DIAVIC 6 mg/ml roztwór do wstrzykiwań w piórze strzykawki wypełnionej z góry EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Diavic 6 mg/ml roztwór do wstrzykiwania w piórze prezentacyjnym EFG

liraglutid

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Diavic i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Diavic
3. Jak stosować Diavic
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania Diavic
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Diavic i do czego służy

Diavic zawiera substancję czynną liraglutyd. Pomaga on organizmowi obniżyć poziom cukru we krwi wyłącznie wtedy, gdy poziom ten jest zbyt wysoki. Ponadto spowalnia on przechodzenie pokarmu przez żołądek i może pomóc w zapobieganiu chorobom serca.

Liraglutyd stosuje się wtedy, gdy poziom cukru we krwi nie jest odpowiednio kontrolowany wyłącznie za pomocą diety i ćwiczeń, a nie można stosować metformyny (innego leku na cukrzycę).

Liraglutyd stosuje się łącznie z innymi lekami na cukrzycę, gdy samodzielnie nie są one wystarczające do kontrolowania poziomu cukru we krwi. Mogą to być:

• doustne leki przeciwcukrzycowe [takie jak metformina, pioglitazona, pochodne sulfonowych, inhibitory SGLT2 (iSGLT2)] i/lub insulina.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Diavic

Nie stosować Diavic

• Jeśli jest Pan/Pani uczulony na liraglutyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• przed rozpoczęciem stosowania liraglutydu.
• jeśli chorujesz lub chorowałeś wcześniej na chorobę trzustki.

Jeśli wiesz, że będziesz poddany zabiegowi operacyjnemu z zastosowaniem znieczulenia (stanu uśpienia), poinformuj lekarza, że przyjmujesz Diavic.

Nie należy stosować tego leku, jeśli masz cukrzycę typu 1 (organizm nie wytwarza żadnej insuliny) lub ketoacydozę cukrzycową (powikłanie cukrzycy charakteryzujące się wysokim poziomem cukru we krwi i zwiększoną trudnością w oddychaniu). Lek ten nie jest insulina i dlatego nie może być stosowany jako jej zamiennik.

Nie zaleca się stosowania Diavic u pacjentów poddawanych dializie.

Nie zaleca się stosowania Diavic u pacjentów z ciężką chorobą wątroby.

Stosowanie Diavic nie jest zalecane u pacjentów z ciężką niewydolnością serca.

Nie zaleca się stosowania tego leku u pacjentów z ciężkimi chorobami żołądka lub jelit powodującymi opóźnione opróżnianie żołądka (tzw. gastropareza) lub z chorobą zapalną jelit.

Jeśli wystąpią objawy ostrej zapalenia trzustki, takie jak silny i trwający ból brzucha, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (zobacz punkt 4).

Jeśli chorujesz na chorobę tarczycy, w tym na guzki tarczycy lub powiększenie tarczycy, skonsultuj się z lekarzem.

W niektórych przypadkach, po rozpoczęciu leczenia Diavic, może dojść do odwodnienia (utrata płynów), np. w przypadku wystąpienia wymiotów, nudności i biegunki. Ważne jest, aby zapobiegać odwodnieniu poprzez picie dużej ilości płynów. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości.

Dzieci i młodzież

Diavic może być stosowany u dzieci i młodzieży od 10. roku życia. Brak dostępnych danych dotyczących stosowania u dzieci poniżej 10. roku życia.

Inne leki i Diavic

Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować innych leków.

W szczególności poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz leki zawierające którykolwiek z następujących substancji czynnych:

• Sulfonilomoczniki (np. glimepiryd lub glibenklamid) lub insulina. Przyjmowanie Diavic w połączeniu ze sulfonilomocznikami lub insulina może powodować hipoglikemię (niski poziom cukru we krwi), ponieważ sulfonilomoczniki i insulina zwiększają ryzyko hipoglikemii. Gdy po raz pierwszy zaczniesz stosować te leki razem, lekarz może zalecić zmniejszenie dawki sulfonilomocznika lub insuliny. Aby poznać objawy ostrzegawcze przed spadkiem poziomu cukru we krwi, zobacz punkt 4. Jeśli przyjmujesz również sulfonilomocznik (np. glimepiryd lub glibenklamid) lub insulina, lekarz może zalecić wykonanie badania poziomu cukru we krwi. To pomoże lekarzowi zdecydować, czy konieczna jest zmiana dawki sulfonilomocznika lub insuliny.
• Jeśli otrzymujesz insulina, lekarz wskaże Ci, jak zmniejszyć dawkę insuliny i zaleci częstsze monitorowanie poziomu cukru we krwi w celu uniknięcia hiperglikemii (wysokiego poziomu cukru we krwi) i ketoacydozy cukrzycowej (powikłania cukrzycy, które występuje, gdy organizm nie może rozkładać glukozy z powodu niedostatecznej ilości insuliny).
• Warfaryna lub inne leki przeciwzakrzepowe. Może być konieczne częstsze wykonywanie badań krwi w celu oceny zdolności krzepnięcia krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę. Diavic nie powinien być stosowany w czasie ciąży, ponieważ nie wiadomo, czy może szkodzić płodowi.

Nie wiadomo, czy liraglutyda przechodzi do mleka matki, dlatego nie należy stosować tego leku w okresie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia) może obniżyć zdolność koncentracji. Unikaj kierowania pojazdami lub obsługi maszyn, jeśli wystąpią u Ciebie objawy hipoglikemii. Zobacz punkt 4, aby poznać objawy ostrzegawcze przed spadkiem poziomu cukru we krwi. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych informacji.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników Diavic

Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Diavic

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Dawką początkową jest 0,6 mg jednorazowo dziennie przez co najmniej 1 tydzień.
• Lekarz wskazze Ci, kiedy należy zwiększyć dawkę do 1,2 mg jednorazowo dziennie.
• Lekarz może zalecić dalsze zwiększenie dawki do 1,8 mg jednorazowo dziennie, jeśli poziom glukozy we krwi nie jest odpowiednio kontrolowany przy dawce 1,2 mg.

Nie zmieniaj dawki, chyba że lekarz wyraźnie zaleci.

Diavic stosuje się jako zastrzyk podskórny. Nie wstrzykuj go do żyły ani do mięśnia. Najlepszymi miejscami do wstrzykiwania są przednia część uda, okolice brzucha lub górna część ramienia. Zmieniaj codziennie miejsce wstrzyknięcia, aby zmniejszyć ryzyko powstawania guzków na skórze. Zastrzyk można wykonywać o dowolnej porze dnia, niezależnie od posiłków. Gdy raz wybierzesz najdogodniejszą porę dnia, zaleca się wstrzykiwanie Diavic o mniej więcej tej samej porze każdego dnia.

Zanim po raz pierwszy użyjesz pióra, lekarz lub pielęgniarka pokaże Ci, jak go stosować.

Na odwrocie tego ulotki znajdują się szczegółowe instrukcje dotyczące jego użytkowania.

Jeśli zastosujesz więcej Diavic niż należy

Jeśli zastosujesz więcej Diavic niż zalecono, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Możesz również zadzwonić na infolinię informacji toksykologicznych pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość. Może być konieczne leczenie medyczne. Możesz odczuwać nudności, wymioty, biegunkę lub niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia). Zobacz objawy ostrzegawcze niskiego poziomu cukru we krwi w sekcji 4.

Jeśli zapomnisz zastosować Diavic

Jeśli zapomnisz o dawce, zastosuj Diavic tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz.

Jednak jeśli minęło już więcej niż 12 godzin od czasu, w którym powinieneś był zastosować Diavic, opuść zapomnianą dawkę. Zastosuj następną dawkę następnego dnia, zgodnie z harmonogramem.

Nie stosuj podwójnej dawki ani nie zwiększaj dawki następnego dnia, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Diavic

Nie przerywaj leczenia Diavic bez konsultacji z lekarzem. W przypadku przerwania leczenia poziom cukru we krwi może wzrosnąć.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każdy może ich doświadczyć.

Ciężkie działania niepożądane

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi). Objawy niskiego poziomu glukozy we krwi mogą pojawiać się nagle i obejmować: zimny pot, zimną i bladą skórę, ból głowy, kołatanie serca, nudności, nadmierne pragnienie jedzenia, zaburzenia wzroku, senność, uczucie osłabienia, pobudzenie nerwowe, niepokój, dezorientację, trudności w koncentracji i drżenie.

Twój lekarz poinformuje Cię, jak leczyć niski poziom cukru we krwi oraz co należy zrobić, jeśli zaobserwujesz te objawy ostrzegawcze. Prawdopodobieństwo wystąpienia hipoglikemii jest większe, jeśli jednocześnie stosujesz sulfonamid albo insulinę. Twój lekarz może zmniejszyć dawkę tych leków przed rozpoczęciem stosowania Diavic.

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób

• Ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna) z dodatkowymi objawami, takimi jak trudności w oddychaniu, obrzęk gardła i twarzy, kołatanie serca itp. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem i jak najszybciej udaj się na wizytę kontrolną.

• Zablokowanie jelita. Ciężka forma zaparcia z dodatkowymi objawami, takimi jak ból brzucha, wzdęcia, wymioty itp.

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• Przypadki zapalenia trzustki (pankreatytu). Pankreatyt może być ciężką chorobą potencjalnie zagrażającą życiu. Natychmiast przestań stosować Diavic i skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych:

Silny i trwający ból w okolicy brzucha (żołądka), który może promieniować do pleców, oraz nudności i wymioty, ponieważ mogą to być objawy zapalenia trzustki (pankreatytu).

Inne działania niepożądane

Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Nudności (uczucie niedoboru). Ten efekt zwykle ustępuje z czasem.

• Biegunka. Ten efekt zwykle ustępuje z czasem.

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Wymioty

Podczas rozpoczęcia leczenia liraglutydem w niektórych przypadkach może dojść do utraty płynów/odwodnienia, np. w przypadku wymiotów, nudności i biegunki. Ważne jest, aby zapobiegać odwodnieniu poprzez picie dużej ilości płynów.

• Ból głowy

• Trudności trawienne

• Zespół żołądkowy (grypa żołądkowa). Objawy obejmują ból żołądka, nudności i wymioty.

• Choroba refluksowa przełyku (GERD). Objawy obejmują zgagę.

• Wzdęcia brzucha lub ból brzucha

• Niedobór brzucha

• Zaparcia

• Wzdęcia (płaski brzuch)

• Zmniejszenie apetytu

• Zapalenie oskrzeli

• Przeziębienie

• Omdlenia

• Przyspieszone tętno

• Zmęczenie

• Ból zęba

• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (siniaki, ból, podrażnienie, swędzenie i wysypka)

• Zwiększenie aktywności enzymów trzustkowych (np. lipazy i amylazy)

Nieczone: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Reakcje alergiczne, takie jak swędzenie (pruritus) i pokrzywka (rodzaj wysypki skórnej)

• Odwodnienie, czasem z obniżoną czynnością nerek

• Niedobór (uczucie niedoboru)

• Kamienie w pęcherzu żółciowym

• Zapalenie pęcherzyka żółciowego

• Zmiana smaku

• Opóźnienie opróżniania żołądka

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Guzki pod skórą mogą pojawić się w wyniku gromadzenia się białka zwanego amyloidem (amyloidoza skórna; nieznana jest częstość występowania tego zjawiska).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Diavic

Przechowywać lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i z dala od ich wzroku.

Nie stosować leku po upływie daty ważności, wskazanej na etykiecie i opakowaniu pióra, po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przed pierwszym użyciem:

Przechowywać w lodówce (2°C–8°C). Nie zamrażać. Chronić przed zamarznięciem.

W trakcie użytkowania:

Pióro można przechowywać przez miesiąc, pod warunkiem, że temperatura przechowywania nie przekracza 30 °C lub jest w zakresie 2 °C – 8 °C w lodówce, z dala od zamrażarki. Nie zamrażać.

Gdy nie jest używane, pióro należy przechowywać z zakładaną osłonką, aby chronić je przed światłem.

Nie należy stosować tego leku, jeśli roztwór nie jest klarowny i bezbarwny lub prawie bezbarwny.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami domowymi. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje. Pomaga to chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Diavic

• Substancją czynną jest liraglutyd. 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 6 mg liraglutydu. Wstępnie załadowane pióro zawiera 18 mg liraglutydu.
• Pozostałe składniki to dwuwodny fosforan sodu, glikol propylenowy (E1520), fenol, wodorotlenek sodu (do regulacji pH), stężony kwas chlorowodorowy (do regulacji pH) oraz woda do sporządzania środków iniekcyjnych.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Diavic to przezroczysty, bezbarwny lub prawie bezbarwny roztwór, dostarczany w piórze wstępnie załadowanym. Składa się z tłoka z zatyczką gumową z bromobutylobu, pojemnika szklanego typu I bezbarwnego, zamontowanego w aplikatorze typu pióro, z niebieskim korpusem i niebieskim przyciskiem oraz żółtą pokrętłem do doboru dawki i szarą zatyczką. Każde pióro zawiera 3 ml roztworu, umożliwiającego podanie 30 dawek po 0,6 mg, 15 dawek po 1,2 mg lub 10 dawek po 1,8 mg.

Diavic jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 2, 3, 5, 10 sztuk lub opakowaniu wielokrotnym z 10 (2 opakowania po 5) piórami.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Igły nie są dołączone.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu