Диазепам Пенса 5 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Диазепам Пенса 5 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется прочитать её повторно.

Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или провизору.

• Это лекарственное средство назначено только вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или провизору, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Диазепам Пенса и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Диазепам Пенса
3. Как принимать Диазепам Пенса
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Диазепам Пенса
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Диазепам Пенса и для чего он применяется

Диазепам Пенса содержит в качестве действующего вещества диазепам, который относится к группе лекарственных препаратов, называемых бензодиазепинами.

Диазепам оказывает успокаивающее, седативное, расслабляющее мышцы и противосудорожное действие.

Врачи назначают диазепам пациентам, у которых наблюдаются симптомы тревожности, возбуждения и психического напряжения, вызванные психоневротическими состояниями и кратковременными нарушениями. Бензодиазепины показаны только для лечения тяжелых расстройств, ограничивающих повседневную активность или вызывающих значительный стресс.

Препарат также может быть полезен для облегчения симптомов острого возбуждения, тремора и галлюцинаций у пациентов с алкогольным абстинентным синдромом.

Диазепам способствует уменьшению боли в мышцах, вызванной спазмами или воспалением мышц и суставов, травмами и т.п. Его также можно использовать для борьбы со спазмами, вызванными такими заболеваниями, как церебральный паралич (группа расстройств, влияющих на способность человека двигаться, сохранять равновесие и правильную осанку), параплегия (паралич нижней половины тела, затрагивающий обе ноги), а также при атетозе (непрерывных, непроизвольных, медленных и резких движениях пальцев и рук) и синдроме общей ригидности.

Диазепам может применяться в качестве вспомогательного лечения (терапии, назначаемой дополнительно к основному лечению с целью повышения вероятности выздоровления) при судорожных расстройствах (например, эпилепсия, судороги), однако его эффективность как монотерапии не доказана. В таких случаях ваш врач будет регулярно оценивать целесообразность применения препарата в вашем конкретном случае.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Диазепам Пенса

Не принимайте Диазепам Пенса

• Если у вас аллергия на диазепам или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (см. раздел 6).
• Если у вас аллергия (гиперчувствительность) к другим лекарственным препаратам из группы бензодиазепинов.
• Если у вас имеются хронические или нехронические дыхательные расстройства.
• Если у вас заболевание, называемое «миастения», характеризующееся мышечной слабостью и утомляемостью.
• Если у вас тяжёлые нарушения дыхания (тяжёлая дыхательная недостаточность).
• Если у вас тяжёлые заболевания печени (тяжёлая печеночная недостаточность).
• Если у вас зависимость от наркотиков или алкоголя, вы не должны принимать Диазепам Пенса, если только врач не назначил вам это лекарство специально.

Этот препарат не рекомендуется для первичного лечения психотических расстройств (тяжёлых психических нарушений, вызывающих аномальные мысли и восприятие), а также не должен применяться в качестве единственного лечения у пациентов с депрессией, как в одиночной форме, так и в сочетании с тревожностью. Ваш врач, скорее всего, назначит вам другое лекарство в таких случаях.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Диазепам Пенса:

• Если у вас имеются заболевания сердца, печени или почек.
• Если у вас имеются дыхательные расстройства.
• Если у вас выраженная мышечная слабость.
• Если у вас другие заболевания.
• Если у вас аллергия.
• Если у вас в анамнезе или имеются проблемы, связанные с зависимостью от наркотиков или депрессантов центральной нервной системы, включая алкоголь.
• Если вы принимаете другие лекарственные препараты.

Ваш врач определит, следует ли вам принимать меньшую дозу Диазепам Пенса или вовсе отказаться от его приёма.

У пациентов с депрессией диазепам воздействует только на тревожный компонент, поэтому сам по себе он не является лечением депрессии и может в конечном итоге выявить некоторые признаки депрессии.

Если вы страдаете эпилепсией и длительно принимаете диазепам, не рекомендуется применение антагониста бензодиазепинов Анексат (флумазенил) для отмены действия диазепама, поскольку это может спровоцировать судороги.

Ваш врач будет особенно внимателен, учитывая повышенный риск, если вы пожилой пациент или находитесь в тяжёлом состоянии.

Дети

Длительность лечения должна быть как можно короче.

Не применять этот препарат у детей младше 6 месяцев.

Пожилые пациенты

Пожилым пациентам может потребоваться меньшая доза диазепама по сравнению с молодыми пациентами. Фармакологические эффекты бензодиазепинов у пожилых пациентов, как правило, выражены сильнее, чем у более молодых людей.

Если вы пожилой пациент, врач может назначить вам меньшую дозу и тщательно контролировать вашу реакцию на лечение. Пожалуйста, строго следуйте указаниям врача.

Пациенты с нарушениями функции печени

Седативный эффект диазепама усиливается у пациентов с алкогольным циррозом печени.

Другие лекарственные препараты и Диазепам Пенса

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Это чрезвычайно важно, поскольку одновременный приём нескольких препаратов может усиливать или ослаблять их действие. Например, транквилизаторы, снотворные и аналогичные препараты действуют на мозг и нервную систему и могут усиливать действие диазепама.

Цисаприд, циметидин, кетоконазол, флуконазол, вориконазол, флувоксамин, флуоксетин, гормональные контрацептивы, дисульфирам, изониазид, дилтиазем, иделалисиб, модафинил, армодафинил, эзомепразол и омепразол временно усиливают седативное действие диазепама, что повышает риск сонливости. То же самое относится к грейпфрутовому соку.

Напротив, такие препараты, как рифампицин и карбамазепин, снижают действие диазепама.

Кроме того, при одновременном приёме диазепама может изменяться метаболизм фенитоина, поэтому врач должен будет скорректировать дозы этих препаратов.

При сочетании диазепама с другими депрессантами центральной нервной системы может усиливаться седативный эффект и угнетение дыхания и сердечной деятельности, что может привести к коме или смерти.

Ксантины, такие как теофиллин и кофеин, ослабляют седативное действие диазепама.

Поэтому вы не должны принимать диазепам одновременно с другими лекарствами, если врач не разрешил вам это.

Если вам требуется дополнительная информация, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Приём Диазепам Пенса с пищей, напитками и алкоголем

Алкогольные напитки усиливают седативное действие Диазепам Пенса, поэтому избегайте употребления алкоголя во время лечения. За дополнительной информацией обращайтесь к врачу.

Не следует принимать диазепам вместе с грейпфрутовым соком, поскольку он может повышать концентрацию диазепама в организме.

Пища и антациды могут замедлять скорость, но не снижать всасывание диазепама из таблетки; это может привести к более слабому эффекту после однократного приёма, но не влияет на лечение при многократном приёме.

Прокинетические препараты (лекарства, улучшающие проходимость кишечника) усиливают всасывание диазепама.

Риск зависимости

Приём бензодиазепинов и препаратов, схожих с бензодиазепинами, может привести к физической и психологической зависимости. Это происходит в основном при длительном непрерывном приёме препарата. Чтобы максимально снизить риск зависимости, необходимо соблюдать следующие меры предосторожности:

• Приём бензодиазепинов должен осуществляться только по назначению врача (никогда не потому, что препарат помог другим пациентам), и никогда не рекомендуйте их другим людям.
• Ни в коем случае не увеличивайте дозу, назначенную врачом, и не продлевайте лечение дольше рекомендованного срока.
• Регулярно консультируйтесь с врачом, чтобы он мог решить, следует ли продолжать лечение.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Если вы принимаете диазепам по строгим медицинским показаниям перед родами или во время родов, у новорождённого могут наблюдаться гипотермия (пониженная температура тела), слабость, гипотензия и дыхательные расстройства. Также описаны случаи синдрома отмены у новорождённых.

Бензодиазепины выделяются с грудным молоком, поэтому проконсультируйтесь с врачом о возможности приёма диазепама во время лактации.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Не водите автомобиль и не управляйте механизмами, поскольку этот препарат может вызывать сонливость, амнезию, трудности с концентрацией внимания и мышечную слабость, что может негативно повлиять на способность управлять транспортными средствами или работать с оборудованием. Решение о возможности возобновления этих видов деятельности должен принимать врач. Этот эффект усиливается, если вы дополнительно употребляли алкоголь.

Диазепам Пенса содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Диазепам Пенса

Строго соблюдайте инструкции по применению данного лекарственного препарата, данные вашим врачом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно с врачом или фармацевтом.

В зависимости от характера вашего заболевания, возраста и массы тела врач назначит вам наиболее подходящую дозу и укажет продолжительность лечения диазепамом.

Не забывайте принимать своё лекарство.

Следуйте этим инструкциям, если только врач не дал вам иные указания:

Взрослым:

Симптомы тревожности: 2–10 мг 2–4 раза в день в зависимости от тяжести симптомов.

Симптоматическое облегчение при острой алкогольной абстиненции: 10 мг 3 или 4 раза в первые 24 часа, затем снижение до 5 мг 3 или 4 раза в день по мере необходимости.

В качестве вспомогательного средства при облегчении мышечно-скелетного спазма: 2–10 мг 3 или 4 раза в день.

В качестве вспомогательного средства в противосудорожной терапии: 2–10 мг 2 или 4 раза в день.

Режим дозирования для особых групп пациентов

Применение у детей: 2–2,5 мг 1–2 раза в день с постепенным увеличением дозы в зависимости от потребностей и переносимости; в целом — 0,1–0,3 мг/кг в сутки. Из-за различной чувствительности детей к лекарственным средствам, действующим на центральную нервную систему, лечение следует начинать с минимальной дозы и при необходимости постепенно её увеличивать. Не применять у детей младше 6 месяцев.

У пожилых пациентов или при наличии ослабляющих заболеваний: 2–2,5 мг 1–2 раза в день, с последующим постепенным увеличением дозы по мере необходимости и переносимости.

Лечение следует начинать с минимальной дозы. Не превышайте максимальную дозу.

Если вы считаете, что действие диазепама слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Пациентам пожилого возраста, а также пациентам с заболеваниями печени или почек, мышечной слабостью, детям, ослабленным пациентам или пациентам с низким уровнем сывороточного альбумина врач назначит пониженную дозу.

Правила правильного применения

Никоим образом не увеличивайте дозы, назначенные врачом.

Каждая отдельная доза не должна превышать указанных пределов, как и общая суточная доза, за исключением случаев, когда врач назначил более высокую дозу.

Таблетки Диазепам Пенса 5 мг таблетки ЕФГ следует принимать, не разжёвывая, с небольшим количеством воды или безалкогольного напитка. Таблетку можно разделить на равные дозы.

Таблетки следует принимать в те часы, когда это наиболее необходимо, обычно — во второй половине дня или вечером. Никогда не изменяйте самостоятельно назначенную вам дозу.

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения должна быть как можно более короткой и не превышать 2–3 месяцев. Регулярно консультируйтесь с врачом, чтобы он решил, нужно ли продолжать лечение.

Не продлевайте лечение дольше рекомендованного срока.

Чтобы избежать симптомов отмены, не следует прекращать приём диазепама резко, особенно если он применялся в течение длительного времени.

Если вы приняли больше препарата Диазепам Пенса, чем нужно

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91.562.04.20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять таблетку Диазепам Пенса

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Продолжайте приём по обычной схеме.

Если вы прекратите лечение препаратом Диазепам Пенса

После прекращения приёма препарата могут появиться беспокойство, тревожность, бессонница, нарушение концентрации внимания, головная боль и приливы жара. Как правило, не рекомендуется резко прекращать приём препарата — дозу следует постепенно снижать в соответствии с указаниями врача.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжелым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Большинство пациентов хорошо переносят данный препарат, однако наиболее частыми побочными эффектами, особенно в начале лечения, являются усталость, мышечная слабость и сонливость.

Иногда могут возникать такие побочные эффекты, как спутанность сознания, снижение уровня бодрствования, потеря чувствительности, головокружение, нарушения аффекта, эмоциональные и настроение-связанные расстройства, запор, депрессия, диплопия (двоение в глазах), атаксия (невозможность координировать произвольные мышечные движения), трудности с артикуляцией слов, нарушения пищеварения, нарушения сердечного ритма, головная боль, гипотензия, нарушения кровообращения, изменения либидо (сексуального влечения), тошнота, сухость во рту или гиперсаливация (увеличенная выработка слюны), недержание или задержка мочи, кожные высыпания, заикание, тремор, головокружение и нечёткость зрения. Наиболее частными кожными реакциями являются сыпь (воспаление кожи), крапивница (красные высыпания) и зуд (покалывание или раздражение кожи, вызывающее желание почесать поражённый участок).

Очень редко сообщалось об увеличении активности трансаминаз и щелочной фосфатазы, желтухе (желтоватом окрашивании кожи и глаз), а также остановке сердца.

У пожилых пациентов и у пациентов, одновременно принимающих другие седативные препараты (включая алкогольные напитки), отмечается повышенный риск падений и переломов.

Могут возникнуть сердечная недостаточность, угнетение дыхания, вплоть до дыхательной недостаточности.

Известно, что при применении бензодиазепинов могут возникать побочные эффекты со стороны поведения, такие как беспокойство, дезориентация, возбуждение, раздражительность, делирий (нелогичность мыслей), приступы ярости, агрессивность, нервозность, враждебность, тревожность, кошмары, необычные сновидения, галлюцинации, психоз (потеря контакта с реальностью), гиперактивность или неадекватное поведение. Эти реакции возникают чаще у пожилых людей и у детей. При возникновении таких эффектов необходимо немедленно прекратить лечение и связаться с врачом.

Кроме того, применение бензодиазепинов может привести к формированию зависимости, особенно при длительном непрерывном приёме препарата. Как правило, не рекомендуется резко прекращать приём препарата, следует всегда соблюдать инструкции врача.

Амнезия антероградного типа (затруднение запоминания недавних событий) может возникать при обычных дозах, а риск её развития возрастает при увеличении дозы. Амнестические эффекты могут сопровождаться нарушениями поведения.

Если вы заметили какие-либо другие побочные реакции, не описанные в данной инструкции, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es/. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Диазепам Пенса

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применять этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для этого препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте использованные упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Диазепам Пенса

• Действующее вещество: диазепам. Каждая таблетка содержит 5 мг диазепама.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, стеарат магния, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения и оксид железа жёлтый (Е-172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки светло-жёлтого цвета, круглые, двояковыпуклые, с риской деления и тиснением «D 5» на одной стороне, другая сторона — гладкая.

Диазепам Пенса 5 мг таблетки выпускается в упаковках типа блистер (алюминий/ПВХ) по 30 и 40 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Towa Pharmaceutical, S.A.

Улица Сант-Марті, 75–97

08107 Марторельес (Барселона)

Испания

Производитель:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ронда-де-Вальдекарризо, 6 — 28760 Трес-Кантос — Мадрид (ИСПАНИЯ)

Дата последнего обновления данного вкладыша: сентябрь 2022

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/