Diarfin Flas 2 mg liofilizat do sporządzenia doustnej zawiesiny

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Diarfin Flas 2 mg liofilizat do sporządzenia roztworu doustnego

chlorowodorek loperamidu

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącego stosowania leku zawartymi w tej ulotce lub podanymi przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 2 dniach.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Diarfin Flas i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Diarfin Flas
3. Jak stosować Diarfin Flas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Diarfin Flas
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Diarfin Flas i do czego służy

Ten lek zawiera chlorowodorek loperamidu, który pozwala zatrzymać biegunkę, utwardzając stolce i zmniejszając częstotliwość wypróżnień. Stosuje się go w leczeniu nagłych, krótkotrwałych (o charakterze ostrym) napadów biegunki u dorosłych i u dzieci w wieku powyżej 12 lat. Leku tego nie należy stosować dłużej niż przez 2 dni bez opieki i nadzoru lekarza.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po upływie 2 dni.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Diarfin Flas

Nie przyjmuj Diarfin Flas

• jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek loperamidu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• u dzieci poniżej 2. roku życia
• w przypadku ostrej dyszenterii, charakteryzującej się obecnością krwi w stolcu i podwyższoną temperaturą ciała
• w przypadku wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (colitis ulcerosa)
• przy bakteryjnym zapaleniu jelita grubego i cienkiego (enterocolitis) spowodowanym mikroorganizmami inwazyjnymi, takimi jak Salmonella, Shigella i Campylobacter
• przy pseudomembranacyjnym zapaleniu jelita grubego (colitis pseudomembranosa) związanym z przyjmowaniem szerokospektralnych antybiotyków
• we wszystkich przypadkach, w których nie należy hamować wypróżnień. Leczenie należy natychmiast przerwać w przypadku wystąpienia zaparć lub dolegliwości brzusznych spowodowanych napięciem jamy brzusznej.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem chlorowodorku loperamidu, jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Diarfin Flas:

• jeśli jesteś chory na AIDS i masz opuchnięty brzuch, natychmiast przerwij przyjmowanie tabletek do sporządzenia roztworu doustnego i bezzwłocznie skontaktuj się z lekarzem
• jeśli cierpisz na chorobę wątroby
• jeśli biegunka trwa dłużej niż 48 godziny, przerwij przyjmowanie leku i skonsultuj się z lekarzem
• przy silnej biegunki tracisz dużą ilość płynów (odwodnienie). Razem z płynami organizm traci również inne ważne substancje. Objawy odwodnienia mogą obejmować suchość w ustach i zawroty głowy. Wymioty mogą również prowadzić do odwodnienia, co stanowi szczególne ryzyko u małych dzieci i osób starszych. Dlatego pierwszym krokiem w leczeniu biegunki powinno być uzupełnienie płynów i ich zatrzymanie w organizmie. Oznacza to konieczność częstszego picia oraz uzupełnienia soli i cukru. W aptece można zakupić specjalną mieszaninę soli i cukru (roztwór nawadniający doustny), który należy rozpuścić w wodzie. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania porady.

Inne leki i Diarfin Flas

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub może zażywać inne leki.

Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• rytonawir (do leczenia HIV)
• chinidyna (do leczenia zaburzeń rytmu serca lub malarii)
• desmopresyna doustna (do leczenia nadmiernego oddawania moczu)
• itrakonazol lub ketoconazol (do leczenia grzybiczych infekcji)
• gemfibrozyl (do leczenia wysokiego poziomu cholesterolu)

Jeśli nie jesteś pewien, jakie leki przyjmujesz, pokaż opakowanie lub butelkę farmaceucie. Jeśli przyjmujesz lub ostatnio przyjmowałeś którykolwiek z powyższych leków, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować Diarfin Flas w czasie ciąży, szczególnie w pierwszym trymestrze.

Małe ilości substancji leczniczej mogą wydostawać się z mlekiem matki. Skonsultuj z lekarzem odpowiednie leczenie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas biegunki możesz odczuwać zawroty głowy, zmęczenie lub senność. Jeśli wystąpią takie objawy, nie powinieneś prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani uczestniczyć w innych działaniach, które mogą stanowić zagrożenie dla Ciebie lub innych osób.

Diarfin Flas zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę do sporządzenia roztworu doustnego, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

Diarfin Flas zawiera aspartam
Ten lek zawiera 1,0 mg aspartamu w każdej tabletki do sporządzenia roztworu doustnego. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny, która może być szkodliwa u osób z fenyloketonurią (FCU) – rzadką chorobą genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, ponieważ nie jest on w stanie skutecznie jej usuwać.

3. Jak stosować Diarfin Flas

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dawkowania leku zawartymi w niniejszym ulotce lub takimi, jakie podał lekarz lub farmaceuta. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zapoznaj się z poniższą tabelą, aby dowiedzieć się, jaka dawka leku powinna być przyjmowana.

• Otwórz opakowanie i wysyp proszek do sporządzania doustnej zawiesiny, aby go wyjąć. Nie naciskaj na proszek do sporządzania doustnej zawiesiny przez folię, aby go wyjąć.
• Nałóż odpowiednią ilość proszku do sporządzania doustnej zawiesiny na język. Szybko się rozpuszczają w jamie ustnej, dzięki czemu nie ma potrzeby picia wody w celu przełknięcia. Nie żuj. Tylko do użytku doustnego.
• Nie stosuj dawki wyższej niż te podane w tabelach.
• Proszku do sporządzania doustnej zawiesiny nie należy stosować jako leczenia długoterminowego.

Krótkotrwała biegunka

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie ma potrzeby dostosowywania dawki u pacjentów w podeszłym wieku.

Pacjenci z niewydolnością nerek

Nie ma potrzeby dostosowywania dawki u pacjentów z niewydolnością nerek.

Pacjenci z niewydolnością wątroby

Jeśli cierpisz na niewydolność wątroby, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Czas trwania leczenia lekiem Diarfin Flas w przypadku krótkotrwałej biegunki

Możesz stosować ten lek przez maksymalnie 48 godzin.

Jeśli biegunka trwa dłużej niż 48 godzin, występują nawrotowe napady biegunki lub objawy ulegają zmianie, przestań przyjmować chlorowodorek loperamidu i skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli wziąłeś więcej Diarfin Flas niż należałoby

Jeśli zażyłeś więcej chlorowodorku loperamidu niż przepisano, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala w celu uzyskania pomocy medycznej. Objawy mogą obejmować: zwiększenie częstości akcji serca, nieregularne bicie serca, zaburzenia rytmu serca (te objawy mogą mieć poważne i potencjalnie śmiertelne skutki), sztywność mięśni, brak koordynacji ruchów, senność, trudności z oddawaniem moczu lub osłabione oddychanie.

Dzieci reagują silniej na wysokie dawki chlorowodorku loperamidu niż dorośli. Jeśli dziecko zażyje zbyt dużą dawkę lub pojawią się u niego powyższe objawy, natychmiast zadzwoń po lekarza.

Jeśli zapomniałeś wziąć Diarfin Flas

Ten lek należy przyjmować tylko wtedy, gdy jest to konieczne, dokładnie przestrzegając wyżej podanych instrukcji dotyczących dawkowania.

Jeśli zapomniałeś wziąć dawkę, przyjmij ją po następnym stolcu. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa; większość z nich jest zazwyczaj lekkiego stopnia.

Bezpośrednio skontaktuj się z pomocą medyczną.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• nudności, zaparcia lub wzdęcia
• ból głowy

Niecześciejsze (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• swędzenie lub pokrzywka
• ból lub obrzęk żołądka
• zawroty głowy lub senność
• wymioty, trudności trawienne
• suchość w ustach

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• reakcje alergiczne, w tym świsty w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem, omdlenia lub obrzęk twarzy i gardła
• wysypki skórne, które mogą być silne i powodować pojawienie się pęcherzy lub łuszczenie się skóry
• utrata przytomności lub zmniejszenie poziomu świadomości (omdlenie, uczucie omdlenia lub zmniejszenie czujności), brak koordynacji ruchów
• trudności z oddawaniem moczu
• silne zaparcia
• uczucie pieczenia lub ukłucia w języku
• mioza (zwężenie źrenicy oka)
• zmęczenie

Nieznana częstość występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• ból w górnej części brzucha
• ból brzucha rozprzestrzeniający się na plecy
• uczucie wrażliwości przy dotyku brzucha
• gorączka
• przyspieszone tętno
• nudności
• wymioty
• mogą to być objawy stanu zapalnego trzustki (ostra zapalenie trzustki)

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować lek i skontaktuj się z pomocą medyczną. Najprędzej skonsultuj się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszej ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Diarfin Flas

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem wzroku.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania. Nie stosuj tego leku po upływie terminu przydatności do użycia, podanego na opakowaniu i folii po oznaczeniu „CAD”. Termin przydatności do użycia oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zużyte opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych Punkt SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Diarfin Flas

Substancją czynną jest chlorowodorek loperamidu.

Każdy liofilizat do przyjmowania doustnego zawiera 2 mg chlorowodorku loperamidu.

Pozostałe składniki to pululana, manitol (E-421), wodorowęglan sodu, aspartam (E-951), polisorbat 80, smak mięty (maltodekstryna kukurydziana, składniki aromatyzujące i modyfikowane skrobia kukurydziana woskowa).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Liofilizat do przyjmowania doustnego.

Tabletki okrągłe, białe lub prawie białe, z wyrytą na jednej stronie literą „T”.

Opakowania blisterowe zawierające 6 lub 12 liofilizatów do przyjmowania doustnego.

Blister składa się z folii PVC/poliamid/aluminium/PVC z warstwą uszczelniającą z odłączalnego papieru/PET/aluminium.

Możliwe, że dostępne są tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Cinfa, S.A

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Producent

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

S.C. SANTA S.A.

Str. Panselelor nr.25, nr.27, si nr.29,

Brasov, Jud. Brasov - 500419

Rumunia

Fairmed Health Care GmbH

Maria-Goeppert-Strasse 3

23562 Lubeck, Germany

Misom Labs Ltd

Malta Life Sciences Park, LS2.01.06

Industrial Estate, San Gwann SGN 3000,

Malta

Data ostatniej wersji tego ulotki: Maj 2022

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).