DIAVIC 6 mg/ml soluzione iniettabile in penna preriempita EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Diavic 6 mg/ml soluzione iniettabile in penna preriempita EFG

liraglutide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto personalmente: non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Diavic e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Diavic
3. Come usare Diavic
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Diavic
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Diavic e a cosa serve

Diavic contiene il principio attivo liraglutide. Aiuta il suo organismo a ridurre il livello di zucchero nel sangue soltanto quando tale livello è troppo elevato. Inoltre, rallenta il transito degli alimenti attraverso lo stomaco e può aiutare a prevenire una malattia cardiaca.

La liraglutide viene utilizzata solo se il livello di zucchero nel sangue non è adeguatamente controllato con dieta ed esercizio fisico, e qualora non sia possibile utilizzare la metformina (un altro medicinale per il diabete).

La liraglutide viene utilizzata in associazione con altri medicinali per il diabete qualora questi non siano sufficienti a controllare il livello di zucchero nel sangue. Tali medicinali possono essere:

• antidiabetici orali [come metformina, pioglitazone, sulfonilurea, inibitore del cotrasportatore sodio-glucosio di tipo 2 (iSGLT2)] e/o insulina.

2. Cosa deve sapere prima di usare Diavic

Non usi Diavic

• Se è allergico alla liraglutamide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicamento (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere:

• prima di iniziare a usare liraglutide.
• se ha o ha avuto una malattia del pancreas.

Se sa che dovrà sottoporsi a un intervento chirurgico con anestesia (stato di sonno), informi il medico che sta assumendo Diavic.

Questo medicamento non deve essere utilizzato in caso di diabete di tipo 1 (il suo organismo non produce insulina) o chetoacidosi diabetica (una complicazione del diabete caratterizzata da elevati livelli di zucchero nel sangue e difficoltà respiratorie). Non è un’insulina e, pertanto, non deve essere utilizzato come sostituto dell’insulina.

L’uso di Diavic non è raccomandato se si è in dialisi.

L’uso di Diavic non è raccomandato in caso di grave malattia epatica.

L’uso di Diavic non è raccomandato in caso di grave insufficienza cardiaca.

Questo medicamento non è raccomandato in caso di grave problema allo stomaco o all’intestino che causa un ritardo dello svuotamento gastrico (chiamato gastroparesi) o malattia infiammatoria intestinale.

Se manifesta sintomi di pancreatite acuta, come un forte dolore addominale persistente, deve consultare immediatamente il medico (vedere sezione 4).

Se soffre di una malattia della tiroide, inclusi noduli tiroidei e aumento della dimensione della ghiandola tiroidea, consulti il medico.

In alcuni casi, all’inizio del trattamento con Diavic, può verificarsi disidratazione (perdita di liquidi), ad esempio in caso di vomito, nausea e diarrea. È importante prevenire la disidratazione bevendo abbondanti liquidi. Consulti il medico se ha dubbi.

Bambini e adolescenti

Diavic può essere utilizzato in adolescenti e bambini a partire dai 10 anni di età. Non sono disponibili dati in bambini di età inferiore ai 10 anni.

Altri medicinali e Diavic

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo medicinali contenenti uno dei seguenti principi attivi:

• Sulfoniluree (come glimepiride o glibenclamide) o insulina. Può manifestare ipoglicemia (livello basso di zucchero nel sangue) quando assume Diavic insieme a una sulfonilurea o all’insulina, poiché le sulfoniluree e l’insulina aumentano il rischio di ipoglicemia. Quando inizia a utilizzare questi medicinali contemporaneamente per la prima volta, il medico potrebbe consigliarle di ridurre la dose di sulfonilurea o di insulina. Per conoscere i sintomi premonitori di una diminuzione dello zucchero nel sangue, vedere sezione 4. Se sta anche assumendo una sulfonilurea (come glimepiride o glibenclamide) o insulina, il medico potrebbe richiederle di effettuare analisi per controllare i livelli di zucchero nel sangue. Questo aiuterà il medico a stabilire se è necessario modificare la dose di sulfonilurea o di insulina.
• Se sta assumendo insulina, il medico le indicherà come ridurre la dose di insulina e le consiglierà di controllare più frequentemente il livello di zucchero nel sangre per evitare iperglicemia (livelli elevati di zucchero nel sangue) e chetoacidosi diabetica (una complicazione del diabete che si verifica quando l’organismo non riesce a scomporre il glucosio a causa della mancanza di insulina sufficiente).
• Warfarina o altri medicinali anticoagulanti. Potrebbero essere necessari esami del sangue più frequenti per valutare la capacità di coagulazione del sangue.

Gravidanza e allattamento

Informi il medico se è in gravidanza, se pensa di esserlo o se intende diventarlo. Diavic non deve essere utilizzato durante la gravidanza poiché non è noto se possa arrecare danno al feto.

Non è noto se la liraglutide passi nel latte materno; pertanto, non utilizzi questo medicinale durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’ipoglicemia (basso livello di zucchero nel sangue) può ridurre la capacità di concentrazione. Eviti di guidare o di usare macchinari se manifesta sintomi di ipoglicemia. Vedere sezione 4 per conoscere i sintomi premonitori di una diminuzione dello zucchero nel sangue. Consulti il medico per ulteriori informazioni.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Diavic

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose; ciò equivale a un contenuto essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come utilizzare Diavic

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.

• La dose iniziale è 0,6 mg una volta al giorno, per almeno 1 settimana.
• Il medico le indicherà quando aumentare la dose a 1,2 mg una volta al giorno.
• Il medico potrebbe indicarle di aumentare ulteriormente la dose a 1,8 mg una volta al giorno, qualora il livello di glucosio nel sangue non fosse adeguatamente controllato con una dose di 1,2 mg.

Non modifichi la dose se non glielo ha indicato il medico.

Diavic viene somministrato mediante iniezione sottocutanea. Non inietti il medicinale in una vena o nel muscolo. Le zone migliori per l'iniezione sono la parte anteriore della coscia, la zona addominale o la parte superiore del braccio. Cambi ogni giorno il sito di iniezione per ridurre il rischio di sviluppare noduli sulla pelle. L'iniezione può essere somministrata in qualunque momento della giornata, indipendentemente dai pasti. Una volta decisa l'ora del giorno più comoda, è preferibile iniettare Diavic all'incirca alla stessa ora ogni giorno.

Prima di utilizzare la penna per la prima volta, il medico o l'infermiere le mostreranno come usarla.

Sull'altro lato di questo foglietto illustrativo troverà istruzioni dettagliate sul suo utilizzo.

Se assume una quantità di Diavic superiore a quella prescritta

Se assume una quantità di Diavic superiore a quella prescritta, consulti immediatamente il medico. Può anche chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta. Potrebbe essere necessario un trattamento medico. Potrebbe manifestare nausea, vomito, diarrea o un livello basso di zucchero nel sangue (ipoglicemia). Consultare i sintomi di avvertimento di un abbassamento del livello di zucchero nel sangue riportati al paragrafo 4.

Se dimentica di assumere Diavic

Se dimentica una dose, assuma Diavic non appena se ne ricorda.

Tuttavia, se sono trascorse più di 12 ore da quando avrebbe dovuto assumere Diavic, salti la dose dimenticata. Assuma la dose successiva il giorno seguente, come di consueto.

Non assuma una dose doppia né aumenti la dose del giorno successivo per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Diavic

Non interrompa il trattamento con Diavic senza aver consultato il medico. Se lo interrompe, i livelli di zucchero nel sangue potrebbero aumentare.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati gravi

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• Ipopglicemia (livello basso di zucchero nel sangue). I sintomi premonitori di un calo del livello di zucchero nel sangue possono apparire improvvisamente ed includere: sudore freddo, pelle fredda e pallida, mal di testa, palpitazioni, nausea, aumento dell'appetito, disturbi della vista, sonnolenza, sensazione di debolezza, nervosismo, ansia, confusione, difficoltà di concentrazione e tremori. Il medico le indicherà come trattare il calo del livello di zucchero nel sangue e cosa fare se nota questi sintomi. Questo è più probabile che si verifichi se sta assumendo anche una sulfonilurea o insulina. Il medico potrebbe ridurre la dose di questi medicinali prima che inizi a usare Diavic.

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1 000

• Una reazione allergica grave (reazione anafilattica) con sintomi aggiuntivi come difficoltà respiratorie, gonfiore della gola e del viso, palpitazioni, ecc. Se nota uno qualsiasi di questi sintomi, cerchi immediatamente assistenza medica e consulti il medico il prima possibile.
• Ostruzione intestinale. Una forma grave di stitichezza con sintomi aggiuntivi come dolore allo stomaco, gonfiore, vomito, ecc.

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10 000

• Casi di infiammazione del pancreas (pancreatite). La pancreatite può essere una malattia grave e potenzialmente letale. Interrometta immediatamente l'uso di Diavic e contatti il medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi:

Dolore intenso e persistente nell'addome (zona dello stomaco) che può irradiarsi alla schiena, insieme a nausea e vomito, poiché potrebbe essere un segno di infiammazione del pancreas (pancreatite).

Altri effetti indesiderati

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

• Nausea (sensazione di malessere). Questo effetto di solito scompare con il tempo.
• Diarrea. Questo effetto di solito scompare con il tempo.

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• Vomito

Quando si inizia il trattamento con liraglutide, in alcuni casi si può verificare perdita di liquidi/disdidratazione. Ad esempio in caso di vomito, nausea e diarrea. È importante evitare la disidratazione bevendo abbondantemente.

• Mal di testa
• Indigestione
• Stomaco infiammato (gastrite). I sintomi includono dolore allo stomaco, nausea e vomito.
• Malattia da reflusso gastroesofageo (ERGE). I sintomi includono bruciore di stomaco (pirosi).
• Addome gonfio o dolore addominale
• Malessere addominale
• Stitichezza
• Gas (flatulenza)
• Diminuzione dell'appetito
• Bronchite
• Raffreddore comune
• Capogiri
• Battito cardiaco accelerato
• Stanchezza
• Mal di denti
• Reazioni nel sito di iniezione (ematomi, dolore, irritazione, prurito e eruzione cutanea)
• Aumento degli enzimi pancreatici (come lipasi e amilasi).

Poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100

• Reazioni allergiche come prurito (prurito cutaneo) e orticaria (un tipo di eruzione cutanea)
• Disidratazione, a volte con riduzione della funzionalità renale
• Malessere generale (non sentirsi bene)
• Calcoli della colecisti
• Colecistite (infiammazione della colecisti)
• Alterazione del gusto
• Ritardo nello svuotamento gastrico.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Possono verificarsi noduli sotto la pelle a causa dell'accumulo di una proteina chiamata amiloide (amiloidosi cutanea; la frequenza con cui ciò si verifica non è nota).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Diavic

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione della penna, dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Prima dell'uso:

Conservare in frigorifero (2°C–8°C). Non congelare. Tenere lontano dal congelatore.

Durante l'uso:

È possibile conservare la penna per un mese, se conservata al di sotto di 30 °C o in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C), lontano dal congelatore. Non congelare.

Quando non è in uso, conservare la penna con il cappuccio applicato per proteggerla dalla luce.

Non usi questo medicinale se nota che la soluzione non è trasparente e incolore o quasi incolore.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o gettati nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Diavic

• Il principio attivo è la liraglutide. 1 ml di soluzione iniettabile contiene 6 mg di liraglutide. Una penna preriempita contiene 18 mg di liraglutide.
• Gli altri componenti sono fosfato disodico diidrato, propilenglicole (E1520), fenolo, idrossido di sodio (per la regolazione del pH), acido cloridrico concentrato (per la regolazione del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Diavic è una soluzione trasparente incolore o quasi incolore, fornita con una penna preriempita. È costituita da un pistone con tappo in gomma bromobutilica e da un contenitore incolore in vetro di tipo I, assemblato in un iniettore di tipo penna, con un corpo blu chiaro, pulsante blu chiaro e manopola di regolazione della dose gialla con tappo grigio. Ogni penna contiene 3 ml di soluzione, sufficienti per erogare 30 dosi da 0,6 mg, 15 dosi da 1,2 mg o 10 dosi da 1,8 mg.

Diavic è disponibile in confezioni da 1, 2, 3, 5, 10 penne oppure in confezione multipla da 10 (2 confezioni da 5) penne.

Possono essere commercializzate soltanto alcune misure delle confezioni.

Gli aghi non sono inclusi.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

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