Diftavax sospensione iniettabile in siringa preriempita

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

DIFTAVAX sospensione iniettabile in siringa preriempita

Vaccino antidifterico-tetanico (adsorbito) per adulti e adolescenti.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima che lei o suo figlio vengiate vaccinati, poiché contiene informazioni importanti per lei o per suo figlio.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Diftavax e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che lei o suo figlio usiate Diftavax
3. Come usare Diftavax
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Diftavax

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Diftavax e a cosa serve

Diftavax (Td) è un vaccino. I vaccini vengono utilizzati per proteggere dalle malattie infettive.

Diftavax è indicato per l'immunizzazione attiva contro il tetano e la difterite nei bambini a partire dai 7 anni di età e negli adulti, nelle seguenti situazioni:

• Per la vaccinazione primaria in persone che non sono state precedentemente vaccinate contro il tetano e la difterite.
• Per completare il ciclo primario di vaccinazione in persone che non hanno completato tale ciclo prima dei 7 anni di età.
• Come dose di richiamo nei casi in cui sia stato completato il ciclo di vaccinazione primaria.
• In caso di ferite, come prevenzione del tetano e come dose di richiamo contro la difterite.

2. Cosa deve sapere prima che lei o suo figlio usiate Diftavax

Non usi Diftavax:

• se lei/suo figlio è allergico al (ai) principio(i) attivo(i) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo vaccino (elencati nella sezione 6).
• se lei/suo figlio ha avuto reazioni avverse gravi dopo vaccinazioni precedenti contro il tetano e/o la difterite.
• nei casi di ferite in persone immunodepresse. In questi casi va somministrato solo il vaccino antitetanico e non deve essere associato al componente difterico. Pertanto, Diftavax non è indicato in questi pazienti.
• in caso di ferite quando esista una controindicazione assoluta per il vaccino contro il tetano. In questi casi va somministrata immunoglobulina antitetanica (2 x 250 U.I. a intervalli di 4 settimane). Pertanto, Diftavax non è indicato in questi pazienti.
• se lei/suo figlio soffre di una malattia con febbre elevata, infezione acuta o in persone che, a causa di un'anamnesi di esposizione, potrebbero trovarsi nel periodo di incubazione di un'infezione. In questi casi la somministrazione di Diftavax deve essere rinviata. Tuttavia, una febbre moderata o un'infezione lieve non controindicano la vaccinazione.
• non deve essere somministrato a persone con anamnesi di trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine nel sangue), reazioni allergiche (ipersensibilità) o complicazioni neurologiche dopo una precedente vaccinazione contro il tetano e/o la difterite.
• quando al momento della vaccinazione si presenti una qualsiasi reazione allergica o complicazione del sistema nervoso centrale e/o periferico. Il medico valuterà il rischio della immunizzazione rispetto al rischio di contrarre il tetano o la difterite.

Avvertenze e precauzioni

Non somministrare per iniezione intravascolare: assicurarsi che l'ago non penetri in un vaso sanguigno.

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Diftavax:

• se lei/suo figlio è stato vaccinato contro il tetano e/o la difterite negli ultimi 5 anni. Per prevenire reazioni di ipersensibilità (allergia), evitare l'iniezione entro i cinque anni successivi alla vaccinazione in persone che hanno completato un ciclo primario di vaccinazione e in quelle che hanno ricevuto una dose di richiamo.

• se lei/suo figlio sta ricevendo un trattamento immunosoppressivo (che annulla la risposta immunitaria dell'organismo) contemporaneamente. In tali casi, si raccomanda di ritardare la vaccinazione fino al termine del trattamento o di verificare i livelli protettivi dell'individuo. Tuttavia, si raccomanda la vaccinazione in soggetti con immunodepressione cronica, come infezione da HIV (virus dell'immunodeficienza umana), se la malattia permette l'induzione di una risposta anticorpale, anche se limitata.

• se lei/suo figlio ha avuto problemi con vaccinazioni precedenti, come debolezza e intorpidimento degli arti (sindrome di Guillain-Barré) o riduzione del movimento o della sensibilità nel braccio e nella spalla dovuta a un problema nervoso (neurite brachiale). In questi casi, la decisione di somministrare un qualsiasi vaccino contenente anossitossina tetanica deve basarsi su un'attenta valutazione dei potenziali benefici e dei possibili rischi, sia che il ciclo di immunizzazione primaria sia stato completato che no. La vaccinazione è normalmente giustificata quando il ciclo di immunizzazione primaria è incompleto (ad esempio, se sono state somministrate meno di tre dosi).

Dopo qualsiasi iniezione con ago, o anche prima, può verificarsi svenimento. Pertanto, informi il medico o l'infermiere se lei o suo figlio avete avuto svenimenti in seguito a precedenti iniezioni.

Uso di Diftavax con altri vaccini o medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non vi sono evidenze di interazioni con altri medicinali, né sono stati effettuati studi di interazione con test diagnostici e/o di laboratorio.

Non sono state segnalate controindicazioni alla somministrazione di Diftavax durante una sessione di vaccinazione con altri vaccini abituali.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se crede di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo vaccino.

Per numerosi anni, l'esperienza clinica non ha indicato alcun tipo di effetto nocivo sullo sviluppo embrionale e/o fetale.

Le donne in gravidanza non immunizzate o insufficientemente immunizzate possono essere vaccinate durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza, specialmente in caso di viaggi in paesi con difterite endemica o in caso di sospetta esposizione.

L'allattamento non rappresenta una controindicazione.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari.

DIFTAVAX, sospensione iniettabile in siringa preriempita contiene:

Potassio e sodio

DIFTAVAX contiene meno di 1 mmol di potassio (39 mg) e sodio (23 mg) per dose, ed è pertanto considerato essenzialmente “privo di potassio” e “privo di sodio”.

3. Come utilizzare Diftavax

Seguire esattamente le istruzioni per la somministrazione di questo vaccino indicate dal medico. In caso di dubbi, consultare nuovamente il medico o il farmacista.

• Per la vaccinazione primaria si raccomanda il seguente schema:

1ª dose alla data stabilita.

2ª dose 1-2 mesi dopo la 1ª dose.

3ª dose 6-12 mesi dopo la 2ª dose.

• Al termine del ciclo di vaccinazione primaria, si raccomanda una singola dose di 0,5 ml come richiamo ogni cinque-dieci anni.

• Per la vaccinazione in seguito a ferite, si deve considerare che la necessità di immunizzazione attiva con o senza immunizzazione passiva (immunoglobulina antitetanica) dipende dal tipo di ferita e dall’anamnesi vaccinale del paziente. L’immunoglobulina antitetanica deve essere somministrata in un sito di iniezione diverso da quello utilizzato per il vaccino.

FERITE MINORI O PULITE

Quando si sa che la persona ha completato il ciclo primario di vaccinazione antitetanica ed ha ricevuto l’ultima dose di richiamo negli ultimi 10 anni, non è raccomandata né la rivaccinazione né l’uso di immunoglobulina antitetanica.

Quando la persona ha completato il ciclo primario di vaccinazione ma sono trascorsi più di 10 anni dall’ultima dose di richiamo, deve essere somministrata una dose del vaccino e, dopo 10 anni, sarà indicata la successiva dose di richiamo. In questi casi non è necessaria la somministrazione di immunoglobulina antitetanica.

Nei soggetti che non hanno completato il ciclo primario di vaccinazione, o nei quali lo stato vaccinale è sconosciuto o incerto, si raccomanda la vaccinazione (secondo lo schema previsto per la vaccinazione primaria). In tutti questi casi non è necessaria la somministrazione di immunoglobulina antitetanica.

Altri tipi di ferite, come quelle MAGGIORI E SPORCHE

Si procede sempre alla vaccinazione, salvo che la persona abbia completato il ciclo primario di vaccinazione antitetanica e abbia ricevuto l’ultima dose di richiamo negli ultimi 5 anni. Nei soggetti che non hanno completato il ciclo primario di vaccinazione antitetanica o nei quali lo stato vaccinale è sconosciuto o incerto, oltre al vaccino deve essere somministrata l’immunoglobulina antitetanica.

Modalità di somministrazione

Il contenuto di 0,5 ml deve essere iniettato per via intramuscolare. Il sito di iniezione raccomandato è la regione deltoidea – parte superiore del braccio (tranne nei bambini piccoli).

Nei soggetti affetti da diatesi emorragica, il vaccino deve essere somministrato per via sottocutanea profonda.

Non deve mai essere somministrato per via endovenosa.

Il vaccino non deve essere somministrato per via intradermica.

Questo medicinale sarà sempre somministrato da un professionista sanitario.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo vaccino può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Sulla base della segnalazione spontanea, le seguenti reazioni avverse sono state riportate durante l'uso commerciale di Diftavax. Queste reazioni sono state riportate con una frequenza molto rara (fino a un caso ogni 10.000 pazienti).

Sono stati segnalati anche neurite brachiale (riduzione del movimento o della sensibilità nel braccio e nella spalla dovuta a un problema nervoso) e sindrome di Guillain-Barré (debolezza e intorpidimento degli arti) dopo la somministrazione di altri vaccini contenenti anatossina tetanica.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaRAM.es.

Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Diftavax

Conservare in frigorifero (tra 2°C e 8°C). Non congelare.

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o come rifiuti domestici. Smaltire contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare in modo corretto contenitori e farmaci non più utilizzati.

In questo modo, si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Diftavax

I principi attivi sono:

• Toxoide difterico purificato………………………………………………………non meno di 2 U.I.
• Toxoide tetanico purificato……………………………………………………….non meno di 20 U.I.
• Idrossido di alluminio (espresso in Al)…………………………………………0,6 mg

Gli altri componenti sono:

Acido acetico (per aggiustamento del pH), idrossido di sodio (per aggiustamento del pH) e una soluzione tampone contenente cloruro di sodio, fosfato disodico diidrato, fosfato monopotassico, acido cloridrico (per aggiustamento del pH), idrossido di sodio (per aggiustamento del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Confezione con 1 siringa preriempita da 0,5 ml

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail

94250 Gentilly

Francia

Responsabile della produzione:

Sanofi Winthrop Industrie

1541 avenue Marcel Mérieux

69280 Marcy l’Etoile

Francia

oppure

Sanofi Winthrop Industrie

Voie de l’Institut – Parc Industriel

d’Incarville

B.P 101

27100 Val de Reuil

Francia

Rappresentante locale

sanofi-aventis, S.A.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 Barcellona

Spagna

Tel: +34 93 485 94 00

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Giugno 2022

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Prima di procedere alla vaccinazione, si agiterà bene il vaccino e si osserverà visivamente per confermare che l'aspetto sia quello consueto e che non contenga particelle estranee.

L'eliminazione del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono entrati in contatto con esso, dovrà essere effettuata in conformità con la normativa locale