Диавик 6 мг/мл раствор для инъекций в ручке-шприце предварительно заполненной ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Диавик 6 мг/мл раствор для инъекций в ручке-шприце предварительно заполненной ЕФГ

лираглутид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать применять этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию, так как может понадобиться ознакомиться с ней повторно.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Этот препарат был назначен вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных эффектов сообщите врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Диавик и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом применения Диавик
Как применять Диавик
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Диавик
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Диавик и для чего он применяется

Диавик содержит действующее вещество лираглутид. Он помогает вашему организму снизить уровень сахара в крови только в том случае, если уровень сахара слишком высок. Кроме того, препарат замедляет прохождение пищи через желудок и может способствовать профилактике сердечно-сосудистых заболеваний.

Лираглутид применяется в том случае, если уровень сахара в крови недостаточно контролируется только с помощью диеты и физической активности, а также если вы не можете принимать метформин (другой препарат при сахарном диабете).

Лираглутид используется в комбинации с другими противодиабетическими препаратами, если одних из них недостаточно для контроля уровня сахара в крови. К таким препаратам относятся:

пероральные противодиабетические средства [такие как метформин, пиоглитазон, производные сульфонилмочевины, ингибиторы натрий-глюкозного симпортера 2 типа (iSGLT2)] и/или инсулин.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Диавик

Не используйте Диавик

если Вы аллергик на лираглутид или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом, фармацевтом или медсестрой:

до начала применения лираглутида.
если у вас есть или ранее была болезнь поджелудочной железы.

Если вы знаете, что вам предстоит хирургическая операция с применением анестезии (состояние сна), сообщите врачу, что вы принимаете Диавик.

Этот препарат не следует использовать при сахарном диабете 1-го типа (когда организм не вырабатывает инсулин) или при диабетическом кетоацидозе (осложнение диабета, характеризующееся высоким уровнем сахара в крови и усилением затруднения дыхания). Препарат не является инсулином и, следовательно, не должен использоваться в качестве его заменителя.

Применение Диавика не рекомендуется при диализе.

Применение Диавика не рекомендуется при тяжелой печеночной недостаточности.

Применение Диавика не рекомендуется при тяжелой сердечной недостаточности.

Не рекомендуется применение этого препарата при тяжелом заболевании желудка или кишечника, вызывающем замедление опорожнения желудка (так называемая гастропарезия), а также при воспалительных заболеваниях кишечника.

Если у вас появляются симптомы острого панкреатита, такие как сильная и продолжительная боль в животе, немедленно обратитесь к врачу (см. раздел 4).

Если у вас есть заболевание щитовидной железы, включая узлы щитовидной железы и увеличение её размеров, проконсультируйтесь с врачом.

В некоторых случаях при начале лечения Диавиком может развиться обезвоживание (потеря жидкости), например, при возникновении рвоты, тошноты и диареи. Важно предотвращать обезвоживание, употребляя достаточное количество жидкости. Обратитесь к врачу, если у вас есть какие-либо сомнения.

Дети и подростки

Препарат Диавик можно применять у подростков и детей в возрасте от 10 лет и старше. Данные по применению у детей младше 10 лет отсутствуют.

Другие лекарственные средства и Диавик

Сообщите своему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.

В частности, сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете лекарства, содержащие следующие действующие вещества:

Сульфонилмочевины (например, глимепирид или глибенкламид) или инсулин. При одновременном применении Диавика с сульфонилмочевинами или инсулином возможно развитие гипогликемии (пониженного уровня сахара в крови), поскольку сульфонилмочевины и инсулин увеличивают риск гипогликемии. При первом одновременном применении этих препаратов врач может порекомендовать снизить дозу сульфонилмочевины или инсулина. О симптомах, предупреждающих о снижении уровня сахара в крови, см. раздел 4. Если вы также принимаете сульфонилмочевину (например, глимепирид или глибенкламид) или инсулин, врач может назначить анализ уровня сахара в крови. Это поможет врачу решить, нужно ли изменить дозу сульфонилмочевины или инсулина.
Если вы получаете инсулин, врач сообщит вам, как снизить его дозу, и порекомендует чаще контролировать уровень сахара в крови, чтобы избежать гипергликемии (высокого уровня сахара в крови) и диабетического кетоацидоза (осложнение диабета, возникающее, когда организм не может расщеплять глюкозу из-за недостатка инсулина).
Варфарин или другие антикоагулянты. Может потребоваться более частое проведение анализов крови для определения способности вашей крови к свёртыванию.

Беременность и лактация

Сообщите врачу, если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность. Препарат Диавик не следует применять во время беременности, поскольку неизвестно, может ли он нанести вред плоду.

Неизвестно, проникает ли лираглутид в грудное молоко, поэтому не применяйте этот препарат в период лактации.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) может снизить вашу способность концентрироваться. Избегайте вождения транспортных средств или управления механизмами, если у вас возникают симптомы гипогликемии. О симптомах, предупреждающих о снижении уровня сахара в крови, см. раздел 4. Проконсультируйтесь с врачом для получения дополнительной информации.

Важная информация о некоторых компонентах Диавика

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как использовать Диавик

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомннений проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Начальная доза составляет 0,6 мг один раз в день в течение не менее 1 недели.
Ваш врач укажет, когда следует увеличить дозу до 1,2 мг один раз в день.
Если уровень глюкозы в крови не контролируется должным образом при дозе 1,2 мг, врач может порекомендовать дальнейшее увеличение дозы до 1,8 мг один раз в день.

Не изменяйте дозу без указания врача.

Диавик вводится в виде подкожной инъекции. Не вводите препарат в вену или мышцу. Наилучшими местами для инъекции являются передняя поверхность бедра, область живота или верхняя часть плеча. Меняйте место инъекции каждый день, чтобы снизить риск возникновения уплотнений на коже. Инъекцию можно вводить в любое время суток независимо от приёма пищи. Как только вы выбрали наиболее удобное время суток, рекомендуется вводить Диавик примерно в одно и то же время каждый день.

Перед первым использованием ручки-шприца врач или медсестра покажут вам, как ею пользоваться.

На обратной стороне данной инструкции приведены подробные указания по применению.

Если вы ввели больше Диавика, чем нужно

Если вы ввели больше Диавика, чем положено, немедленно проконсультируйтесь с врачом. Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и принятую дозу. Возможно, вам потребуется медицинская помощь. Вы можете испытывать тошноту, рвоту, диарею или низкий уровень сахара в крови (гипогликемию). Симптомы гипогликемии смотрите в разделе 4.

Если вы забыли ввести Диавик

Если вы забыли ввести дозу, сделайте инъекцию Диавика, как только вспомните.

Однако, если с момента пропуска прошло более 12 часов, пропущенную дозу пропустите. Вводите следующую дозу на следующий день в обычное время.

Не вводите двойную дозу и не увеличивайте дозу на следующий день, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Диавиком

Не прекращайте лечение Диавиком без консультации с врачом. При прекращении лечения могут повыситься уровни сахара в крови.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек

Гипогликемия (низкий уровень сахара в крови). Признаки понижения уровня сахара в крови могут появиться внезапно и включать: холодный пот, холодную и бледную кожу, головную боль, сердцебиение, тошноту, повышенный аппетит, нарушения зрения, сонливость, ощущение слабости, нервозность, тревожность, спутанность сознания, трудности с концентрацией и дрожь. Ваш врач объяснит, как следует поступать при снижении уровня сахара в крови и что делать, если вы заметите эти симптомы. Такое состояние более вероятно, если вы также принимаете сульфонилмочевину или инсулин. Возможно, ваш врач снизит дозу этих препаратов перед началом применения Диавик.

Редко: могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек

Тяжелая аллергическая реакция (анафилактическая реакция) с дополнительными симптомами, такими как затрудненное дыхание, отек горла и лица, сердцебиение и т.д. Если вы заметили какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь за медицинской помощью и как можно скорее проконсультируйтесь с врачом.
Кишечная непроходимость. Тяжелая форма запора с дополнительными симптомами, такими как боль в животе, вздутие, рвота и т.д.

Очень редко: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек

Случаи воспаления поджелудочной железы (панкреатит). Панкреатит может быть тяжелым заболеванием, потенциально угрожающим жизни. Немедленно прекратите применение Диавик и свяжитесь с врачом, если вы заметили один из следующих тяжелых побочных эффектов:

Сильная и продолжительная боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину, а также тошнота и рвота, поскольку это может быть признаком воспаления поджелудочной железы (панкреатита).

Другие побочные эффекты

Очень часто: могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек

Тошнота (плохое самочувствие). Обычно этот эффект исчезает со временем.
Диарея. Обычно этот эффект исчезает со временем.

Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек

Рвота

При начале лечения лираглутидом в некоторых случаях может возникать потеря жидкости/обезвоживание, например, при рвоте, тошноте и диарее. Важно избегать обезвоживания, употребляя достаточное количество жидкости.

Головная боль
Расстройство желудка
Воспаление желудка (гастрит). Симптомы включают боль в желудке, тошноту и рвоту.
Гастроэзофагеальный рефлюкс (ГЭРБ). Симптомы включают изжогу.
Вздутие живота или боли в животе
Дискомфорт в животе
Запор
Газы (вздутие)
Снижение аппетита
Бронхит
Простуда
Головокружение
Учащенное сердцебиение
Усталость
Боль в зубах
Реакции в месте инъекции (синяки, боль, раздражение, зуд, сыпь)
Повышение уровня ферментов поджелудочной железы (таких как липаза и амилаза).

Нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек

Аллергические реакции, такие как зуд (прурит) и крапивница (вид кожной сыпи)
Обезвоживание, иногда сопровождающееся снижением функции почек
Недомогание (плохое самочувствие)
Камни в желчном пузыре
Воспаление желчного пузыря
Изменение вкусовых ощущений
Задержка опорожнения желудка.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

Подкожные уплотнения могут возникать из-за накопления белка, называемого амилоидом (кожный амилоидоз; частота возникновения неизвестна).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения Диавик

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке ручки-шприца после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Перед применением:

Хранить в холодильнике (2 °С–8 °С). Не замораживать. Держать подальку от морозильной камеры.

Во время использования:

Ручку-шприц можно хранить в течение одного месяца при температуре ниже 30 °С или в холодильнике (от 2 °С до 8 °С), подальку от морозильной камеры. Не замораживать.

Когда ручка-шприц не используется, её следует хранить с надетым колпачком для защиты от света.

Не используйте этот препарат, если заметите, что раствор не является прозрачным и бесцветным или почти бесцветным.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и лекарства, от которых вы больше не нуждаетесь. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Диавик

Действующее вещество — лираглутид. 1 мл раствора для инъекций содержит 6 мг лираглутида. Одна ручка-шприц предварительно заполненная содержит 18 мг лираглутида.
Вспомогательные компоненты: динатрия гидрофосфат дигидрат, пропиленгликоль (Е1520), фенол, натрия гидроксид (для регулирования pH), хлористоводородная кислота концентрированная (для регулирования pH) и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Диавик представляет собой прозрачный бесцветный или практически бесцветный раствор, поставляемый в ручке-шприце предварительно заполненной. Состоит из поршня с пробкой из бромида бутилкаучука и бесцветного стеклянного картриджа типа I, вставленного в инъектор в виде ручки, с корпусом светло-голубого цвета, светло-голубой кнопкой и жёлтой дозирующей ручкой с серой заглушкой. Каждая ручка содержит 3 мл раствора, что позволяет ввести 30 доз по 0,6 мг, 15 доз по 1,2 мг или 10 доз по 1,8 мг.

Диавик выпускается в упаковках по 1, 2, 3, 5 шт. или в многокомпонентной упаковке с 10 шт. (2 упаковки по 5) ручек-шприцов предварительно заполненных.

Возможно, в продажу поступают не все размеры упаковок.

Иглы в комплект не входят.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH, Hoofddorp

Нидерланды

Производитель

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH, Hoofddorp

Нидерланды

или

Terapia SA

124 Fabricii Street,

400632, Cluj-Napoca,

Румыния

За дополнительной информацией об этом лекарственном препарате можно обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007-Барселона

Испания

Тел.: + 34-93-3427890

Наименования препарата, утвержденные в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия):

Германия: DIAVIC 6 mg/ml Injektionslösung in einem Fertigpen

Испания: DIAVIC 6 mg/ml раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке EFG

Финляндия: DIAVIC 6 mg/ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä

Франция: Liraglutide Sun 6 mg/ml solution injectable en stylo prérempli

Италия: DIAVIC

Нидерланды: Diavic 6 mg/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen

Польша: DIAVIC

Румыния: DIAVIC 6 mg/ml solutie injectabila în stilou injector (pen) preumplut

Швеция: DIAVIC 6 mg/ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna or

Дополнительную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 Barcelona

Испания

Тел.: +34-93-3427890

Дата последнего обновления инструкции: май 2025

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ РУЧКИ DIAVIC Внимательно прочитайте эти инструкции перед использованием ручки. Ваша ручка содержит 18 мг лираглутида. Вы можете выбрать дозы 0,6 мг, 1,2 мг или 1,8 мг. Ручка предназначена для использования с одноразовыми инъекционными иглами длиной до 8 мм и толщиной до 32G (0,25/0,23 мм).

Подготовка ручки Проверьте название и цвет этикетки вашей ручки, чтобы убедиться, что она содержит лираглутид. Применение неправильного лекарственного средства может нанести вам серьёзный вред. Снимите колпачок с ручки.
Снимите бумажную ленту с новой одноразовой иглы. Прочно и прямо навинтите иглу на ручку.
Снимите внешний колпачок с иглы и сохраните его для последующего использования.
Снимите внутренний колпачок с иглы и выбросьте его.
Всегда используйте новую иглу для каждой инъекции. Это снижает риск загрязнения, инфицирования, потери лираглутида, заклинивания игл и неточных дозировок. Будьте осторожны, чтобы не согнуть и не повредить иглу. Никогда не пытайтесь надеть внутренний колпачок иглы обратно. Вы можете уколоть себя иглой.
Уход за ручкой Не пытайтесь ремонтировать ручку или разбирать её. Храните ручку вдали от пыли, грязи и любых жидкостей. Протирайте ручку тканью, слегка смоченной мягким моющим средством.

Не мойте, не погружайте и не смазывайте иглу; это может повредить ручку.
Важная информация Не передавайте свою ручку и иглы другим людям. Храните ручку в недоступном для других месте, особенно для детей.
Проверьте поток при каждой новой ручке Проверьте поток перед первым введением с каждой новой ручкой. Если ручка уже используется, перейдите к разделу «Выбор дозы», шаг H. Поверните регулятор дозы, пока указатель не покажет символ выбора потока.
Держите ручку иглой вверх. Легко постучите пальцем по картриджу несколько раз. Это поможет пузырькам воздуха собраться в верхней части картриджа.
Держите иглу направленной вверх и нажмите на кнопку до тех пор, пока указатель не покажет 0 мг. На кончике иглы должна появиться капля лираглутида. Если капля не появляется, повторите шаги E–G до четырёх раз. Если капля лираглутида по-прежнему не появляется, замените иглу и повторите шаги E–G ещё один раз. Не используйте ручку, если капля лираглутида так и не появилась. Это означает, что ручка неисправна, и вы должны использовать новую.
Если ручка упала на твёрдую поверхность или вы подозреваете, что она работает неправильно, всегда устанавливайте новую одноразовую иглу и проверьте поток перед использованием.

Выбор дозы

Всегда проверяйте, что указатель установлен на 0 мг.

Поверните регулятор дозы до тех пор, пока указатель не покажет необходимую дозу (0,6 мг, 1,2 мг или 1,8 мг).

Если вы случайно выбрали неправильную дозу, чтобы изменить её, просто поверните регулятор дозы вперёд или назад, пока указатель не покажет правильную дозу.

Будьте осторожны, не нажимайте кнопку инъекции при повороте регулятора дозы назад, так как это может привести к выделению лираглутида.

Если регулятор дозы остановился до того, как указатель достиг нужной дозы, это означает, что оставшегося количества лираглутида недостаточно для полной дозы. В этом случае вы можете:

Разделить свою дозу на две инъекции:

Поверните регулятор дозы в любом направлении, пока указатель не покажет 0,6 мг или 1,2 мг. Введите эту дозу. Затем подготовьте новый шприц-ручку и введите оставшееся количество мг, чтобы завершить свою дозу.

Вы можете разделять дозу между текущей ручкой и новой только в том случае, если вы прошли соответствующее обучение или получили рекомендации от медицинского работника. Используйте калькулятор для планирования доз. При неправильном разделении дозы вы можете ввести слишком много или слишком мало лираглутида.

Вводите полную дозу с помощью нового устройства:

Если указатель дозы остановился до того, как отметка достигнет 0,6 мг, подготовьте новое устройство и введите полную дозу с его помощью.

Две руки держат синее и жёлтое медицинское устройство, красные стрелки указывают вращение для выбора дозировок 0,6 мг, 1,2 мг или 1,8 мг

Не пытайтесь установить дозы, отличные от 0,6 мг, 1,2 мг или 1,8 мг. Цифры на индикаторе должны точно совпадать с указателем, чтобы вы могли быть уверены в том, что получаете правильную дозу.

Вы услышите щелчок каждый раз, когда будете поворачивать регулятор дозы. Не используйте эти щелчки для определения дозы.

Не пользуйтесь шкалой картриджа для измерения количества инъецируемого лираглутида, поскольку она недостаточно точна.

Введение дозы

Вставьте иглу под кожу в соответствии с техникой инъекции, рекомендованной вашим врачом или медсестрой. Затем следуйте этим инструкциям:

Нажмите на кнопку до тех пор, пока индикатор не покажет 0 мг. Будьте осторожны, не касайтесь окошка другими пальцами и не нажимайте на переключатель доз сбоку во время введения инъекции, так как это может заблокировать введение препарата. Продолжайте удерживать нажатой кнопку и оставьте иглу под кожей не менее чем на 6 секунд. Это гарантирует полное введение дозы.

Рука держит жёлтое и синее цилиндрическое медицинское устройство, красная стрелка, направленная вниз, указывает на движение нажатия

Снимите иглу.

Далее вы можете увидеть каплю лираглутида на кончике иглы.

Это нормально и не влияет на вашу дозу.

Медицинская иллюстрация шприца с иглой, направленной на кожу, с красной стрелкой, указывающей вниз

Вставьте наконечник иглы в наружный колпачок иглы, не касаясь иглы или наружного колпачка иглы.

Красная стрелка указывает на движение при установке защитного колпачка на наконечник прозрачного шприца

Когда игла будет защищена, аккуратно наденьте внешний колпачок иглы до упора. Затем отвинтите иглу. Осторожно утилизируйте иглу и снова установите колпачок на ручку-шприц.

Когда ручка-шприц опустеет, осторожно утилизируйте её без установленной иглы. Пожалуйста, утилизируйте ручку-шприц и иглу в соответствии с местными правилами.

Рука держит серую и синюю инъекционную ручку, ориентированную вправо по направлению красной стрелки над ней

Всегда снимайте иглу после каждой инъекции и храните ручку-шприц без иглы.

Таким образом снижается риск загрязнения, инфицирования, потери лираглутида, закупоривания игл и неточных дозировок.

Лица, ухаживающие за пациентами, должны соблюдать особую осторожность при обращении с использованными иглами, чтобы избежать случайных уколов или инфекций.