Бутилскополамин Калекс 20 мг/мл раствор для инъекций ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Бутилскополамин Калекс 20 мг/мл раствор для инъекций ЕФГ

бромид бутилскополамина

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если указанные эффекты не упомянуты в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Бутилскополамин Калекс и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Бутилскополамина Калекс
3. Как применяют Бутилскополамин Калекс
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Бутилскополамина Калекс
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бутилскополамин Калекс и для чего он применяется

Бутилскополамин Калекс содержит активное вещество — бромид бутилскополамина. Этот препарат относится к группе лекарственных средств, называемых спазмолитиками. Данные препараты устраняют спазмы (судорожные сокращения) внутренних органов и облегчают вызванную ими боль.

Этот препарат применяется для снятия спазмов гладкой мускулатуры желудочно-кишечного тракта и мочеполовой системы (желудок, кишечник, желчевыводящие пути, поджелудочная железа и мочевыводящие пути).

Бутилскополамин Калекс также может применяться при диагностических медицинских процедурах.

2. Что необходимо знать перед введением Бутилскополамина Калекс

Не используйте Бутилскополамин Калекс

• если у вас аллергия на бромид бутилскополамина или на любой другой компонент этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6)
• если у вас глаукома (заболевание глаз)
• если у вас увеличена простата и возникают трудности или боль при мочеиспускании
• если у вас кишечная непроходимость
• если у вас аномальное расширение кишечника (мегаколон)
• если у вас учащённое сердцебиение
• если у вас миастения gravis (заболевание, характеризующееся сильной мышечной слабостью).

Вам не следует вводить бромид бутилскополамина в виде инъекции в мышцу, если вы принимаете лекарства, предотвращающие образование тромбов (антикоагулянты), поскольку это может привести к образованию гематомы (синяка).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения этого лекарственного средства:

• если у вас сохраняющаяся или усугубляющаяся боль в животе неясного происхождения, появляющаяся вместе с такими симптомами, как лихорадка, тошнота, рвота, изменения стула, болезненность живота при пальпации, снижение артериального давления, обморок или наличие крови в кале
• если кишечник перестаёт нормально функционировать (атония кишечника)
• если у вас воспаление пищевода, связанное с кислым рефлюксом (когда кислота из желудка поднимается и попадает в пищевод)
• если у вас тяжёлое рецидивирующее воспаление толстой кишки (язвенный колит)
• если у вас есть проблемы с печенью или почками
• если у вас гипертиреоз (состояние, при котором щитовидная железа вырабатывает слишком много тиреоидных гормонов)
• если у вас хронический бронхит (воспаление бронхов).

Немедленно обратитесь к врачу, если после инъекции бромида бутилскополамина у вас появился боль и покраснение глаза с потерей зрения. Это может быть признаком повышенного внутриглазного давления вследствие ещё не диагностированной и, соответственно, не леченной закрытоугольной глаукомы.

После введения бромида бутилскополамина наблюдались аллергические реакции (см. раздел 4). Поэтому за вами будут наблюдать после инъекции бромида бутилскополамина, и при возникновении таких реакций вам будет оказана соответствующая помощь.

Другие лекарственные средства и Бутилскополамин Калекс

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, включая приобретённые без рецепта, а также лекарственные растения.

Особенно сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• лекарства для лечения депрессии, называемые трициклическими или тетрациклическими антидепрессантами
• лекарства для лечения аллергии (антигистаминные средства)
• лекарства для лечения психических заболеваний
• лекарства для лечения сердечной недостаточности или астмы (бета-миметики)
• лекарства для лечения нарушений сердечного ритма (хинидин или дисопирамид)
• амантадин (лекарство для лечения болезни Паркинсона)
• лекарства для лечения респираторных расстройств (такие как тиотропий, ипратропий и аналоги атропина)
• метоклопрамид (применяется для лечения тошноты, рвоты или желудочно-кишечных расстройств).

Если вы не уверены, относится ли к вам какая-либо из вышеуказанных ситуаций, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Данные о применении препарата у беременных женщин или кормящих матерей ограничены. В связи с этим, в целях безопасности, применение этого лекарственного средства во время беременности не рекомендуется.

Во время беременности препарат может применяться только по рекомендации врача, который оценит соотношение риска и пользы.

Лактация

Во время лактации препарат может применяться только по рекомендации врача, который оценит соотношение риска и пользы.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Некоторые пациенты могут испытывать нарушения зрения и головокружение после применения этого лекарственного средства. Если вы испытываете такие побочные эффекты, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы до тех пор, пока зрение не нормализуется или головокружение не исчезнет.

Бутилскополамин Калекс содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль); это, по существу, «безнатриевый» препарат.

3. Как применяют Бутилскополамин Калекс

Бутилскополамин Калекс вводится медленно внутривенно, внутримышечно или подкожно врачом или медсестрой. Доза определяется врачом.

Этот препарат не следует применять ежедневно и длительными курсами без выяснения причины боли в животе.

Взрослым и детям старше 12 лет

Доза составляет 20–40 мг (1–2 ампулы), вводимых несколько раз в день. Максимальная суточная доза — 100 мг (5 ампул).

Применение у детей

При тяжелых состояниях у младенцев и детей доза составляет 0,3–0,6 мг/кг массы тела, вводимых несколько раз в день. Максимальная суточная доза не должна превышать 1,5 мг/кг массы тела.

Если вы ввели слишком большую дозу Бутилскополамин Калекс

Если вы считаете, что вам ввели слишком большую дозу, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре. В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, посетите медицинское учреждение или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Возможны следующие симптомы: сухость во рту, покраснение кожи, затруднение мочеиспускания, учащённое сердцебиение и нарушение зрения.

Если вы забыли ввести дозу Бутилскополамин Калекс

Не следует вводить двойную дозу для восполнения пропущенной. Следующая доза вводится только в случае необходимости, в зависимости от вашего состояния.

Если вы прекратили применение Бутилскополамин Калекс

Врач вводит инъекцию только при острых состояниях. Если требуется продолжение лечения, врач переведёт вас на таблетки бромида бутилскополамина.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Многие нежелательные реакции могут быть связаны со свойствами бутилскополамина бромида как антихолинергического средства; как правило, они являются лёгкими и преходящими.

Побочные эффекты перечислены ниже в соответствии со следующей классификацией по частоте возникновения:

Очень часто — могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек

Часто — могут наблюдаться у до 1 из 10 человек

Не часто — могут наблюдаться у до 1 из 100 человек

Редко — могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек

Очень редко — могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек

Частота неизвестна — не может быть установлена на основании имеющихся данных

Нарушения со стороны иммунной системы

Частота неизвестна: анафилактический шок (тяжёлая и внезапная аллергическая реакция, проявляющаяся затруднением дыхания, нарушением кровообращения и отёком, которая может привести к летальному исходу), анафилактические реакции, затруднение дыхания, кожные реакции (например, крапивница, сыпь, покраснение кожи, зуд), другие реакции гиперчувствительности.

Психические расстройства

Частота неизвестна: спутанность сознания у пожилых людей, возбуждение, раздражительность.

Нарушения со стороны органа зрения

Часто: нарушения аккомодации (нарушение фокусировки зрения).

Частота неизвестна: мидриаз (расширение зрачка), повышение внутриглазного давления, снижение выработки слёзной жидкости.

Сердечно-сосудистые нарушения

Часто: учащение сердечного ритма.

Частота неизвестна: сердцебиение.

Сосудистые нарушения

Часто: головокружение.

Частота неизвестна: снижение артериального давления, покраснение кожи (гиперемия).

Нарушения со стороны дыхательной системы

Частота неизвестна: загустевание бронхиальных выделений.

Желудочно-кишечные нарушения

Часто: сухость во рту.

Частота неизвестна: запор.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Частота неизвестна: повышенное потоотделение.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Частота неизвестна: затруднение мочеиспускания.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Бутилскополамина Калекс

Хранить этот препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.

Для этого препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.

Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и ампуле после надписи СРОК. Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Срок годности после вскрытия ампулы: введение препарата должно быть проведено немедленно.

Срок годности после разведения: химическая и физическая стабильность в условиях применения подтверждена в течение 24 часов при температуре 25 °C и 2–8 °C.

С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно, за исключением случаев, когда метод вскрытия/последующего разведения исключает риск микробного загрязнения. Если препарат не используется немедленно, ответственность за сроки и условия хранения в процессе применения лежит на пользователе.

Препараты нельзя выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о порядке утилизации упаковок и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Бутилскополамина Калекс

• Действующее вещество — бромид бутилскополамина.

В каждой ампуле (1 мл) содержится 20 мг бромида бутилскополамина.

• Вспомогательные вещества: хлорид натрия, соляная кислота концентрированная (для регулирования pH), гидроксид натрия (для регулирования pH), вода для инъекций.

Внешний вид Бутилскополамина Калекс и содержимое упаковки

Раствор для инъекций.

Прозрачный, бесцветный или почти бесцветный раствор без видимых частиц.

Прозрачные стеклянные ампулы типа I объёмом 1 мл.

Ампулы помещаются в лоток из ПВХ. Лотки упаковываются в картонные коробки.

Размеры упаковок: 5 или 10 ампул.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

AS KALCEKS
Krustpils iela 71E, Рига, LV-1057,
Латвия
Тел.: +371 67083320
Эл. почта: [email protected]

Производитель

Akciju sabiedriba «Kalceks»
Krustpils iela 71E, Рига, LV-1057, Латвия

Дополнительную информацию об этом лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения

EVER Pharma Therapeutics Spain SL
улица Толедо, 170
28005 Мадрид
Испания

Наименования препарата, зарегистрированные в странах Европейского экономического пространства:

Чехия — Butylskopolaminium bromid Kalceks
Австрия — Butylscopolaminiumbromid Kalceks 20 мг/мл раствор для инъекций
Бельгия — Scopolamine butylbromide Kalceks 20 мг/мл раствор для инъекций
Scopolamine butylbromide Kalceks 20 мг/мл раствор для инъекций
Scopolamine butylbromide Kalceks 20 мг/мл Injektionslösung
Болгария — Scopolamine butylbromide Kalceks 20 ??/?? ??????????? ???????
Франция — SCOPOLAMINE BUTYLBROMURE KALCEKS 20 мг/мл, раствор для инъекций
Италия — Scopolamina butilbromuro Kalceks
Латвия — Hyoscine butylbromide Kalceks 20 мг/мл шприц для инъекций
Польша — Scopolamine butylbromide Kalceks
Португалия — Butilescopolamina Kalceks
Норвегия — Skopolaminbutylbromid Kalceks
Словакия — Scopolamine butylbromide Kalceks 20 мг/мл инъекционный раствор
Испания — Бутилскополамин Калекс 20 мг/мл раствор для инъекций ЕФГ
Швеция — Hyoscine butylbromide Kalceks
Нидерланды — Scopolamine butylbromide Kalceks 20 мг/мл раствор для инъекций

Дата последнего обновления аннотации: октябрь 2022 г.

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Способ применения

Внутривенное, внутримышечное или подкожное введение.

Инструкции по применению, утилизации и другим манипуляциям

Для однократного использования. После вскрытия неиспользованный раствор должен быть утилизирован.

Перед применением препарат необходимо визуально осмотреть. Препарат следует использовать только в том случае, если раствор прозрачный и не содержит частиц.

Препарат можно использовать в разведённом виде с декстрозой или с 0,9 % раствором хлорида натрия для инъекций.

Инструкция по вскрытию ампулы:

1. Поверните ампулу так, чтобы цветная точка оказалась сверху. Если часть раствора осталась в верхней части ампулы, слегка постучите пальцем, чтобы весь раствор стек в нижнюю часть.
2. Вскрывайте ампулу двумя руками: одной рукой держите нижнюю часть ампулы, а другой — отломите верхнюю часть в направлении, противоположном цветной точке (см. изображения ниже).

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, контактировавших с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативными требованиями.