Diacomit 500 mg polvere per sospensione orale

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Diacomit 250 mg Polvere per sospensione orale in bustina

Diacomit 500 mg Polvere per sospensione orale in bustina

estiripentolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima che suo figlio inizi a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico di suo figlio o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per suo figlio. Non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se suo figlio dovesse manifestare effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Diacomit e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che suo figlio prenda Diacomit
3. Come prendere Diacomit
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Diacomit
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è diacomit e a cosa serve

Estiripentolo, il principio attivo di Diacomit, appartiene a un gruppo di medicinali denominati antiepilettici.

Viene utilizzato in associazione con clobazam e valproato (altri farmaci antiepilettici) per trattare una particolare forma di epilessia chiamata epilessia mioclonica grave dell'infanzia (sindrome di Dravet), che interessa i bambini. Il medico di suo figlio ha prescritto questo medicamento per aiutare a trattare l'epilessia di suo figlio.

2. Cosa deve sapere prima che suo figlio prenda Diacomit

Suo figlio NON deve prendere Diacomit

• se è allergico allo stiripentolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• se in passato suo figlio ha avuto episodi di delirio (stato mentale caratterizzato da confusione, agitazione, ansia e allucinazioni).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista di suo figlio prima che inizi a prendere Diacomit

• se suo figlio ha problemi al fegato o ai reni.
• Prima di iniziare il trattamento con Diacomit deve essere valutata la funzionalità epatica di suo figlio, e deve essere controllata ogni 6 mesi.
• Prima di iniziare il trattamento con Diacomit deve essere valutato il conteggio ematico di suo figlio, e deve essere controllato ogni 6 mesi.
• La crescita di suo figlio deve essere attentamente monitorata a causa degli effetti collaterali gastrointestinali di Diacomit, clobazam e valproato, come anoressia, perdita di appetito e vomito.

Se suo figlio ha problemi con uno dei componenti di Diacomit (ad es. aspartame, glucosio, sorbitolo), veda più avanti: "Diacomit contiene aspartame, glucosio, sorbitolo e sodio".

Altri medicinali e Diacomit

Informi il medico o il farmacista di suo figlio se suo figlio sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Informi il medico se suo figlio sta prendendo uno dei seguenti medicinali:

• medicinali contenenti:

• cisapride (utilizzata per trattare i sintomi della gastrite notturna);

• pimozide (utilizzata per trattare i sintomi del disturbo di Tourette: tic vocali e movimenti ripetitivi e incontrollabili del corpo);

• ergotamina (utilizzata per trattare l’emicrania);

• diidroergotamina (utilizzata per alleviare i segni e i sintomi del declino cognitivo legato al processo di invecchiamento);

• alofantrina (farmaco antimalarico);

• chinidina (utilizzata per trattare le aritmie cardiache);

• bepridile (utilizzato per controllare il dolore toracico);

• ciclosporina, tacrolimus, sirolimus (tutti e tre utilizzati per prevenire il rigetto nei trapianti di fegato, rene e cuore);

• statine (simvastatina e atorvastatina, entrambe utilizzate per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue).

• medicinali antiepilettici contenenti:

• fenobarbital, primidone, fenitoina, carbamazepina, diazepam.

• medicinali contenenti:

• midazolam o triazolam (farmaci utilizzati per ridurre l’ansia e l’insonnia — in combinazione con Diacomit possono causare una marcata sonnolenza in suo figlio);

• clorpromazina (utilizzata per malattie mentali come la psicosi).

• Se suo figlio sta assumendo medicinali contenenti:

• caffeina (una sostanza che aiuta a ripristinare l’attenzione mentale) o teofillina (una sostanza utilizzata in caso di asma). Si deve evitare l’associazione con Diacomit, poiché questa può aumentare i livelli ematici di tali sostanze, causando disturbi gastrointestinali, aumento della frequenza cardiaca e insonnia.

• Se suo figlio assume medicinali metabolizzati da specifici enzimi epatici:

• citalopram (utilizzato nel trattamento di episodi depressivi);

• omeprazolo (utilizzato per ulcere gastriche);

• inibitori della proteasi dell’HIV (utilizzati nel trattamento dell’HIV);

• astemizolo, clorfenamina (antistaminici);

• calcio-antagonisti (utilizzati nel trattamento dell’angina o di aritmie cardiache);

• contraccettivi orali;

• propranololo, carvedilolo, timololo (utilizzati nel trattamento dell’ipertensione);

• fluoxetina, paroxetina, sertralina, imipramina, clomipramina (antidepressivi);

• aloperidolo (antipsicotici);

• codeina, destrometorfano, tramadolo (analgesici).

Assunzione di Diacomit con cibi e bevande

NON assuma Diacomit con latte o prodotti lattiero-caseari (yogurt, formaggi spalmabili, ecc.), succhi di frutta, bevande gassate o alimenti e bevande contenenti caffeina o teofillina (ad esempio, cola, cioccolato, caffè, tè o bevande energetiche).

Gravidanza e allattamento

Se sua figlia è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di assumere questo medicinale. Durante la gravidanza non deve essere interrotto un trattamento antiepilettico efficace.

Non è raccomandato l’allattamento durante il trattamento con questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale può causare sonnolenza in suo figlio.

Suo figlio non deve guidare né utilizzare macchinari se manifesta tale effetto. Consulti il medico di suo figlio.

Diacomit contiene aspartame, glucosio, sorbitolo e sodio

Questo medicinale contiene 2,5 mg di aspartame per ogni bustina da 250 mg e 5 mg per ogni bustina da 500 mg. L’aspartame è una fonte di fenilalanina, che può essere dannosa in caso di fenilchetonuria (PKU), una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula perché l’organismo non è in grado di eliminarla correttamente.

Questo medicinale contiene sorbitolo 2,4 mg per ogni bustina da 250 mg e 4,8 mg per ogni bustina da 500 mg.

Il glucosio può danneggiare i denti.

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per bustina; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Diacomit

Suo figlio deve assumere queste bustine esattamente come indicato dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico del suo bambino o il farmacista.

Dosaggio

Il medico stabilirà il dosaggio in base all'età, al peso e alle condizioni del suo bambino; in genere la dose è di 50 mg al giorno per chilogrammo di peso corporeo.

Quando assumere Diacomit

Suo figlio deve assumere questo medicinale due o tre volte al giorno a intervalli regolari, come indicato dal medico; ad esempio, al mattino, a mezzogiorno e alla sera, per coprire sia il periodo diurno che notturno.

Adeguamento del dosaggio

Gli aumenti di dose devono essere graduati, sostituendo gradualmente, nell'arco di diverse settimane, la/e dose/i dell'altro/i medicinale/i antiepilettico/i, che verrà/verranno contemporaneamente ridotto/i. Il medico del suo bambino le indicherà il nuovo dosaggio dell'altro/i medicinale/i antiepilettico/i.

Se ritiene che l'effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole, consulti il medico del suo bambino o il farmacista. Il medico adeguerà il dosaggio in base alle condizioni del suo bambino.

Esistono lievi differenze tra le capsule e la polvere per sospensione orale di Diacomit. La preghiamo di consultare il medico qualora il suo bambino dovesse manifestare problemi nel passaggio dalle capsule alla polvere per sospensione orale o viceversa. Qualora si dovesse cambiare formulazione tra capsule e polvere, ciò dovrà avvenire sotto stretta supervisione del medico del suo bambino.

In caso di vomito nei primi minuti successivi all'assunzione, si considera che il medicinale non sia stato assorbito e pertanto deve essere somministrata una nuova dose.

Tuttavia, la situazione cambia se il vomito si verifica dopo un'ora dall'assunzione del medicinale, poiché lo stiripentolo viene assorbito rapidamente.

In tal caso, si considera che una frazione significativa della dose somministrata sia già stata assorbita a livello sistemico dal tratto gastrointestinale. Pertanto, non sarà necessario somministrare una nuova dose né modificare la successiva.

Come assumere Diacomit polvere per sospensione orale

La polvere deve essere sciolta in un bicchiere d'acqua e deve essere assunta immediatamente dopo la dissoluzione, durante un pasto. Suo figlio deve assumere Diacomit con il cibo e NON deve prenderlo a stomaco vuoto. Per informazioni sui cibi e sulle bevande da evitare, si rinvia alla sezione precedente “Assunzione di Diacomit con cibi e bevande”.

Se suo figlio assume una dose eccessiva di Diacomit

Consulti il medico del suo bambino se sa o ritiene che suo figlio abbia assunto una quantità superiore a quella prescritta.

Se suo figlio dimentica di assumere Diacomit

È importante che suo figlio assuma questo medicinale regolarmente, alla stessa ora ogni giorno. Se suo figlio dimentica una dose, la prenda non appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi ora della dose successiva. In tal caso, prosegua con la dose successiva seguendo il normale schema terapeutico. Suo figlio non deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se suo figlio interrompe il trattamento con Diacomit

Suo figlio non deve interrompere l'assunzione di questo medicinale a meno che non glielo indichi espressamente il medico. L'interruzione del trattamento potrebbe provocare una crisi convulsiva.

Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico del suo bambino o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• perdita di appetito, perdita di peso (in particolare in associazione con il medicinale antiepilettico valproato di sodio);
• insonnia, sonnolenza;
• atassia (incapacità di coordinare i movimenti muscolari), ipotonia (ridotta forza muscolare), distonia (contrazioni muscolari involontarie).

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• aumento dei livelli di enzimi epatici, in particolare quando somministrato insieme ai medicinali antiepilettici carbamazepina o valproato di sodio;
• aggressività, irritabilità, agitazione, iperexcitabilità (stato di eccitabilità insolita);
• disturbi del sonno (anomalie del sonno);
• ipercinesia (movimenti esagerati);
• nausea, vomito;
• basso numero di un tipo di globuli bianchi.

Effetti indesiderati poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• visione doppia quando utilizzato insieme al medicinale antiepilettico carbamazepina;
• sensibilità alla luce;
• eruzione cutanea, allergia della pelle, orticaria (infiammazione della pelle di colore rosa accompagnata da prurito);
• affaticamento (stanchezza).

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• riduzione del livello di piastrine nel sangue;
• alterazione dei test di funzionalità epatica.

Per eliminare questi effetti indesiderati, il medico del suo bambino potrebbe dover modificare il dosaggio di Diacomit o di uno degli altri medicinali prescritti al suo bambino.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se il suo bambino manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico del suo bambino o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell'Appendice V*. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Diacomit

• Tenere questo medicamento fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
• Suo figlio non deve utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta dopo “EXP”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
• Conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell'ambiente domestico. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Diacomit 250 mg

• Il principio attivo è lo stiripentolo. Ogni bustina contiene 250 mg di stiripentolo.
• Gli altri componenti della bustina sono: povidone, sodio glicolato amidonico, glucosio liquido (essiccato per nebulizzazione), eritrosina (E127), biossido di titanio (E171), aspartame (E951), aroma di tutti frutti (contiene sorbitolo), carmellosa sodica, idrossietilcellulosa.

Composizione di Diacomit 500 mg

• Il principio attivo è lo stiripentolo. Ogni bustina contiene 500 mg di stiripentolo.
• Gli altri componenti della bustina sono: povidone, sodio glicolato amidonico, glucosio liquido (essiccato per nebulizzazione), eritrosina (E127), biossido di titanio (E171), aspartame (E951), aroma di tutti frutti (contiene sorbitolo), carmellosa sodica, idrossietilcellulosa.

Aspetto di Diacomit 250 mg e contenuto della confezione

Questo medicinale è una polvere di colore rosa chiaro contenuta in bustine.

Le confezioni contengono 30, 60 o 90 bustine. Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Aspetto di Diacomit 500 mg e contenuto della confezione

Questo medicinale è una polvere di colore rosa chiaro contenuta in bustine.

Le confezioni contengono 30, 60 o 90 bustine. Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Diacomit è disponibile anche in forma di capsule orali da 250 mg e 500 mg.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Biocodex

22 rue des Aqueducs – F-94250 Gentilly - Francia

Tel: +33 1 41 24 30 00 - e-mail: [email protected]

Responsabile della produzione

Biocodex

1 avenue Blaise Pascal - F-60000 Beauvais - Francia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

AT/BE/BG/CY/DK/EL/ES/FR/HR/HU/IE/IS/IT/LU/MT/NL/NO/PL/PT/SE/SI

Biocodex

22 rue des Aqueducs – F-94250 Gentilly

/ Γaλλía/ France/ Francia/ Franciaország/ Frakkland/ Francija/ Franza/ Frankrijk/ Francja, Frankrike

Tél/Tel/Teπ/Τηλ/Sími: +33 (0)1 41 24 30 00

e-mail: [email protected]

CZ

Desitin Pharma spol. s r.o

Opletalova 25

11121 Praga 1

Repubblica Ceca

Tel: 00420-2-222 45 375

e-mail: [email protected]

DE

Desitin Arzneimittel GmbH

Weg beim Jäger 214

D-22335 Amburgo

Germania

Tel: +49 (0)40 59101 525

e-mail: [email protected]

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Väike-Paala 1

11415 Tallinn

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Biocodex Oy

Metsänneidonkuja 8

02130 Espoo

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Savanoriu av. 349

LT-51480 Kaunas

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Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu. Sono inoltre disponibili collegamenti ad altri siti web riguardanti malattie e trattamenti orfani.