Діакоміт 500 мг порошок для оральної суспензії

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція до упаковки: інформація для користувача

Діакоміт 250 мг порошок для оральної суспензії у пакетику

Діакоміт 500 мг порошок для оральної суспензії у пакетику

естріпентол

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж дитині почнуть застосовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря дитини або до вашого фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вашій дитині. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у дитини виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Діакоміт і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед тим, як дитина буде приймати Діакоміт
3. Як приймати Діакоміт
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Діакоміту
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Діакоміт і для чого його застосовують

Етиритепентол, діюча речовина Діакоміту, належить до групи лікарських засобів, які називаються протипродійними засобами.

Його застосовують у поєднанні з клобазамом та валпроатом (інші протипродійні препарати) для лікування певної форми епілепсії, що називається тяжка дитяча міоклонічна епілепсія (синдром Древе), яка вражає дітей. Лікар вашої дитини призначив цей препарат, щоб допомогти у лікуванні епілепсії вашої дитини.

2. Що потрібно знати, перш ніж ваша дитина почне приймати Діакоміт

Дитина НЕ ПОВИННА приймати Діакоміт

• якщо ваша дитина має алергію на стиріпентол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6);
• якщо ваша дитина коли-небудь страждала від нападів делірію (стану зі збентеженням свідомості, збудженням, тривогою та галюцинаціями).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом вашої дитини перед початком прийому Діакоміту:

• якщо ваша дитина має захворювання нирок або печінки;
• перед початком лікування Діакомітом необхідно оцінити функцію печінки вашої дитини, а потім контролювати її кожні 6 місяців;
• перед початком лікування Діакомітом необхідно оцінити показники крові вашої дитини, а потім контролювати їх кожні 6 місяців;
• слід уважно контролювати темпи зростання вашої дитини через можливі шлунково-кишкові побічні ефекти від Діакоміту, клобазаму та валпроату, такі як анорексія, втрата апетиту та блювота.

Якщо ваша дитина має проблеми з будь-яким компонентом Діакоміту (наприклад, аспартамом, глюкозою, сорбітолом), дивіться нижче: «Діакоміт містить аспартам, глюкозу, сорбітол і натрій».

Інші лікарські засоби та Діакоміт

Повідомте лікареві або фармацевту вашої дитини, якщо ваша дитина приймає, нещодавно приймала або можливо буде приймати інші ліки.

Повідомте лікареві, якщо ваша дитина приймає будь-які з наступних ліків:

• ліки, що містять:

• цизаприд (використовується для лікування симптомів нічної пірови);

• пімозид (використовується для лікування симптомів синдрому Туретта: голосові тіки та повторювані неконтрольовані рухи тіла);

• ерготамін (використовується для лікування мігрені);

• дигідроерготамін (використовується для полегшення ознак і симптомів зниження розумових здібностей, пов’язаних із процесом старіння);

• галофантрин (протималярійний засіб);

• хінідин (використовується для лікування порушень серцевого ритму);

• бепридил (використовується для контролювання болю в грудях);

• циклоспорин, такролімус, силолімус (використовуються для запобігання відторгнення після трансплантації печінки, нирки та серця);

• статини (симвастатин і аторвастатин, обидва використовуються для зниження рівня холестерину в крові).

• протиепілептичні засоби, що містять:

• фенобарбітал, примідон, фенітоїн, карбамазепін, діазепам.

• ліки, що містять:

• мідазолам або тріазолам (засоби, що використовуються для зменшення тривоги та безсоння — у поєднанні з Діакомітом можуть викликати сильну сонливість у вашої дитини);

• хлорпромазин (використовується при психічних захворюваннях, таких як психоз).

• Якщо ваша дитина приймає ліки, що містять:

• кофеїн (речовина, що допомагає відновити розумову бадьорість) або теофілін (речовина, що використовується при астмі). Їх поєднання з Діакомітом слід уникати, оскільки це може підвищити їхній рівень у крові, що призведе до шлунково-кишкових розладів, прискорення серцевого ритму та безсоння.

• Якщо ваша дитина приймає ліки, які метаболізуються певними ферментами печінки:

• циталопрам (використовується для лікування депресивних епізодів);

• омепразол (використовується при шлункових виразках);

• інгібітори протеази ВІЛ (використовуються для лікування ВІЛ);

• астемізол, хлоропінамін (антигістамінні засоби);

• блокатори кальцієвих каналів (використовуються для лікування стенокардії або порушень серцевого ритму);

• оральні контрацептиви;

• пропранолол, карведилол, тимолол (використовуються для лікування високого артеріального тиску);

• флуоксетин, пароксетин, сертралін, іміпримін, кломіпримін (антидепресанти);

• галоперидол (нейролептики);

• кодеїн, декстрометорфан, трамадол (знеболювальні засоби).

Прийом Діакоміту разом з їжею та напоями

НЕ приймайте Діакоміт разом з молоком або молочними продуктами (йогурт, вершкові сири тощо), соками, газованими напоями або їжею та напоями, що містять кофеїн або теофілін (наприклад, кола, шоколад, кава, чай або енергетичні напої).

Вагітність та годування груддю

Якщо ваша дівчинка вагітна або годує груддю, вважає, що може бути вагітною, або планує завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу. Під час вагітності НЕ можна припиняти ефективну протиепілептичну терапію.

Годування груддю не рекомендується під час лікування цим лікарським засобом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей лікарський засіб може викликати сонливість у вашої дитини.

Якщо ваша дитина відчуває такий ефект, вона не повинна керувати інструментами чи механізмами, а також не повинна водити транспорт. Проконсультуйтеся з лікарем вашої дитини.

Діакоміт містить аспартам, глюкозу, сорбітол і натрій

Цей лікарський засіб містить 2,5 мг аспартаму в кожному пакетику 250 мг та 5 мг у кожному пакетику 500 мг. Аспартам є джерелом фенілаланіну, який може бути шкідливим при фенілкетонурії (ФКУ) — рідкому генетичному захворюванні, при якому фенілаланін накопичується через те, що організм не може його належним чином виводити.

Цей лікарський засіб містить сорбітол — 2,4 мг у кожному пакетику 250 мг та 4,8 мг у кожному пакетику 500 мг.

Глюкоза може шкодити зубам.

Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на пакетик, тобто фактично є «без натрію».

3. Як застосовувати Діакоміт

Ваша дитина повинна приймати ці пакетики точно так, як призначив її лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до лікаря дитини або до свого фармацевта.

Дозування

Лікар підбере дозу залежно від віку, ваги та стану вашої дитини, зазвичай — 50 мг на добу на кілограм ваги тіла.

Коли приймати Діакоміт

Ваша дитина повинна приймати цей лікарський засіб два або три рази на добу через рівні проміжки часу, згідно з призначенням лікаря, наприклад, вранці, в обід і перед сном, щоб забезпечити дію протягом ночі та денної години.

Корекція дози

Збільшення дози має бути поступовим, поступово замінюючи дозу іншого/інших протиприпадкового/протиприпадкових засобу/засобів, які одночасно зменшуються. Лікар повідомить вам нову дозу іншого/інших протиприпадкового/протиприпадкових засобів.

Якщо вам здається, що дія цього лікарського засобу надто сильна або надто слабка, проконсультуйтеся з лікарем дитини або з вашим фармацевтом. Лікар скорегує дозу залежно від стану вашої дитини.

Існують незначні відмінності між капсулами та порошком для оральної суспензії Діакоміт. Будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вашої дитини виникнуть будь-які проблеми під час переходу з капсул на порошок для оральної суспензії або навпаки. Якщо відбувається зміна форми випуску — від капсул до порошку або навпаки — це має відбуватися під суворим наглядом лікаря дитини.

У разі блювоти в перші хвилини після прийому вважається, що лікарський засіб не був засвоєний, і необхідно ввести нову дозу.

Однак ситуація змінюється, якщо блювота виникає через годину після прийому лікарського засобу, оскільки стиріпентол швидко всмоктується.

У такому разі вважається, що значна частина дози вже системно всмокталася в травному тракті. Тому немає необхідності вводити повторну дозу, а наступну дозу слід приймати в звичайний час.

Як приймати Діакоміт порошок для оральної суспензії

Порошок слід розчинити у склянці води та прийняти одразу після розчинення під час прийому їжі. Ваша дитина повинна приймати Діакоміт разом з їжею, і НЕ повинна приймати його натщесерце. Щодо продуктів і напоїв, яких слід уникати, див. попередній розділ «Прийом Діакоміту разом з їжею та напоями».

Якщо ваша дитина прийняла більше Діакоміту, ніж слід

Зверніться до лікаря дитини, якщо ви знаєте або підозрюєте, що ваша дитина прийняла більше лікарського засобу, ніж слід.

Якщо ваша дитина забула прийняти Діакоміт

Дуже важливо, щоб ваша дитина регулярно приймала цей лікарський засіб у той самий час кожного дня. Якщо ваша дитина забула прийняти дозу, її слід прийняти якнайшвидше, як тільки ви згадаєте, якщо тільки не наближається час наступної дози. У цьому разі продовжуйте прийом наступної дози в звичайний спосіб. Ваша дитина не повинна приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ваша дитина припинить лікування Діакомітом

Ваша дитина не повинна припиняти прийом цього лікарського засобу, якщо цього не порадив лікар. Припинення лікування може спричинити напади судом.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря дитини або до свого фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже поширені побічні ефекти (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб):

• втрата апетиту, втрата ваги (особливо в поєднанні з протиепілептичним препаратом натрію валпроатом);
• безсоння, сонливість;
• атаксія (нездатність узгоджувати м’язові рухи), гіпотонія (знижена м’язова сила), дистонія (непрохідні м’язові скорочення).

Поширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• підвищення рівня печінкових ферментів, особливо при застосуванні разом з протиепілептичними препаратами карбамазепіном або натрію валпроатом;
• агресивність, дратівливість, збудження, гіперексцитабельність (стан незвичайної збудливості);
• порушення сну (аномалії сну);
• гіперкінезія (надмірні рухи);
• нудота, блювота;
• знижена кількість одного типу білих кров’яних тілець.

Непоширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• подвійне зорування, коли застосовується разом з протиепілептичним препаратом карбамазепіном;
• світлочутливість;
• висипання, шкірна алергія, кропив’янка (підняття ділянок шкіри рожевого кольору зі сверблячком);
• слабкість (втому).

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

• зниження рівня тромбоцитів у крові;
• аномальні результати тестів функції печінки.

Для усунення цих побічних ефектів лікар вашої дитини може змінити дозу Діакоміту або одного з інших препаратів, які призначаються вашій дитині.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ваша дитина відчуває будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V*. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Діакоміту

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному та непомітному для дітей місці.
• Ваша дитина не повинна використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці після «EXP». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.
• Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад Діакоміт 250 мг

• Діюча речовина — стиріпентол. Кожен пакетик містить 250 мг стиріпентолу.
• Інші складові пакетика: полівідон, натрію гліколат крохмалю, рідка глюкоза (висушена розпилюванням), еритрозин (Е127), діоксид титану (Е171), аспартам (Е951), ароматизатор «Тутті фрутті» (містить сорбітол), натрію кармелоза, гідроксиетилцелюлоза.

Склад Діакоміт 500 мг

• Діюча речовина — стиріпентол. Кожен пакетик містить 500 мг стиріпентолу.
• Інші складові пакетика: полівідон, натрію гліколат крохмалю, рідка глюкоза (висушена розпилюванням), еритрозин (Е127), діоксид титану (Е171), аспартам (Е951), ароматизатор «Тутті фрутті» (містить сорбітол), натрію кармелоза, гідроксиетилцелюлоза.

Зовнішній вигляд Діакоміт 250 мг та вміст упаковки

Цей лікарський засіб є порошком рожевого кольору, упакованим у пакетики.

Упаковки містять 30, 60 або 90 пакетиків. Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Зовнішній вигляд Діакоміт 500 мг та вміст упаковки

Цей лікарський засіб є порошком рожевого кольору, упакованим у пакетики.

Упаковки містять 30, 60 або 90 пакетиків. Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Діакоміт також доступний у формі капсул для перорального застосування 250 мг та 500 мг.

Власник реєстраційного посвідчення

Biocodex

22 rue des Aqueducs – F-94250 Gentilly – Франція

Тел.: + 33 1 41 24 30 00 – електронна пошта: [email protected]

Виробник

Biocodex

1 avenue Blaise Pascal – F-60000 Beauvais – Франція

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника реєстраційного посвідчення:

AT/BE/BG/CY/DK/EL/ES/FR/HR/HU/IE/IS/IT/LU/MT/NL/NO/PL/PT/SE/SI

Biocodex

22 rue des Aqueducs – F-94250 Gentilly

/ Γaлλía/ France/ Франція/ Francia/ Franciaország/ Frakkland/ Francija/ Franza/ Frankrijk/ Francja, Frankrike

Tél/Tel/Teπ/Τηλ/Sími: + 33 (0)1 41 24 30 00

електронна пошта: [email protected]

CZ

Desitin Pharma spol. s r.o

Opletalova 25

11121 Прага 1

Чеська Республіка

Тел.: 00420-2-222 45 375

електронна пошта: [email protected]

DE

Desitin Arzneimittel GmbH

Weg beim Jäger 214

D-22335 Гамбург

Німеччина

Тел.: +49 (0)40 59101 525

електронна пошта: [email protected]

EE

Biocodex OÜ

Väike-Paala 1

11415 Таллінн

Естонія

Тел.: +372 605 6014

електронна пошта: [email protected]

FI

Biocodex Oy

Metsänneidonkuja 8

02130 Еспоо

Фінляндія

Тел.: +358 9 329 59100

електронна пошта: [email protected]

LT

Biocodex UAB

Savanoriu av. 349

LT-51480 Каунас

Литва

Тел.: +370 37 408681

електронна пошта: [email protected]

LV

Biocodex SIA

Kalnini A, Marupes nov.,

Marupe, LV-2167

Латвія

Тел.: +371 67 619365

електронна пошта: [email protected]

RO

Desitin Pharma s.r.l

вул. Севастополь, № 13-17

Diplomat Business Centre, офіс 102

Сектор 1, 010991, Бухарест

Румунія

Тел.: 004021-252-3481

електронна пошта: [email protected]

SK

Desitin Pharma s.r.o.

Trojicné námestie 13

82106 Братислава

Словаччина

Тел.: 00421-2-5556 38 10

електронна пошта: [email protected]

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки

Інші джерела інформації

Докладна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu. Також доступні посилання на інші вебсайти, що стосуються рідкісних захворювань та їхнього лікування.