Diarfin Flas 2 mg liofilizzato orale

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Diarfin Flas 2 mg liofilizzato orale

cloridrato di loperamide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al suo farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare un medico se il suo stato peggiora o se non migliora entro 2 giorni.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Diarfin Flas e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Diarfin Flas
3. Come prendere Diarfin Flas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Diarfin Flas
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Diarfin Flas e a cosa serve

Questo medicinale contiene cloridrato di loperamide, che arresta la diarrea solidificando le feci e riducendo la frequenza delle evacuazioni. È indicato per il trattamento di crisi improvvise di breve durata (acute) di diarrea negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni. Questo medicinale non deve essere utilizzato per più di 2 giorni senza assistenza e supervisione medica.

È necessario consultare un medico se il disturbo peggiora o non migliora entro 2 giorni.

2. Cosa deve sapere prima di assumere Diarfin Flas

Non prenda Diarfin Flas

• se è allergico al cloridrato di loperamide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• nei bambini di età inferiore ai 2 anni
• se ha una dissenteria acuta, caratterizzata da sangue nelle feci e aumento della temperatura corporea
• se soffre di colite ulcerosa
• se ha un’enterocolite batterica causata da microrganismi invasivi, tra cui Salmonella, Shigella e Campylobacter
• se ha una colite pseudomembranosa associata all’uso di antibiotici a largo spettro
• in tutti i casi in cui non si debbano inibire le evacuazioni. La somministrazione del medicinale deve essere interrotta immediatamente in caso di stitichezza o gonfiore addominale.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere cloridrato di loperamide se si trova in una delle condizioni sopra indicate.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Diarfin Flas:

• se ha l’AIDS e presenta gonfiore addominale, interrompa immediatamente l’assunzione dei liofilizzati orali e si rivolga subito al medico
• se soffre di una malattia epatica
• se ha una diarrea che dura più di 48 ore, interrompa l’assunzione del medicinale e consulti il medico
• se ha una diarrea intensa, perderà molti liquidi (disidratazione). Con questi liquidi vengono perse anche altre sostanze importanti. I sintomi di disidratazione possono includere bocca secca e capogiri. I vomiti possono causare disidratazione; questo rischio è particolarmente elevato nei bambini piccoli e nelle persone anziane. Pertanto, le prime misure da adottare per contrastare la diarrea devono essere l’apporto di liquidi e la loro trattenuta nell’organismo. Ciò significa bere abbondantemente e assumere un supplemento di sale e zucchero. In farmacia è possibile acquistare una miscela speciale di sale e zucchero (soluzione di reidratazione orale) da sciogliere in acqua. Consulti il medico o il farmacista per ricevere consigli.

Altri medicinali e Diarfin Flas

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali in particolare:

• ritonavir (per il trattamento dell’HIV)
• chinidina (per il trattamento di aritmie cardiache o della malaria)
• desmopressina orale (per il trattamento di minzione eccessiva)
• itraconazolo o ketoconazolo (per il trattamento di infezioni fungine)
• gemfibrozil (per il trattamento del colesterolo alto)

Se ha dubbi riguardo a uno dei medicinali che sta assumendo, mostri il flacone o il contenitore al farmacista. Se sta assumendo o ha assunto uno dei medicinali sopra elencati, informi il medico o il farmacista.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in fase di allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Diarfin Flas non deve essere utilizzato durante la gravidanza, specialmente durante il primo trimestre.

Piccole quantità di medicinale possono essere escrete nel latte materno. Consulti il medico per stabilire il trattamento più appropriato.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Durante la diarrea può avvertire capogiri, stanchezza o sonnolenza. Se questi sintomi si manifestano, non deve guidare, utilizzare macchinari né svolgere attività che possano mettere a rischio lei stesso o altre persone.

Diarfin Flas contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per liofilizzato orale; è quindi essenzialmente «privo di sodio».

Diarfin Flas contiene aspartame
Questo medicinale contiene 1,0 mg di aspartame in ogni liofilizzato orale. L’aspartame contiene una fonte di fenilalanina che può essere dannosa in caso di fenilchetonuria (FCU), una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula perché l’organismo non è in grado di eliminarla correttamente.

3. Come assumere Diarfin Flas

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, chieda al medico o al farmacista.

Consultare la seguente tabella per conoscere la dose di medicinale da assumere.

• Stacchi il coperchio e versi il liofilizzato orale per rimuoverlo. Non prema il liofilizzato orale contro la pellicola per estrarlo.
• Posi la quantità corretta di liofilizzati orali sulla lingua. Questi si dissolvono rapidamente in bocca, pertanto non è necessaria acqua per deglutirli. Non li mastichi. Uso esclusivamente orale.
• Non usi una dose superiore a quelle indicate nelle tabelle.
• I liofilizzati orali non devono essere assunti come trattamento prolungato.

Diaria di breve durata

Pazienti di età avanzata

Non è necessario adattare il dosaggio nei pazienti di età avanzata.

Pazienti con insufficienza renale

Non è necessario adattare il dosaggio nei pazienti con insufficienza renale.

Pazienti con insufficienza epatica

Se ha un’insufficienza epatica, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Durata del trattamento con Diarfin Flas per la diarrea di breve durata

Può utilizzare questo medicinale per un massimo di 48 ore.

Se la diarrea persiste per più di 48 ore, se ha episodi diarreici ripetuti o se i sintomi cambiano, interrompa l’assunzione di cloridrato di loperamide e consulti il medico.

Se assume una quantità di Diarfin Flas superiore a quella indicata

Se assume una quantità di cloridrato di loperamide superiore a quella indicata, si rivolga immediatamente al medico o a un ospedale per ricevere assistenza. I sintomi possono comprendere: aumento della frequenza cardiaca, battito cardiaco irregolare, alterazioni del ritmo cardiaco (questi sintomi possono avere conseguenze potenzialmente gravi e letali), rigidità muscolare, mancanza di coordinazione nei movimenti, sonnolenza, difficoltà a urinare o respirazione debole.

I bambini reagiscono in modo più intenso rispetto agli adulti a dosi elevate di cloridrato di loperamide. Se un bambino assume una quantità eccessiva o manifesta uno dei sintomi sopra indicati, chiami immediatamente un medico.

Se dimentica di assumere Diarfin Flas

Deve assumere questo medicinale solo quando necessario, seguendo attentamente le istruzioni per la somministrazione delle dosi indicate in precedenza.

Se dimentica di assumere una dose, la prenda dopo la successiva evacuazione molle (movimento intestinale). Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano; la maggior parte sono generalmente lievi.

Richieda immediatamente assistenza medica.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Nausea, stitichezza o flatulenza
• Cefalea

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Prurito o orticaria
• Dolore o gonfiore addominale
• Capogiri o sonnolenza
• Vomito, indigestione
• Bocca secca

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Reazioni allergiche, comprese sibili inspiegabili, difficoltà respiratorie, svenimenti o gonfiore del viso e della gola
• Eruzioni cutanee che possono essere intense e causare comparsa di vesciche o desquamazione della pelle
• Perdita di coscienza o riduzione del livello di coscienza (svenimento, sensazione di svenimento o riduzione dello stato di allerta), mancanza di coordinazione nei movimenti
• Difficoltà a urinare
• Stitichezza grave
• Sensazione di formicolio o punture sulla lingua
• Miosi (contrazione della pupilla dell'occhio)
• Affaticamento

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Dolore addominale superiore
• Dolore addominale che si irradia verso la schiena
• Sensibilità al tatto nell'addome
• Febbre
• Polso rapido
• Nausea
• Vomito
• Che possono essere sintomi di infiammazione del pancreas (pancreatite acuta)

Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, interrompa l'assunzione del medicamento e richieda immediatamente assistenza medica. Consulti un medico il prima possibile.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Diarfin Flas

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione. Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo «CAD». La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o immondizia. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Diarfin Flas

Il principio attivo è cloridrato di loperamide.

Ogni liofilizzato orale contiene 2 mg di cloridrato di loperamide.

Gli altri componenti sono pullulano, mannitolo (E-421), bicarbonato di sodio, aspartame (E-951), polisorbato 80, aroma di menta (maltodestrina di mais, ingredienti aromatici e amido modificato di mais ceroso).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Liofilizzato orale.

Compresse rotonde bianche o quasi bianche con l’iscrizione “T” incisa su un lato.

Blister in confezioni da 6 o 12 liofilizzati orali.

Il blister è composto da un blister in PVC/poliammide/alluminio/PVC con pellicola di sigillatura rimovibile in carta/PET/alluminio.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune confezioni di determinate dimensioni.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Spagna

Responsabile della produzione

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Spagna

S.C. SANTA S.A.

Str. Panselelor nr.25, nr.27, si nr.29,

Brasov, Jud. Brasov - 500419

Romania

Fairmed Health Care GmbH

Maria-Goeppert-Strasse 3

23562 Lubeck, Germany

Misom Labs Ltd

Malta Life Sciences Park, LS2.01.06

Industrial Estate, San Gwann SGN 3000,

Malta

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2022

L’informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).