Бутилескополамін Калекс 20 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Бутилескополамін Калекс 20 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG

butilescopolaminii bromidum

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено тільки вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Бутилескополамін Калекс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед застосуванням Бутилескополаміну Калекс
3. Як застосовують Бутилескополамін Калекс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання лікарського засобу Бутилескополамін Калекс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бутилескополамін Калекс і для чого його застосовують

Бутилескополамін Калекс містить діючу речовину бутилескополаміну бромід. Цей препарат належить до групи лікарських засобів, відомих як спазмолітики. Ці ліки зменшують спазми (судомоподібні скорочення) внутрішніх органів і полегшують біль, що виникає внаслідок цих спазмів.

Цей препарат застосовується для зняття спазмів гладеньких м’язів травного та генітуринного трактів (шлунок, кишечник, жовчні шляхи, підшлункова залоза та сечовивідні шляхи).

Бутилескополамін Калекс також може застосовуватися під час діагностичних медичних процедур.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам вводять Бутилескополамін Калекс

Не використовуйте Бутилескополамін Калекс

• якщо ви алергічні до бутилескополаміну брому або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6)
• якщо у вас глаукома (захворювання очей)
• якщо у вас збільшена простата і ви відчуваєте труднощі або біль під час сечовипускання
• якщо у вас кишкова обструкція
• якщо у вас кишечник аномально розширений (мегаколон)
• якщо у вас підвищена частота серцебиття
• якщо у вас міастенія gravis (захворювання, що характеризується надмірною м’язовою слабкістю).

Вам не слід вводити жодну ін’єкцію бутилескополаміну брому в м’яз, якщо ви приймаєте ліки для запобігання утворенню тромбів (антикоагулянти), оскільки може утворитися гематома (синець).

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри перед тим, як вам почнуть вводити цей лікарський засіб:

• якщо у вас є болі в животі невідомого походження, які тривають або погіршуються, або виникають разом із симптомами, такими як гарячка, нудота, блювання, зміни у стільці, біль при пальпації живота, зниження артеріального тиску, запаморочення або наявність крові у калі
• якщо кишечник перестає нормально функціонувати (атонія кишечника)
• якщо у вас запалення стравоходу, пов’язане з кислотним рефлюксом (коли шлункова кислота піднімається і потрапляє в стравохід)
• якщо у вас важке запалення товстої кишки, яке часто повторюється (виразковий коліт)
• якщо у вас є захворювання печінки або нирок
• якщо у вас гіпертиреоз (коли щитоподібна залоза виробляє надмір гормонів щитоподібної залози)
• якщо у вас хронічний бронхіт (запалення бронхів).

Негайно зверніться до лікаря, якщо після ін’єкції бутилескополаміну брому у вас з’явилися біль і почервоніння ока з втратою зору. Це може бути ознакою підвищеного тиску всередині ока через ще не діагностовану і, отже, не ліковану вузькокутову глаукому.

Після ін’єкції бутилескополаміну брому спостерігалися алергічні реакції (див. розділ 4). Тому після введення бутилескополаміну брому вас будуть спостерігати, і за наявності таких реакцій вам буде надано відповідне лікування.

Інші лікарські засоби та Бутилескополамін Калекс

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете мати необхідність приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта, включаючи лікарські рослини.

Особливо повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

• ліки для лікування депресії, що називаються трициклічними антидепресантами або тетрациклічними антидепресантами
• ліки для лікування алергій (антигістаміни)
• ліки для лікування психічних захворювань
• ліки для лікування серцевої недостатності або астми (бета-міметики)
• ліки для лікування порушень серцевого ритму (хінідин або дисопірамід)
• амантадин (ліки для лікування хвороби Паркінсона)
• ліки для лікування респіраторних розладів (такі як тіотропій, іпратропій та аналоги атропіну)
• метоклопрамід (використовується для лікування нудоти, блювання або шлунково-кишкових розладів).

Якщо ви не впевнені, чи стосується якась із вищезазначених ситуацій до вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як вам введуть цей лікарський засіб.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як вам введуть цей лікарський засіб.

Вагітність

Дані щодо застосування препарату у вагітних жінок або жінок, які годують грудьми, обмежені. Тому, з міркувань безпеки, застосування цього лікарського засобу під час вагітності не рекомендовано.

Під час вагітності препарат може застосовуватися лише за порадою лікаря, який оцінить співвідношення ризику та користі.

Годування грудьми

Під час годування грудьми препарат може застосовуватися лише за порадою лікаря, який оцінить співвідношення ризику та користі.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Деякі люди можуть відчувати порушення зору та запаморочення після застосування цього лікарського засобу. Якщо ви відчуваєте такі ефекти, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки зір не нормалізується або запаморочення не припиниться.

Бутилескополамін Калекс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль); це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовують Бутилескополамін Калекс

Бутилескополамін Калекс вводитиме лікар або медсестра у вигляді повільного введення в вену, м’яз або під шкіру. Дозу визначатиме лікар.

Цей лікарський засіб не слід застосовувати щодня або протягом тривалого часу без встановлення причини болю в животі.

Дорослі та діти старше 12 років

Доза становить 20–40 мг (1–2 ампули), які вводять кілька разів на добу. Максимальна добова доза — 100 мг (5 ампул).

Застосування у дітей

У важких випадках у немовлят та дітей доза становить 0,3–0,6 мг/кг маси тіла, вводять кілька разів на добу. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 1,5 мг/кг маси тіла.

Якщо було введено надмірну кількість Бутилескополамін Калекс

Якщо ви вважаєте, що вам ввели надмірну дозу, негайно повідомте лікареві або медсестрі. У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта, зверніться до медичного закладу або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації, тел. 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого препарату.

Можуть виникнути такі симптоми: сухість у роті, почервоніння шкіри, утруднення сечовипускання, прискорене серцебиття та порушення зору.

Якщо ви пропустили дозу Бутилескополамін Калекс

Не слід вводити подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Наступну дозу вводитимуть лише за необхідності, виходячи з вашого стану здоров’я.

Якщо припинити застосування Бутилескополамін Калекс

Лікар вводитиме ін’єкцію лише у гострих випадках. Якщо потрібно продовжити лікування, лікар переведе вас на бутилескополаміну бромід у вигляді таблеток.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Багато побічних реакцій можуть бути пов’язані з антихолінергічними властивостями броміду бутилескополаміну, які, як правило, є незначними та тимчасовими.

Побічні реакції наведені в таблиці з використанням наступної угоди щодо частоти:

Дуже часто — можуть впливати на більше 1 із 10 осіб

Часто — можуть впливати до 1 із 10 осіб

Іноді — можуть впливати до 1 із 100 осіб

Рідко — можуть впливати до 1 із 1 000 осіб

Дуже рідко — можуть впливати до 1 із 10 000 осіб

Частота невідома — не може бути оцінена на основі наявних даних

Порушення з боку імунної системи

Частота невідома: анафілактичний шок (серйозна та раптова алергійна реакція, що проявляється утрудненням дихання, порушенням кровообігу та набряком, і яка може бути смертельною), анафілактичні реакції, утруднення дихання, шкірні реакції (наприклад, кропив’янка, висип, почервоніння шкіри, свербіж), інші реакції гіперчутливості.

Психіатричні порушення

Частота невідома: розгубленість у людей похилого віку, збудженість, дратівливість.

Порушення з боку очей

Часто: порушення акомодації (фокусування) зору.

Частота невідома: розширення зіниці, підвищення тиску всередині ока, зниження виділення слізної рідини.

Порушення з боку серця

Часто: підвищення частоти серцевих скорочень.

Частота невідома: серцебиття.

Судинні порушення

Часто: запаморочення.

Частота невідома: зниження артеріального тиску, почервоніння шкіри.

Порушення з боку дихальної системи

Частота невідома: загущення бронхіальних секрецій.

Шлунково-кишкові порушення

Часто: сухість у роті.

Частота невідома: запор.

Порушення шкіри та підшкірних тканин

Частота невідома: підвищена пітність.

Порушення з боку нирок та сечовивідних шляхів

Частота невідома: утруднення сечовипускання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бутилескополаміну Калекс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та ампулі після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Термін придатності після відкриття ампули: введення лікарського засобу слід проводити негайно.

Термін придатності після розведення: хімічна та фізична стабільність під час використання підтверджена протягом 24 годин при температурі 25 °C та 2–8 °C.

З точки зору мікробіологічної безпеки, продукт слід використовувати негайно, якщо тільки метод відкриття/подальшого розведення не виключає ризик мікробіологічного забруднення. Якщо продукт не використовується негайно, відповідальність за час і умови зберігання під час використання несе користувач.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бутилескополаміну Калекс

• Діюча речовина — бромід бутилескополаміну.

Кожна ампула (1 мл) містить 20 мг броміду бутилескополаміну.

• Інші компоненти: натрію хлорид, кислота хлористоводнева концентрована (для регулювання рН), натрію гідроксид (для регулювання рН), вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд Бутилескополаміну Калекс та вміст упаковки

Розчин для ін'єкцій (ін'єкційний).

Прозора рідина, безбарвна або майже безбарвна, без видимих частинок.

Прозорі ампули зі скла типу I, об'ємом 1 мл.

Ампули розміщуються в лоток з ПВХ. Лотки упаковуються в картонні коробки.

Розміри упаковок: 5 або 10 ампул.

Можуть бути в продажу лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення на ринку

AS KALCEKS

вул. Krustpils, 71E, Рига, LV-1057,

Латвія

Тел.: +371 67083320

Електронна пошта: [email protected]

Виробник

Akciju sabiedriba “Kalceks”

вул. Krustpils, 71E, Рига, LV-1057, Латвія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати у представника власника дозволу на розміщення на ринку

EVER Pharma Therapeutics Spain SL

вул. Toledo, 170

28005 Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами:

Чеська Республіка Butylskopolaminium bromid Kalceks

Австрія Butylscopolaminiumbromid Kalceks 20 mg/ml Injektionslösung

Бельгія Scopolamine butylbromide Kalceks 20 mg/ml solution injectable

Scopolamine butylbromide Kalceks 20 mg/ml oplossing voor injectie

Scopolamine butylbromide Kalceks 20 mg/ml Injektionslösung

Болгарія Scopolamine butylbromide Kalceks 20 ??/?? ??????????? ???????

Франція SCOPOLAMINE BUTYLBROMURE KALCEKS 20 mg/mL, solution injectable

Італія Scopolamina butilbromuro Kalceks

Латвія Hyoscine butylbromide Kalceks 20 mg/ml škidums injekcijam

Польща Scopolamine butylbromide Kalceks

Португалія Butilescopolamina Kalceks

Норвегія Skopolaminbutylbromid Kalceks

Словаччина Scopolamine butylbromide Kalceks 20 mg/ml injekcný roztok

Іспанія Бутилескополамін Калекс 20 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG

Швеція Hyoscine butylbromide Kalceks

Нідерланди Scopolamine butylbromide Kalceks 20 mg/ml oplossing voor injectie

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Жовтень 2022 року.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

---

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Спосіб застосування

Ін'єкція внутрішньовенно, внутрішньом'язово або підшкірно.

Інструкції щодо застосування, утилізації та іншої маніпуляції

Для одноразового застосування. Після відкриття залишок розчину, що не використовувався, підлягає утилізації.

Перед застосуванням лікарський засіб необхідно оглянути візуально. Застосовувати можна лише тоді, коли розчин прозорий і не містить частинок.

Можна застосовувати розчин, розведений декстрозою або ін'єкційним розчином натрію хлориду 0,9 %.

Інструкція щодо відкриття ампули:

1. Поверніть ампулу кольоровою точкою вгору. Якщо в верхній частині ампули залишилася рідина, обережно постукайте пальцем, щоб вся рідина зібралася в нижню частину ампули.
2. Відкривайте двома руками: однією рукою тримайте нижню частину ампули, іншою — відламайте верхню частину ампули в напрямку, протилежному до кольорової точки (див. зображення нижче).

Утилізація неиспользованного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна здійснюватися відповідно до місцевих вимог.