитині буде зроблено щеплення, оскільки вона містить важливу інформацію для вас або вашої дитини.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено тільки вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Діфтавакс і для чого використовується цей засіб
2. Що вам потрібно знати, перш ніж вам або вашій дитині вводитимуть Діфтавакс
3. Як застосовувати Діфтавакс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Діфтаваксу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Діфтавакс і для чого його застосовують

Діфтавакс (Td) — це вакцина. Вакцини використовують для захисту від інфекційних захворювань.

Діфтавакс застосовують для активної імунізації проти правця та дифтерії у дітей віком від 7 років і дорослих у таких випадках:

• Для первинної вакцинації осіб, які раніше не вакцинувалися проти правця та дифтерії.
• Для завершення первинного циклу вакцинації у осіб, які не завершили його до 7-річного віку.
• Як ревакцинацію у випадках, коли первинний цикл вакцинації було завершено.
• У разі поранень — для профілактики правця та як дозу ревакцинації проти дифтерії.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж ви або ваша дитина використовуєте Діфтавакс

Не застосовуйте Діфтавакс:

• якщо ви/ваша дитина маєте алергію на діючу(і) речовину(и) або на будь-який інший компонент цієї вакцини (вказані в розділі 6).
• якщо ви/ваша дитина перенесли серйозні небажані реакції після попередніх щеплень проти правців та/або дифтерії.
• у випадках поранень у осіб з імунодефіцитом. У цих випадках слід застосовувати лише протиправцеву вакцину, а компонент проти дифтерії не повинен застосовуватися. Тому Діфтавакс не показаний таким пацієнтам.
• у разі поранень, коли існує абсолютна протипоказання до вакцинації проти правців. У цих випадках слід застосовувати антитоксин проти правців (2 x 250 ОД з інтервалом 4 тижні). Тому Діфтавакс не показаний таким пацієнтам.
• якщо ви/ваша дитина маєте захворювання з високою температурою, гостру інфекцію або особи, які через анамнез можуть перебувати в інкубаційному періоді інфекції. У цих випадках застосування Діфтаваксу слід відкласти. Проте помірне підвищення температури або легка інфекція не є протипоказанням до щеплення.
• не слід застосовувати особам із минулим анамнезом тромбоцитопенії (зниження кількості тромбоцитів у крові), алергічних реакцій (гіперчутливості) або нейрологічних ускладнень після попереднього щеплення проти правців та/або дифтерії.
• якщо на момент щеплення виникла алергічна реакція або ускладнення з боку центральної та/або периферичної нервової системи. Ваш лікар оцінить ризик імунізації порівняно з ризиком захворіти на правець або дифтерію.

Попередження та застереження

Не вводьте внутрішньовенно: переконайтеся, що голка не потрапила в судину.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Діфтаваксу:

• якщо ви/ваша дитина були щеплені проти правців та/або дифтерії за останні 5 років. Для запобігання реакцій гіперчутливості (алергії) уникайте введення протягом п’яти років після щеплення особам, які завершили первинний цикл вакцинації, а також тим, хто отримав ревакцинацію.

• якщо ви/ваша дитина отримує імунодепресивну терапію (яка пригнічує імунну відповідь організму) одночасно. У таких випадках рекомендується відкласти вакцинацію до закінчення лікування або перевірити рівні захисних антитіл. Проте рекомендовано щеплення особам із хронічною імунодепресією, наприклад, при інфекції ВІЛ (вірус імунодефіциту людини), якщо захворювання дозволяє формування імунної відповіді, навіть якщо вона обмежена.

• якщо ви/ваша дитина мали проблеми після попередніх щеплень, такі як слабкість і відчуття оніміння у кінцівках (синдром Гійєна-Барре) або зниження рухливості чи чутливості у руці та плечі через ураження нерва (плечовий плексит). У таких випадках рішення про введення будь-якої вакцини, що містить токсоїд правців, має ґрунтуватися на ретельному оцінюванні потенційних переваг та можливих ризиків, незалежно від того, завершено первинне щеплення чи ні. Щеплення, як правило, є виправданим, якщо первинний цикл щеплення не завершено (наприклад, отримано менше трьох доз).

Після будь-якого внутрішньом’язового введення, або навіть раніше, може виникнути запаморочення або непритомність. Тому повідомте свого лікаря або медсестру, якщо ви чи ваша дитина відчували непритомність після попередніх ін’єкцій.

Застосування Діфтаваксу разом з іншими вакцинами або ліками

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Немає даних про взаємодію з іншими ліками, а також не проводилися дослідження взаємодії з діагностичними та/або лабораторними тестами.

Не повідомлялося про протипоказання до застосування Діфтаваксу під час сеансу щеплення з іншими звичайними вакцинами.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цієї вакцини.

Протягом багатьох років клінічний досвід не виявив жодного шкідливого впливу на ембріональний і/або плідний розвиток.

Невакцинованим або недостатньо вакцинованим вагітним жінкам можна робити щеплення під час другого та третього триместрів вагітності, особливо якщо плануються поїздки до країн із ендемічною дифтерією або є підозра на контакт із джерелом інфекції.

Годування грудьми не є протипоказанням.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Дослідження впливу на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми не проводилися.

Діфтавакс суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці містить:

Калій і натрій

Діфтавакс містить менше 1 ммоль калію (39 мг) і натрію (23 мг) на дозу, тому вважається практично «без калію» і «без натрію».

3. Як застосовувати Діфтавакс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цієї вакцини, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

• Для первинної вакцинації рекомендовано такий графік:

1-ша доза — у визначений день.

2-га доза — через 1–2 місяці після 1-ї дози.

3-тя доза — через 6–12 місяців після 2-ї дози.

• Після завершення циклу первинної вакцинації рекомендовано одноразову дозу 0,5 мл як ревакцинацію кожні п’ять–десять років.
• Під час вакцинації у зв’язку з пораненням слід враховувати, що необхідність активної імунізації з або без пасивної імунізації (антитетанічна імуноглобулін) залежить від типу поранення та історії вакцинації пацієнта. Антитетанічну імуноглобулін слід вводити в інше місце ін’єкції, ніж вакцину.

НЕВЕЛИКІ АБО ЧИСТІ ПОРАНЕННЯ

Якщо відомо, що особа завершила цикл первинної протиправцевої вакцинації та отримала останню ревакцинацію менше ніж 10 років тому, повторну вакцинацію не рекомендовано, а також не потрібне застосування антитетанічної імуноглобуліну.

Якщо особа завершила цикл первинної вакцинації, але минуло більше 10 років з моменту останньої ревакцинації, слід ввести одну дозу вакцини, а через 10 років — відповідну ревакцинацію. У цих випадках не потрібно вводити антитетанічну імуноглобулін.

Особам, які не завершили цикл первинної вакцинації, або особам, у яких стан імунізації невідомий або сумнівний, рекомендовано вакцинувати (відповідний графік первинної вакцинації). У всіх цих випадках не потрібно вводити антитетанічну імуноглобулін.

Інші типи поранень, такі як ВЕЛИКІ ТА Брудні

Вакцинацію слід проводити завжди, за винятком випадків, коли особа завершила цикл первинної протиправцевої вакцинації та отримала останню ревакцинацію менше ніж 5 років тому. Особам, які не завершили цикл первинної вакцинації, або у яких стан імунізації невідомий або сумнівний, крім вакцини, слід вводити антитетанічну імуноглобулін.

Спосіб застосування

Вміст 0,5 мл слід вводити внутрішньом’язово. Рекомендоване місце ін’єкції — дельтовидна ділянка, верхня частина плеча (за винятком маленьких дітей).

Особам, які страждають на геморагічний діатез, вакцину слід вводити глибоко підшкірно.

Ніколи не вводьте препарат внутрішньовенно.

Вакцину не слід вводити інтрадермально.

Цей лікарський засіб завжди вводитиме медичний працівник.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, ця вакцина може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

На підставі спонтанних повідомлень, наступні побічні реакції повідомлялися під час комерційного застосування Діфтавакс суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці. Ці реакції повідомлялися дуже рідко (у межах одного випадку на 10 000 пацієнтів).

Також повідомлялося про плечовий нейрит (зниження рухливості або чутливості у руці та плечі через проблему з нервами) та синдром Гійєна-Барре (слабкість та оніміння кінцівок) після введення інших вакцин, що містять токсоїд правцю.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Діфтаваксу

Зберігати у холодильнику (між 2 °C та 8 °C). Не заморожувати.

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи у сміттєві кошти. Поверніть порожні упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт прийому SIGRE у аптеці. У разі сумнівів запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок та ліків, від яких ви відмовилися.

Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Діфтаваксу

Діючі речовини:

• Очищений дифтерійний токсоїд……………………………………………………не менше 2 О.О.
• Очищений правцевий токсоїд………………………………………………………не менше 20 О.О.
• Гідроксид алюмінію (у перерахунку на Al)…………………………………………0,6 мг

Інші складові:

Кислота оцтова (для регулювання pH), натрію гідроксид (для регулювання pH) та буферний розчин, що містить натрію хлорид, натрію фосфат двогідрат, калію дигідрофосфат, соляну кислоту (для регулювання pH), натрію гідроксид (для регулювання pH) та воду для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Упаковка з 1 попередньо заповненим шприцом об’ємом 0,5 мл

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг:

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail

94250 Gentilly

Франція

Виробник:

Sanofi Winthrop Industrie

1541 avenue Marcel Mérieux

69280 Marcy l’Etoile

Франція

або

Sanofi Winthrop Industrie

Voie de l’Institut – Parc Industriel

d’Incarville

B.P 101

27100 Val de Reuil

Франція

Місцевий представник

sanofi-aventis, S.A.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 Barcelona

Іспанія

Тел.: +34 93 485 94 00

Дата останнього перегляду цієї інструкції: червень 2022 року

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Перед вакцинацією вакцину добре струсити та візуально перевірити, щоб переконатися, що її зовнішній вигляд відповідає звичайному та відсутні сторонні частинки.

Утилізацію не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які контактували з ним, проводити відповідно до місцевих нормативних вимог.