Buvidal 8 mg soluzione iniettabile a rilascio prolungato

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Buvidal 8 mg soluzione iniettabile a rilascio prolungato

Buvidal 16 mg soluzione iniettabile a rilascio prolungato

Buvidal 24 mg soluzione iniettabile a rilascio prolungato

Buvidal 32 mg soluzione iniettabile a rilascio prolungato

Buvidal 64 mg soluzione iniettabile a rilascio prolungato

Buvidal 96 mg soluzione iniettabile a rilascio prolungato

Buvidal 128 mg soluzione iniettabile a rilascio prolungato

Buvidal 160 mg soluzione iniettabile a rilascio prolungato

buprenorfina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Buvidal e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a ricevere Buvidal
3. Come si somministra Buvidal
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Buvidal
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Buvidal e a cosa serve

Buvidal contiene il principio attivo buprenorfina, che è un tipo di medicinale oppioide. Viene utilizzato per il trattamento della dipendenza da oppioidi in pazienti che ricevono anche supporto medico, sociale e psicologico.

Buvidal è indicato negli adulti e negli adolescenti dai 16 anni in su.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Buvidal

Non usi Buvidal:

• se è allergico alla buprenorfina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se ha gravi problemi respiratori
• se ha gravi problemi al fegato
• se ha un’intossicazione da alcol o presenta tremori, sudorazione, ansia, confusione o allucinazioni causati dall’alcol

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico prima di usare Buvidal se:

• ha asma o altri problemi respiratori
• ha qualsiasi malattia del fegato, come epatite
• ha una grave insufficienza renale
• ha certi problemi del ritmo cardiaco (sindrome da QT lungo o intervallo QT prolungato)
• ha la pressione sanguigna bassa
• ha recentemente subito un trauma cranico o una malattia cerebrale
• ha un disturbo urinario (in particolare associato all’ingrandimento della prostata negli uomini)
• ha problemi alla tiroide
• ha un’insufficienza surrenalica (ad es., malattia di Addison)
• ha problemi alla cistifellea
• ha depressione o altre malattie trattate con antidepressivi. L’uso di questi medicinali insieme a Buvidal può causare il sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente letale (vedere “Altri medicinali e Buvidal”).
• se in passato ha avuto una reazione allergica al lattice

Aspetti importanti da considerare

• Problemi respiratori: Alcune persone sono decedute a causa di una respirazione molto lenta o superficiale causata dall’assunzione di buprenorfina insieme ad altri depressori del sistema nervoso centrale (sostanze che rallentano alcune attività cerebrali), come le benzodiazepine, l’alcol o altri oppioidi.
• Sonnolenza: Questo medicinale può causare sonnolenza, in particolare quando assunto con alcol o altri depressori del sistema nervoso centrale (sostanze che rallentano alcune attività cerebrali), come benzodiazepine, altri medicinali che riducono l’ansia o causano sonnolenza, pregabalin o gabapentin.
• Dipendenza: Questo medicinale può causare dipendenza.
• Danno epatico: La buprenorfina può causare danni al fegato, specialmente se usata in modo improprio. Ciò può anche verificarsi a causa di infezioni virali (epatite C cronica), abuso di alcol, anoressia (disturbo alimentare) o uso di altri medicinali che possono danneggiare il fegato. Il suo medico potrebbe chiederle di effettuare regolarmente esami del sangue per monitorare lo stato del suo fegato. Informi il medico se ha problemi al fegato prima di iniziare il trattamento con Buvidal.
• Sintomi di astinenza: Questo medicinale può causare sintomi di astinenza se assunto meno di 6 ore dopo aver consumato un oppioide a breve durata d’azione (ad es. morfina, eroina) o meno di 24 ore dopo aver consumato un oppioide a lunga durata d’azione, come la metadone.
• Pressione sanguigna: Questo medicinale può causare una brusca diminuzione della pressione sanguigna, provocando una sensazione di vertigini se si alza troppo velocemente da una posizione seduta o sdraiata.
• Diagnosi di condizioni mediche non correlate: Questo medicinale può mascherare il dolore, rendendo più difficile la diagnosi di alcune malattie. Non dimentichi di informare il medico che sta assumendo questo medicinale.
• Disturbi respiratori legati al sonno: Buvidal può causare disturbi respiratori legati al sonno, come apnea notturna (interruzioni del respiro durante il sonno) e ipossiemia legata al sonno (bassi livelli di ossigeno nel sangue). I sintomi possono includere pause respiratorie durante il sonno, risvegli notturni dovuti a difficoltà respiratorie, difficoltà a mantenere il sonno o eccessiva sonnolenza diurna. Contatti il suo medico se lei o qualcun altro notate questi sintomi. Il medico potrebbe prendere in considerazione una riduzione della dose.

Tolleranza, dipendenza e dipendenza da sostanze

Questo medicinale contiene buprenorfina, una sostanza oppioide. L’uso ripetuto di oppioidi può ridurre l’efficacia del medicinale (il suo organismo si abitua al farmaco, fenomeno noto come tolleranza). L’uso ripetuto di buprenorfina può anche causare dipendenza, abuso e dipendenza da sostanze, che possono portare a un’overdose potenzialmente letale.

La dipendenza o la dipendenza da sostanze può farle sentire di non avere più il controllo sulla quantità di medicinale che deve assumere o con quale frequenza.

Il rischio di sviluppare dipendenza o dipendenza da sostanze varia da persona a persona. Il rischio può essere maggiore se:

• Lei o un membro della sua famiglia ha avuto in passato problemi di abuso o dipendenza da alcol, medicinali con prescrizione o sostanze illecite (“dipendenza”).
• È fumatore.
• Ha avuto in passato problemi di umore (depressione, ansia o un disturbo della personalità) o ha ricevuto trattamento da uno psichiatra per altre malattie mentali.

Se nota uno dei seguenti segni durante l’assunzione di buprenorfina, potrebbe essere un segno che è diventato dipendente o ha sviluppato dipendenza da sostanze:

• Deve assumere il medicinale per un periodo più lungo di quanto raccomandato dal medico.
• Deve assumere dosi maggiori di quelle raccomandate.
• Sta assumendo il medicinale per motivi diversi da quelli prescritti, ad esempio “per calmarsi” o “per aiutarsi a dormire”.
• Ha fatto ripetuti tentativi, senza successo, di smettere o controllare l’uso del medicinale.
• Si sente male quando smette di assumere il medicinale e si sente meglio quando lo riprende (“sintomi di astinenza”).

Se nota uno di questi segni, parli con il suo medico per stabilire la strategia terapeutica più adeguata nel suo caso, compreso quando è appropriato smettere di assumere il medicinale e come farlo in modo sicuro (vedere sezione 3 “Se interrompe il trattamento con Buvidal”).

Bambini e adolescenti

Buvidal non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai 16 anni. Il medico la monitorerà con maggiore attenzione se è un adolescente (16-17 anni).

Altri medicinali e Buvidal

Informi il suo medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti indesiderati di Buvidal e possono causare reazioni molto gravi.

È particolarmente importante che informi il medico se sta assumendo:

• benzodiazepine (usate per trattare l’ansia o i disturbi del sonno). Assumere dosi molto elevate di una benzodiazepina insieme a Buvidal può causare la morte perché entrambi i medicinali possono rallentare e rendere più superficiale la respirazione (depressione respiratoria). Se necessita di una benzodiazepina, il medico le prescriverà la dose corretta.

• gabapenoidi (gabapentin o pregabalin) (usati per trattare l’epilessia o il dolore neuropatico). Assumere dosi molto elevate di un gabapenoide può causare la morte perché entrambi i medicinali possono rallentare e rendere più superficiale la respirazione (depressione respiratoria). Deve assumere la dose prescritta dal medico.

• alcol o medicinali contenenti alcol. L’alcol può peggiorare l’effetto sedativo di questo medicinale.

• altri medicinali che possono causare sonnolenza usati per trattare malattie come ansia, insonnia, convulsioni (attacchi) e dolore. Questi medicinali, quando assunti insieme a Buvidal, possono rallentare alcune attività cerebrali e ridurre il livello di vigilanza e la capacità di guidare e utilizzare macchinari. Tra i medicinali che possono causare sonnolenza o ridurre la vigilanza si includono:

• altri oppioidi come la metadone, certi analgesici e antitussivi. Questi medicinali possono anche aumentare il rischio di overdose da oppioidi

• antidepressivi (usati per trattare la depressione)

• antistaminici sedativi (usati per trattare le reazioni allergiche)

• barbiturici (usati per indurre il sonno o la sedazione)

• certi ansiolitici (usati per trattare i disturbi d’ansia)

• antipsicotici (usati per trattare i disturbi psichiatrici come la schizofrenia)

• clonidina (usata per trattare l’ipertensione arteriosa)

• analgesici oppioidi. Questi medicinali potrebbero non funzionare correttamente se assunti insieme a Buvidal e potrebbero aumentare il rischio di overdose.

• naltrexone e nalmefene (usati per trattare i disturbi da dipendenza) poiché possono anche impedire a Buvidal di agire correttamente. Non deve assumerli contemporaneamente a questo medicinale.

• certi antiretrovirali (usati per trattare l’infezione da HIV) come ritonavir, nelfinavir, indinavir, poiché possono aumentare gli effetti di questo medicinale.

• certi medicinali antimicotici (usati per trattare infezioni da funghi) come ketoconazolo, itraconazolo, poiché possono aumentare gli effetti di questo medicinale.

• antibiotici macrolidi (usati per trattare infezioni batteriche) come claritromicina ed eritromicina, poiché possono aumentare gli effetti di questo medicinale.

• certi medicinali antiepilettici (usati per trattare l’epilessia) come fenobarbital, carbamazepina e fenitoina, poiché possono ridurre l’effetto di Buvidal.

• rifampicina (usata per trattare la tubercolosi). La rifampicina può ridurre l’effetto di Buvidal.

• inibitori delle monoaminoossidasi (usati per trattare la depressione) come fenelzina, isocarbossazide, iproniazide e tranilcipromina, poiché possono aumentare gli effetti di questo medicinale.

• antidepressivi come moclobemide, tranilcipromina, citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, duloxetina, venlafaxina, amitriptilina, doxepina o trimipramina. Questi medicinali possono interagire con Buvidal e può manifestare sintomi come contrazioni muscolari involontarie ritmiche, compresi i muscoli che controllano il movimento degli occhi, agitazione, allucinazioni, coma, sudorazione eccessiva, tremori, esagerazione dei riflessi, aumento della tensione muscolare, temperatura corporea superiore a 38 °C. Contatti il suo medico se manifesta questi sintomi.

• medicinali usati per il trattamento delle allergie e per il trattamento di vomito o nausea da viaggio (antistaminici o antiemetici).

• rilassanti muscolari

• medicinali per il trattamento del morbo di Parkinson

Uso di Buvidal con l’alcol

Non assuma alcol durante l’uso di Buvidal (vedere sezione 2 avvertenze e precauzioni). L’assunzione di alcol con questo medicinale può aumentare la sonnolenza e il rischio di problemi respiratori.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale. I rischi dell’uso di Buvidal in donne in gravidanza non sono noti. Il medico la aiuterà a decidere se deve continuare a prendere il medicinale durante la gravidanza.

L’assunzione di questo medicinale durante la gravidanza può causare sintomi di astinenza, compresi problemi respiratori nel neonato. Questo può verificarsi da alcune ore a diversi giorni dopo la nascita.

Consulti il medico prima di usare Buvidal durante l’allattamento, poiché questo medicinale viene escreto nel latte materno.

Guida e uso di macchinari

Buvidal potrebbe causarle sonnolenza e capogiri. Questo è più probabile all’inizio del trattamento e quando si modifica la dose. Questi effetti possono peggiorare se beve alcol o assume altri medicinali sedativi. Non guidi, non usi utensili o macchinari o svolga attività pericolose finché non saprà come questo medicinale la influenza.

Buvidal contiene alcol

Buvidal 8 mg, 16 mg, 24 mg e 32 mg contengono 95,7 mg di alcol (etanolo) in ogni ml (10% p/p). La quantità in 1 dose di questo medicinale equivale a meno di 2 ml di birra o 1 ml di vino. La piccola quantità di alcol contenuta in questo medicinale non provoca alcun effetto percettibile.

3. Come si somministra Buvidal

Buvidal deve essere somministrato esclusivamente da personale sanitario qualificato.

Buvidal 8 mg, 16 mg, 24 mg e 32 mg viene somministrato settimanalmente. Buvidal 64 mg, 96 mg e 128 mg viene somministrato mensilmente.

Il medico deciderà qual è la dose più adatta per lei. Durante il trattamento, il medico potrà aggiustare la dose in base all’efficacia del medicamento.

Inizio del trattamento

La prima dose di Buvidal le verrà somministrata quando presenterà chiari segni di astinenza.

Se è dipendente da oppioidi a breve durata d’azione (ad es. morfina o eroina), la prima dose di Buvidal le verrà somministrata almeno 6 ore dopo l’ultimo consumo di oppioidi.

Se è dipendente da oppioidi a lunga durata d’azione (ad es. metadone), la dose di metadone le verrà ridotta a meno di 30 mg al giorno prima di iniziare con Buvidal. La prima dose di questo medicamento le verrà somministrata almeno 24 ore dopo l’ultima assunzione di metadone.

Se non sta assumendo buprenorfina (lo stesso principio attivo di Buvidal) per via sublinguale (sotto la lingua), la dose iniziale raccomandata è di 16 mg, con una o due dosi aggiuntive di 8 mg di Buvidal somministrate con un intervallo di almeno un giorno durante la prima settimana di trattamento. Ciò significa che la dose obiettivo durante la prima settimana di trattamento è di 24 mg o 32 mg.

Se non ha mai assunto buprenorfina prima, le verrà somministrata una dose sublinguale di 4 mg di buprenorfina e verrà osservata per un’ora prima della prima dose di Buvidal.

Il trattamento mensile con Buvidal può essere utilizzato, se indicato per lei, una volta raggiunta la stabilizzazione con il trattamento settimanale (dopo quattro settimane di trattamento o più, quando praticabile).

Se sta già assumendo buprenorfina per via sublinguale, può iniziare a ricevere Buvidal il giorno successivo all’ultima assunzione. Il medico le prescriverà la dose iniziale corretta di Buvidal in base alla dose di buprenorfina sublinguale che sta attualmente assumendo.

Continuazione del trattamento e aggiustamento della dose

Durante il trattamento prolungato con Buvidal, il medico potrà aumentare o ridurre la sua dose in base alle sue esigenze. Potrebbe passare dal trattamento settimanale a quello mensile o viceversa. Il medico le indicherà la dose corretta per lei.

Durante il trattamento continuativo, potrebbe ricevere una dose aggiuntiva di 8 mg di Buvidal tra una somministrazione settimanale o mensile e l’altra, se il medico lo ritiene indicato per lei.

La dose massima settimanale per chi riceve il trattamento settimanale con Buvidal è di 32 mg con un’ulteriore dose aggiuntiva di 8 mg. La dose massima mensile per chi riceve il trattamento mensile con Buvidal è di 160 mg.

Via di somministrazione

Buvidal viene somministrato come un’unica iniezione sottocutanea (sotto la pelle) in una delle aree di iniezione consentite: glutei, cosce, addome o braccia. È possibile ricevere più iniezioni nella stessa area, ma il punto esatto dell’iniezione deve essere variato ad ogni somministrazione settimanale o mensile, con un intervallo minimo di 8 settimane.

Se usa una quantità di Buvidal superiore a quella prescritta

Se ha ricevuto più buprenorfina di quanto indicato, deve contattare immediatamente il medico, poiché ciò potrebbe causare un rallentamento molto grave della respirazione, potenzialmente letale.

Se assume troppa buprenorfina, deve cercare immediatamente assistenza medica, poiché un sovradosaggio può causare gravi problemi respiratori potenzialmente fatali. I sintomi di sovradosaggio possono includere respirazione più lenta e debole del normale, sonnolenza eccessiva, nausea, vomito e/o difficoltà a parlare. Può inoltre verificarsi una riduzione delle dimensioni delle pupille. Se avverte sensazione di svenimento, potrebbe trattarsi di un segno di ipotensione.

Se salta una dose di Buvidal

È molto importante che si presenti a tutti gli appuntamenti previsti per la somministrazione di Buvidal. Se non si presenta a una visita, chieda al medico quando può programmare la dose successiva.

Se interrompe il trattamento con Buvidal

Non interrompa il trattamento senza consultare il medico che la sta seguendo. L’interruzione del trattamento può causare sintomi di astinenza.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicamento, chieda al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Informi immediatamente il medico o si rivolga a un servizio medico d’urgenza se manifesta effetti indesiderati come:

• sibili improvvisi, difficoltà respiratorie, gonfiore di palpebre, viso, lingua, labbra, gola o mani; eruzione cutanea o prurito, specialmente diffuso in tutto il corpo. Questi potrebbero essere segni di una reazione allergica potenzialmente letale.
• se inizia a respirare più lentamente o debolmente del solito (depressione respiratoria).
• se avverte una sensazione di svenimento, poiché ciò potrebbe indicare una pressione sanguigna bassa.

Informi immediatamente anche il medico se manifesta effetti indesiderati come:

• stanchezza intensa, perdita di appetito o colorazione gialla della pelle o degli occhi. Questi potrebbero essere sintomi di danni epatici.

Altri effetti indesiderati:

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• insonnia (difficoltà a dormire)
• cefalea
• nausea
• sudorazione, sindrome da astinenza, dolore

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• infezione, influenza, mal di gola e dolore durante la deglutizione, secrezione nasale
• linfonodi infiammati
• ipersensibilità
• riduzione dell’appetito
• ansia, agitazione, depressione, ostilità, nervosismo, pensieri anomali, paranoia
• sonnolenza, capogiri, emicrania, sensazione di bruciore o formicolio alle mani e ai piedi, svenimenti, tremori, aumento del tono muscolare, disturbi del linguaggio
• occhi lacrimosi, aumento o riduzione anomala delle dimensioni della pupilla (la parte scura dell’occhio)
• palpitazioni
• pressione sanguigna bassa
• tosse, mancanza di respiro, sbadigli, asma, bronchite
• stitichezza, vomito (nausea), dolore addominale, flatulenza (gas), indigestione, bocca secca, diarrea
• eruzione cutanea, prurito, orticaria
• dolore articolare, mal di schiena, dolore muscolare, crampi muscolari, dolore al collo, dolore osseo
• mestruazioni dolorose
• reazioni nel sito di iniezione, ad esempio dolore, prurito, arrossamento della pelle, gonfiore e indurimento della pelle, gonfiore alle caviglie, piedi o dita, debolezza, malessere generale, febbre, brividi, sindrome da astinenza nel neonato, dolore toracico
• risultati anomali dei test epatici

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• infezione cutanea nel sito di iniezione
• sensazione di capogiro o vertigini

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• allucinazioni, sensazione di felicità ed eccitazione (euforia)
• arrossamento anomalo della pelle
• dolore o difficoltà a urinare
• reazioni nel sito di iniezione, ad esempio ulcere aperte, aree infiammate con accumulo di pus e morte di cellule o tessuti nel sito di iniezione.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Buvidal

Buvidal deve essere somministrato esclusivamente da personale sanitario qualificato. Non è consentito ai pazienti portare il prodotto a casa né somministrarselo autonomamente.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione o sull'etichetta della siringa, dopo “CAD/EXP”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Non refrigerare né congelare.

Non utilizzare questo medicinale se si osservano particelle visibili o se risulta torbido.

Buvidal è destinato all'uso monouso. Tutte le siringhe utilizzate devono essere eliminate.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Buvidal

• Il principio attivo è la buprenorfina.
• Gli altri componenti sono fosfatidilcolina di soia, glicerolo dioleato, etanolo anidro (vedere sezione 2 Buvidal contiene alcol) (solo nella formulazione settimanale) e N-metilpirrolidone (solo nella formulazione mensile).

Sono disponibili le seguenti siringhe:

Iniezione settimanale:

8 mg: Siringa preriempita con 8 mg di buprenorfina in 0,16 ml di soluzione

16 mg: Siringa preriempita con 16 mg di buprenorfina in 0,32 ml di soluzione

24 mg: Siringa preriempita con 24 mg di buprenorfina in 0,48 ml di soluzione

32 mg: Siringa preriempita con 32 mg di buprenorfina in 0,64 ml di soluzione

Iniezione mensile:

64 mg: Siringa preriempita con 64 mg di buprenorfina in 0,18 ml di soluzione

96 mg: Siringa preriempita con 96 mg di buprenorfina in 0,27 ml di soluzione

128 mg: Siringa preriempita con 128 mg di buprenorfina in 0,36 ml di soluzione

160 mg: Siringa preriempita con 160 mg di buprenorfina in 0,45 ml di soluzione

Aspetto di Buvidal e contenuto della confezione

Buvidal è una soluzione iniettabile a rilascio prolungato. Ogni siringa preriempita contiene un liquido da giallo pallido a giallo chiaro e trasparente.

Sono disponibili i seguenti formati di confezionamento:

Siringhe preriempite contenenti 8 mg, 16 mg, 24 mg, 32 mg, 64 mg, 96 mg, 128 mg e 160 mg di soluzione iniettabile.

Ogni confezione contiene 1 siringa preriempita con tappo, ago, copriago, dispositivo di sicurezza e 1 stantuffo.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Camurus AB

Rydbergs torg 4

SE-224 84 Lund,

Svezia

[email protected]

Responsabile della produzione

Rechon Life Science AB

Soldattorpsvägen 5

216 13

Limhamn

Svezia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: {mese AAAA}.

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu.

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Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Istruzioni per l'uso per i professionisti sanitari

Contenuto:

1. Informazioni importanti

2. Parti della siringa di sicurezza

3. Somministrazione

4. Smaltimento della siringa

5. Informazioni importanti

• La somministrazione deve essere effettuata nel tessuto sottocutaneo. UNICAMENTE.
• Non utilizzare se la siringa di sicurezza è rotta o se l'imballaggio è danneggiato.
• Il copriago della siringa di sicurezza può contenere lattice di gomma naturale che può provocare reazioni allergiche in soggetti sensibili al lattice.
• Manipolare la siringa di sicurezza con cautela per evitare punture accidentali. La siringa di sicurezza è dotata di un dispositivo di protezione dell'ago che si attiva al termine dell'iniezione. Il copriago contribuisce a prevenire lesioni da puntura.
• Non rimuovere il copriago della siringa di sicurezza fino al momento dell'uso. Una volta rimosso il copriago, non tentare mai di riposizionarlo.
• Smaltire immediatamente la siringa di sicurezza dopo l'uso. Non riutilizzare la siringa di sicurezza.

1. Parti della siringa di sicurezza

Figura1:

Siringa di sicurezza: Prima dell'uso a) protezione dell'ago corpo protettivo della siringa alette protettive della siringa stantuffo, e) testa dello stantuffo

Siringa di sicurezza: Dopo l'uso (Col meccanismo di protezione dell'ago attivato)

Tenere presente che il volume di iniezione minimo è appena visibile nella finestra di visualizzazione, poiché la molla del dispositivo di sicurezza sta "coprendo" una parte del cilindro di vetro vicino all'ago.

• Non toccare le alette di protezione della siringa finché non si è pronti per iniettare: toccandole, il sistema di sicurezza della siringa potrebbe attivarsi troppo presto.
• Non utilizzare il prodotto se è caduto su una superficie dura o risulta danneggiato. Utilizzare un prodotto nuovo per l'iniezione.

1. Somministrazione

• Estrarre la siringa dalla confezione di cartone: afferrare la siringa dal corpo protettivo.
• Tenendo saldamente la siringa dalla finestra di ispezione, inserire la stantuffo nel fondo dello stantuffo ruotando delicatamente la stantuffo in senso orario fino a quando non sarà bloccato (vedere Figura 2).

• Ispezionare attentamente la siringa di sicurezza:

• Non utilizzare la siringa di sicurezza dopo la data di scadenza riportata sulla confezione di cartone o sull'etichetta della siringa.

• È possibile osservare una piccola bolla d'aria, il che è normale.

• Il liquido deve essere trasparente. Non utilizzare la siringa di sicurezza se il liquido contiene particelle o appare torbido.

• Scegliere la zona di iniezione. È necessario alternare la zona di iniezione tra glutei, cosce, addome o braccia (vedere Figura 3), attendendo almeno 8 settimane prima di reiniettare in un sito precedentemente utilizzato. Evitare le iniezioni nella zona della vita o a meno di 5 cm dall'ombelico.

Figura 3

• Indossare guanti e pulire il sito di iniezione con movimenti circolari utilizzando una garza imbevuta di alcol (non incluso nella confezione). Non toccare nuovamente la zona pulita prima dell'iniezione.
• Tenendo la siringa di sicurezza dal corpo protettivo, come mostrato (vedere Figura 4), estrarre con attenzione direttamente verso l'esterno il cappuccio dell'ago. Smaltire immediatamente il cappuccio dell'ago (non tentare mai di riposizionare il cappuccio sull'ago). È possibile che si formi una goccia di liquido sulla punta dell'ago. Questo è normale.

Figura 4

• Pizzicare la pelle nel sito di iniezione tra pollice e indice, come mostrato (vedere Figura 5).
• Tenere la siringa di sicurezza come indicato e inserire delicatamente l'ago ad un angolo di circa 90° (vedere Figura 5). Spingere l'ago fino a quando non sarà completamente penetrato.

Figura 5

• Tenere la siringa come mostrato (vedere Figura 6) e premere lentamente lo stantuffo fino a quando la testa non si blocca tra le alette di protezione della siringa e tutta la soluzione è stata iniettata.

Figura 6

• Rimuovere delicatamente l'ago dalla pelle. Si raccomanda di mantenere completamente premuto lo stantuffo mentre si estrae con attenzione l'ago dal sito di iniezione (vedere Figura 7).

Figura 7

• Non appena l'ago viene estratto dalla pelle, rimuovere lentamente il pollice dallo stantuffo e lasciare che il sistema di protezione della siringa copra automaticamente l'ago esposto (vedere Figura 8). È possibile che compaia una piccola quantità di sangue nel sito di iniezione; se necessario, pulire con un batuffolo di cotone o una garza.

Figura 8

1. Smaltimento della siringa

Lo smaltimento del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono venuti a contatto con esso deve avvenire in conformità con le normative locali.