Diacomit 500 mg proszek do zawiesiny doustnej

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka do opakowania: informacja dla użytkownika

Diacomit 250 mg proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej w saszetce

Diacomit 500 mg proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej w saszetce

estrypentol

Przed podaniem leku dziecku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem swojego dziecka lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Twojemu dziecku. Nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia u dziecka działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Diacomit i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem dziecku Diacomit
3. Jak stosować Diacomit
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Diacomit
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Diacomit i do czego się stosuje

Estrypental, substancja czynna zawarta w Diacomit, należy do grupy leków zwanych lekami przeciwdrgawkowymi.

Stosuje się go w połączeniu z klobazamem i walproatem (innymi lekami przeciwdrgawkowymi) w leczeniu określonej formy padaczki u dzieci, zwanej ciężką myokloniczną padaczką niemowląt (zespołem Draveta). Lekarz dziecka przepisał ten lek, aby pomóc w leczeniu padaczki u dziecka.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem leku Diacomit dziecku

Dziecko NIE powinno przyjmować Diacomit

• jeśli dziecko jest uczulone na stiripentol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli dziecko kiedykolwiek doświadczyło napadów majaczenia (stan psychiczny z objawami dezorientacji, pobudzenia, niepokoju i urojeń).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą dziecka przed rozpoczęciem stosowania Diacomit

• jeśli dziecko ma problemy z nerkami lub wątrobą;
• należy ocenić funkcję wątroby dziecka przed rozpoczęciem leczenia Diacomit oraz kontrolować ją co 6 miesięcy;
• należy ocenić morfologię krwi dziecka przed rozpoczęciem leczenia Diacomit oraz kontrolować ją co 6 miesięcy;
• należy dokładnie monitorować tempo wzrostu dziecka z uwagi na skutki uboczne przewodu pokarmowego Diacomit, klobazamu i kwasu walproinowego, takie jak anoreksja, utrata apetytu i wymioty.

Jeśli dziecko ma problemy z którymkolwiek ze składników Diacomit (np. aspartam, glukoza, sorbitol), prosimy zapoznać się z dalszą częścią: „Diacomit zawiera aspartam, glukozę, sorbitol i sód”.

Inne leki i Diacomit

Powiadom lekarza lub farmaceutę dziecka, jeśli dziecko przyjmuje, przyjmowało ostatnio lub może potrzebować przyjmować inne leki.

Powiadom lekarza, jeśli dziecko przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

• leki zawierające:

• cisaprydę (stosowaną w leczeniu objawów refluksu kwasowego w nocy);

• pimozydę (stosowaną w leczeniu objawów zespołu Tourette: tiki głosowe oraz powtarzające się, niekontrolowane ruchy ciała);

• ergotaminę (stosowaną w leczeniu migreny);

• dihydroergotaminę (stosowaną w łagodzeniu objawów spadku sprawności psychicznej związanego z procesem starzenia);

• halofantrynę (lek stosowany w leczeniu malarii);

• chinidynę (stosowaną w leczeniu zaburzeń rytmu serca);

• beprydyl (stosowany w kontrolowaniu bólu w klatce piersiowej);

• cyklosporynę, tacrolius, sirolimus (wszystkie trzy stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepów wątroby, nerek i serca);

• statyny (simwastatyna i atorwastatyna, obie stosowane w obniżaniu poziomu cholesterolu we krwi).

• leki przeciwpadaczkowe zawierające:

• fenobarbital, primidon, fenytoinę, karbamazepinę, diazepan.

• leki zawierające:

• midazolam lub triazolam (leki stosowane w łagodzeniu lęku i bezsenności – w połączeniu z Diacomit mogą powodować silne osłabienie u dziecka);

• chloropromazynę (stosowaną w leczeniu chorób psychicznych, takich jak psychoza).

• Jeśli dziecko przyjmuje leki zawierające:

• kofeinę (substancję wspomagającą przywracanie czujności psychicznej) lub teofilinę (substancję stosowaną w astmie). Należy unikać ich łączenia z Diacomit, ponieważ może to prowadzić do wzrostu ich stężenia we krwi, co z kolei może powodować zaburzenia trawienne, zwiększenie częstości akcji serca i bezsenność.

• Jeśli dziecko przyjmuje leki metabolizowane przez określone enzymy wątrobowe:

• citalopram (stosowany w leczeniu epizodów depresji);

• omeprazol (stosowany w przypadku wrzodów żołądka);

• inhibitory proteazy HIV (stosowane w leczeniu HIV);

• astemizol, chloropinaminę (antyhistaminowe);

• blokery kanałów wapniowych (stosowane w leczeniu dławicy piersiowej lub zaburzeń rytmu serca);

• doustne środki antykoncepcyjne;

• propranolol, karwedilol, timolol (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego);

• fluoksetynę, paroksetynę, sertralinę, imipraminę, klozapryminę (antydepresanty);

• haloperidol (lek przeciwpsychotyczny);

• kodeinę, dextrometorfan, tramadol (leki przeciwbólowe).

Przyjmowanie Diacomit z pokarmami i napojami

NIE należy przyjmować Diacomit z mlekiem ani produktami mlecznymi (jogurty, miękkie sery itp.), sokami owocowymi, napojami gazowanymi ani pokarmami i napojami zawierającymi kofeinę lub teofilinę (np. cola, czekolada, kawa, herbata lub napoje energetyczne).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli Twoja córka jest w ciąży lub karmi piersią, sądzi, że może być w ciąży, lub planuje zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. W czasie ciąży nie należy przerywać skutecznego leczenia przeciwpadaczkowego.

Nie zaleca się karmienia piersią w czasie leczenia tym lekiem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować senność u dziecka.

Dziecko nie powinno obsługiwać narzędzi, maszyn ani prowadzić pojazdów, jeśli doświadcza takich objawów. Skonsultuj się z lekarzem dziecka.

Diacomit zawiera aspartam, glukozę, sorbitol i sód

Ten lek zawiera 2,5 mg aspartamu w każdej saszetce 250 mg oraz 5 mg w każdej saszetce 500 mg. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny, która może być szkodliwa w przypadku fenyloketonurii (PKU), rzadkiej choroby genetycznej, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie z powodu niezdolności do jej prawidłowego wydalania.

Ten lek zawiera sorbitol: 2,4 mg w każdej saszetce 250 mg oraz 4,8 mg w każdej saszetce 500 mg.

Glukoza może szkodzić zębom.

Jeśli lekarz poinformował o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w saszetce, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak podawać diacomit

Dziecko powinno przyjmować te saszetki dokładnie zgodnie z wytycznymi lekarza. W razie wątpliwości proszę ponownie skonsultować się z lekarzem dziecka lub farmaceutą.

Dawka

Lekarz dobrał dawkę odpowiednio do wieku, wagi i stanu zdrowia dziecka, zazwyczaj 50 mg dziennie na kg masy ciała.

Kiedy podawać Diacomit

Dziecko powinno przyjmować ten lek dwa lub trzy razy dziennie w regularnych odstępach czasu, zgodnie z zaleceniami lekarza; na przykład rano, w południe i przed snem, aby pokryć okres nocny i dzienny.

Dostosowanie dawki

Zwiększanie dawki powinno odbywać się stopniowo, zastępując w ciągu kilku tygodni dawkę innego/s leków przeciwpadaczkowych, które równocześnie będą stopniowo zmniejszane. Lekarz dziecka poinformuje o nowej dawce innego/s leku/s przeciwpadaczkowego/s.

Jeśli ma Pani/Pan wrażenie, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, należy skonsultować się z lekarzem dziecka lub farmaceutą. Lekarz dostosuje dawkę w zależności od stanu dziecka.

Istnieją niewielkie różnice między kapsułkami a proszkiem do sporządzenia zawiesiny doustnej Diacomit. Proszę skonsultować się z lekarzem, jeśli dziecko doświadczy jakichkolwiek trudności podczas zmiany z kapsułek na proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej lub odwrotnie. Zmiana formy leku – z kapsułek na proszek lub odwrotnie – powinna odbywać się wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarza dziecka.

W przypadku wymiotów w ciągu pierwszych minut po podaniu leku, należy uznać, że lek nie został wchłonięty, i należy podać kolejną dawkę.

Natomiast sytuacja zmienia się, jeśli wymioty wystąpią po upływie godziny od podania leku, ponieważ stiripentol jest szybko wchłaniany.

W takim przypadku należy uznać, że znaczna część podanej dawki została wchłonięta systemowo w przewodzie pokarmowym. W związku z tym nie będzie konieczne podanie kolejnej dawki ani dostosowanie następnej dawki.

Jak podawać Diacomit – proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej

Proszek należy rozpuścić w szklance wody i podać natychmiast po rozpuszczeniu podczas posiłku. Dziecko powinno przyjmować Diacomit z posiłkiem i NIE powinno go przyjmować na pusty żołądek. Aby uzyskać informacje o produktach spożywczych i napojach, których należy unikać, proszę zapoznać się z poprzednią sekcją „Podawanie Diacomit z pokarmem i napojami”.

Jeśli dziecko przyjęło więcej Diacomit niż powinno

Proszę skonsultować się z lekarzem dziecka, jeśli wiadomo lub podejrzewa się, że dziecko przyjęło więcej leku niż powinno.

Jeśli dziecko zapomniało przyjąć Diacomit

Istotne jest, aby dziecko przyjmowało ten lek regularnie, o tej samej porze każdego dnia. Jeśli dziecko zapomni przyjąć dawkę, należy podać ją tak szybko, jak tylko Pani/Pan sobie przypomni, chyba że zbliża się pora następnej dawki. W takim przypadku należy kontynuować przyjmowanie leku zgodnie z normalnym harmonogramem. Dziecko nie powinno przyjmować podwójnej dawki, aby uzupełnić pominięte dawki.

Jeśli dziecko przerwie leczenie Diacomit

Dziecko nie powinno przerywać przyjmowania tego leku, chyba że lekarz wyraźnie zaleci. Przerywanie leczenia może spowodować napad drgawek.

W razie dalszych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, proszę zwrócić się do lekarza dziecka lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Bardzo często występujące działania niepożądane (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• utrata apetytu, utrata masy ciała (szczególnie w połączeniu z lekiem przeciwpadaczkowym waporem wapniowym);
• bezsenność, senność;
• ataksja (niewspółrzędność ruchów mięśniowych), hipotonia (obniżona siła mięśniowa), dystonia (niekontrolowane skurcze mięśni).

Często występujące działania niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych, szczególnie przy jednoczesnym stosowaniu z lekami przeciwpadaczkowymi karbamazepiną lub waporem wapniowym;
• agresywność, drażliwość, pobudzenie, nadpobudliwość (stan niezwykłej pobudliwości);
• zaburzenia snu (nieprawidłowości snu);
• hiperkinezja (przesadzone ruchy);
• nudności, wymioty;
• obniżona liczba jednego z rodzajów białych krwinek.

Sporadycznie występujące działania niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• podwójne widzenie, gdy stosowane razem z lekiem przeciwpadaczkowym karbamazepiną;
• wrażliwość na światło;
• wysypka, uczulenie skóry, pokrzywka (opuchlizna skóry o odcieniu różowym i towarzyszący świąd);
• zmęczenie (pracę).

Rzadko występujące działania niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• obniżenie poziomu płytek krwi we krwi;
• nieprawidłowy wynik testu czynności wątroby.

Aby wyeliminować te działania niepożądane, lekarz Twojego dziecka może być zmuszony do zmiany dawki Diacomit lub jednego z innych leków przepisanych Twojemu dziecku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli Twoje dziecko doświadczy jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V*. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Diacomit

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
• Dziecko nie powinno stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.
• Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomoziesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Diacomit 250 mg

• Substancją czynną jest stiripentol. Każda torebka zawiera 250 mg stiripentolu.
• Pozostałe składniki torebki to: povidon, skrobiowy glikolan sodu, glukoza płynna (wysuszona w postaci spray-dry), erytrozyna (E127), dwutlenek tytanu (E171), aspartam (E951), aroma tutti frutti (zawiera sorbitol), karboksymetyloceluloza sodowa, hydroksyetyloceluloza.

Skład Diacomit 500 mg

• Substancją czynną jest stiripentol. Każda torebka zawiera 500 mg stiripentolu.
• Pozostałe składniki torebki to: povidon, skrobiowy glikolan sodu, glukoza płynna (wysuszona w postaci spray-dry), erytrozyna (E127), dwutlenek tytanu (E171), aspartam (E951), aroma tutti frutti (zawiera sorbitol), karboksymetyloceluloza sodowa, hydroksyetyloceluloza.

Wygląd Diacomit 250 mg i zawartość opakowania

Lek ma postać jasnoróżowego proszku w torebkach.

Opakowania zawierają 30, 60 lub 90 torebek. Niektóre rozmiary opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

Wygląd Diacomit 500 mg i zawartość opakowania

Lek ma postać jasnoróżowego proszku w torebkach.

Opakowania zawierają 30, 60 lub 90 torebek. Niektóre rozmiary opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

Diacomit jest również dostępny w postaci kapsułek do doustnego stosowania o mocy 250 mg i 500 mg.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Biocodex

22 rue des Aqueducs – F-94250 Gentilly – Francja

Tel: +33 1 41 24 30 00 – e-mail: [email protected]

Podmiot odpowiedzialny za wyprodukowanie

Biocodex

1 avenue Blaise Pascal – F-60000 Beauvais – Francja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

AT/BE/BG/CY/DK/EL/ES/FR/HR/HU/IE/IS/IT/LU/MT/NL/NO/PL/PT/SE/SI

Biocodex

22 rue des Aqueducs – F-94250 Gentilly

/ Γaλλía/ France/ Francja/ Francjaország/ Frakkland/ Francija/ Franza/ Frankrijk/ Francja, Frankrike

Tél/Tel/Teπ/Τηλ/Sími: +33 (0)1 41 24 30 00

e-mail: [email protected]

CZ

Desitin Pharma spol. s r.o.

Opletalova 25

11121 Praga 1

Republika Czeska

Tel: 00420-2-222 45 375

e-mail: [email protected]

DE

Desitin Arzneimittel GmbH

Weg beim Jäger 214

D-22335 Hamburg

Niemcy

Tel: +49 (0)40 59101 525

e-mail: [email protected]

EE

Biocodex OÜ

Väike-Paala 1

11415 Tallinn

Estonia

Tel: +372 605 6014

e-mail: [email protected]

FI

Biocodex Oy

Metsänneidonkuja 8

02130 Espoo

Finlandia

Tel: +358 9 329 59100

e-mail: [email protected]

LT

Biocodex UAB

Savanoriu av. 349

LT-51480 Kaunas

Litwa

Tel: +370 37 408681

e-mail: [email protected]

LV

Biocodex SIA

Kalnini A, Marupes nov.,

Marupe, LV-2167

Łotwa

Tel: +371 67 619365

e-mail: [email protected]

RO

Desitin Pharma s.r.l

ul. Sevastopol 13-17

Diplomat Business Centre, pokój 102

Sector 1, 010991 Bukareszt

Rumunia

Tel: 004021-252-3481

e-mail: [email protected]

SK

Desitin Pharma s.r.o.

Trojicné námestie 13

82106 Bratysława

Słowacja

Tel: 00421-2-5556 38 10

e-mail: [email protected]

Data ostatniej weryfikacji ulotki

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu. Dostępne są również linki do innych stron internetowych poświęconych chorobom rzadkim i ich leczeniu.