Діавік 6 мг/мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприц-ручці EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Діавік 6 мг/мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприц-ручці EFG

ліраглутід

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Діавік і для чого його застосовують
2. Що вам необхідно знати, перш ніж розпочати застосування Діавіку
3. Як застосовувати Діавік
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Діавіку
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Діавік і для чого його застосовують

Діавік містить діючу речовину ліраглутид. Він допомагає організму знизити рівень цукру в крові лише тоді, коли цей рівень надто підвищений. Крім того, ліраглутид сповільнює проходження їжі через шлунок і може допомогти запобігти серцевому захворюванню.

Ліраглутид застосовують лише тоді, коли рівень цукру в крові недостатньо контролюється тільки дієтою та фізичними навантаженнями, а також у разі, якщо пацієнт не може приймати метформін (інший засіб для лікування цукрового діабету).

Ліраглутид застосовують разом з іншими ліками від цукрового діабету, коли ці засоби окремо не забезпечують достатнього контролю рівня цукру в крові. До таких засобів можуть належати:

• пероральні цукрознижувальні засоби [наприклад, метформін, піоглітазон, похідні сульфонілсечовини, інгібітори котранспортера натрію-глюкози типу 2 (іSGLT2)] та/або інсулін.

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Діавік

Не застосовуйте Діавік

• Якщо Ви маєте алергію на ліраглутід або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

Попередження та застереження

Звертайтеся до свого лікаря, фармацевта або медсестри:

• перед початком застосування ліраглутиду;
• якщо у вас є або була хвороба підшлункової залози.

Якщо ви знаєте, що вам потрібно хірургічне втручання під наркозом (стан сну), повідомте лікареві, що ви приймаєте Діавік.

Цей препарат не слід застосовувати при цукровому діабеті 1-го типу (коли організм не виробляє інсулін) або діабетичному кетоацидозі (ускладнення діабету, що характеризується високим рівнем цукру в крові та утрудненим диханням). Це не інсулін, тому його не можна використовувати як замінник інсуліну.

Застосування Діавік не рекомендоване під час діалізу.

Застосування Діавік не рекомендоване при тяжкій захворюванні печінки.

Застосування Діавік не рекомендоване при тяжкій серцевій недостатності.

Цей препарат не рекомендовано застосовувати при тяжких захворюваннях шлунка або кишечника, що призводять до уповільнення спорожнення шлунка (так звана гастропарезія), або при запальних захворюваннях кишечника.

Якщо у вас виникли симптоми гострого панкреатиту, наприклад, сильний і постійний біль у животі, негайно зверніться до лікаря (див. розділ 4).

Якщо у вас є захворювання щитоподібної залози, включаючи вузлики щитоподібної залози та збільшення її розмірів, проконсультуйтеся з лікарем.

У деяких випадках при початку лікування Діавіком може виникнути дегідратація (втрата рідини), наприклад, при блювоті, нудоті або діареї. Важливо запобігати дегідратації, багато пити. Якщо у вас виникли запитання, проконсультуйтеся з лікарем.

Діти та підлітки

Діавік можна застосовувати у підлітків та дітей віком від 10 років. Немає даних щодо застосування у дітей молодше 10 років.

Інші ліки та Діавік

Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Зокрема, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте ліки, що містять один із таких діючих речовин:

• Сульфонілсечовину (наприклад, глімепірид або глібенкламід) або інсулін. При застосуванні Діавік разом із сульфонілсечовиною або інсуліном може виникнути гіпоглікемія (низький рівень цукру в крові), оскільки сульфонілсечовини та інсулін підвищують ризик гіпоглікемії. Коли ви вперше починаєте застосовувати ці ліки разом, лікар може порадити зменшити дозу сульфонілсечовини або інсуліну. Щодо симптомів гіпоглікемії див. розділ 4. Якщо ви також приймаєте сульфонілсечовину (наприклад, глімепірид або глібенкламід) або інсулін, лікар може порадити вам перевірити рівень цукру в крові. Це допоможе лікарю вирішити, чи потрібно змінювати дозу сульфонілсечовини або інсуліну.
• Якщо ви отримуєте інсулін, лікар порадить вам, як зменшити його дозу, і рекомендує частіше контролювати рівень цукру в крові, щоб уникнути гіперглікемії (високий рівень цукру в крові) та діабетичного кетоацидозу (ускладнення діабету, що виникає, коли організм не може розщеплювати глюкозу через недостатню кількість інсуліну).
• Варфарин або інші антикоагулянти. Може знадобитися частіше здавати аналізи крові, щоб визначити здатність крові до згортання.

Вагітність та годування груддю

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність. Діавік не слід застосовувати під час вагітності, оскільки невідомо, чи може він шкодити плоду.

Невідомо, чи проникає ліраглутід у грудне молоко, тому не застосовуйте цей препарат під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія) може знижувати вашу здатність концентруватися. Уникайте керування транспортними засобами або використання механізмів, якщо у вас виникають симптоми гіпоглікемії. Щодо симптомів гіпоглікемії див. розділ 4. За додатковою інформацією звертайтеся до лікаря.

Важлива інформація щодо деяких складових Діавік

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Діавік

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникнуть сумніви, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

• Початкова доза — 0,6 мг один раз на добу принаймні протягом 1 тижня.
• Ваш лікар вкаже вам, коли збільшити дозу до 1,2 мг один раз на добу.
• Ваш лікар може порадити подальше збільшення дози до 1,8 мг один раз на добу, якщо рівень цукру у крові не контролюється належним чином при дозі 1,2 мг.

Не змінюйте дозу, якщо ваш лікар не порадив цього.

Діавік вводять у вигляді підшкірної ін’єкції. Не вводьте препарат у вену або м’яз. Найкращі місця для ін’єкції — передня частина стегна, ділянка живота або верхня частина плеча. Змінюйте місце ін’єкування кожного дня, щоб зменшити ризик утворення вузликів на шкірі. Ін’єкцію можна вводити в будь-який час доби, незалежно від прийому їжі. Як тільки ви визначите найзручніший час доби, краще вводити Діавік приблизно в той самий час кожного дня.

Перед першим використанням ручки ваш лікар або медсестра покажуть вам, як нею користуватися.

На звороті цієї інструкції ви знайдете детальні вказівки щодо її застосування.

Якщо ви застосували більше Діавік, ніж потрібно

Якщо ви застосували більше Діавік, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря. Ви також можете зателефонувати до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Можливо, вам знадобиться медична допомога. Можуть виникнути нудота, блювота, діарея або низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія). Перегляньте симптоми попередження про зниження цукру в крові в розділі 4.

Якщо ви забули застосувати Діавік

Якщо ви забули прийняти дозу, застосуйте Діавік, як тільки згадаєте.

Однак, якщо минуло більше 12 годин з моменту, коли ви мали ввести Діавік, пропустіть пропущену дозу. Введіть наступну дозу наступного дня, як зазвичай.

Не застосовуйте подвійну дозу і не збільшуйте дозу наступного дня, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Діавік

Не припиняйте лікування Діавік без консультації з лікарем. Якщо ви припините прийом, рівень цукру в крові може підвищитися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Серйозні побічні ефекти

Поширені: можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб

• Гіпоглікемія (низький рівень цукру в крові). Симптоми, що попереджають зниження цукру в крові, можуть раптово з’явитися й включають: холодний піт, холодну та бліду шкіру, головний біль, серцебиття, нудоту, надмірний апетит, порушення зору, сонливість, відчуття слабкості, нервозність, тривожність, плутанину свідомості, труднощі з концентрацією уваги та тремтіння. Ваш лікар пояснить вам, як лікувати низький рівень цукру в крові, і що робити, якщо ви помітите ці симптоми. Це найімовірніше відбувається, якщо ви також приймаєте сульфонілсечовину або інсулін. Можливо, ваш лікар зменшить дозу цих препаратів перед початком застосування Діавік.

Рідкісні: можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб

• Серйозна алергічна реакція (анафілактична реакція) з додатковими симптомами, такими як проблеми з диханням, набряк горла та обличчя, серцебиття тощо. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою та якомога швидше проконсультуйтеся з лікарем.
• Кишкова непрохідність. Серйозна форма запору з додатковими симптомами, такими як біль у животі, вздуття, блювота тощо.

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб

• Випадки запалення підшлункової залози (панкреатит). Панкреатит може бути серйозним і потенційно небезпечним для життя захворюванням. Припиніть застосування Діавік і негайно зв’яжіться з лікарем, якщо ви помітили будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

інтенсивний і тривалий біль у черевній порожнині (область шлунка), який може віддавати в спину, а також нудоту та блювоту, оскільки це може бути ознакою запалення підшлункової залози (панкреатит).

Інші побічні ефекти

Дуже поширені: можуть впливати на більше 1 із кожних 10 осіб

• Нудота (погане самопочуття). Цей ефект зазвичай зникає з часом.
• Діарея. Цей ефект зазвичай зникає з часом.

Поширені: можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб

• Блювота

На початку лікування ліраглутидом у деяких випадках може виникнути втрата рідини/дегідратація, наприклад, при блювоті, нудоті та діареї. Важливо запобігати дегідратації, вживаючи багато рідини.

• Головний біль
• Нестравність
• Запалення шлунка (гастрит). Симптоми включають біль у шлунку, нудоту та блювоту.
• Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба (ГЕРХ). Симптоми включають печію.
• Вздуття живота або біль у животі
• Неприємні відчуття в животі
• Запор
• Гази (метеоризм)
• Зниження апетиту
• Бронхіт
• Звичайний застудний кашель
• Запаморочення
• Прискорене серцебиття
• Втому
• Біль у зубах
• Реакції у місці ін’єкції (синці, біль, подразнення, свербіж та висип)
• Підвищення рівня ферментів підшлункової залози (таких як ліпаза та амілаза).

Рідкісні: можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб

• Алергічні реакції, такі як свербіж (прурит) та кропив’янка (різновид шкірного висипу)
• Дегідратація, іноді зі зниженням функції нирок
• Погане самопочуття
• Камені в жовчному міхурі
• Запалення жовчного міхура
• Зміна смаку
• Уповільнення спорожнення шлунка.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Підшкірні вузлики можуть виникати через накопичення білка, що називається амілоїдом (шкірний амілоїдоз; частота цього явища невідома).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Діавік

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці шприц-ручки після надпису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Перед використанням:

Зберігати в холодильнику (2°C–8°C). Не заморожувати. Тримати подалі від морозильної камери.

Під час використання:

Шприц-ручку можна зберігати протягом місяця, якщо вона зберігається при температурі нижче 30 °C або в холодильнику (від 2 °C до 8 °C), подалі від морозильної камери. Не заморожувати.

Коли шприц-ручку не використовують, її слід зберігати з накритою кришкою, щоб захистити від світла.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо виявите, що розчин не є прозорим, безбарвним або майже безбарвним.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які ви більше не потребуєте. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Діавік

• Діючою речовиною є ліраглутид. 1 мл розчину для ін'єкцій містить 6 мг ліраглутиду. Один шприц-ручка містить 18 мг ліраглутиду.
• Інші складові: натрію гідрофосфату дигідрат, пропіленгліколь (Е1520), фенол, натрію гідроксид (для регулювання рН), хлористоводнева кислота концентрована (для регулювання рН) та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Діавік є прозорим безбарвним або майже безбарвним розчином, який постачається у шприц-ручці. Складається з поршня з пробкою з бромбутілу та безбарвного картриджу зі скла типу I, змонтованого в ін'єкційний пристрій у вигляді ручки, з блакитним корпусом, блакитною кнопкою та жовтою ручкою встановлення дози з сірим ковпачком. Кожна ручка містить 3 мл розчину, якого достатньо для введення 30 доз по 0,6 мг, 15 доз по 1,2 мг або 10 доз по 1,8 мг.

Діавік доступний у упаковках по 1, 2, 3, 5, 10 шприц-ручок або багаторазовій упаковці з 10 (2 упаковки по 5) шприц-ручок.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Голки не входять до комплекту.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію