Diazepam Pensà 5 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Diazepam pensa 5 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.

Se ha dei dubbi, si rivolga al suo medico o al farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno sintomi uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Diazepam pensa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Diazepam pensa
3. Come prendere Diazepam pensa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Diazepam pensa
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Diazepam pensa e a cosa serve

Diazepam pensa contiene come principio attivo il diazepam, appartenente al gruppo di medicinali denominati benzodiazepine.

Il diazepam ha effetti tranquillanti, sedativi, miorilassanti e anticonvulsivanti.

I medici prescrivono il diazepam a persone che presentano sintomi di ansia, agitazione e tensione psichica causati da stati psiconeurotici e disturbi situazionali transitori. Le benzodiazepine sono indicate soltanto per il trattamento di un disturbo intenso, che limiti l'attività o sottoponga a una situazione di stress significativo.

Può inoltre essere utile per alleviare i sintomi di agitazione acuta, tremore e allucinazioni nei pazienti con sindrome da astinenza da alcol.

Il diazepam contribuisce ad alleviare il dolore muscolare causato da spasmi o infiammazioni di muscoli o articolazioni, traumi, ecc. Può inoltre essere utilizzato per combattere gli spasmi provocati da malattie come la paralisi cerebrale (gruppo di disturbi che interessano la capacità di una persona di muoversi, mantenere l'equilibrio e la postura), la paraplegia (paralisi della metà inferiore del corpo, che interessa entrambe le gambe), nonché nell'atetosi (movimenti continui, involontari, lenti ed eccentrici di dita e mani) e nel sindrome da rigidità generalizzata.

Il diazepam può essere utilizzato come trattamento coadiuvante (trattamento somministrato in aggiunta al trattamento principale per aumentare le probabilità di guarigione) nei disturbi convulsivi (come epilessia, convulsioni), ma non si è dimostrato efficace come trattamento unico. In questi casi il medico valuterà periodicamente l'efficacia del medicinale nel suo caso specifico.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Diazepam pensa

Non prenda Diazepam pensa

• Se è allergico al diazepam o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se è allergico (ipersensibile) ad altri medicinali appartenenti al gruppo delle benzodiazepine.
• Se soffre di difficoltà respiratorie, croniche o correlate al sonno.
• Se soffre di una malattia chiamata “miastenia grave”, caratterizzata da debolezza e affaticamento muscolare.
• Se soffre di gravi problemi respiratori (insufficienza respiratoria grave).
• Se soffre di gravi problemi epatici (insufficienza epatica grave).
• Se soffre di dipendenza da droghe o alcol, non deve assumere Diazepam pensa, a meno che non glielo abbia espressamente indicato il medico.

Questo medicinale non è raccomandato per il trattamento primario di disturbi psicotici (disturbi mentali gravi che causano idee e percezioni anomale), né deve essere utilizzato come unico trattamento in pazienti con depressione, isolata o associata ad ansia. Il medico probabilmente le avrà prescritto un altro medicinale per questi casi.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare ad assumere Diazepam pensa

• Se ha una malattia cardiaca, epatica o renale
• Se ha difficoltà respiratorie
• Se soffre di grave debolezza muscolare
• Se soffre di altre malattie
• Se ha allergie
• Se ha antecedenti o problemi di dipendenza da droghe o da depressori del Sistema Nervoso Centrale, compreso l’alcol
• Se sta assumendo altri medicinali

Il medico deciderà se è opportuno che assuma una dose inferiore di Diazepam pensa o che non lo assuma affatto.

Nei pazienti con depressione, il diazepam agisce soltanto sul componente ansioso, pertanto non costituisce di per sé un trattamento della depressione e può eventualmente svelarne alcuni segni.

Se è epilettico e sta seguendo una terapia a lungo termine con diazepam, non è raccomandato l’uso dell’antagonista delle benzodiazepine Anexate (flumazenil) per invertire l’effetto del diazepam, poiché potrebbero insorgere convulsioni.

Il medico presterà particolare attenzione a causa del rischio elevato se lei è un paziente anziano o gravemente debilitato.

Bambini

La durata del trattamento deve essere la più breve possibile.

Non usi questo medicinale nei bambini di età inferiore ai 6 mesi.

Pazienti anziani

I pazienti anziani possono necessitare di dosi inferiori di diazepam rispetto ai pazienti più giovani. Gli effetti farmacologici delle benzodiazepine nei pazienti anziani sembrano essere maggiori rispetto alla popolazione più giovane.

Se è un paziente anziano, il medico potrebbe prescriverle una dose inferiore e verificare la sua risposta al trattamento. La preghiamo di seguire attentamente le istruzioni del medico.

Pazienti con alterazioni epatiche

L’effetto sedativo del diazepam aumenta nei pazienti con cirrosi alcolica.

Altri medicinali e Diazepam pensa

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Questo è estremamente importante perché l’uso contemporaneo di più medicinali può aumentarne o ridurne l’effetto. Ad esempio, tranquillanti, sonniferi e medicinali simili agiscono sul cervello e sui nervi e possono potenziare l’effetto del diazepam.

Cisapride, cimetidina, ketoconazolo, fluconazolo, voriconazolo, fluvoxamina, fluoxetina, contraccettivi ormonali, disulfiram, isoniazide, diltiazem, idelalisib, modafinil, armodafinil, esomeprazolo e omeprazolo aumentano temporaneamente l’effetto sedativo del diazepam, aumentando il rischio di sonnolenza. Lo stesso vale per il succo di pompelmo.

Al contrario, medicinali come la rifampicina e la carbamazepina riducono gli effetti del diazepam.

Inoltre, il metabolismo della fenitoina può essere alterato se sta assumendo diazepam; pertanto, se sta assumendo questo medicinale, il medico regolerà le dosi di entrambi.

L’effetto sedativo e la depressione cardiorespiratoria possono aumentare se il diazepam viene assunto insieme ad altri depressori del Sistema Nervoso Centrale, fino a provocare coma o morte.

Le xantine come la teofillina e la caffeina si oppongono agli effetti sedativi del diazepam.

Pertanto, non deve assumere diazepam insieme ad altri medicinali, a meno che non sia stato autorizzato dal medico.

Se necessita di ulteriori informazioni in merito, chieda al medico o al farmacista.

Assunzione di Diazepam pensa con cibi, bevande e alcol

Le bevande alcoliche aumentano gli effetti sedativi di Diazepam pensa; pertanto eviti l’uso di bevande alcoliche durante il trattamento. Se necessita di ulteriori informazioni, chieda al medico.

Non deve assumere diazepam in combinazione con succo di pompelmo, poiché questo può aumentare i livelli di diazepam nel suo organismo.

Cibi e antiacidi possono rallentare la velocità, ma non riducono l’assorbimento del diazepam dal comprimido; ciò può portare a effetti più lievi dopo una singola dose, ma non influisce durante il trattamento con dosi multiple.

I medicinali procinetici (medicinali per migliorare il transito intestinale) aumentano l’assorbimento del diazepam.

Rischio di dipendenza

L’uso di benzodiazepine e di farmaci simili alle benzodiazepine può portare a dipendenza fisica e psicologica. Ciò si verifica soprattutto con l’assunzione ininterrotta del medicinale per lunghi periodi. Per ridurre al minimo il rischio di dipendenza, si raccomandano le seguenti precauzioni:

• L’assunzione di benzodiazepine deve avvenire solo su prescrizione medica (mai perché hanno funzionato in altri pazienti) e non deve mai consigliarle ad altre persone.
• Non aumenti assolutamente le dosi prescritte dal medico né prolunghi il trattamento oltre il tempo raccomandato.
• Consulti regolarmente il medico, affinché decida se deve proseguire il trattamento.

Gravidanza e allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Se è in gravidanza o in fase di allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Se assume diazepam prima o durante il parto per stretta necessità medica, nel neonato possono manifestarsi ipotermia (temperatura corporea anormalmente bassa), debolezza, ipotensione e difficoltà respiratorie. Sono stati inoltre riportati casi di sindrome da astinenza nei neonati.

Le benzodiazepine passano nel latte materno; pertanto, dovrà consultare il medico circa l’assunzione o meno di diazepam durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non guidi né utilizzi attrezzi o macchinari poiché questo medicinale può causare sedazione, amnesia, difficoltà di concentrazione e debolezza muscolare, che possono influire negativamente sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Il medico dovrà decidere quando potrà riprendere tali attività. Questo effetto si intensifica se ha assunto anche alcol.

Diazepam pensa contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come assumere Diazepam pensa

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

In base alla natura della sua malattia, all'età e al peso, il medico le prescriverà la dose più adeguata e le indicherà la durata del trattamento con diazepam.

Ricordi di assumere il medicinale.

Segua queste istruzioni, salvo diversa indicazione del medico:

Adulti:

Sintomi di ansia: 2-10 mg, da 2 a 4 volte al giorno, a seconda della gravità dei sintomi.

Trattamento sintomatico del delirium tremens acuto: 10 mg, da 3 a 4 volte nelle prime 24 ore, riducendo poi a 5 mg da 3 a 4 volte al giorno, secondo necessità.

Come coadiuvante nel sollievo dello spasmo muscolo-scheletrico: 2-10 mg, da 3 a 4 volte al giorno.

Come coadiuvante nella terapia anticonvulsivante: 2-10 mg, da 2 a 4 volte al giorno.

Dosi in popolazioni speciali

Uso nei bambini: 2-2,5 mg, da 1 a 2 volte al giorno, aumentando gradualmente in base alle necessità e alla tolleranza; in linea generale, 0,1-0,3 mg/kg al giorno. Data la variabilità della risposta dei bambini ai farmaci che agiscono sul SNC, il trattamento deve essere iniziato con la dose più bassa e aumentato progressivamente se necessario. Non utilizzare nei bambini di età inferiore a 6 mesi.

Negli anziani o in presenza di malattie debilitanti: 2-2,5 mg, da 1 a 2 volte al giorno, aumentando poi gradualmente in base alle necessità e alla tolleranza.

Il trattamento deve iniziare con la dose più bassa. Non deve essere superata la dose massima.

Se ritiene che l'effetto del diazepam sia troppo intenso o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Nei pazienti anziani o affetti da disturbi epatici o renali, in caso di debolezza muscolare, nei bambini, nei pazienti debilitati o con livelli sierici bassi di albumina, il medico prescriverà una dose inferiore.

Norme per una corretta assunzione

Non aumenti assolutamente le dosi prescritte dal medico.

Ogni singola dose non deve superare i limiti indicati, né deve superare la dose giornaliera totale, salvo diversa prescrizione medica.

I compresse di Diazepam pensa devono essere assunte senza masticare, con un po’ d’acqua o con una bevanda non alcolica. La compressa può essere divisa in due dosi uguali.

Le compresse devono essere assunte agli orari in cui sono più necessarie, di solito nel pomeriggio o alla sera. Non modifichi mai autonomamente la dose prescritta.

Durata del trattamento

La durata del trattamento deve essere la più breve possibile e mai superiore a 2-3 mesi. Consulti regolarmente il medico per valutare se il trattamento debba proseguire.

Non prolunghi il trattamento oltre il tempo raccomandato.

Per evitare sintomi di astinenza, non deve interrompere bruscamente l’assunzione di diazepam, soprattutto se lo assume da lungo tempo.

Se assume una quantità eccessiva di Diazepam pensa

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista, oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico 91.562.04.20, indicando il nome del medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Diazepam pensa

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Proceda invece con la dose normale.

Se interrompe il trattamento con Diazepam pensa

All’arresto della somministrazione possono comparire irrequietezza, ansia, insonnia, difficoltà di concentrazione, cefalea e vampate. In generale, non è consigliabile interrompere bruscamente la terapia, ma ridurre gradualmente la dose, seguendo le indicazioni del medico.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave oppure se nota qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

La maggior parte dei pazienti tollera bene questo medicamento, ma gli effetti indesiderati più frequenti, che si verificano soprattutto all'inizio del trattamento, sono stanchezza, debolezza muscolare e sonnolenza.

Occasionalmente sono stati descritti altri effetti indesiderati come confusione, diminuzione dello stato di allerta, perdita di sensibilità, capogiri, disturbi affettivi, alterazioni emotive e dell'umore, stitichezza, depressione, diplopia (visione doppia), atassia (incapacità di coordinare i movimenti muscolari volontari), difficoltà nell'articolazione delle parole, disturbi digestivi, alterazioni del ritmo cardiaco, cefalea, ipotensione, alterazioni circolatorie, cambiamenti nella libido (desiderio sessuale), nausea, bocca secca o ipersalivazione (secrezione salivare eccessiva), incontinenza o ritenzione urinaria, eruzioni cutanee, balbettio, tremore, vertigini e visione offuscata. Le reazioni cutanee più comuni sono eruzioni (infiammazione della pelle), orticaria (macchie rosse) e prurito (formicolio o irritazione fastidiosa della pelle che provoca il desiderio di grattarsi nella zona interessata).

Molto raramente sono stati segnalati aumento delle transaminasi e della fosfatasi alcalina, ittero (colorazione giallastra della pelle e degli occhi), nonché arresto cardiaco.

È stato osservato un aumento del rischio di cadute e fratture nei pazienti di età avanzata e in quelli che assumono contemporaneamente altri medicinali sedativi (incluse le bevande alcoliche).

Può verificarsi insufficienza cardiaca, depressione respiratoria, inclusa insufficienza respiratoria.

È noto che quando si utilizzano benzodiazepine possono manifestarsi effetti indesiderati comportamentali come agitazione, disorientamento, irrequietezza, irritabilità, delirio (incoerenza dei pensieri), crisi di rabbia, aggressività, nervosismo, ostilità, ansia, incubi, sogni anomali, allucinazioni, psicosi (perdita del contatto con la realtà), iperattività o comportamento inappropriato. Queste reazioni sono più frequenti negli anziani e nei bambini. Se dovesse manifestare tali effetti, deve interrompere il trattamento e contattare immediatamente il medico.

Inoltre, l'uso di benzodiazepine può portare a una dipendenza, soprattutto quando il medicinale viene assunto in modo continuativo per un lungo periodo. In generale, non è consigliabile interrompere bruscamente il trattamento, ma sempre in accordo con le istruzioni del medico.

Può comparire amnesia anterograda (difficoltà a ricordare eventi recenti) alle dosi normali; il rischio aumenta all'aumentare della dose. Gli effetti amnestici possono essere associati ad alterazioni del comportamento.

Se dovesse notare qualsiasi altra reazione non descritta in questo foglio illustrativo, consulti il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati potenziali che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es/. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Diazepam pensa

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo CAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltire gli imballaggi e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chiedere al proprio farmacista come eliminare in modo corretto gli imballaggi e i medicinali che non servono più. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Diazepam pensa

• Il principio attivo è il diazepam. Ogni compressa contiene 5 mg di diazepam.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, magnesio stearato, idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione e ossido di ferro giallo (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse sono di colore giallo pallido, rotonde, biconvesse, con linea di frattura e serigrafate con “D 5” su un lato, mentre l'altro lato è liscio.

Diazepam pensa 5 mg compresse è disponibile in confezioni in blister (alluminio/PVC) da 30 e 40 compresse.

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Towa Pharmaceutical, S.A.
C/ de Sant Martí, 75-97
08107 Martorelles (Barcellona)
Spagna

Responsabile della produzione:

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos - Madrid (SPAGNA)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Settembre 2022

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/