Діарфін Флас 2 мг ліофілізат для орального розчину

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Діарфін Флас 2 мг ліофілізат для орального розчину

гідрохлорид лопераміду

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій інструкції, або рекомендацій вашого лікаря чи фармацевта.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до свого фармацевта.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
• Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршиться або не покращиться протягом 2 днів.

Зміст інструкції

1. Що таке Діарфін Флас і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж почати застосовувати Діарфін Флас
3. Як застосовувати Діарфін Флас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання лікарського засобу Діарфін Флас
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Діарфін Флас і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить гідрохлорид лопераміду, який допомагає зупинити діарею, ущільнюючи калові маси та зменшуючи частоту дефекацій. Його застосовують для лікування раптових нападів короткотривалої (гострої) діареї у дорослих та підлітків старше 12 років. Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися більше ніж протягом 2 днів без медичного нагляду та контролю.

Ви повинні звернутися до лікаря, якщо стан погіршиться або не покращиться після 2 днів.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Діарфін Флас

Не приймайте Діарфін Флас

• якщо ви маєте алергію на гідрохлорид лопераміду або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6)
• у дітей віком до 2 років
• якщо у вас гостра дизентерія, яка характеризується наявністю крові у випорожненнях і підвищеною температурою тіла
• якщо у вас виразковий коліт
• якщо у вас бактеріальна ентероколіт, спричинена інвазивними мікроорганізмами, зокрема Salmonella, Shigella та Campylobacter
• якщо у вас псевдомембранозний коліт, пов’язаний із застосуванням широкоспектрових антибіотиків
• у всіх випадках, коли не повинні пригнічуватися дефекації. Прийом лікарського засобу слід негайно припинити у разі запору або роздуття живота.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням гідрохлориду лопераміду, якщо ви перебуваєте в одній із зазначених вище ситуацій.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Діарфін Флас:

• якщо у вас СНІД і у вас роздуває живіт, негайно припиніть прийом ліофілізату для орального розчину і негайно зверніться до лікаря
• якщо у вас захворювання печінки
• якщо у вас діарея триває більше 48 годин, припиніть прийом лікарського засобу та зверніться до лікаря
• якщо у вас інтенсивна діарея, ви втрачаєте багато рідини (дегідратація). Разом із рідиною втрачаються й інші важливі речовини. Симптоми дегідратації можуть включати сухість у роті та запаморочення. Блювота може призводити до дегідратації; цей ризик особливо високий у маленьких дітей та людей похилого віку. Тому першими заходами щодо лікування діареї повинні бути поповнення рідини та її утримання в організмі. Це означає, що потрібно багато пити та приймати додатково сіль і цукор. У аптеці можна придбати спеціальну суміш солі та цукру (розчин для оральної регідратації), яку слід розчинити у воді. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом щодо поради.

Інші лікарські засоби та Діарфін Флас

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Якщо ви приймаєте один із таких лікарських засобів:

• ритонавір (для лікування ВІЛ)
• хінідин (для лікування порушень серцевого ритму або малярії)
• десмопресин орально (для лікування надмірного сечовиділення)
• ітраконазол або кетоконазол (для лікування грибкових інфекцій)
• гемфіброзил (для лікування високого рівня холестерину)

Якщо ви не впевнені щодо будь-яких ліків, які приймаєте, покажіть баночку або упаковку своєму фармацевту. Якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які з перелічених вище ліків, повідомте лікареві або фармацевту.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Діарфін Флас не повинен застосовуватися під час вагітності, особливо в першому триместрі.

Невеликі кількості лікарського засобу можуть виділятися з материнським молоком. Проконсультуйтеся з лікарем щодо відповідного лікування.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час діареї ви можете відчувати запаморочення, втому або сонливість. Якщо ці симптоми вас турбують, не керуйте транспортними засобами, не користуйтеся устаткуванням і не займайтеся діяльністю, яка може поставити під загрозу вас або інших людей.

Діарфін Флас містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на один ліофілізат для орального розчину; це, по суті, «без натрію».

Діарфін Флас містить аспартам Цей лікарський засіб містить 1,0 мг аспартаму в кожному ліофілізаті для орального розчину. Аспартам містить джерело фенілаланіну, який може бути шкідливим при фенілкетонурії (ФКУ) — рідкому спадковому захворюванні, при якому фенілаланін накопичується через те, що організм не може правильно його вивести.

3. Як застосовувати Діарфін Флас

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, зазначених у цій анотації, або рекомендацій вашого лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до свого лікаря чи фармацевта.

Зверніться до наведеної нижче таблиці, щоб дізнатися, яку дозу лікарського засобу вам потрібно приймати.

• Відкрийте кришку та висипте ліофілізат для орального розчину.
• Помістіть правильну кількість ліофілізатів для орального розчину на язик. Вони швидко розчиняються у роті, тому вам не потрібна вода, щоб проковтнути їх. Не жуйте. Застосовувати тільки перорально.
• Не застосовуйте дозу, що перевищує вказану у таблицях.
• Ліофілізати для орального розчину не повинні застосовуватися як тривале лікування.

Діарея короткотривала

Ліді більш похилого віку

Коригування дози у ліді більш похилого віку не потрібно.

Ліді з порушенням функції нирок

Коригування дози у ліді з порушенням функції нирок не потрібно.

Ліді з порушенням функції печінки

Якщо у вас порушення функції печінки, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Тривалість лікування Діарфін Флас 2 мг ліофілізат для орального розчину при короткотривалій діареї

Цей лікарський засіб можна застосовувати протягом максимум 48 годин.

Якщо діарея триває більше 48 годин, якщо у вас повторюються напади діареї або якщо симптоми змінюються, припиніть прийом гідрохлориду лопераміду та зверніться до лікаря.

Якщо ви прийняли більше Діарфін Флас 2 мг ліофілізат для орального розчину, ніж слід

Якщо ви прийняли більше гідрохлориду лопераміду, ніж слід, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до лікарні для отримання допомоги. Можливі симптоми включають: підвищення частоти серцевих скорочень, нерегулярний серцевий ритм, порушення серцевого ритму (ці симптоми можуть мати серйозні та потенційно смертельні наслідки), м’язове сковування, порушення координації рухів, сонливість, труднощі з сечовипусканням або слабке дихання.

Діти більш чутливі до високих доз гідрохлориду лопераміду, ніж дорослі. Якщо дитина прийняла надмірну дозу або у неї з’явилися будь-які з перелічених вище симптомів, негайно зателефонуйте лікареві.

Якщо ви забули прийняти Діарфін Флас 2 мг ліофілізат для орального розчину

Цей лікарський засіб слід приймати лише за необхідності, дотримуючись уважно інструкцій щодо дозування, наведених вище.

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її після наступного розчиненого стільця (дефекації). Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають; більшість з них, як правило, є незначними.

Негайно зверніться по медичну допомогу.

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• Нудота, запор або гази
• Головний біль

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• Свербіж або кропив’янка
• Біль або набряк шлунка
• Запаморочення або сонливість
• Блювота, розлад шлунку
• Сухість у роті

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб):

• Алергічні реакції, включаючи незрозуміле свистяче дихання, утруднення дихання, втрату свідомості або набряк обличчя та горла
• Висип на шкірі, який може бути сильним і супроводжуватися утворенням пухирів або шелушінням шкіри
• Втрата свідомості або зниження рівня свідомості (непритомність, почуття непритомності або зниження рівня пильності), відсутність координації рухів
• Утруднення сечовипускання
• Сильний запор
• Почуття печіння або поколювання на язиці
• Міоз (звуження зіниці ока)
• Втому

Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Біль у верхній частині живота
• Біль у животі, що віддає в спину
• Почуття болю при дотику до живота
• Лихоманка
• Прискорене серцебиття
• Нудота
• Блювота
• Можуть бути симптомами запалення підшлункової залози (гострий панкреатит)

Якщо у вас виникли будь-які з цих побічних ефектів, припиніть прийом препарату та негайно зверніться по медичну допомогу. Якомога швидше проконсультуйтеся з лікарем.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Діарфін Флас

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання. Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Діарфін Флас

Діючою речовиною є гідрохлорид лопераміду.

Кожен ліофілізат для орального застосування містить 2 мг гідрохлориду лопераміду.

Інші компоненти: пулулан, манітол (Е-421), гідрогенкарбонат натрію, аспартам (Е-951), полісорбат 80, ароматизатор м’яти (мальтодекстрин кукурудзяний, ароматичні інгредієнти та модифікований крохмаль кукурудзяний восковий).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Ліофілізат для орального застосування.

Круглі білі або майже білі таблетки з гравіюванням «T» на одній стороні.

Блістерні упаковки по 6 або 12 ліофілізатів для орального застосування.

Блістер складається з блістеру з ПВХ/поліаміду/алюмінію/ПВХ із знімною плівкою з паперу/PET/алюмінію.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Laboratorios Cinfa, S.A
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) – Іспанія

Виробник

Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) – Іспанія

S.C. SANTA S.A.
Str. Panselelor nr.25, nr.27, si nr.29,
Brasov, Jud. Brasov - 500419
Румунія

Fairmed Health Care GmbH
Maria-Goeppert-Strasse 3
23562 Lubeck, Germany

Misom Labs Ltd
Malta Life Sciences Park, LS2.01.06
Industrial Estate, San Gwann SGN 3000,
Мальта

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Травень 2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).