Buvidal 8 mg roztwór do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Buvidal 8 mg roztwór do wstrzykiwania o przedłużonym uwalnianiu

Buvidal 16 mg roztwór do wstrzykiwania o przedłużonym uwalnianiu

Buvidal 24 mg roztwór do wstrzykiwania o przedłużonym uwalnianiu

Buvidal 32 mg roztwór do wstrzykiwania o przedłużonym uwalnianiu

Buvidal 64 mg roztwór do wstrzykiwania o przedłużonym uwalnianiu

Buvidal 96 mg roztwór do wstrzykiwania o przedłużonym uwalnianiu

Buvidal 128 mg roztwór do wstrzykiwania o przedłużonym uwalnianiu

Buvidal 160 mg roztwór do wstrzykiwania o przedłużonym uwalnianiu

buprenorfina

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Buvidal i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Buvidal
3. Jak stosuje się lek Buvidal
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania leku Buvidal
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Buvidal i do czego jest stosowany

Buvidal zawiera substancję czynną buprenorfina, która jest lekiem z grupy opioidów. Stosuje się go w leczeniu uzależnienia od opioidów u pacjentów, którzy otrzymują również opiekę medyczną, społeczną i psychologiczną.

Buvidal jest wskazany u dorosłych oraz u młodzieży w wieku od 16. roku życia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Buvidal

Nie stosuj Buvidal:

• jeśli jesteś uczulony na buprenorfina lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli masz ciężkie problemy oddechowe
• jeśli masz ciężkie schorzenia wątroby
• jeśli masz zatrucie alkoholem lub doświadczasz drgawek, potliwości, niepokoju, dezorientacji lub halucynacji wywołanych przez alkohol

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Buvidal, jeśli:

• masz astmę lub inne problemy oddechowe
• masz jakiekolwiek choroby wątroby, takie jak zapalenie wątroby
• masz ciężką niewydolność nerek
• masz pewne zaburzenia rytmu serca (zespół długości QT lub przedłużenie odstępu QT)
• masz niskie ciśnienie krwi
• niedawno doznałeś urazu głowy lub choroby mózgu
• masz zaburzenia układu moczowego (szczególnie związane z powiększeniem prostaty u mężczyzn)
• masz chorobę tarczycy
• masz zaburzenie kory nadnerczy (np. chorobę Addisona)
• masz problemy z pęcherzykiem żółciowym
• masz depresję lub inne schorzenia leczone antydepresantami. Stosowanie tych leków razem z Buvidal może spowodować zespół serotoninowy, potencjalnie śmiertelną chorobę (zobacz „Inne leki i Buvidal”).
• jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na lateks

Ważne kwestie do rozważenia

• Problemy oddechowe: Niektóre osoby umarły z powodu bardzo powolnego lub płytkiego oddychania wywołanego przez buprenorfinę w połączeniu z innymi depresjami układu nerwowego środkowego (substancjami spowalniającymi niektóre czynności mózgu), takimi jak benzodiazepiny, alkohol lub inne opioidy.
• Senność: Ten lek może powodować senność, szczególnie gdy stosowany jest razem z alkoholem lub innymi depresjami układu nerwowego środkowego (substancjami spowalniającymi niektóre czynności mózgu), takimi jak benzodiazepiny, inne leki przeciwlękowe, pregabalina lub gabapentyna.
• Uzależnienie: Ten lek może powodować uzależnienie.
• Uszkodzenie wątroby: Uszkodzenie wątroby może wystąpić przy stosowaniu buprenorfiny, szczególnie w przypadku jej niewłaściwego użycia. Może to również wynikać z infekcji wirusowych (przewlekłe zapalenie wątroby typu C), nadużywania alkoholu, anoreksji (zaburzenia odżywiania) lub stosowania innych leków uszkadzających wątrobę. Twój lekarz może zalecić regularne badania krwi w celu monitorowania stanu wątroby. Poinformuj lekarza o problemach z wątrobą przed rozpoczęciem leczenia Buvidal.
• Objawy abstynencyjne: Ten lek może powodować objawy abstynencyjne, jeśli zażyjesz go mniej niż 6 godzin po spożyciu opioidu o krótkim działaniu (np. morfina, heroina) lub mniej niż 24 godziny po spożyciu opioidu o długim działaniu, takiego jak metadon.
• Ciśnienie krwi: Ten lek może powodować nagłe obniżenie ciśnienia krwi, co może powodować zawroty głowy przy szybkim wstawaniu ze stanu siedzącego lub leżącego.
• Diagnozowanie chorób niepowiązanych: Ten lek może maskować ból, co może utrudnić rozpoznanie niektórych chorób. Pamiętaj, aby poinformować lekarza, że przyjmujesz ten lek.
• Zaburzenia oddechowe podczas snu: Buvidal może powodować zaburzenia oddechowe podczas snu, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia spowodowane trudnościami w oddychaniu, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli Ty lub inna osoba zauważycie te objawy. Twój lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Tolerancja, uzależnienie i uzależnienie

Ten lek zawiera buprenorfinę, substancję opioidową. Powtarzane stosowanie opioidów może zmniejszać skuteczność leku (organizm przyzwyczaja się do leku, co nazywa się tolerancją). Powtarzane stosowanie buprenorfiny może również prowadzić do uzależnienia, nadużywania i uzależnienia, co może prowadzić do potencjalnie śmiertelnej przedawkówki.

Uzależnienie lub uzależnienie może sprawić, że stracisz kontrolę nad ilością leku, którą musisz przyjmować, lub częstotliwością jego stosowania.

Ryzyko uzależnienia lub uzależnienia różni się w zależności od osoby. Możesz mieć większe ryzyko uzależnienia lub uzależnienia od buprenorfiny, jeśli:

• Ty lub któryś z członków Twojej rodziny mieli kiedyś historię nadużywania lub uzależnienia alkoholem, lekami receptowymi lub substancjami nielegalnymi („uzależnienie”).
• Palisz papierosy.
• Kiedykolwiek miałeś problemy z nastrojem (depresja, lęk lub zaburzenie osobowości) lub otrzymywałeś leczenie u psychiatry z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów podczas przyjmowania buprenorfiny, może to być sygnał, że stałeś się uzależniony lub uzależniony:

• Musisz przyjmować lek dłużej niż zalecił lekarz.
• Musisz przyjmować wyższe dawki niż zalecane.
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, np. „żeby się uspokoić” lub „żeby pomóc w zaśnięciu”.
• Robiłeś powtarzające się, bezskuteczne próby zaprzestania lub kontrolowania stosowania leku.
• Czujesz się źle, gdy przestajesz przyjmować lek, a czujesz się lepiej, gdy go ponownie zaczynasz („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem, aby omówić najodpowiedniejszą strategię terapeutyczną w Twoim przypadku, w tym kiedy należy bezpiecznie zaprzestać stosowania leku (zobacz sekcję 3 „Jeśli przerwiesz leczenie Buvidal”).

Dzieci i nastolatkowie

Buvidal nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 16. roku życia. Twój lekarz będzie Cię szczególnie dokładnie monitorować, jeśli jesteś nastolatkiem (16–17 lat).

Inne leki i Buvidal

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub może być konieczne przyjęcie innych leków.

Niektóre leki mogą nasilać działania niepożądane Buvidal i mogą powodować bardzo poważne reakcje.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz:

• benzodiazepiny (stosowane w leczeniu lęku lub zaburzeń snu). Przyjmowanie bardzo wysokich dawek benzodiazepiny razem z Buvidal może prowadzić do śmierci, ponieważ oba leki mogą spowalniać oddychanie (depresja oddechowa). Jeśli potrzebujesz benzodiazepiny, lekarz przepisze Ci odpowiednią dawkę.

• gabapentynoidy (gabapentyna lub pregabalina) (stosowane w leczeniu epilepsji lub bólu neuropatycznego). Przyjmowanie bardzo wysokich dawek gabapentynoidu może prowadzić do śmierci, ponieważ oba leki mogą spowalniać oddychanie (depresja oddechowa). Powinieneś przyjmować dawkę przepisaną przez lekarza.

• alkohol lub leki zawierające alkohol. Alkohol może nasilić działanie uspokajające tego leku.

• inne leki, które mogą powodować senność, stosowane w leczeniu chorób takich jak lęk, bezsenność, napady padaczkowe i ból. Te leki, przyjmowane razem z Buvidal, mogą spowalniać niektóre czynności mózgu i zmniejszać poziom czujności oraz zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Przykłady leków, które mogą powodować senność lub zmniejszoną czujność, to:

• inne opioidy, takie jak metadon, niektóre leki przeciwbólowe i przeciwkaślowe. Te leki mogą również zwiększać ryzyko przedawkowania opioidów

• antydepresanty (stosowane w leczeniu depresji)

• sedatywne antyhistaminowe (stosowane w leczeniu reakcji alergicznych)

• barbiturany (stosowane w celu wywołania snu lub uspokojenia)

• niektóre leki przeciwlękowe (stosowane w leczeniu zaburzeń lękowych)

• neuroleptyki (stosowane w leczeniu zaburzeń psychiatrycznych, takich jak schizofrenia)

• klonidyna (stosowana w leczeniu nadciśnienia tętniczego)

• przeciwbólowe opioidowe. Te leki mogą nie działać poprawnie, jeśli są przyjmowane razem z Buvidal, i mogą zwiększać ryzyko przedawkowania.

• naltreksona i nalmefen (stosowane w leczeniu uzależnień), ponieważ mogą również uniemożliwić działanie Buvidal. Nie należy ich przyjmować jednocześnie z tym lekiem.

• pewne leki przeciwwirusowe (stosowane w leczeniu zakażenia HIV) takie jak rytonawir, nelfinawir, indynawir, ponieważ mogą nasilać działanie tego leku.

• pewne leki przeciwgrzybicze (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych) takie jak ketozokonazol, itrakonazol, ponieważ mogą nasilać działanie tego leku.

• makrolidowe antybiotyki (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych) takie jak klaritromycyna i erytromycyna, ponieważ mogą nasilać działanie tego leku.

• pewne leki przeciwpadaczkowe (stosowane w leczeniu padaczki) takie jak fenobarbital, karbamazepina i fenytoina, ponieważ mogą zmniejszać działanie Buvidal.

• ryfampycyna (stosowana w leczeniu gruźlicy). Ryfampycyna może zmniejszać działanie Buvidal.

• inhibitory monoaminooksydaz (stosowane w leczeniu depresji) takie jak fenelzyna, izokarboksydaza, iproniazyd i tranylcypromina, ponieważ mogą nasilać działanie tego leku.

• antydepresanty takie jak moclobemida, tranylcypromina, citalopram, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksyna, paroksetyna, sertalina, duloksetyna, wenlafaksyna, amitryptylina, doxepina lub trimipramina. Te leki mogą oddziaływać z Buvidal i możesz doświadczyć objawów takich jak nieprzytomne ruchy mięśniowe, w tym mięśni kontrolujących ruchy oczu, pobudzenie, halucynacje, śpiączka, nadmierne pocenie, drżenia, nadmierne odruchy, zwiększone napięcie mięśniowe, temperatura ciała powyżej 38 °C. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią te objawy.

• leki stosowane w leczeniu alergii i do leczenia wymiotów lub nudności podczas podróży (antyhistaminowe lub przeciwko wymiotom).

• relaksanty mięśniowe

• leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona

Stosowanie Buvidal z alkoholem

Nie pij alkoholu podczas stosowania Buvidal (zobacz sekcję 2 ostrzeżenia i środki ostrożności). Spożycie alkoholu z tym lekiem może nasilić senność i zwiększyć ryzyko problemów oddechowych.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie są znane ryzyka związane ze stosowaniem Buvidal u kobiet w ciąży. Lekarz pomoże Ci zdecydować, czy należy kontynuować przyjmowanie leku w czasie ciąży.

Przyjmowanie tego leku w czasie ciąży może powodować objawy abstynencyjne, w tym problemy oddechowe u noworodka. Może to wystąpić od kilku godzin do kilku dni po urodzeniu.

Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Buvidal w czasie karmienia piersią, ponieważ ten lek wydzielany jest z mlekiem matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Buvidal może powodować senność i zawroty głowy. Jest to bardziej prawdopodobne na początku leczenia i podczas zmiany dawki. Te efekty mogą nasilać się po spożyciu alkoholu lub przyjmowaniu innych leków uspokajających. Nie prowadź pojazdów, nie korzystaj z narzędzi ani maszyn ani nie wykonuj czynności niebezpiecznych, dopóki nie dowiesz się, jak ten lek na Ciebie działa.

Buvidal zawiera alkohol

Buvidal 8 mg, 16 mg, 24 mg i 32 mg zawiera 95,7 mg alkoholu (etanolu) w każdym ml (10% p/p). Ilość w 1 dawce tego leku odpowiada mniej niż 2 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu zawarta w tym leku nie powoduje żadnych zauważalnych efektów.

3. Jak stosuje się Buvidal

Buvidal należy stosować wyłącznie przez personel medyczny.

Buvidal w dawkach 8 mg, 16 mg, 24 mg i 32 mg podaje się raz w tygodniu. Buvidal w dawkach 64 mg, 96 mg i 128 mg podaje się raz w miesiącu.

Lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę. W trakcie leczenia lekarz może dostosować dawkę w zależności od skuteczności leku.

Rozpoczęcie leczenia

Pierwszą dawkę Buvidal podaje się, gdy wystąpią wyraźne objawy abstynencji.

Jeśli jesteś uzależniony od opioidów o krótkim działaniu (np. morfina lub heroina), pierwszą dawkę Buvidal należy podać co najmniej 6 godzin po ostatnim zażyciu opioidów.

Jeśli jesteś uzależniony od opioidów o długim działaniu (np. metadon), dawkę metadonu należy zmniejszyć poniżej 30 mg na dobę przed rozpoczęciem leczenia Buvidal. Pierwszą dawkę Buvidal należy podać co najmniej 24 godziny po ostatnim zażyciu metadonu.

Jeśli nie przyjmujesz doustnie buprenorfiny (tego samego substancji czynnej, co Buvidal) podjęzykowo, zalecana dawka początkowa to 16 mg, z jedną lub dwiema dodatkowymi dawkami 8 mg Buvidal podanymi z odstępem co najmniej jednego dnia w pierwszym tygodniu leczenia. Oznacza to, że docelowa dawka w pierwszym tygodniu leczenia to 24 mg lub 32 mg.

Jeśli wcześniej nie przyjmowałeś buprenorfiny, otrzymasz doustną dawkę 4 mg buprenorfiny podjęzykowo, a następnie będziesz obserwowany przez godzinę przed podaniem pierwszej dawki Buvidal.

Leczenie miesięczne Buvidal może być stosowane, jeśli jest odpowiednie dla Ciebie, po osiągnięciu stabilizacji leczenia tygodniowego Buvidal (po czterech tygodniach leczenia lub więcej, gdy jest to praktyczne).

Jeśli już przyjmujesz buprenorfinę podjęzykowo, możesz rozpocząć stosowanie Buvidal następnego dnia po ostatnim przyjęciu leku. Lekarz ustali odpowiednią dawkę początkową Buvidal w zależności od aktualnie przyjmowanej dawki buprenorfiny podjęzykowej.

Kontynuacja leczenia i dostosowanie dawki

W trakcie dalszego leczenia Buvidal lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć dawkę w zależności od Twoich potrzeb. Możesz być przestawiony z leczenia tygodniowego na miesięczne lub z miesięcznego na tygodniowe. Lekarz wskaże Ci odpowiednią dawkę.

W trakcie dalszego leczenia możesz otrzymać dodatkową dawkę 8 mg Buvidal pomiędzy regularnymi dawkami tygodniowymi lub miesięcznymi, jeśli lekarz uzna to za wskazane.

Maksymalna dawka tygodniowa przy leczeniu tygodniowym Buvidal to 32 mg z dodatkową dawką 8 mg. Maksymalna dawka miesięczna przy leczeniu miesięcznym to 160 mg.

Sposób podania

Buvidal podaje się jako pojedynczą iniekcję pod skórę (drogą podskórną) w jednym z dozwolonych miejsc iniekcji: pośladkach, udach, brzuchu lub ramionach. Można wykonywać kilka iniekcji w tym samym obszarze, ale dokładne miejsce iniekcji należy zmieniać przy każdej kolejnej iniekcji tygodniowej lub miesięcznej, zachowując minimalny odstęp 8 tygodni.

Jeśli zastosujesz więcej Buvidal niż należy

Jeśli otrzymasz więcej buprenorfiny, niż powinieneś, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, ponieważ może to spowodować bardzo powolne i płytkie oddychanie, co może prowadzić do śmierci.

Jeśli zażyjesz zbyt dużą dawkę buprenorfiny, należy natychmiast skontaktować się z opieką medyczną, ponieważ przedawkowanie może powodować ciężkie i potencjalnie śmiertelne problemy oddechowe. Objawy przedawkowania mogą obejmować wolniejsze i słabsze niż zwykle oddychanie, nadmierne uczucie senności, nudności, wymioty i/lub trudności w mówieniu. Może również wystąpić zmniejszenie średnicy źrenic. Jeśli odczuwasz uczucie zawrotów głowy, może to być objaw niskiego ciśnienia tętniczego.

Jeśli pominiesz dawkę Buvidal

Bardzo ważne jest, aby przychodzić na wszystkie wizyty w celu otrzymania Buvidal. Jeśli nie możesz przyjść na wizytę, zapytaj lekarza, kiedy możesz umówić się na następną dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Buvidal

Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem prowadzącym. Przerwanie leczenia może powodować objawy abstynencji.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.

Natychmiast powiadom lekarza lub udaj się na natychmiastową pomoc medyczną, jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, takie jak:

• nagłe świsty, trudności z oddychaniem, obrzęk powiek, twarzy, języka, warg, gardła lub dłoni; wysypka lub swędzenie, szczególnie na całym ciele. Mogą to być objawy potencjalnie śmiertelnej reakcji alergicznej.
• jeśli zacząłeś oddychać wolniej lub słabszym oddechem niż zwykle (depresja oddechowa).
• jeśli odczuwasz uczucie omdlenia, ponieważ może to być objaw niskiego ciśnienia krwi.

Natychmiast powiadom również lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, takie jak:

• silne zmęczenie, brak apetytu lub żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub oczu). Mogą to być objawy uszkodzenia wątroby.

Inne działania niepożądane:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• bezsenność (trudności ze snem)
• ból głowy
• nudności
• pocenie się, zespół abstynencyjny, ból

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• infekcja, grypa, ból gardła i trudności z połykaniem, katar
• powiększone gruczoły (węzły chłonne)
• nadwrażliwość
• zmniejszony apetyt
• lęk, pobudzenie, depresja, wrogość, pobudzenie nerwowe, nietypowe myśli, paranoja
• senność, zawroty głowy, migreny, uczucie pieczenia lub mrowienia w rękach i stopach, omdlenia, drżenie, zwiększone napięcie mięśniowe, zaburzenia mowy
• łzawiące oczy, powiększenie lub zmniejszenie źrenic (ciemnej części oka)
• kołatanie serca
• niskie ciśnienie krwi
• kaszel, duszność, ziewanie, astma, zapalenie oskrzeli
• zaparcia, wymioty (nudności), ból brzucha, wzdęcia (gazy), niestrawność, suchość w ustach, biegunka
• wysypka, swędzenie, pokrzywka
• ból stawów, ból pleców, ból mięśni, skurcze mięśni, ból szyi, ból kości
• bolesne miesiączkowanie
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia, np. ból, swędzenie, zaczerwienienie skóry, obrzęk i zgrubienie skóry, obrzęk kostek, stóp lub palców, osłabienie, ogólne niedobrze, gorączka, dreszcze, zespół abstynencyjny u noworodka, ból w klatce piersiowej
• nieprawidłowe wyniki badań wątrobowych

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• infekcja skóry w miejscu wstrzyknięcia
• uczucie zawrotów głowy lub zawroty

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• halucynacje, uczucie szczęścia i pobudzenia (euforia)
• nietypowe zaczerwienienie skóry
• ból lub trudności z oddawaniem moczu
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia, np. otwarte owrzodzenia, zaczerwienienie z ropą i martwicą komórek lub tkanek w miejscu wstrzyknięcia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Buvidal

Buvidal należy podawać wyłącznie przez personel medyczny. Pacjenci nie mogą zabierać produktu do domu ani samodzielnie go stosować.

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu lub etykiecie strzykawki po oznaczeniu „CAD/EXP”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca, który został podany.

Nie chłodzić ani nie zamrażać.

Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważalne są widoczne cząstki lub roztwór jest zmętniały.

Buvidal przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku. Wszystkie używane strzykawki należy usunąć.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Buvidal

• Substancją czynną jest buprenorfina
• Pozostałe składniki to fosfatydylolina z soi, glicerol dioleian (wyłącznie w formułacji tygodniowej), bezwodny etanol (patrz punkt 2 Buvidal zawiera alkohol) (wyłącznie w formułacji tygodniowej) oraz N-metylopirydynon (wyłącznie w formułacji miesięcznej).

Dostępne są następujące strzykawki:

Iniekcja tygodniowa:

8 mg: Strzykawka wstępnie załadowana z 8 mg buprenorfiny w 0,16 ml roztworu

16 mg: Strzykawka wstępnie załadowana z 16 mg buprenorfiny w 0,32 ml roztworu

24 mg: Strzykawka wstępnie załadowana z 24 mg buprenorfiny w 0,48 ml roztworu

32 mg: Strzykawka wstępnie załadowana z 32 mg buprenorfiny w 0,64 ml roztworu

Iniekcja miesięczna:

64 mg: Strzykawka wstępnie załadowana z 64 mg buprenorfiny w 0,18 ml roztworu

96 mg: Strzykawka wstępnie załadowana z 96 mg buprenorfiny w 0,27 ml roztworu

128 mg: Strzykawka wstępnie załadowana z 128 mg buprenorfiny w 0,36 ml roztworu

160 mg: Strzykawka wstępnie załadowana z 160 mg buprenorfiny w 0,45 ml roztworu

Wygląd Buvidal i zawartość opakowania

Buvidal to roztwór do wstrzykiwania o przedłużonym uwalnianiu. Każda strzykawka wstępnie załadowana zawiera przejrzystą ciecz o barwie od żółtawej do żółtej.

Dostępne są następujące wielkości opakowań:

Strzykawki wstępnie załadowane zawierające 8 mg, 16 mg, 24 mg, 32 mg, 64 mg, 96 mg, 128 mg i 160 mg roztworu do wstrzykiwania.

Każde opakowanie zawiera 1 strzykawkę wstępnie załadowaną z korkiem, igłą, osłoną igły, urządzeniem bezpieczeństwa oraz 1 tłoczkiem strzykawki.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Camurus AB

Rydbergs torg 4

SE-224 84 Lund,

Szwecja

[email protected]

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Rechon Life Science AB

Soldattorpsvägen 5

216 13

Limhamn

Szwecja

Data ostatniej weryfikacji ulotki: {miesiąc RRRR}.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

---

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów opieki zdrowotnej:

Instrukcje stosowania dla personelu medycznego

Zawartość:

1. Ważne informacje

2. Części strzykawki zabezpieczonej

3. Stosowanie

4. Unieszkodliwienie strzykawki

5. Ważne informacje

• Wstrzykiwanie należy wykonywać wyłącznie w tkankę podskórną. WYŁĄCZNIE.
• Nie należy stosować, jeśli strzykawka zabezpieczona jest uszkodzona lub opakowanie jest naruszone.
• Osłona igły strzykawki zabezpieczonej może zawierać lateks naturalny, który może powodować reakcje alergiczne u osób wrażliwych na lateks.
• Należy ostrożnie obchodzić się ze strzykawką zabezpieczoną, aby uniknąć ukłucia. Strzykawka zabezpieczona wyposażona jest w urządzenie zabezpieczające igłę, które aktywuje się po zakończeniu wstrzykiwania. Osłona igły pomoże zapobiegać urazom spowodowanym przez ukłucie.
• Nie należy usuwać osłony zabezpieczenia strzykawki przed przygotowaniem do wstrzyknięcia. Po usunięciu osłony nigdy nie próbować ponownie założyć osłony igły.
• Zużytej strzykawki zabezpieczonej należy natychmiast pozbyć się po użyciu. Nie wolno ponownie używać strzykawki zabezpieczonej.

1. Części strzykawki zabezpieczonej

Należy pamiętać, że objętość do wstrzyknięcia ledwo widoczna jest w okienku kontrolnym, ponieważ sprężyna urządzenia zabezpieczającego „przykrywa” część cylindra szklanego znajdującego się w pobliżu igły.

• Nie dotykać skrzydełek ochronnych strzykawki, aż do momentu wstrzyknięcia. Dotknięcie może spowodować zbyt wczesne aktywowanie ochrony strzykawki.
• Nie należy stosować produktu, jeśli upadł na twardą powierzchnię lub jest uszkodzony. Należy użyć nowego produktu do wstrzyknięcia.

1. Podanie

• Wyjąć strzykawkę z tekturowego opakowania: chwycić strzykawkę za osłonę ochronną.
• Trzymając mocno strzykawkę za okienko kontrolne, wsunąć tłoczek do oporu, delikatnie obracając go zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż do zatrzaśnięcia (patrz Rysunek 2).

• Dokładnie sprawdzić strzykawkę zabezpieczającą:

• Nie należy stosować strzykawki zabezpieczającej po terminie ważności podanym na tekturowym opakowaniu lub na etykiecie strzykawki.

• Może być widoczna mała pęcherzyk powietrza, co jest normalne.

• Płyn powinien być przezroczysty. Nie należy stosować strzykawki zabezpieczającej, jeśli płyn zawiera cząstki lub jest mętny.

• Wybrać miejsce wstrzyknięcia. Należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia między pośladkami, udami, brzuchem lub ramionami (patrz Rysunek 3), oczekując co najmniej 8 tygodni przed ponownym wstrzyknięciem w to samo miejsce. Należy unikać wstrzykiwań w okolicy talii lub w odległości mniejszej niż 5 cm od pępka.

Rysunek 3

• Założyć rękawiczki i oczyścić miejsce wstrzyknięcia ruchem okrężnym za pomocą waty nasączonej alkoholem (nie dołączono do opakowania). Nie dotykać oczyszczonego miejsca przed wstrzyknięciem.
• Trzymając strzykawkę zabezpieczającą za osłonę strzykawki, jak pokazano (patrz Rysunek 4), ostrożnie wyjąć osłonę igły, ciągnąc prostopadle na zewnątrz. Natychmiast wyrzucić osłonę igły (nigdy nie próbować ponownie zakładać osłony na igłę). Może pojawić się kropla płynu na końcu igły. Jest to zjawisko normalne.

Rysunek 4

• Zmieszkać skórę w miejscu wstrzyknięcia między kciukiem a palcem wskazującym, jak pokazano (patrz Rysunek 5).
• Trzymać strzykawkę zabezpieczającą jak pokazano i delikatnie wsunąć igłę pod kątem około 90° (patrz Rysunek 5). Wprowadzić igłę całkowicie.

Rysunek 5

• Trzymać strzykawkę jak pokazano (patrz Rysunek 6), powoli wciskać tłoczek, aż jego głowica zablokuje się między skrzydełkami ochronnymi strzykawki i cały roztwór zostanie wstrzyknięty.

Rysunek 6

• Delikatnie wyjąć igłę z skóry. Zaleca się, aby tłoczek był nadal całkowicie wciskany podczas ostrożnego usuwania igły z miejsca wstrzyknięcia (patrz Rysunek 7).

Rysunek 7

• Natychmiast po usunięciu igły ze skóry, powoli usunąć palec z tłoczka i pozwolić, aby osłona strzykawki automatycznie przykryła odsłoniętą igłę (patrz Rysunek 8). Może pojawić się niewielka ilość krwi w miejscu wstrzyknięcia; w razie potrzeby przewetrzyć watą lub gaza.

Rysunek 8

1. Unieszkodliwienie strzykawki

Nieużywany lek oraz wszystkie materiały, które miały z nim kontakt, należy unieszkodliwić zgodnie z lokalnymi przepisami.