Diftavax roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

DIFTAVAX zawiesina do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie załadowanej

Szczepionka przeciwdzika-dzika (adsorbowana) dla dorosłych i nastolatków.

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed zaszczepieniem Ciebie lub Twojego dziecka, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie lub Twojego dziecka.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Diftavax i w jakim celu się go stosuje

2. Co należy wiedzieć przed zaszczepieniem Ciebie lub Twojego dziecka preparatem Diftavax

3. Jak stosować Diftavax

4. Możliwe działania niepożądane

5. Przechowywanie Diftavax

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Diftavax i do czego służy

Diftavax (Td) to szczepionka. Szczepionki stosuje się w celu ochrony przed chorobami zakaźnymi.

Diftavax wskazany jest do szczepień ochronnych przeciwko tężcowi i krztuścowi u dzieci od 7. roku życia oraz u dorosłych w następujących sytuacjach:

• Do szczepienia pierwotnego u osób wcześniej nie szczepionych przeciwko tężcowi i krztuścowi.
• Do uzupełnienia pełnego cyklu szczepień pierwotnych u osób, które nie ukończyły go przed ukończeniem 7. roku życia.
• Jako dawka przypominająca w przypadkach, gdy cykl szczepień pierwotnych został już ukończony.
• W przypadku urazów, jako zapobieganie tężcowi oraz jako dawka przypominająca przeciwko krztuścowi.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem Diftavax przez Ciebie lub Twoje dziecko

Nie stosuj Diftavax:

• jeśli Ty/lub Twoje dziecko jesteście uczuleni na substancję(-e) czynną(-e) lub którykolwiek z pozostałych składników tej szczepionki (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli Ty/lub Twoje dziecko mieliście poważne niepożądane reakcje po poprzednich szczepieniach przeciw tężcowi i/lub difterii.
• w przypadku ran u osób z niedoborem odporności. W takich przypadkach należy podać wyłącznie szczepionkę przeciw tężcowi, a nie powinno się stosować składnika przeciw difterii. Dlatego Diftavax nie jest wskazany u tych pacjentów.
• w przypadku ran, gdy istnieje bezwzględne przeciwwskazanie do szczepienia przeciw tężcowi. W takich przypadkach należy podać immunoglobulinę przeciwtężcową (2 x 250 J.M. w odstępie 4 tygodnie). Dlatego Diftavax nie jest wskazany u tych pacjentów.
• jeśli Ty/lub Twoje dziecko cierpi na chorobę z wysoką gorączką, ostrą infekcję lub u osób, które z powodu wywiadu epidemiologicznego mogą przebywać w okresie inkubacji infekcji. W takich przypadkach należy odłożyć podanie Diftavax. Jednakże umiarkowana gorączka lub lekkie zakażenie nie stanowią przeciwwskazania do szczepienia.
• nie należy podawać osobom z wywiadem trombocytopenii (zmniejszenie liczby płytek krwi), reakcjami alergicznymi (nadwrażliwością) lub powikłaniami neurologicznymi po poprzednim szczepieniu przeciw tężcowi i/lub difterii.
• gdy w momencie szczepienia występuje reakcja alergiczna lub powikłanie układu nerwowego środkowego i/lub obwodowego. Lekarz oceni ryzyko immunizacji w porównaniu z ryzykiem zachorowania na tężec lub difterię.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Nie podawaj wstrzyknięciem dożylnym: upewnij się, że igła nie przeniknęła naczynia krwionośnego.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Diftavax:

• jeśli Ty/lub Twoje dziecko byliście szczepieni przeciw tężcowi i/lub difterii w ciągu ostatnich 5 lat. Aby zapobiec reakcjom nadwrażliwości (alergii), należy unikać wstrzyknięcia w ciągu pięciu lat po szczepieniu u osób, które ukończyły pierwotny cykl szczepień oraz u tych, które otrzymały dawkę przypominającą.

• jeśli Ty/lub Twoje dziecko otrzymujecie teraz leczenie immunosupresyjne (osłabiające odporność organizmu). W takich przypadkach zaleca się odroczenie szczepienia do zakończenia leczenia lub sprawdzenie poziomu ochronnych przeciwciał. Niemniej jednak zaleca się szczepienie osób z przewlekłym niedoborem odporności, takich jak infekcja HIV (wirusa niedoboru odporności człowieka), jeśli choroba pozwala na wywołanie odpowiedzi przeciwciał, nawet jeśli jest ona ograniczona.

• jeśli Ty/lub Twoje dziecko mieliście problemy po poprzednich szczepieniach, takie jak osłabienie i mrowienie kończyn (zespoł Guillaina-Barré) lub ograniczenie ruchomości lub wrażliwości w ramieniu i barku z powodu uszkodzenia nerwów (neuritis brachialis). W takich przypadkach decyzja o podaniu jakiejkolwiek szczepionki zawierającej toksoid tężcowy powinna opierać się na starannym rozważeniu potencjalnych korzyści i możliwych ryzyk, niezależnie od tego, czy cykl szczepień pierwotnych został ukończony czy nie. Szczepienie jest zazwyczaj uzasadnione, gdy cykl szczepień pierwotnych nie został ukończony (np. podano mniej niż trzy dawki).

Po każdym zastrzyku igłą, a nawet wcześniej, może dojść do omdlenia. Dlatego powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczyliście omdlenia po poprzednim zastrzyku.

Stosowanie Diftavax z innymi szczepionkami lub lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, niedawno stosowałeś lub możesz potrzebować stosowania innych leków.

Nie ma dowodów na interakcje z innymi lekami, ani nie przeprowadzono badań nad interakcjami z testami diagnostycznymi i/lub laboratoryjnymi.

Nie zgłoszono żadnych przeciwwskazań do podawania Diftavax w trakcie tej samej wizyty szczepień z innymi powszechnie stosowanymi szczepionkami.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tej szczepionki.

Przez wiele lat doświadczenia kliniczne nie wskazały na żadne szkodliwe wpływy na rozwój embrionalny i/lub płodowy.

Niezaszczepione lub niewystarczająco zaszczepione kobiety w ciąży mogą być szczepione w drugim i trzecim trymestrze ciąży, szczególnie w przypadku podróży do krajów z endemiczną difterią lub podejrzenia narażenia.

Karmienie piersią nie stanowi przeciwwskazania.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

DIFTAVAX, zawiesina do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej zawiera:

Potas i sód

DIFTAVAX zawiera mniej niż 1 mmol potasu (39 mg) i sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezpotasowy” i „bezsodowy”.

3. Jak stosować Diftavax

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi podania tej szczepionki, które podał lekarz. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• W przypadku szczepienia podstawowego zaleca się następujący harmonogram:

1. dawka w wyznaczonym terminie.

2. dawka 1–2 miesiące po 1. dawce.

3. dawka 6–12 miesięcy po 2. dawce.

• Po zakończeniu cyklu szczepień podstawowych zaleca się pojedynczą dawkę 0,5 ml jako dawkę przypominającą co pięć do dziesięciu lat.
• W przypadku szczepienia związanego z urazem należy wziąć pod uwagę, że potrzeba aktywnej immunizacji z lub bez immunizacji biernej (immunoglobulina antytężowa) zależy od rodzaju urazu oraz historii szczepień pacjenta. Immunoglobulinę antytężową należy podawać w miejscu zastrzyku innym niż to, które zostało użyte do szczepionki.

LEKKIE LUB CZYSTE RANY

Gdy wiadomo, że osoba ukończyła cykl szczepień podstawowych przeciw tężowi i otrzymała ostatnią dawkę przypominającą w ciągu ostatnich 10 lat, nie zaleca się ponownego szczepienia ani stosowania immunoglobuliny antytężowej.

Gdy osoba ukończyła cykl szczepień podstawowych, ale od ostatniej dawki przypominającej minęło więcej niż 10 lat, należy podać jedną dawkę szczepionki, a kolejną dawkę przypominającą wskazuje się po upływie 10 lat. W tych przypadkach nie jest konieczne podawanie immunoglobuliny antytężowej.

U osób, które nie ukończyły cyklu szczepień podstawowych lub u których stan immunizacji jest nieznany lub niepewny, zaleca się szczepienie (zgodnie z harmonogramem szczepień podstawowych). We wszystkich tych przypadkach nie jest konieczne podawanie immunoglobuliny antytężowej.

Inne rodzaje ran, takie jak CIĘŻKIE I ZABRUDZONE

Zawsze należy przeprowadzić szczepienie, chyba że osoba ukończyła cykl szczepień podstawowych przeciw tężowi i otrzymała ponadto ostatnią dawkę przypominającą w ciągu ostatnich 5 lat. U osób, które nie ukończyły cyklu szczepień podstawowych przeciw tężowi lub u których stan immunizacji jest nieznany lub niepewny, należy podać oprócz szczepionki również immunoglobulinę antytężową.

Sposób podania

Zawartość 0,5 ml należy podać drogą dożylną. Zalecanym miejscem wstrzyknięcia jest obszar delta mięśnia – górna część ramienia (z wyjątkiem małych dzieci).

Osoby cierpiące na krwawiące schorzenia powinny być szczepione drogą podskórnie głęboką.

Nigdy nie należy podawać drogą dożylną.

Szczepionki nie należy podawać drogą dośrodkową.

Ten lek zawsze będzie podany przez personel medyczny.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ta szczepionka może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Na podstawie zgłoszeń spontanicznych poniższe reakcje niepożądane zostały zgłoszone podczas użytkowania komercyjnego Diftavax. Reakcje te zostały zgłoszone z bardzo rzadką częstością (u do jednego na 10 000 pacjentów).

Zgłaszano również zapalenie nerwów ramienia (ograniczenie ruchu lub uczucia w ramieniu i barku z powodu problemu nerwowego) oraz zespół Guillaina-Barrégo (osłabienie i mrowienie kończyn) po podaniu innych szczepionek zawierających toksoidu tetanowego.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaRAM.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pomagają Państwo w dostarczaniu większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowaj szczepionkę Diftavax

Przechowuj w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C). Nie mroź.

Trzymaj ten lek poza zasięgiem wzroku i ręki dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która znajduje się na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zużyte opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz.

W ten sposób pomozesz ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Diftavax

Substancje czynne to:

• Oczyszczony toksoid difterijny………………………………………………………nie mniej niż 2 J.I.
• Oczyszczony toksoid tężcowy………………………………………………………nie mniej niż 20 J.I.
• Wodorotlenek glinu (wyrażony jako Al)…………………………………………0,6 mg

Pozostałe składniki to:

Kwas octowy (do regulacji pH), wodorotlenek sodu (do regulacji pH) oraz roztwór buforowy zawierający chlorek sodu, dwuwodny fosforan sodu dwuhydrolizowany, fosforan potasu, kwas solny (do regulacji pH), wodorotlenek sodu (do regulacji pH) oraz wodę do sporządzania środków strzykawkowych.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Opakowanie zawiera 1 strzykawkę wstępnie napełnioną o pojemności 0,5 ml

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail

94250 Gentilly

Francja

Producent:

Sanofi Winthrop Industrie

1541 avenue Marcel Mérieux

69280 Marcy l’Etoile

Francja

lub

Sanofi Winthrop Industrie

Voie de l’Institut – Parc Industriel

d’Incarville

B.P 101

27100 Val de Reuil

Francja

Przedstawiciel lokalny

sanofi-aventis, S.A.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 Barcelona

Hiszpania

Tel: +34 93 485 94 00

Data ostatniej weryfikacji ulotki: czerwiec 2022

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycyny:

Przed przeprowadzeniem szczepienia należy dokładnie potrząsnąć strzykawką z szczepionką i wizualnie ocenić, czy jej wygląd jest typowy i nie zawiera ona żadnych obcych cząstek.

Unieszkodliwienie niewykorzystanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.