Бувідал 8 мг розчин для ін'єкцій з підтриманою дією

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Бувідал 8 мг розчин для ін'єкцій з підтриманою дією
Бувідал 16 мг розчин для ін'єкцій з підтриманою дією
Бувідал 24 мг розчин для ін'єкцій з підтриманою дією
Бувідал 32 мг розчин для ін'єкцій з підтриманою дією
Бувідал 64 мг розчин для ін'єкцій з підтриманою дією
Бувідал 96 мг розчин для ін'єкцій з підтриманою дією
Бувідал 128 мг розчин для ін'єкцій з підтриманою дією
Бувідал 160 мг розчин для ін'єкцій з підтриманою дією

бупренорфін

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо ви помітили побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Бувідал і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Бувідалу
3. Як застосовують Бувідал
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Бувідалу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бувідал і для чого його застосовують

Бувідал містить діючу речовину бупренорфін, яка належить до групи опіоїдних лікарських засобів. Його застосовують для лікування залежності від опіоїдів у пацієнтів, які також отримують медичну, соціальну та психологічну підтримку.

Бувідал показаний дорослим та підліткам віком від 16 років і старше.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Бувідал

Не застосовуйте Бувідал:

• якщо ви маєте алергію на бупренорфін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6)
• якщо у вас є серйозні проблеми з диханням
• якщо у вас є тяжкі захворювання печінки
• якщо у вас алкогольна інтоксикація або у вас тремтіння, пітливість, тривожність, сплутаність свідомості або галюцинації, спричинені алкоголем

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням Бувідалу, якщо у вас:

• астма або інші проблеми з диханням
• будь-яке захворювання печінки, наприклад, гепатит
• тяжка ниркова недостатність
• певні порушення серцевого ритму (синдром подовженого QT або подовжений інтервал QT)
• низький артеріальний тиск
• нещодавно була травма голови або захворювання мозку
• порушення сечовипускання (особливо пов’язане зі збільшенням простати у чоловіків)
• захворювання щитоподібної залози
• кортикозуправренальна недостатність (наприклад, хвороба Аддісона)
• проблеми з жовчним міхуром
• депресія або інші захворювання, які лікуються антидепресантами. Застосування цих ліків разом з Бувідалом може спричинити серотоніновий синдром — потенційно смертельне захворювання (див. «Інші лікарські засоби та Бувідал»).
• якщо у вас коли-небудь була алергічна реакція на латекс

Важливі аспекти, на які слід звернути увагу

• Проблеми з диханням: У деяких людей відбувалася смерть через дуже повільне або поверхневе дихання, спричинене прийомом бупренорфіну разом з іншими депресантами центральної нервової системи (речовинами, що уповільнюють певні мозкові функції), такими як бензодіазепіни, алкоголь або інші опіоїди.
• Сонливість: Цей лікарський засіб може спричинити сонливість, особливо при застосуванні разом з алкоголем або іншими депресантами центральної нервової системи (речовинами, що уповільнюють певні мозкові функції), такими як бензодіазепіни, інші ліки, що зменшують тривожність або спричиняють сонливість, прегабалін або габапентин.
• Залежність: Цей лікарський засіб може спричинити залежність.
• Ураження печінки: Ураження печінки може виникати при застосуванні бупренорфіну, особливо при неправильному використанні. Це також може статися через вірусні інфекції (хронічний гепатит С), зловживання алкоголем, анорексію (розлад харчування) або застосування інших ліків, що можуть пошкодити печінку. Ваш лікар може попросити вас регулярно здавати аналізи крові, щоб контролювати стан вашої печінки. Повідомте лікарю, якщо у вас є проблеми з печінкою, перш ніж починати лікування Бувідалом.
• Симптоми абстиненції: Цей лікарський засіб може спричинити симптоми абстиненції, якщо його приймати менш ніж через 6 годин після вживання короткодіючого опіоїду (наприклад, морфіну, героїну) або менш ніж через 24 години після вживання довготривалого опіоїду, наприклад метадону.
• Артеріальний тиск: Цей лікарський засіб може спричинити раптове зниження артеріального тиску, що може викликати запаморочення при швидкому підйомі з сидячого або лежачого положення.
• Діагностика медичних станів, не пов’язаних з лікуванням: Цей лікарський засіб може приховувати біль, що ускладнює діагностику деяких захворювань. Не забудьте повідомити лікарю, що ви приймаєте цей препарат.
• Порушення дихання під час сну: Бувідал може спричинити порушення дихання під час сну, такі як апное сну (зупинки дихання під час сну) та гіпоксемію, пов’язану зі сном (низький рівень кисню в крові). Симптоми можуть включати зупинки дихання під час сну, нічні прокидання через труднощі з диханням, труднощі з підтриманням сну або надмірну денну сонливість. Зверніться до лікаря, якщо ви або інша особа помітили ці симптоми. Ваш лікар може розглянути можливість зменшення дози.

Толерантність, залежність та зловживання

Цей лікарський засіб містить бупренорфін — опіоїдну речовину. Повторне застосування опіоїдів може зменшити ефективність ліків (організм звикає до препарату — це називається толерантністю). Повторне застосування бупренорфіну також може спричинити залежність, зловживання та залучення, що може призвести до потенційно смертельної передозування.

Залежність або залучення можуть змусити вас відчувати, що ви більше не контролюєте кількість ліків, які потрібно приймати, або частоту їх застосування.

Ризик стати залежним або залученим до бупренорфіну різний для кожної людини. Ви можете мати більший ризик стати залежним або залученим до бупренорфіну, якщо:

• Ви або хтось із вашої родини маєте історію зловживання або залежності від алкоголю, рецептурних ліків або нелегальних речовин («залучення»).
• Ви палите.
• У вас коли-небудь були проблеми з настроєм (депресія, тривожність або розлад особистості) або ви отримували лікування у психіатра від інших психічних захворювань.

Якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів під час прийому бупренорфіну, це може бути ознакою того, що ви стали залежними або залученими:

• Вам потрібно приймати ліки довше, ніж це рекомендував лікар.
• Вам потрібно приймати більшу дозу, ніж рекомендовано.
• Ви приймаєте ліки з інших причин, ніж передбачені рецептом, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «щоб допомогти заснути».
• Ви робили багаторазові невдалі спроби припинити або контролювати прийом ліків.
• Вам погано, коли ви припиняєте прийом ліків, і вам краще, коли ви повертаєтеся до їх прийому («симптоми абстиненції»).

Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, поговоріть з лікарем, щоб обговорити найвідповіднішу терапевтичну стратегію у вашому випадку, включаючи час, коли доцільно припинити застосування, і як це зробити безпечно (див. розділ 3 «Якщо ви припините лікування Бувідалом»).

Діти та підлітки

Бувідал не повинен застосовуватися у дітей молодше 16 років. Ваш лікар буде спостерігати за вами з особливою увагою, якщо ви підліток (16–17 років).

Інші лікарські засоби та Бувідал

Повідомте лікарю, якщо ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можливо зможете застосувати будь-які інші ліки.

Деякі ліки можуть посилювати побічні ефекти Бувідалу та можуть спричинити дуже серйозні реакції.

Особливо важливо повідомити лікарю, якщо ви приймаєте:

• бензодіазепіни (використовуються для лікування тривожності або порушень сну). Прийом дуже високих доз бензодіазепіну разом з Бувідалом може призвести до смерті, оскільки обидва ліки можуть уповільнювати та поверхнево робити дихання (респіраторна депресія). Якщо вам потрібен бензодіазепін, ваш лікар призначить правильну дозу.

• габапентиноїди (габапентин або прегабалін) (використовуються для лікування епілепсії або нейропатичного болю). Прийом дуже високих доз габапентиноїду може призвести до смерті, оскільки обидва ліки можуть уповільнювати та поверхнево робити дихання (респіраторна депресія). Ви повинні приймати дозу, яку призначив вам лікар.

• алкоголь або ліки, що містять алкоголь. Алкоголь може посилювати седативний ефект цього лікарського засобу.

• інші ліки, які можуть спричинити сонливість, що використовуються для лікування захворювань, таких як тривожність, безсоння, судоми (припадки) та біль. Ці ліки, прийняті разом з Бувідалом, можуть уповільнювати певні мозкові функції, знижувати рівень пильності та вашу здатність водити транспортні засоби та користуватися механізмами. Серед прикладів ліків, які можуть спричинити сонливість або знижену пильність, є:

• інші опіоїди, такі як метадон, певні знеболювальні та протикушлякові засоби. Ці ліки також можуть збільшувати ризик передозування опіоїдами

• антидепресанти (використовуються для лікування депресії)

• седативні антигістаміни (використовуються для лікування алергічних реакцій)

• барбітурати (використовуються для викликання сну або седації)

• певні транквілізатори (використовуються для лікування тривожних розладів)

• анти психотики (використовуються для лікування психіатричних розладів, таких як шизофренія)

• клонідин (використовується для лікування артеріальної гіпертензії)

• опіоїдні знеболювальні. Ці ліки можуть не діяти належним чином, якщо приймати їх разом з Бувідалом, і можуть збільшити ризик передозування.

• налтрексон та нальмефон (використовуються для лікування розладів залучення), оскільки вони також можуть завадити правильній дії Бувідалу. Вам не слід приймати їх одночасно з цим лікарським засобом.

• певні антиретровірусні препарати (використовуються для лікування інфекції ВІЛ), такі як ритонавір, нельфінавір, індинавір, оскільки вони можуть посилювати дію цього лікарського засобу.

• певні протигрибкові препарати (використовуються для лікування грибкових інфекцій), такі як кетоконазол, ітраконазол, оскільки вони можуть посилювати дію цього лікарського засобу.

• макролідні антибіотики (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій), такі як кларитроміцин та еритроміцин, оскільки вони можуть посилювати дію цього лікарського засобу.

• певні протисудомні препарати (використовуються для лікування епілепсії), такі як фенобарбітал, карбамазепін та фенітоїн, оскільки вони можуть зменшувати дію Бувідалу.

• ріфампіцин (використовується для лікування туберкульозу). Ріфампіцин може зменшувати дію Бувідалу.

• інгібітори моноаміноксидази (використовуються для лікування депресії), такі як фенелзин, ізокарбоксазид, іпроніазид та транілципромін, оскільки вони можуть посилювати дію цього лікарського засобу.

• антидепресанти, такі як моклобемід, транілципромін, циталопрам, есциталопрам, флуоксетин, флуvoxамін, пароксетин, сертралін, дулоксетин, венлафаксин, амітриптилін, доксепін або триміпрамін. Ці ліки можуть взаємодіяти з Бувідалом, і ви можете відчувати симптоми, такі як непрохані ритмічні скорочення м’язів, включаючи м’язи, що керують рухом очей, збудження, галюцинації, кому, надмірну пітливість, тремтіння, посилення рефлексів, підвищення м’язового тонусу, підвищення температури тіла понад 38 °C. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли ці симптоми.

• ліки, що використовуються для лікування алергії та для лікування нудоти або блювоти під час подорожей (антигістаміни або протиблювотні).

• м’язові релаксанти

• ліки для лікування хвороби Паркінсона

Застосування Бувідалу з алкоголем

Не вживайте алкоголю під час застосування Бувідалу (див. розділ 2, попередження та застереження). Вживання алкоголю разом з цим лікарським засобом може посилювати сонливість і може збільшувати ризик виникнення проблем з диханням.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Невідомі ризики застосування Бувідалу у вагітних жінок. Ваш лікар допоможе вирішити, чи слід продовжувати прийом ліків під час вагітності.

Прийом цього лікарського засобу під час вагітності може спричинити симптоми абстиненції, включаючи проблеми з диханням у новонародженого. Це може відбутися через кілька годин або днів після народження.

Проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням Бувідалу під час годування грудьми, оскільки цей лікарський засіб виділяється з материнським молоком.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Можливо, що Бувідал спричинить у вас сонливість та запаморочення. Це найімовірніше на початку лікування та під час зміни дози. Ці ефекти можуть посилюватися, якщо ви вживаєте алкоголь або інші седативні ліки. Не керуйте транспортними засобами, не користуйтеся інструментами або механізмами або не займайтеся небезпечними видами діяльності, доки не знатимете, як цей лікарський засіб на вас діє.

Бувідал містить алкоголь

Бувідал 8 мг, 16 мг, 24 мг і 32 мг містить 95,7 мг алкоголю (етанолу) в кожному мл (10% мас./мас.). Кількість в 1 дозі цього лікарського засобу еквівалентна менше ніж 2 мл пива або 1 мл вина. Невелика кількість алкоголю, що міститься в цьому лікарському засобі, не викликає жодних помітних ефектів.

3. Як застосовувати Бувідал

Бувідал може застосовуватися тільки медичними працівниками.

Бувідал 8 мг, 16 мг, 24 мг та 32 мг застосовують щотижня. Бувідал 64 мг, 96 мг та 128 мг застосовують щомісяця.

Ваш лікар визначить найкращу дозу для вас. Під час лікування ваш лікар може коригувати дозу залежно від того, як діє ліки.

Початок лікування

Першу дозу Бувідала вам введуть, коли ви явно відчуватимете симптоми абстиненції.

Якщо ви маєте залежність від короткодіючих опіоїдів (наприклад, морфіну або героїну), першу дозу Бувідала вам введуть не раніше ніж через 6 годин після останнього прийому опіоїдів.

Якщо ви маєте залежність від довготривалих опіоїдів (наприклад, метадону), дозу метадону знизять до менш ніж 30 мг на добу перед початком лікування Бувідалом. Першу дозу цього лікувального засобу вам введуть не раніше ніж через 24 години після останнього прийому метадону.

Якщо ви не приймали бупренорфін (той самий активний компонент, що й у Бувідалі) сублінгвально (під язиком), рекомендованою початковою дозою є 16 мг, з однією або двома додатковими дозами по 8 мг Бувідала, які вводять з інтервалом не менше одного дня протягом першого тижня лікування. Це означає, що цільова доза протягом першого тижня лікування становитиме 24 мг або 32 мг.

Якщо ви раніше не приймали бупренорфін, вам введуть сублінгвальну дозу 4 мг бупренорфіну, після чого протягом години будуть спостерігати за вами перед першою дозою Бувідала.

Щомісячне лікування Бувідалом може застосовуватися, якщо це підходить саме вам, після досягнення стабілізації під час щотижневого лікування Бувідалом (через чотири тижні лікування або більше, коли це можливо).

Якщо ви вже приймаєте бупренорфін сублінгвально, ви можете почати отримувати Бувідал наступного дня після останнього прийому. Ваш лікар призначить вам відповідну початкову дозу Бувідала залежно від поточної дози сублінгвального бупренорфіну, яку ви приймаєте.

Продовження лікування та корекція дози

Під час тривалого лікування Бувідалом ваш лікар може збільшити або зменшити дозу залежно від ваших потреб. Вас можуть перевести з щотижневого на щомісячний режим лікування або навпаки. Ваш лікар вкаже вам правильну дозу.

Під час тривалого лікування вам можуть ввести додаткову дозу 8 мг Бувідала між щотижневими або щомісячними процедурами, якщо ваш лікар вважатиме це необхідним.

Максимальна доза на тиждень при застосуванні щотижневого режиму лікування Бувідалом становить 32 мг з додатковою дозою 8 мг. Максимальна доза на місяць при щомісячному режимі лікування становить 160 мг.

Спосіб застосування

Бувідал вводять як одну ін'єкцію під шкіру (субкутанно) в одній із дозволених зон ін'єкції: сідниці, стегна, живіт або руки. Можна отримувати кілька ін'єкцій в одній і тій самій зоні, але точне місце ін'єкції слід змінювати при кожній щотижневій або щомісячній ін'єкції, з інтервалом не менше 8 тижнів.

Якщо ви застосували Бувідал у дозі, що перевищує рекомендовану

Якщо ви отримали більше бупренорфіну, ніж слід, негайно зв'яжіться з лікарем, оскільки це може призвести до дуже повільного та поверхневого дихання, що може бути смертельним.

Якщо ви застосували забагато бупренорфіну, негайно зверніться по медичну допомогу, оскільки передозування може спричинити серйозні та потенційно смертельні проблеми з диханням. Симптоми передозування можуть включати повільне та слабке дихання, незвичайну сонливість, нудоту, блювоту та/або труднощі з мовою. Також може спостерігатися звуження зіниць. Якщо ви відчуваєте запаморочення, це може бути ознакою низького артеріального тиску.

Якщо ви пропустили дозу Бувідала

Дуже важливо відвідувати всі заплановані візити для отримання Бувідала. Якщо ви не зможете прийти на візит, запитайте свого лікаря, коли можна запланувати наступну дозу.

Якщо ви припините лікування Бувідалом

Не припиняйте лікування без консультації з лікарем, який вас лікує. Припинення лікування може спричинити симптоми абстиненції.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікувального засобу, зверніться до свого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте лікареві або отримайте невідкладну медичну допомогу, якщо виникнуть побічні ефекти, такі як:

• раптовий свистячий віддих, утруднення дихання, набряк повік, обличчя, язика, губ, горла або рук; висипання або свербіж, особливо по всьому тілу. Це можуть бути ознаки потенційно смертельної алергійної реакції.
• якщо дихання стає повільнішим або слабшим, ніж зазвичай (респіраторна депресія).
• якщо виникає відчуття непритомності, оскільки це може бути ознакою низького артеріального тиску.

Також негайно повідомте лікареві, якщо виникнуть побічні ефекти, такі як:

• сильна втому, відсутність апетиту або жовтяниця шкіри чи очей. Це можуть бути симптоми ураження печінки.

Інші побічні ефекти:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з 10 людей):

• безсоння (труднощі заснути)
• головний біль
• нудота
• пітливість, синдром відмови, біль

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 людей):

• інфекція, грип, біль у горлі та труднощі з ковтанням, виділення з носа
• запалені залози (лімфатичні вузли)
• гіперчутливість
• знижений апетит
• тривожність, збудження, депресія, ворожість, нервозність, аномальні думки, параноя
• сонливість, запаморочення, мігрені, почуття жару або поколювання в руках і ногах, непритомність, тремтіння, підвищення м'язового тонусу, порушення мовлення
• сльозотеча, збільшення або зменшення розміру зіниці (темної частини ока)
• серцебиття
• низький артеріальний тиск
• кашель, задишка, зітхання, астма, бронхіт
• запор, блювота (нудота), біль у животі, метеоризм (гази), погане травлення, сухість у роті, діарея
• висипання, свербіж, кропив'янка
• біль у суглобах, біль у спині, м'язовий біль, м'язові спазми, біль у шиї, кістковий біль
• болючі менструації
• реакції в місці ін'єкції, наприклад, біль, свербіж, почервоніння шкіри, набряк і ущільнення шкіри, набряк щиколоток, стоп або пальців, слабкість, загальне нездужання, лихоманка, озноб, синдром відмови у новонародженого, біль у грудях
• аномальні результати тестів функції печінки

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 людей):

• інфекція шкіри в місці ін'єкції
• почуття запаморочення або вертиго

Невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними):

• галюцинації, відчуття щастя та збудження (ефорія)
• аномальне почервоніння шкіри
• біль або труднощі з сечовипусканням
• реакції в місці ін'єкції, наприклад, відкриті виразки, запалена ділянка з нагромадженням гною та загибель клітин або тканин у місці ін'єкції.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бувідалу

Бувідал може застосовуватися тільки медичними працівниками. Пацієнтам заборонено забирати препарат додому та застосовувати його самостійно.

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці або етикетці шприца після «CAD/EXP». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Не охолоджуйте і не заморожуйте.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили наявність видимих частинок або помутніння розчину.

Бувідал призначений тільки для одноразового використання. Всі використані шприци потрібно утилізувати.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або у сміття. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бувідалу

• Діючою речовиною є бупренорфін.
• Інші складові: соєва фосфатидилхолін, гліцеролу діолеат, безводний етанол (див. розділ 2 «Бувідал містить алкогол») (лише у тижневій формулі) та N-метилпірролідон (лише у щомісячній формулі).

Доступні наступні шприци:

Тижнева ін'єкція:

8 мг: шприц, попередньо наповнений, з 8 мг бупренорфіну в 0,16 мл розчину.

16 мг: шприц, попередньо наповнений, з 16 мг бупренорфіну в 0,32 мл розчину.

24 мг: шприц, попередньо наповнений, з 24 мг бупренорфіну в 0,48 мл розчину.

32 мг: шприц, попередньо наповнений, з 32 мг бупренорфіну в 0,64 мл розчину.

Щомісячна ін'єкція:

64 мг: шприц, попередньо наповнений, з 64 мг бупренорфіну в 0,18 мл розчину.

96 мг: шприц, попередньо наповнений, з 96 мг бупренорфіну в 0,27 мл розчину.

128 мг: шприц, попередньо наповнений, з 128 мг бупренорфіну в 0,36 мл розчину.

160 мг: шприц, попередньо наповнений, з 160 мг бупренорфіну в 0,45 мл розчину.

Зовнішній вигляд Бувідалу та вміст упаковки

Бувідал — це розчин для ін'єкцій з підтриманою дією. Кожен шприц, попередньо наповнений, містить прозору рідину від жовтуватого до жовтого кольору.

Доступні наступні розміри упаковки:

Шприци, попередньо наповнені, що містять 8 мг, 16 мг, 24 мг, 32 мг, 64 мг, 96 мг, 128 мг та 160 мг розчину для ін'єкцій.

Кожна упаковка містить 1 шприц, попередньо наповнений, з колпачком, голкою, захисним чохлом для голки, пристроєм безпеки та 1 штовхачем поршня.

Власник дозволу на розміщення в обігу

Camurus AB

Rydbergs torg 4

SE-224 84 Lund,

Швеція

[email protected]

Виробник

Rechon Life Science AB

Soldattorpsvägen 5

216 13

Limhamn

Швеція

Дата останнього перегляду цього вкладення: {місяць РРРР}.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

---

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Інструкції щодо застосування для медичних працівників

Зміст:

1. Важлива інформація

2. Складові частини шприца безпеки

3. Застосування

4. Утилізація шприца

5. Важлива інформація

• Застосування має здійснюватися в підшкірну тканину. ВИКЛЮЧНО.
• Не використовувати, якщо шприц безпеки пошкоджений або упаковка порушена.
• Захисний чохол голки шприца безпеки може містити латекс гуми, що може викликати алергічні реакції у осіб із чутливістю до латексу.
• Оберігати шприц безпеки обережно, щоб уникнути уколів. Шприц безпеки має пристрій захисту голки, який активується після завершення ін'єкції. Захисний чохол голки допоможе запобігти уколам.
• Не знімайте захисний чохол шприца безпеки, доки не будете готові до введення ін'єкції. Після знімання захисного чохла ніколи не намагайтеся знову надіти захисний чохол на голку.
• Негайно утилізуйте використаний шприц безпеки після застосування. Не використовувати шприц безпеки повторно.

1. Складові частини шприца безпеки

Зверніть увагу, що менший об’єм ін’єкції ледве помітний у віконці візуалізації, оскільки пружина пристрою безпеки «закриває» частину скляного циліндра, що розташована біля голки.

• Не торкайтеся захисних крилець шприца, доки не будете готові зробити ін’єкцію. Якщо торкнутися, захисний пристрій шприца може спрацювати занадто рано.
• Не використовуйте продукт, якщо він впав на тверду поверхню або пошкоджений. Використовуйте новий продукт для ін’єкції.

1. Введення

• Вийміть шприц із картонної упаковки: тримайте шприц за захисне тіло.
• Міцно тримаючи шприц за віконце огляду, вставте штовхач поршня в упор поршня, обережно повертаючи штовхач поршня за годинниковою стрілкою, доки він не зафіксується (див. Рисунок 2).

• Уважно огляньте шприц безпеки:

• Не використовуйте шприц безпеки після дати, зазначеної на картонній упаковці або на етикетці шприца.

• Може бути видно невелику бульбашку повітря — це нормально.

• Рідина повинна бути прозорою. Не використовуйте шприц безпеки, якщо рідина містить частинки або є мутною.

• Виберіть місце ін’єкції. Місце ін’єкції слід чергувати між сідницею, стегном, животом або плечем (див. Рисунок 3), дотримуючись інтервалу щонайменше 8 тижнів перед повторним введенням в те саме місце. Уникайте ін’єкцій у ділянці талії або на відстані менше 5 см від пупка.

Рисунок3

• Надягніть перчатки та протріть місце ін’єкції рухами по колу за допомогою вати, змоченої спиртом (не входить до комплекту). Не торкайтеся обробленої ділянки перед ін’єкцією.
• Тримаючи шприц безпеки за захисне тіло шприца, як показано (див. Рисунок 4), обережно потягніть прямо назовні захисний кожух голки. Негайно викиньте захисний кожух голки (ніколи не намагайтеся знову накрити голку). Може з’явитися крапля рідини на кінчику голки. Це нормально.

Рисунок4

• Захватіть шкіру в місці ін’єкції між великим і вказівним пальцями, як показано (див. Рисунок 5).
• Тримаючи шприц безпеки, як показано, обережно введіть голку під кутом приблизно 90° (див. Рисунок 5). Введіть голку повністю.

Рисунок5

• Тримайте шприц, як показано (див. Рисунок 6), повільно натисніть на поршень, доки його головка не зафіксується між крильцями захисту шприца і вся розчин не буде введена.

Рисунок6

• Обережно вийміть голку з шкіри. Рекомендується повністю натиснутий поршень утримувати, поки обережно виймаєте голку з місця ін’єкції (див. Рисунок 7).

Рисунок7

• Як тільки голка буде вийнята зі шкіри, повільно відпустіть поршень і дайте захисному пристрою шприца автоматично закрити оголену голку (див. Рисунок 8). Може з’явитися невелика кількість крові в місці ін’єкції; за необхідності протріть ватним тампоном або марлею.

Рисунок8

1. Утилізація шприца

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна здійснюватися відповідно до місцевих нормативних вимог.