Диарфин фл 2 мг лиофилизат для орального применения

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Диарфин фл 2 мг лиофилизат для орального применения

гидрохлорид лоперамида

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Строго соблюдайте инструкции по применению лекарственного препарата, изложенные в данной инструкции, или указания врача или фармацевта.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При необходимости получения совета или дополнительной информации обращайтесь к фармацевту.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.
• Обратитесь к врачу, если состояние ухудшится или не улучшится в течение 2 дней.

Содержание инструкции

1. Что такое Диарфин фл и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом применения Диарфин фл
3. Как принимать Диарфин фл
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Диарфин фл
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Диарфин фл и для чего он применяется

Этот препарат содержит гидрохлорид лоперамида, который помогает остановить диарею, уплотняя стул и уменьшая частоту дефекаций. Препарат используется для лечения внезапно возникших кратковременных (острых) приступов диареи у взрослых и подростков старше 12 лет. Данный препарат не следует применять более 2 дней без медицинской помощи и наблюдения.

Необходимо обратиться к врачу, если состояние ухудшается или не улучшается в течение 2 дней.

2. Что необходимо знать перед началом приема Диарфин фл

Не принимайте Диарфин фл

• если у вас аллергия на гидрохлорид лоперамида или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• детям в возрасте младше 2 лет;
• при острой дизентерии, характеризующейся кровью в кале и повышенной температурой тела;
• при язвенном колите;
• при бактериальной энтероколите, вызванной инвазивными микроорганизмами, включая Salmonella, Shigella и Campylobacter;
• при псевдомембранозном колите, связанном с применением широкого спектра антибиотиков;
• во всех случаях, когда не следует подавлять опорожнение кишечника. При возникновении запора или вздутия живота прием препарата необходимо немедленно прекратить.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом гидрохлорида лоперамида, если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Диарфин фл:

• если у вас СПИД и наблюдается вздутие живота — немедленно прекратите прием лиофилизата для орального применения и как можно скорее обратитесь к врачу;
• если у вас заболевание печени;
• если диарея продолжается более 48 часов — прекратите прием препарата и обратитесь к врачу;
• при сильной диарее происходит значительная потеря жидкости (обезвоживание). Вместе с жидкостью теряются и другие важные вещества. Симптомы обезвоживания могут включать сухость во рту и головокружение. Рвота также может привести к обезвоживанию, особенно у маленьких детей и пожилых людей. Поэтому первоочередными мерами при диарее должны быть восполнение и удержание жидкости в организме. Это означает, что нужно много пить и дополнительно принимать соль и сахар. В аптеке можно приобрести специальную смесь соли и сахара (раствор оральной регидратации), который следует растворять в воде. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом для получения рекомендаций.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Диарфин фл

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Если вы принимаете один из следующих препаратов:

• ритонавир (для лечения ВИЧ);
• хинидин (для лечения нарушений сердечного ритма или малярии);
• десмопрессин в форме таблеток (для лечения повышенного мочеиспускания);
• итраконазол или кетоконазол (для лечения грибковых инфекций);
• гемфиброзил (для лечения высокого уровня холестерина).

Если вы не уверены в составе принимаемых препаратов, покажите флакон или упаковку фармацевту. При приеме или недавнем приеме любого из перечисленных выше препаратов обязательно сообщите об этом врачу или фармацевту.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Препарат Диарфин фл не следует применять во время беременности, особенно в первом триместре.

Небольшое количество препарата может выделяться с грудным молоком. Проконсультируйтесь с врачом по поводу подходящего лечения.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

При диарее возможно появление головокружения, усталости или сонливости. Если вы испытываете такие симптомы, не следует управлять транспортными средствами, пользоваться механизмами или заниматься деятельностью, которая может поставить под угрозу вашу безопасность или безопасность других людей.

Диарфин фл содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на один лиофилизат для орального применения, то есть практически «не содержит натрия».

Диарфин фл содержит аспартам
Данный препарат содержит 1,0 мг аспартама в каждом лиофилизате для орального применения. Аспартам является источником фенилаланина, который может быть вреден при фенилкетонурии (ФКУ) — редком генетическом заболевании, при котором фенилаланин накапливается в организме, поскольку он не может быть правильно выведен.

3. Как принимать Диарфин фл

Следуйте точно инструкциям по применению лекарственного препарата, изложенным в данной инструкции, или указаниям врача или фармацевта. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Ознакомьтесь со следующей таблицей, чтобы узнать, какую дозу препарата вам необходимо принимать.

• Снимите крышку и выньте лиофилизат для орального применения, перевернув упаковку. Не надавливайте на лиофилизат сквозь плёнку для его извлечения.
• Положите необходимое количество лиофилизатов для орального применения на язык. Они быстро растворяются во рту, поэтому вам не нужно запивать их водой. Не разжёвывайте. Только для орального применения.
• Не превышайте дозы, указанные в таблицах.
• Лиофилизаты для орального применения не следует применять в качестве длительной терапии.

Кратковременная диарея

Пациенты пожилого возраста

Коррекция дозы у пожилых пациентов не требуется.

Пациенты с нарушением функции почек

Коррекция дозы у пациентов с нарушением функции почек не требуется.

Пациенты с нарушением функции печени

Если у вас нарушение функции печени, перед применением этого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Продолжительность лечения Диарфин фл 2 мг лиофилизат для орального применения при кратковременной диарее

Вы можете применять это лекарственное средство не более 48 часов.

Если диарея продолжается более 48 часов, если у вас повторяются приступы диареи или симптомы изменились, прекратите приём лоперамида гидрохлорида и обратитесь к врачу.

Если вы приняли больше Диарфин фл 2 мг лиофилизат для орального применения, чем следует

Если вы приняли больше лоперамида гидрохлорида, чем необходимо, немедленно свяжитесь с врачом или в больницу для получения помощи. Возможные симптомы включают: учащение сердцебиения, нерегулярное сердцебиение, нарушения ритма сердца (эти симптомы могут привести к потенциально серьёзным и смертельным последствиям), мышечную ригидность, нарушение координации движений, сонливость, затруднение мочеиспускания или слабое дыхание.

Дети более чувствительны к высоким дозам лоперамида гидрохлорида, чем взрослые. Если ребёнок принял слишком большую дозу или у него появились какие-либо из перечисленных выше симптомов, немедленно вызовите врача.

Если вы забыли принять Диарфин фл 2 мг лиофилизат для орального применения

Принимайте это лекарственное средство только при необходимости, строго соблюдая инструкции по применению указанных выше доз.

Если вы забыли принять дозу, примите её после следующего мягкого стула (опорожнения кишечника). Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех; большинство из них, как правило, незначительны.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• Тошнота, запор или газообразование
• Головная боль

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• Зуд или крапивница
• Боль или вздутие живота
• Головокружение или сонливость
• Рвота, расстройство желудка
• Сухость во рту

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

• Аллергические реакции, включая необъяснимую одышку, затруднённое дыхание, обморок или отёк лица и горла
• Кожные высыпания, которые могут быть сильными и сопровождаться появлением волдырей или шелушением кожи
• Потеря сознания или снижение уровня сознания (обморок, ощущение обморока или снижение бдительности), нарушение координации движений
• Затруднённое мочеиспускание
• Сильный запор
• Ощущение жжения или покалывания в языке
• Миоз (сужение зрачка глаза)
• Усталость

Частота неизвестна (нельзя оценить на основании имеющихся данных):

• Боль в верхней части живота
• Боль в животе, отдающая в спину
• Повышенная чувствительность при пальпации живота
• Повышение температуры
• Учащённый пульс
• Тошнота
• Рвота
• Эти симптомы могут указывать на воспаление поджелудочной железы (острый панкреатит)

Если у вас возник один из перечисленных побочных эффектов, немедленно прекратите приём препарата и обратитесь за медицинской помощью. Как можно скорее проконсультируйтесь с врачом.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилянса лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Диарфин фл

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей.

Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий хранения. Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после обозначения «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приема Punto SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Диарфин фл

Действующее вещество — гидрохлорид лоперамида.

Каждый лиофилизат для орального применения содержит 2 мг гидрохлорида лоперамида.

Вспомогательные вещества: пуллулан, маннитол (Е-421), гидрокарбонат натрия, аспартам (Е-951), полисорбат 80, ароматизатор «мята» (мальтодекстрин кукурузный, ароматические компоненты и модифицированный кукурузный восковой крахмал).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Лиофилизат для орального применения.

Круглые таблетки белого или почти белого цвета с гравировкой «T» на одной из сторон.

Блистеры по 6 или 12 лиофилизатов для орального применения в упаковке.

Блистер состоит из комбинированной плёнки ПВХ/полиамид/алюминий/ПВХ с отрывной упаковочной фольгой из бумаги/PET/алюминий.

Возможно, продаются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Cinfa, S.A
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) – España

Производитель

Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) – España

S.C. SANTA S.A.
Str. Panselelor nr.25, nr.27, si nr.29,
Brasov, Jud. Brasov - 500419
Румыния

Fairmed Health Care GmbH
Maria-Goeppert-Strasse 3
23562 Lubeck, Germany

Misom Labs Ltd
Malta Life Sciences Park, LS2.01.06
Industrial Estate, San Gwann SGN 3000,
Мальта

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: май 2022 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).