Діазепам Пенса 5 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Діазепам Пенса 5 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її перечитати.

Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб було призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Діазепам Пенса і для чого він застосовується
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Діазепам Пенса
3. Як приймати Діазепам Пенса
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Діазепаму Пенса
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Діазепам Пенса і для чого його застосовують

Діазепам Пенса містить як діючу речовину діазепам, який належить до групи лікарських засобів, що називаються бензодіазепінами.

Діазепам має заспокійливу, седативну, м’язову розслаблювальну та протисудорожну дію.

Лікарі призначають діазепам пацієнтам, які мають симптоми тривоги, збудження та психічної напруги, спричинені психоневротичними станами та тимчасовими ситуативними порушеннями. Бензодіазепіни показані лише для лікування важких порушень, які обмежують вашу діяльність або призводять до значного стресу.

Діазепам також може бути корисним для полегшення симптомів гострого збудження, тремору та галюцинацій у пацієнтів із синдромом відміни алкоголю.

Діазепам сприяє полегшенню м’язового болю, спричиненого спазмами або запаленням м’язів чи суглобів, травмами тощо. Його також можна застосовувати для лікування спазмів, спричинених такими захворюваннями, як церебральний параліч (група порушень, що впливає на здатність людини до рухів, утримання рівноваги та пози), параплегія (параліч нижньої половини тіла, що впливає на обидві ноги), а також при атетозі (постійні, непрохані, повільні та незвичайні рухи пальців і рук) та синдромі загальної скованості.

Діазепам може застосовуватися як допоміжний засіб (лікування, яке призначають після основного лікування для підвищення ймовірності одужання) при судомних розладах (наприклад, епілепсія, судоми), але не доведено його ефективність як окремого лікування. У цих випадках ваш лікар періодично оцінюватиме доцільність застосування цього лікарського засобу саме для вас.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Діазепам Пенса

Не приймайте Діазепам Пенса

• Якщо у вас алергія до діазепаму або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• Якщо у вас алергія (гіперчутливість) до інших ліків із групи бензодіазепінів.
• Якщо у вас є хронічні або тимчасові труднощі з диханням під час сну.
• Якщо у вас є захворювання, яке називається «миастенія», що характеризується м'язовою слабкістю та швидкою втомлюваністю.
• Якщо у вас серйозні проблеми з диханням (серйозна дихальна недостатність).
• Якщо у вас серйозні захворювання печінки (серйозна печінкова недостатність).
• Якщо у вас є залежність від наркотиків або алкоголю, ви не повинні приймати Діазепам Пенса, якщо це не було чітко рекомендовано вашим лікарем.

Цей лікарський засіб не рекомендовано для первинного лікування психотичних розладів (серйозних психічних захворювань, що призводять до аномальних думок та сприйняття), а також не повинен використовуватися як єдиний засіб лікування у пацієнтів із депресією — як самостійною, так і в поєднанні з тривогою. У таких випадках ваш лікар, ймовірно, призначить вам інший лікарський засіб.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Діазепам Пенса:

• Якщо у вас є захворювання серця, печінки або нирок.
• Якщо у вас є труднощі з диханням.
• Якщо у вас є серйозна м'язова слабкість.
• Якщо у вас є інші захворювання.
• Якщо у вас є алергії.
• Якщо у вас є історія залежності від наркотиків або депресантів центральної нервової системи, включаючи алкоголь.
• Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби.

Ваш лікар вирішить, чи слід вам приймати знижену дозу Діазепам Пенса або зовсім не приймати цей препарат.

У пацієнтів із депресією діазепам впливає лише на тривожну складову стану, тому сам по собі не є лікуванням депресії і може врешті-решт викрити деякі її симптоми.

Якщо ви хворієте на епілепсію і тривалий час приймаєте діазепам, не рекомендується використовувати антагоніст бензодіазепінів Анексат (флумазеніл) для нейтралізації дії діазепаму, оскільки це може спричинити напади.

Ваш лікар особливо уважно стежитиме за вами, якщо ви літня людина або перебуваєте у стані сильного ослаблення організму, через підвищений ризик ускладнень.

Діти

Тривалість лікування має бути якомога коротшою.

Не застосовувати цей лікарський засіб у дітей молодше 6 місяців.

Літні пацієнти

Літні пацієнти можуть потребувати нижчих доз діазепаму порівняно з молодшими пацієнтами. Фармакологічна дія бензодіазепінів у літніх пацієнтів, як правило, вища, ніж у молодших.

Якщо ви літній пацієнт, ваш лікар може призначити вам нижчу дозу та спостерігати за вашою реакцією на лікування. Будь ласка, уважно дотримуйтесь інструкцій свого лікаря.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

Седативна дія діазепаму посилюється у пацієнтів із алкогольним цирозом печінки.

Інші лікарські засоби та Діазепам Пенса

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші лікарські засоби. Це дуже важливо, оскільки одночасне застосування кількох препаратів може посилювати або послаблювати їхню дію. Наприклад, транквілізатори, снодійні та подібні їм засоби впливають на мозок і нервову систему та можуть посилювати дію діазепаму.

Цисаприд, циметидин, кетоконазол, флуконазол, воріконазол, флувоксамін, флуоксетин, гормональні контрацептиви, дисульфірам, ізоніазид, дилтіазем, іделалісіб, модафініл, армодафініл, езомепразол та омепразол тимчасово посилюють седативну дію діазепаму, що збільшує ризик сонливості. Те саме стосується соку грейпфрута.

Навпаки, ліки, такі як рифампіцин та карбамазепін, можуть знижувати ефект діазепаму.

Крім того, при прийомі діазепаму може змінюватися метаболізм фенітоїну, тому ваш лікар, якщо ви приймаєте обидва препарати, відкоректує дози.

Може посилюватися седативна дія та кардіореспіраторна депресія при поєднанні діазепаму з іншими депресантами центральної нервової системи, що може призвести до коми або смерті.

Ксантини, такі як теофілін та кофеїн, можуть послаблювати седативну дію діазепаму.

Тому не слід застосовувати діазепам разом з іншими лікарськими засобами, якщо це не дозволено вашим лікарем.

Якщо вам потрібна додаткова інформація, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

Прийом Діазепам Пенса разом із їжею, напоями та алкоголем

Алкогольні напої посилюють седативну дію Діазепам Пенса, тому уникайте вживання алкоголю під час лікування. Якщо вам потрібна додаткова інформація, проконсультуйтесь із лікарем.

Не слід приймати діазепам разом із соком грейпфрута, оскільки він може підвищувати рівень діазепаму в організмі.

Їжа та антациди можуть уповільнювати швидкість, але не зменшують загальну абсорбцію діазепаму з таблетки; це може призвести до менш вираженого ефекту після одноразової дози, але не впливає на лікування багаторазовими дозами.

Прокінетичні засоби (ліки для покращення кишкової прохідності) збільшують абсорбцію діазепаму.

Ризик залежності

Застосування бензодіазепінів та препаратів, подібних до них, може призвести до фізичної та психологічної залежності. Це відбувається переважно при тривалому неперервному прийомі препарату. Щоб максимально знизити ризик залежності, слід дотримуватися таких застережень:

• Прийом бензодіазепінів слід здійснювати лише за рецептом лікаря (ніколи тому, що вони допомогли іншим пацієнтам), і ніколи не радьте їх іншим людям.
• Ні в якому разі не збільшуйте дозу, призначену лікарем, і не продовжуйте лікування довше, ніж рекомендовано.
• Регулярно консультуйтесь із лікарем, щоб він вирішив, чи слід продовжувати лікування.

Вагітність та годування груддю

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Якщо ви приймаєте діазепам перед пологами або під час них через строгі медичні показання, у новонародженого можуть виникнути гіпотермія (аномально низька температура тіла), слабкість, гіпотензія та труднощі з диханням. Також описані випадки синдрому відмови у новонароджених.

Бензодіазепіни проникають у грудне молоко, тому вам слід проконсультуватися з лікарем щодо можливості прийому діазепаму під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами, оскільки цей препарат може спричиняти сонливість, амнезію, труднощі з концентрацією уваги та м'язову слабкість, що може негативно вплинути на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Лікар вирішить, коли можна відновити таку діяльність. Цей ефект посилюється, якщо ви також вживали алкоголь.

Діазепам Пенса містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Діазепам Пенса

Слідуйте точним інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Залежно від характеру вашого захворювання, віку та ваги, ваш лікар призначить найбільш відповідну дозу та вкаже тривалість лікування діазепамом.

Пам’ятайте приймати своє ліки.

Дотримуйтесь цих інструкцій, якщо тільки ваш лікар не дав інших вказівок:

Дорослі:

Симптоми тривожності: 2–10 мг, 2–4 рази на добу, залежно від тяжкості симптомів.

Симптоматичне полегшення при гострому алкогольному абстинентному синдромі: 10 мг, 3 або 4 рази протягом перших 24 годин, потім зменшити до 5 мг 3 або 4 рази на добу за потреби.

Як допоміжний засіб для полегшення м’язово-скелетного спазму: 2–10 мг, 3 або 4 рази на добу.

Як допоміжний засіб у протисудомній терапії: 2–10 мг, 2 або 4 рази на добу.

Режим дозування для спеціальних груп пацієнтів

Застосування у дітей: 2–2,5 мг, 1–2 рази на добу, з поступовим підвищенням дози залежно від потреб і переносимості; загалом — 0,1–0,3 мг/кг на добу. Внаслідок різноманітної реакції дітей на ліки, що діють на ЦНС, лікування слід починати з найменшої дози, поступово збільшуючи її за потреби. Не застосовувати у дітей молодше 6 місяців.

У літніх або при наявності виснажливих захворювань: 2–2,5 мг, 1–2 рази на добу, з подальшим поступовим збільшенням за потреби та переносимості.

Лікування слід починати з найменшої дози. Максимальну дозу не слід перевищувати.

Якщо ви вважаєте, що дія діазепаму надто сильна або надто слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

У пацієнтів літнього віку або з порушеннями функції печінки чи нирок, м’язовою слабкістю, у дітей, у ослаблених пацієнтів або з низьким рівнем сироваткового альбуміну лікар призначить нижчу дозу.

Правила правильного застосування

Категорично не збільшуйте дози, призначені лікарем.

Жодна окрема доза не повинна перевищувати вказаних меж, а загальна добова доза теж не повинна перевищувати цих меж, якщо тільки ваш лікар не призначив вищу дозу.

Таблетки Діазепам Пенса слід приймати, не розжовуючи, з невеликою кількістю води або безалкогольного напою. Таблетку можна розділити на рівні частини.

Таблетки слід приймати в ті часи, коли це найбільш необхідно, зазвичай увечері або вночі. Ніколи не змінюйте самостійно призначену вам дозу.

Тривалість лікування

Тривалість лікування має бути якомога коротшою і ніколи не повинна перевищувати 2–3 місяці. Регулярно консультуйтесь з лікарем, щоб він вирішив, чи слід продовжувати лікування.

Не подовжуйте лікування довше, ніж рекомендовано.

Щоб уникнути симптомів абстиненції, не слід раптово припиняти прийом діазепаму, особливо якщо ви приймали його тривалий час.

Якщо ви прийняли більше Діазепам Пенса, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91.562.04.20, повідомивши назву ліків та кількість, яку прийняли.

Якщо ви забули прийняти Діазепам Пенса

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Навпаки, продовжуйте приймати звичайну дозу.

Якщо ви припините лікування Діазепамом Пенса

Після припинення прийому можуть з’явитися тривожність, занепокоєння, безсоння, відсутність концентрації, головний біль та приливи. Загалом не рекомендується раптово припиняти прийом ліків — слід поступово зменшувати дозу згідно з інструкціями лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.

Більшість пацієнтів добре переносять цей препарат, проте найчастіші побічні ефекти, які виникають особливо на початку лікування, — це втому, м’язова слабкість та сонливість.

Іноді спостерігалися такі побічні ефекти, як сплутаність свідомості, зниження рівня пильності, втрата чутливості, запаморочення, афективні порушення, емоційні та настрійові зміни, запори, депресія, диплопія (подвійне зору), атаксія (відсутність здатності координувати свідомі м’язові рухи), труднощі з вимовою слів, порушення травлення, порушення серцевого ритму, головний біль, гіпотензія, порушення кровообігу, зміни лібідо (статевого потягу), нудота, сухість у роті або гіперсалівація (посилене слиновиділення), недержання сечі або затримка сечі, висип на шкірі, белькотня, тремтіння, запаморочення та розмите зору. Найпоширеніші шкірні реакції — це висип (запалення шкіри), кропив’янка (червонуваті висипання) та свербіж (почуття поколювання або подразнення шкіри, що викликає бажання почухати уражену ділянку).

Дуже рідко повідомлялося про підвищення рівня трансаміназ та лужної фосфатази, жовтяницю (жовтуватий колір шкіри та очей), а також про зупинку серця.

Спостерігався підвищений ризик падінь та переломів у пацієнтів похилого віку та у тих, хто одночасно приймає інші седативні засоби (включаючи алкогольні напої).

Може виникнути серцева недостатність, депресія дихання, включаючи дихальну недостатність.

Відомо, що при застосуванні бензодіазепінів можуть виникати побічні ефекти з боку поведінки, такі як нервозність, дезорієнтація, збудження, подразливість, делірій (незв’язність думок), напади люті, агресивність, тривожність, ворожість, тривога, кошмари, аномальні сни, галюцинації, психоз (втрата контакту з реальністю), гіперактивність або неприйнятна поведінка. Ці реакції трапляються частіше у літніх людей та дітей. Якщо у вас виникли такі ефекти, необхідно негайно припинити лікування та зв’язатися з лікарем.

Крім того, застосування бензодіазепінів може призводити до залежності, особливо при тривалому неперервному прийомі. Загалом не рекомендується різко припиняти прийом препарату, слід діяти відповідно до вказівок лікаря.

Амнезія антероградна (утруднення запам’ятовування останніх подій) може виникати при звичайних дозах, ризик зростає при підвищенні дози. Амнестичні ефекти можуть супроводжуватися порушеннями поведінки.

Якщо ви помітили будь-які інші реакції, не описані в цій інструкції, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es/. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Діазепам Пенса

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Для цього лікарського засобу не існує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або разом з побутовими відходами. Передайте порожні упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт прийому SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Діазепаму Пенса

• Діюча речовина: діазепам. Кожна таблетка містить 5 мг діазепаму.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, магнію стеарат, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення та заліза оксид жовтий (Е-172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки жовтого блідого кольору, круглі, двоопуклі, з розламною рискою, з маркуванням «D 5» на одній стороні, з іншого боку — гладкі.

Діазепам Пенса 5 мг таблетки доступні в контурних упаковках типу блістер (алюміній/ПВХ) по 30 та 40 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Towa Pharmaceutical, S.A.
C/ de Sant Martí, 75-97
08107 Martorelles (Барселона)
Іспанія

Виробник:

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos - Madrid (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: вересень 2022 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/