Diazepan PensA 5 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Diazepam pensa 5 mg tabletki EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Diazepam pensa i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Diazepam pensa
3. Jak stosować Diazepam pensa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Diazepam pensa
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Diazepam pensa i do czego się go stosuje

Diazepam pensa zawiera jako substancję czynną diazepan, która należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami.

Diazepan wykazuje działanie uspokajające, usypiające, rozkurczowe i przeciwprzypadkowe.

Lekarze przepisują diazepan osobom, u których występują objawy lęku, pobudzenia i napięcia psychicznego spowodowane stanami psychoneurotycznymi oraz przemijającymi zaburzeniami sytuacyjnymi. Benzodiazepiny są wskazane jedynie w leczeniu intensywnych zaburzeń, które ograniczają aktywność pacjenta lub powodują u niego istotny stres.

Może również być przydatny w łagodzeniu objawów ostrego pobudzenia, drżenia i urojeń u pacjentów z zespołem abstynencyjnym alkoholowym.

Diazepan przyczynia się do łagodzenia bólu mięśniowego spowodowanego skurczami lub zapaleniem mięśni i stawów, urazami itp. Może również być stosowany w celu zwalczania skurczów spowodowanych chorobami takimi jak mózgowe porażenie dziecięce (grupa zaburzeń wpływających na zdolność osoby do poruszania się, utrzymywania równowagi i postawy), paraplegia (porażenie dolnej części ciała, obejmujące obie nogi), a także w przypadku atetoidu (ciągłe, niezamierzone, powolne i wybujałe ruchy palców i rąk) oraz uogólnionego zespołu sztywności.

Diazepan może być stosowany jako leczenie wspomagające (leczenie stosowane po leczeniu podstawowym w celu zwiększenia szans na wyleczenie) zaburzeń padaczkowych (takich jak padaczka, napady drgawkowe), jednak nie wykazano jego skuteczności jako leczenia monoterapii. W takich przypadkach lekarz będzie okresowo oceniać przydatność leku w danym przypadku.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Diazepam pensa

Nie przyjmuj Diazepam pensa

• Jeśli jesteś uczulony na diazepan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na inne leki z grupy benzodiazepin.
• Jeśli cierpisz na przewlekłe trudności oddechowe, związane lub niezwiązane ze snem.
• Jeśli cierpisz na chorobę zwaną „miastenią spoczynkową” (miastenia gravis), charakteryzującą się osłabieniem i zmęczeniem mięśni.
• Jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia oddechowe (ciężką niewydolność oddechową).
• Jeśli cierpisz na ciężkie choroby wątroby (ciężką niewydolność wątroby).
• Jeśli jesteś uzależniony od narkotyków lub alkoholu, nie powinieneś przyjmować Diazepam pensa, chyba że lekarz wyraźnie zalecił inaczej.

Ten lek nie jest zalecany do leczenia pierwotnego zaburzeń psychicznych (ciężkich zaburzeń psychicznych powodujących niepokojące myśli i postrzeganie rzeczywistości) ani nie powinien być stosowany jako jedyny środek u pacjentów z depresją, samotną lub towarzyszącą lękom. Lekarz najprawdopodobniej przepisze Ci inne leki w tych przypadkach.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Diazepam pensa:

• Jeśli masz chorobę serca, wątroby lub nerek.
• Jeśli masz trudności oddechowe.
• Jeśli cierpisz na ciężkie osłabienie mięśni.
• Jeśli cierpisz na inne choroby.
• Jeśli masz alergie.
• Jeśli masz w wywiadzie lub problemy z uzależnieniem od narkotyków lub środków depresyjnych układu nerwowego centralnego, w tym alkoholu.
• Jeśli przyjmujesz inne leki.

Lekarz zadecyduje, czy należy przyjąć niższą dawkę Diazepam pensa lub czy nie należy go przyjmować wcale.

U pacjentów z depresją diazepan działa jedynie na lękowy składnik choroby, dlatego sam w sobie nie stanowi leczenia depresji i może czasem ujawnić niektóre jej objawy.

Jeśli jesteś chory na padaczkę i przyjmujesz długoterminowo diazepan, nie zaleca się stosowania antagonisty benzodiazepin Anexate (flumazenil) w celu cofnięcia działania diazepanu, ponieważ może dojść do napadów padaczkowych.

Lekarz zwraca szczególną uwagę na wysokie ryzyko, jeśli jesteś osobą starszą lub bardzo osłabioną.

Dzieci

Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy.

Nie stosować tego leku u dzieci poniżej 6 miesięcy życia.

Osoby starsze

Pacjenci starsi mogą wymagać niższych dawek diazepanu niż młodzi pacjenci. Efekty farmakologiczne benzodiazepin u osób starszych wydają się być większe niż u młodszej populacji.

Jeśli jesteś osobą starszą, lekarz może przepisać Ci niższą dawkę i sprawdzić Twoją reakcję na leczenie. Proszę dokładnie przestrzegać wskazówek lekarza.

Pacjenci z zaburzeniami wątroby

Działanie uspokajające diazepanu wzmacnia się u pacjentów z wątrobą alkoholową (cirrhosis alcohólica).

Inne leki i Diazepam pensa

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz mieć potrzebę przyjęcia innych leków. Jest to bardzo ważne, ponieważ jednoczesne stosowanie kilku leków może zwiększyć lub zmniejszyć ich działanie. Na przykład środki uspokajające, nasenne i podobne leki działają na mózg i nerwy i mogą wzmocnić działanie diazepanu.

Cisapryda, cyklosporyna, ketokonazol, fluwokonazol, worykonazol, fluwoksetyna, fluoksetyna, hormonalne środki antykoncepcyjne, disulfiram, izoniazyd, dyltiazem, idelalisyb, modafinil, armodafinil, esomeprazol i omeprazol tymczasowo zwiększają działanie uspokajające diazepanu, co zwiększa ryzyko senności. To samo dotyczy soku grejpfrutowego.

Z drugiej strony leki takie jak ryfampycyna i karbamazepina powodują osłabienie działania diazepanu.

Ponadto metabolizm fenytoiny może być zaburzony podczas przyjmowania diazepanu, dlatego lekarz dostosuje dawki obu leków.

Działanie uspokajające i depresję układu oddechowego i krążenia może się nasilić, gdy diazepan jest stosowany razem z innymi środkami depresyjnymi układu nerwowego centralnego, co może prowadzić do śpiączki lub śmierci.

Ksyantyny, takie jak teofityna i kofeina, przeciwdziałają działaniom uspokajającym diazepanu.

Dlatego nie należy przyjmować diazepanu razem z żadnym innym lekiem, chyba że lekarz wyraźnie na to pozwoli.

Jeśli potrzebujesz więcej informacji na ten temat, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie Diazepam pensa z pokarmami, napojami i alkoholem

Napoje alkoholowe nasilają działanie uspokajające Diazepam pensa, dlatego należy unikać ich spożywania w czasie leczenia. W razie potrzeby dodatkowych informacji skonsultuj się z lekarzem.

Nie należy przyjmować diazepanu w połączeniu z sokiem grejpfrutowym, ponieważ może on zwiększyć poziom diazepanu w organizmie.

Pokarmy i leki przeciwwskazowe mogą spowolnić, ale nie zmniejszają wchłaniania diazepanu z tabletki; może to prowadzić do łagodniejszych efektów po pojedynczej dawce, ale nie wpływa na leczenie wielodawkowe.

Leki procynetyczne (leki poprawiające perystaltykę jelit) zwiększają wchłanianie diazepanu.

Ryzyko uzależnienia

Stosowanie benzodiazepin i leków podobnych do benzodiazepin może prowadzić do uzależnienia fizycznego i psychicznego. Zjawisko to występuje głównie po długim i nieprzerwanym stosowaniu leku. Aby zminimalizować ryzyko uzależnienia, należy zwrócić uwagę na następujące środki ostrożności:

• Stosowanie benzodiazepin tylko na pisemne zlecenie lekarza (nigdy nie dlatego, że pomogły innym pacjentom), a także nigdy nie zalecać ich innym osobom.
• Nie zwiększaj absolutnie dawek przepisanych przez lekarza ani nie przedłużaj leczenia dłużej niż zalecono.
• Regularnie konsultuj się z lekarzem, aby ocenił potrzebę kontynuacji leczenia.

Ciąża i karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli z powodu ścisłej konieczności medycznej przyjmujesz diazepan przed lub podczas porodu, u noworodka może wystąpić hipotermia (nieprawidłowo niska temperatura ciała), osłabienie, hipotensja i trudności oddechowe. Opisywano również przypadki zespołu abstynencyjnego u noworodków.

Benzodiazepiny przechodzą do mleka matki, dlatego należy skonsultować z lekarzem możliwość stosowania diazepanu w czasie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie kieruj pojazdów ani nie używaj narzędzi i maszyn, ponieważ ten lek może powodować osłabienie, amnezję, trudności w koncentracji i osłabienie mięśni, co może negatywnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Lekarz musi zadecydować, kiedy można ponownie wykonywać te czynności. Działanie to nasila się, jeśli spożyłeś również alkohol.

Diazepam pensa zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Diazepam pensa

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczącego sposobu zażywania tego leku podanych przez lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W zależności od rodzaju choroby, wieku i masy ciała lekarz ustali najodpowiedniejszą dawkę i czas trwania leczenia diazepemem.

Pamiętaj o zażywaniu leku.

Postępuj zgodnie z tymi wskazówkami, chyba że lekarz podał Ci inne zalecenia:

Dorośli:

Objawy lękowe: 2–10 mg, 2–4 razy dziennie, w zależności od nasilenia objawów.

Objawowe złagodzenie objawów ostrej abstynencji alkoholowej: 10 mg, 3 lub 4 razy w pierwszych 24 godzinach, następnie zmniejszyć dawkę do 5 mg 3 lub 4 razy dziennie, w zależności od potrzeb.

Wspomagające złagodzenie skurczu mięśniowo-szkieletowego: 2–10 mg, 3 lub 4 razy dziennie.

Wspomagające w terapii przeciwpadaczkowej: 2–10 mg, 2 lub 4 razy dziennie.

Zalecane dawkowanie w grupach specjalnych

Zastosowanie u dzieci: 2–2,5 mg, 1–2 razy dziennie, z możliwością stopniowego zwiększania dawki w zależności od potrzeb i tolerancji; ogólnie 0,1–0,3 mg/kg dziennie. Ze względu na różnorodną odpowiedź dzieci na leki działające na OUN, leczenie należy rozpocząć od najniższej dawki i zwiększać ją w miarę potrzeby. Nie stosować u dzieci poniżej 6 miesięcy życia.

U osób starszych lub przy obecności chorób osłabiających: 2–2,5 mg, 1–2 razy dziennie, z możliwością stopniowego zwiększania dawki w zależności od potrzeb i tolerancji.

Leczenie należy rozpocząć od najniższej dawki. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki.

Jeśli uważasz, że działanie diazepamu jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

U pacjentów starszych, z chorobami wątroby lub nerek, z osłabieniem mięśniowym, u dzieci, u pacjentów osłabionych lub z niskim poziomem albuminy w surowicy, lekarz może przepisać niższą dawkę.

Zasady prawidłowego zażywania

Nie zwiększaj w żadnym wypadku dawek przepisanych przez lekarza.

Żadna pojedyncza dawka nie powinna przekraczać wskazanych limitów, ani też całkowita dzienna dawka, chyba że lekarz przepisze wyższą dawkę.

Tabletki Diazepam pensa należy przyjmować nie żując, z odrobiną wody lub napoju bezalkoholowego. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Tabletki należy przyjmować o godzinach, które są najbardziej potrzebne, zazwyczaj po południu lub wieczorem. Nigdy samodzielnie nie zmieniaj przepisanej dawki.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy i nigdy nie dłuższy niż 2–3 miesiące. Regularnie konsultuj się z lekarzem, aby określić, czy leczenie powinno być kontynuowane.

Nie przedłużaj leczenia dłużej niż zalecono.

Aby uniknąć objawów abstynencji, nie należy nagle przerywać zażywania diazepamu, szczególnie jeśli przyjmowałeś go przez dłuższy czas.

Jeśli zażyłeś więcej Diazepam pensa niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i zażywaną ilość.

Jeśli zapomniałeś zażyć Diazepam pensa

Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Kontynuuj leczenie według normalnego harmonogramu.

Jeśli przerwiesz leczenie Diazepam pensa

Po zakończeniu przyjmowania leku mogą pojawić się niepokój, lęk, bezsenność, trudności koncentracji, ból głowy i napoty. Ogólnie nie zaleca się nagłego przerywania leczenia, lecz stopniowego zmniejszania dawki zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Jeśli uważasz, że jakieś działanie niepożądane, które wystąpiło, jest poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Większość pacjentów dobrze toleruje ten lek, jednak najczęściej występujące działania niepożądane, szczególnie na początku leczenia, to zmęczenie, osłabienie mięśni i senność.

Czasem opisywano inne działania niepożądane, takie jak dezorientacja, zmniejszenie czujności, utrata wrażliwości, zawroty głowy, zaburzenia afektywne, zaburzenia emocjonalne i nastroju, zaparcia, depresja, diplopii (podwójne widzenie), ataksja (niesprawność koordynacji ruchów mięśni dowolnych), trudności z artykułacją słów, zaburzenia trawienne, zaburzenia rytmu serca, ból głowy, hipotensja, zaburzenia krążenia, zmiany w libido (popęd seksualny), nudności, suchość w ustach lub nadmierna ślinotoka (przesadna sekrecja śliny), nietrzymanie moczu lub zatrzymanie moczu, wysypki skórne, bełkot, drżenie, zawroty głowy i rozmyte widzenie. Najczęstsze reakcje skórne to wysypka (zapalenie skóry), pokrzywka (czerwone wykwity) i świąd (mrowienie lub nieprzyjemne podrażnienie skóry powodujące chęć drapania się w dotkniętym obszarze).

Bardzo rzadko opisywano podwyższenie poziomu transaminaz i fosfatazy alkalicznej, żółtaczkę (żółtawe zabarwienie skóry i oczu), a także zatrzymanie krążenia.

Obserwowano zwiększone ryzyko upadków i złamań u pacjentów starszych oraz u pacjentów przyjmujących jednocześnie inne leki uspokajające (w tym alkohol).

Może wystąpić niewydolność serca, depresja oddechowa, w tym niewydolność oddechowa.

Wiadomo, że przy stosowaniu benzodiazepin mogą wystąpić działania niepożądane dotyczące zachowania, takie jak niepokój, dezorientacja, pobudzenie, drażliwość, delirium (nielogiczność myśli), napady złości, agresywność, nerwowość, wrogość, lęk, koszmary, nietypowe sny, halucynacje, psychotyczne zaburzenia (utrata kontaktu z rzeczywistością), nadpobudliwość lub nieodpowiednie zachowanie. Takie reakcje występują częściej u osób starszych i u dzieci. Jeśli wystąpią u Ciebie takie działania, należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem.

Ponadto stosowanie benzodiazepin może prowadzić do uzależnienia, głównie w przypadku długotrwałego i nieprzerwanego przyjmowania leku. Ogólnie nie zaleca się nagłego przerywania leczenia, należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Amnezja anterogradna (trudności z zapamiętywaniem ostatnich wydarzeń) może wystąpić w dawkach normalnych, a ryzyko wzrasta wraz ze zwiększaniem dawki. Działania amnestyczne mogą towarzyszyć zaburzeniom zachowania.

Jeśli zauważysz jakiekolwiek inne nieopisane w niniejszej ulotce reakcje, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Krajowego Systemu Farmakologii Klinicznej w zakresie leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es/. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Wstrząsanie Diazepam pensa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po dacie ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Diazepam pensa

• Substancją czynną jest diazepam. Każda tabletka zawiera 5 mg diazepamu.
• Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, stearynian magnezu, hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia oraz tlenek żelaza żółty (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są jasnożółte, okrągłe, dwuwypukłe, z ryflowaniem i nadrukiem „D 5” po jednej stronie, druga strona jest gładka.

Diazepam pensa 5 mg tabletki dostępne są w opakowaniach blisterowych (Aluminium/PVC) zawierających 30 i 40 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos - Madryt (HISZPANIA)

Data ostatniej rewizji ulotki: wrzesień 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/