Дифтавакс суспензия для инъекций в предварительно заполненном шприце

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Дифтавакс суспензия для инъекций в предварительно заполненном шприце

Вакцина против дифтерии и столбняка (адсорбированная) для взрослых и подростков.

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед вакцинацией вас или вашего ребёнка, поскольку она содержит важную информацию для вас или для вашего ребёнка.

• Сохраняйте данную инструкцию, поскольку может потребоваться повторное ознакомление с ней.
• При возникновении вопросов проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.
• Этот лекарственный препарат был назначен только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Дифтавакс и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед применением Дифтавакса вами или вашим ребёнком
3. Как применять Дифтавакс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Дифтавакса
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Дифтавакс и для чего он применяется

Дифтавакс (Td) — это вакцина. Вакцины используются для защиты от инфекционных заболеваний.

Дифтавакс показан для активной иммунизации против столбняка и дифтерии у детей в возрасте 7 лет и старше, а также у взрослых в следующих случаях:

• Для первичной вакцинации лиц, ранее не прививавшихся против столбняка и дифтерии.
• Для завершения первичного цикла вакцинации у лиц, не завершивших его до 7 лет.
• В качестве ревакцинации при ранее завершённом цикле первичной вакцинации.
• При травмах — для профилактики столбняка и в качестве ревакцинации против дифтерии.

2. Что нужно знать перед применением Дифтавакса вам или вашему ребёнку

Не применяйте Дифтавакс:

• если вы или ваш ребёнок имеете аллергию на действующее(ие) вещество(а) или на любой из других компонентов этой вакцины (перечислены в разделе 6);
• если у вас или вашего ребёнка ранее были тяжёлые побочные реакции после прививок против столбняка и/или дифтерии;
• при травмах у лиц с иммунодефицитом. В таких случаях следует применять только противостолбнячную вакцину, а компонент, защищающий от дифтерии, не должен использоваться. Следовательно, Дифтавакс не показан этим пациентам;
• при травмах, если имеется абсолютное противопоказание к вакцинации против столбняка. В этих случаях следует применять противостолбнячную иммуноглобулин (2 × 250 МЕ с интервалом в 4 недели). Следовательно, Дифтавакс не показан этим пациентам;
• если вы или ваш ребёнок страдаете заболеванием с высокой температурой, острой инфекцией или у лиц, которые из-за анамнеза могут находиться в инкубационном периоде инфекции. В таких случаях применение Дифтавакса следует отложить. Однако умеренная лихорадка или лёгкая инфекция не являются противопоказанием к вакцинации;
• не следует применять лицам с анамнезом тромбоцитопении (снижение числа тромбоцитов в крови), аллергических реакций (гиперчувствительности) или неврологических осложнений после предыдущей вакцинации против столбняка и/или дифтерии;
• если в момент вакцинации у вас или вашего ребёнка наблюдается аллергическая реакция или осложнение со стороны центральной и/или периферической нервной системы. Ваш врач оценит риск иммунизации с учётом риска заболевания столбняком или дифтерией.

Предупреждения и меры предосторожности

Не вводить внутривенно: убедитесь, что игла не попала в кровеносный сосуд.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Дифтавакса:

• если вы или ваш ребёнок были привиты против столбняка и/или дифтерии в последние 5 лет. Во избежание реакций гиперчувствительности (аллергии) следует избегать введения вакцины в течение пяти лет после последней вакцинации лицам, завершившим первичный цикл вакцинации, а также тем, кто уже получил ревакцинацию;
• если вы или ваш ребёнок получаете иммуносупрессивную терапию (препараты, подавляющие иммунный ответ организма) одновременно. В таких случаях рекомендуется отложить вакцинацию до окончания лечения или проверить уровень защитных антител. Тем не менее, рекомендуется вакцинация лиц с хронической иммунодепрессией, например, при ВИЧ-инфекции (вирусе иммунодефицита человека), если течение болезни позволяет формирование антителенной реакции, даже если она ограничена;
• если у вас или вашего ребёнка были осложнения после предыдущих прививок, такие как слабость и онемение конечностей (синдром Гийена-Барре) или снижение подвижности или чувствительности в руке и плече вследствие нервного поражения (плечевой неврит). В таких случаях решение о применении любой вакцины, содержащей столбнячный анатоксин, должно приниматься после тщательной оценки потенциальной пользы и возможных рисков, независимо от того, завершён ли первичный цикл иммунизации или нет. Вакцинация, как правило, оправдана, если первичный цикл иммунизации не завершён (например, если было введено менее трёх доз).

После любой инъекции с использованием иглы, или даже до неё, может возникнуть обморок. Поэтому сообщите врачу или медсестре, если вы или ваш ребёнок ранее испытывали обморок после инъекции.

Применение Дифтавакса с другими вакцинами или лекарствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Не выявлено никаких данных о взаимодействии с другими лекарственными средствами, а также не проводились исследования взаимодействия с диагностическими и/или лабораторными тестами.

Не сообщалось о каких-либо противопоказаниях к применению Дифтавакса одновременно с другими обычными вакцинами в рамках одной сессии вакцинации.

Беременность, лактация и репродуктивная функция

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этой вакцины.

В течение многих лет клинический опыт не выявил никакого вредного влияния на эмбриональное и/или фетальное развитие.

Беременным женщинам, не иммунизированным или недостаточно иммунизированным, можно проводить вакцинацию во втором и третьем триместрах беременности, особенно при поездках в страны с эндемичным распространением дифтерии или при подозрении на возможное заражение.

Грудное вскармливание не является противопоказанием.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились.

Дифтавакс, суспензия для инъекций в предварительно заполненном шприце содержит:

Калий и натрий

Дифтавакс содержит менее 1 ммоль калия (39 мг) и натрия (23 мг) на дозу, поэтому считается практически «без калия» и «без натрия».

3. Как использовать Дифтавакс

Следуйте точно инструкциям по применению этой вакцины, данным вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

• Для первичной вакцинации рекомендуется следующая схема:

1-я доза — в назначенную дату.

2-я доза — через 1–2 месяца после 1-й дозы.

3-я доза — через 6–12 месяцев после 2-й дозы.

• После завершения курса первичной вакцинации рекомендуется однократная доза 0,5 мл в качестве ревакцинации каждые пять–десять лет.

• При вакцинации в связи с травмой следует учитывать, что необходимость активной иммунизации с или без пассивной иммунизации (антитетаническая иммуноглобулин) зависит от типа раны и прививочного анамнеза пациента. Антитетанический иммуноглобулин должен вводиться в место инъекции, отличное от места введения вакцины.

НЕЗНАЧИТЕЛЬНЫЕ ИЛИ ЧИСТЫЕ РАНЫ

Если известно, что лицо завершило первичный цикл вакцинации против столбняка и последняя ревакцинация была проведена в течение последних 10 лет, повторная вакцинация не рекомендуется, а также не требуется применение антитетанического иммуноглобулина.

Если лицо завершило первичный цикл вакцинации, но с момента последней ревакцинации прошло более 10 лет, следует ввести одну дозу вакцины, а через 10 лет — следующую ревакцинацию. В этих случаях введение антитетанического иммуноглобулина не требуется.

Лицам, не завершившим первичный цикл вакцинации, а также лицам, прививочный статус которых неизвестен или сомнителен, рекомендуется вакцинация (по схеме первичной вакцинации). Во всех этих случаях введение антитетанического иммуноглобулина не требуется.

Другие типы ран, такие как КРУПНЫЕ И ЗАГРЯЗНЁННЫЕ

Вакцинация всегда проводится, за исключением случаев, когда лицо завершило первичный цикл вакцинации против столбняка и последняя ревакцинация была проведена в течение последних 5 лет. Лицам, не завершившим первичный цикл вакцинации против столбняка, а также лицам, прививочный статус которых неизвестен или сомнителен, помимо вакцины следует вводить антитетанический иммуноглобулин.

Способ введения

Содержимое объемом 0,5 мл следует вводить внутримышечно. Рекомендуемое место инъекции — дельтовидная область, верхняя часть плеча (за исключением маленьких детей).

Лицам, страдающим геморрагическим диатезом, вакцину следует вводить глубоким подкожным путём.

Не вводить внутривенно.

Вакцину нельзя вводить внутридермально.

Этот препарат всегда должен вводиться медицинским работником.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, эта вакцина может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех людей.

На основании спонтанных сообщений, следующие побочные реакции сообщались при коммерческом использовании Дифтавакс. Эти реакции сообщались с очень редкой частотой (у до одного из каждых 10 000 пациентов).

Также сообщалось о брахиальной неврите (снижение подвижности или чувствительности в руке и плече из-за поражения нерва) и синдроме Гийена-Барре (слабость и онемение конечностей) после введения других вакцин, содержащих столбняковый анатоксин.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести вклад в предоставление дополнительной информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Сохранение Дифтавакса

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °С до 8 °С). Не замораживать.

Держать этот лекарственный препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарственные препараты нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приема Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и неиспользуемых лекарств.

Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Дифтавакс

Действующие вещества:

• Очищенный дифтерийный анатоксин………………………………………………не менее 2 МЕ
• Очищенный столбнячный анатоксин……………………………………………….не менее 20 МЕ
• Гидроксид алюминия (в пересчёте на Al)……………………………………………0,6 мг

Прочие компоненты:

Уксусная кислота (для коррекции pH), гидроксид натрия (для коррекции pH) и буферный раствор, содержащий хлорид натрия, динатриевый фосфат дигидрат, кислый калиевый фосфат, соляную кислоту (для коррекции pH), гидроксид натрия (для коррекции pH) и воду для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Упаковка с 1 предварительно заполненным шприцем объёмом 0,5 мл

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения:

Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Франция

Производитель:

Sanofi Winthrop Industrie
1541 avenue Marcel Mérieux
69280 Marcy l’Etoile
Франция

или

Sanofi Winthrop Industrie
Voie de l’Institut – Parc Industriel d’Incarville
B.P 101
27100 Val de Reuil
Франция

Местный представитель

sanofi-aventis, S.A.
C/ Rosselló i Porcel, 21
08016 Барселона
Испания
Тел.: +34 93 485 94 00

Дата последнего обновления настоящей инструкции: июнь 2022 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Настоящая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Перед проведением вакцинации необходимо тщательно взболтать вакцину и визуально проверить её внешний вид, чтобы убедиться в отсутствии посторонних частиц и в соответствии внешнего вида ожидаемому.

Утилизация неиспользованного лекарственного препарата и всех материалов, контактировавших с ним, должна осуществляться в соответствии с местными нормативными требованиями.