Диакомит 500 мг порошок для оральной суспензии

Инструкция: Информация для пользователя

Введение

Инструкция по упаковке: информация для пользователя

Диакомит 250 мг порошок для оральной суспензии в пакетике

Диакомит 500 мг порошок для оральной суспензии в пакетике

стрипентол

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать давать препарат вашему ребёнку, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту вашего ребёнка.
• Данный препарат был назначен исключительно для вашего ребёнка. Не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• Если у вашего ребёнка возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если такие побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Диакомит и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед применением Диакомита у вашего ребёнка
3. Как принимать Диакомит
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Диакомита
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Диакомит и для чего он применяется

Стирипентол, действующее вещество препарата Диакомит, относится к группе лекарственных средств, называемых противосудорожными.

Он используется в сочетании с клоназепамом и вальпроатом (другими противосудорожными препаратами) для лечения определённой формы эпилепсии, называемой тяжёлой миоклонической эпилепсией детского возраста (синдром Дрэвэ), которая поражает детей. Врач вашего ребёнка назначил этот препарат, чтобы помочь в лечении эпилепсии у вашего ребёнка.

2. Что нужно знать перед тем, как ваш ребенок начнёт принимать Диакомит

Ваш ребенок НЕ должен принимать Диакомит

• если у вашего ребенка аллергия на стирепентол или любой другой компонент этого лекарственного средства (включённый в раздел 6);
• если у вашего ребенка ранее были приступы делирия (психическое состояние, характеризующееся спутанностью сознания, возбуждением, беспокойством и галлюцинациями).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом вашего ребенка до начала приёма Диакомита:

• если у вашего ребенка есть проблемы с почками или печенью;
• функция печени вашего ребенка должна быть оценена до начала лечения Диакомитом и проверяться каждые 6 месяцев;
• количество крови вашего ребенка должно быть оценено до начала лечения Диакомитом и проверяться каждые 6 месяцев;
• рост вашего ребенка должен тщательно контролироваться из-за побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта, вызываемых Диакомитом, клобазамом и вальпроатом, таких как анорексия, потеря аппетита и рвота.

Если у вашего ребенка непереносимость каких-либо компонентов Диакомита (например, аспартам, глюкоза, сорбитол). В этом случае см. далее: «Диакомит содержит аспартам, глюкозу, сорбитол и натрий».

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Диакомит

Сообщите врачу или фармацевту вашего ребенка, если он принимает, недавно принимал или может потребоваться приём любых других лекарств.

Предупредите врача, если ваш ребенок принимает какие-либо из следующих лекарств:

• лекарственные средства, содержащие:

• цисаприд (применяется для лечения симптомов ночной изжоги);

• пимозид (применяется для лечения симптомов синдрома Туретта: голосовые тики и повторяющиеся неконтролируемые движения тела);

• эрготамин (применяется для лечения мигрени);

• дигидроэрготамин (применяется для облегчения признаков и симптомов снижения умственных способностей, связанных с процессом старения);

• галофантрин (противомалярийное средство);

• хинидин (применяется для лечения нарушений сердечного ритма);

• бепридила (применяется для контроля боли в груди);

• циклоспорин, такролимус, сиролимус (все три используются для профилактики отторжения при трансплантации печени, почек и сердца);

• статины (симвастатин и аторвастатин, оба используются для снижения уровня холестерина в крови).

• противосудорожные препараты, содержащие:

• фенобарбитал, примидон, фенитоин, карбамазепин, диазепам.

• лекарственные средства, содержащие:

• мидазолам или триазолам (препараты, используемые для уменьшения тревожности и бессонницы — в сочетании с Диакомитом могут вызывать сильную сонливость у вашего ребенка);

• хлорпромазин (применяется при психических заболеваниях, таких как психоз).

• Если ваш ребенок принимает лекарства, содержащие:

• кофеин (вещество, способствующее восстановлению психической бодрости) или теофиллин (вещество, применяемое при астме). Сочетание этих веществ с Диакомитом следует избегать, поскольку оно может повысить их концентрацию в крови, что приведёт к расстройствам пищеварения, учащению сердцебиения и бессоннице.

• Если ваш ребенок принимает лекарства, метаболизируемые определёнными печеночными ферментами:

• циталопрам (применяется при лечении депрессивных эпизодов);

• омепразол (применяется при язве желудка);

• ингибиторы протеазы ВИЧ (применяются при лечении ВИЧ);

• астемизол, хлоропинамин (антигистаминные средства);

• блокаторы кальциевых каналов (применяются при лечении стенокардии или нарушений сердечного ритма);

• оральные контрацептивы;

• пропранолол, карведилол, тимолол (применяются при лечении высокого артериального давления);

• флуоксетин, пароксетин, сертралин, имипрамин, кломипрамин (антидепрессанты);

• галоперидол (антипсихотические средства);

• кодеин, декстрометорфан, трамадол (обезболивающие средства).

Приём Диакомита с пищей и напитками

НЕ принимайте Диакомит с молоком или молочными продуктами (йогурт, мягкие сыры и т.д.), соками, газированными напитками, а также продуктами и напитками, содержащими кофеин или теофиллин (например, кола, шоколад, кофе, чай или энергетические напитки).

Беременность и лактация

Если ваша дочь беременна или кормит грудью, считает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого лекарства. Во время беременности не следует прекращать эффективное противосудорожное лечение.

Кормление грудью не рекомендуется во время лечения этим препаратом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Этот препарат может вызывать сонливость у вашего ребенка.

Ваш ребенок не должен управлять инструментами, механизмами или транспортными средствами, если он испытывает такие симптомы. Проконсультируйтесь с врачом вашего ребенка.

Диакомит содержит аспартам, глюкозу, сорбитол и натрий

Этот препарат содержит 2,5 мг аспартама в каждом пакетике по 250 мг и 5 мг — в каждом пакетике по 500 мг. Аспартам является источником фенилаланина, который может быть вреден при фенилкетонурии (ФКУ) — редком генетическом заболевании, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за его неполноценного выведения.

Этот препарат содержит сорбитол: 2,4 мг в каждом пакетике по 250 мг и 4,8 мг — в каждом пакетике по 500 мг.

Глюкоза может негативно влиять на зубы.

Если врач сообщил вам о непереносимости определённых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на пакетик, что по существу означает «практически не содержит натрия».

3. Как принимать Диакомит

Ваш ребенок должен принимать этот препарат строго в соответствии с указаниями врача. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно с лечащим врачом вашего ребенка или с фармацевтом.

Дозировка

Врач подберет дозу в зависимости от возраста, массы тела и состояния здоровья вашего ребенка. Обычно доза составляет 50 мг в день на 1 кг массы тела.

Когда принимать Диакомит

Ребёнок должен принимать этот препарат два или три раза в день в равные промежутки времени, как указано врачом; например, утром, в обед и перед сном, чтобы обеспечить покрытие как дневного, так и ночного периода.

Коррекция дозы

Увеличение дозы должно быть постепенным, с одновременным постепенным снижением дозы других антиэпилептических препаратов в течение нескольких недель. Врач сообщит вам о новой дозе других антиэпилептических препаратов.

Если вы считаете, что действие препарата слишком сильное или, наоборот, недостаточное, проконсультируйтесь с лечащим врачом вашего ребенка или с фармацевтом. Врач скорректирует дозу в зависимости от состояния ребёнка.

Существуют незначительные различия между капсулами и порошком для оральной суспензии Диакомит. Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом, если у вашего ребенка возникнут какие-либо проблемы при переходе с капсул на порошок для оральной суспензии или наоборот. Любое изменение формы выпуска — с капсул на порошок или обратно — должно проводиться под строгим наблюдением лечащего врача.

Если рвота наступила в первые минуты после приёма препарата, считается, что препарат не был всосан, и необходимо принять повторную дозу.

Однако ситуация меняется, если рвота произошла спустя час после приёма препарата, поскольку стирипентол быстро всасывается.

В этом случае значительная часть принятой дозы уже системно всосалась в желудочно-кишечном тракте. Поэтому повторный приём не требуется, и следующую дозу следует принимать в обычном режиме.

Как принимать Диакомит порошок для оральной суспензии

Порошок необходимо растворить в стакане воды и сразу же выпить после растворения во время приёма пищи. Ребёнок должен принимать Диакомит во время еды, и не должен принимать препарат натощак. С информацией о продуктах и напитках, которые следует избегать, ознакомьтесь в предыдущем разделе «Приём Диакомита с продуктами и напитками».

Если ваш ребёнок принял больше Диакомита, чем нужно

Немедленно проконсультируйтесь с лечащим врачом вашего ребенка, если вы знаете или подозреваете, что ребёнок принял больше препарата, чем положено.

Если ваш ребёнок забыл принять Диакомит

Важно, чтобы ребёнок принимал этот препарат регулярно, в одно и то же время каждый день. Если ребёнок забыл принять дозу, её следует принять как можно скорее после того, как вы вспомнили, если только до следующей дозы осталось мало времени. В этом случае продолжайте приём по обычному графику. Ребёнок не должен принимать двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если ваш ребёнок прекратит приём Диакомита

Ребёнок не должен прекращать приём этого препарата без указания врача. Прекращение лечения может вызвать приступ судорог.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к лечащему врачу вашего ребенка или к фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем одного из 10 человек):

• снижение аппетита, потеря массы тела (особенно при сочетании с противосудорожным препаратом натрия вальпроатом);
• бессонница, сонливость;
• атаксия (нарушение координации движений), гипотония (снижение мышечного тонуса), дистония (непроизвольные мышечные сокращения).

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у одного из 10 человек):

• повышение уровня печеночных ферментов, особенно при одновременном применении с противосудорожными препаратами карбамазепином или натрия вальпроатом;
• агрессивность, раздражительность, возбуждение, гипервозбудимость (состояние чрезмерной возбудимости);
• нарушения сна (аномалии сна);
• гиперкинезия (чрезмерные движения);
• тошнота, рвота;
• снижение количества одного из видов лейкоцитов.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у одного из 100 человек):

• двоение в глазах при одновременном применении с противосудорожным препаратом карбамазепином;
• повышенная чувствительность к свету;
• кожная сыпь, аллергические кожные реакции, крапивница (воспаление кожи розоватого цвета, сопровождающееся зудом);
• усталость (ощущение утомления).

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у одного из 1000 человек):

• снижение уровня тромбоцитов в крови;
• нарушение результатов функциональных проб печени.

Для устранения этих побочных эффектов врачу вашего ребенка может потребоваться изменить дозу препарата Диакомит или одного из других препаратов, которые были назначены вашему ребенку.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вашего ребенка возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту. Это касается и возможных побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V*. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранность Диакомита

• Хранить этот лекарственный препарат в недоступном и невидимом для детей месте.
• Вашему ребёнку не следует принимать этот препарат после даты, указанной на упаковке после «EXP». Дата окончания срока годности — это последний день указанного месяца.
• Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Лекарственные препараты нельзя сливать в канализацию или выбрасывать в мусор. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и препаратов, которые больше не требуются. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Диакомит 250 мг

• Действующее вещество — стирипентол. Каждый пакетик содержит 250 мг стирипентола.
• Вспомогательные вещества пакетика: повидон, натрия гликолат крахмала, глюкоза жидкая (высушенная распылительной сушкой), эритрозин (Е127), диоксид титана (Е171), аспартам (Е951), ароматизатор «Тутти-фрутти» (содержит сорбитол), натрия кармеллоза, гидроксиэтилцеллюлоза.

Состав Диакомит 500 мг

• Действующее вещество — стирипентол. Каждый пакетик содержит 500 мг стирипентола.
• Вспомогательные вещества пакетика: повидон, натрия гликолат крахмала, глюкоза жидкая (высушенная распылительной сушкой), эритрозин (Е127), диоксид титана (Е171), аспартам (Е951), ароматизатор «Тутти-фрутти» (содержит сорбитол), натрия кармеллоза, гидроксиэтилцеллюлоза.

Внешний вид Диакомит 250 мг и содержимое упаковки

Этот лекарственный препарат представляет собой порошок светло-розового цвета, расфасованный в пакетики.

Упаковки содержат 30, 60 или 90 пакетиков. Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Внешний вид Диакомит 500 мг и содержимое упаковки

Этот лекарственный препарат представляет собой порошок светло-розового цвета, расфасованный в пакетики.

Упаковки содержат 30, 60 или 90 пакетиков. Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Диакомит также доступен в форме капсул для приема внутрь по 250 мг и 500 мг.

Держатель регистрационного удостоверения

Biocodex
22, rue des Aqueducs – F-94250 Жентийи, Франция
Тел.: +33 1 41 24 30 00
Эл. почта: [email protected]

Производитель

Biocodex
1, avenue Blaise Pascal – F-60000 Бове, Франция

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

AT/BE/BG/CY/DK/EL/ES/FR/HR/HU/IE/IS/IT/LU/MT/NL/NO/PL/PT/SE/SI

Biocodex
22 rue des Aqueducs – F-94250 Gentilly
/ Γaлλía/ France/ Francia/ Franciaország/ Frakkland/ Francija/ Franza/ Frankrijk/ Francja, Frankrike
Тел./Sími: +33 (0)1 41 24 30 00
Эл. почта: [email protected]

CZ

Desitin Pharma spol. s r.o.
Opletalova 25
11121 Прага 1, Чешская Республика
Тел.: 00420-2-222 45 375
Эл. почта: [email protected]

DE

Desitin Arzneimittel GmbH
Weg beim Jäger 214
D-22335 Гамбург, Германия
Тел.: +49 (0)40 59101 525
Эл. почта: [email protected]

EE

Biocodex OÜ
Väike-Paala 1
11415 Таллин, Эстония
Тел.: +372 605 6014
Эл. почта: [email protected]

FI

Biocodex Oy
Metsänneidonkuja 8
02130 Эспоо, Финляндия
Тел.: +358 9 329 59100
Эл. почта: [email protected]

LT

Biocodex UAB
Savanoriu av. 349
LT-51480 Каунас, Литва
Тел.: +370 37 408681
Эл. почта: [email protected]

LV

Biocodex SIA
Kalnini A, Marupes nov.,
Marupe, LV-2167, Латвия
Тел.: +371 67 619365
Эл. почта: [email protected]

RO

Desitin Pharma s.r.l
улица Севастополь, д. 13–17
Дипломат Бизнес-центр, офис 102
Сектор 1, 010991 Бухарест, Румыния
Тел.: 004021-252-3481
Эл. почта: [email protected]

SK

Desitin Pharma s.r.o.
Trojicné námestie 13
82106 Братислава, Словакия
Тел.: 00421-2-5556 38 10
Эл. почта: [email protected]

Дата последнего обновления настоящей инструкции

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: http://www.ema.europa.eu. Также имеются ссылки на другие веб-сайты, посвящённые редким заболеваниям и их лечению.