Butilscopolamina Kalceks 20 mg/ml soluzione iniettabile EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Butilescopolamina Kalceks 20 mg/ml soluzione iniettabile EFG

butilscopolammina bromuro

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Butilescopolamina Kalceks e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Butilescopolamina Kalceks
3. Come viene somministrato Butilescopolamina Kalceks
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Butilescopolamina Kalceks
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Butilescopolamina Kalceks e a cosa serve

Butilescopolamina Kalceks contiene il principio attivo bromuro di butilscopolamina. Appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati antispastici. Questi medicinali alleviano gli spasmi (contrazioni simili a crampi) degli organi interni e il dolore ad essi associato.

Questo medicinale è utilizzato per alleviare gli spasmi dei muscoli lisci degli apparati digerente e genito-urinario (stomaco, intestini, vie biliari, pancreas e vie urinarie).

Butilescopolamina Kalceks può inoltre essere utilizzato in procedimenti diagnostici medici.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrata Butilescopolamina Kalceks

Non usi Butilescopolamina Kalceks

• se è allergico al bromuro di butilescopolamina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se soffre di glaucoma (malattia degli occhi)
• se ha la prostata ingrandita e presenta difficoltà o dolore nel fare pipì
• se ha un’ostruzione intestinale
• se ha l’intestino anormalmente dilatato (megacolon)
• se ha un aumento della frequenza cardiaca
• se soffre di una malattia chiamata miastenia grave (caratterizzata da una debolezza muscolare estrema).

Non deve ricevere alcuna iniezione di bromuro di butilescopolamina nel muscolo se sta assumendo medicinali per prevenire la formazione di coaguli di sangue (anticoagulanti), poiché potrebbe verificarsi un ematoma (livido).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima che le venga somministrato questo medicinale:

• se ha un dolore addominale di origine sconosciuta che persiste o peggiora, o che compare con sintomi come febbre, nausea, vomito, cambiamenti nelle evacuazioni, dolore alla palpazione dell’addome, calo della pressione arteriosa, svenimento o presenza di sangue nelle feci
• se l’intestino smette di funzionare correttamente (atonìa intestinale)
• se soffre di infiammazione dell’esofago associata al reflusso acido (quando l’acido dello stomaco risale e entra nell’esofago)
• se ha una grave infiammazione del colon che ricorre frequentemente (colite ulcerosa)
• se ha problemi al fegato o ai reni
• se ha ipertiroidismo (quando la ghiandola tiroidea produce troppi ormoni tiroidei)
• se ha bronchite cronica (infiammazione dei bronchi).

Deve rivolgersi immediatamente al medico se dopo l’iniezione di bromuro di butilescopolamina compare dolore e arrossamento di un occhio con perdita della vista. Questo potrebbe essere un segno di pressione elevata all’interno dell’occhio dovuta a un glaucoma ad angolo stretto finora non diagnosticato e quindi non trattato.

Sono state osservate reazioni allergiche dopo l’iniezione di bromuro di butilescopolamina (vedere sezione 4). Pertanto, verrà monitorato dopo l’iniezione di bromuro di butilescopolamina e trattato adeguatamente in caso si verifichino tali reazioni.

Altri medicinali e Butilescopolamina Kalceks

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica, comprese le piante medicinali.

Informi in particolare il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• medicinali per il trattamento della depressione chiamati antidepressivi triciclici o antidepressivi tetraciclici
• medicinali per il trattamento delle allergie (antistaminici)
• medicinali per il trattamento di malattie mentali
• medicinali per il trattamento dell’insufficienza cardiaca o dell’asma (betamimetici)
• medicinali per il trattamento delle alterazioni del ritmo cardiaco (chinidina o disopiramide)
• amantadina (medicinale per il trattamento della malattia di Parkinson)
• medicinali per il trattamento dei disturbi respiratori (come tiotropio, ipratropio e sostanze simili all’atropina)
• metoclopramide (utilizzati per trattare nausea, vomito o disturbi gastrointestinali).

Se non è sicuro che una delle situazioni sopra elencate si applichi al suo caso, parli con il medico o il farmacista prima che le venga somministrato questo medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico prima che le venga somministrato questo medicinale.

Gravidanza

I dati disponibili riguardo all’uso del prodotto in donne in gravidanza o in allattamento sono limitati. Di conseguenza, per motivi di sicurezza, non si raccomanda l’uso di questo medicinale durante la gravidanza.

Durante la gravidanza, il medicinale può essere utilizzato solo sotto consiglio di un medico che valuterà il rapporto rischio/beneficio.

Allattamento

Durante l’allattamento, il medicinale può essere utilizzato solo sotto consiglio di un medico che valuterà il rapporto rischio/beneficio.

Guida e utilizzo di macchinari

Alcune persone possono manifestare disturbi della vista e capogiri dopo il trattamento con questo medicinale. Se avverte questi effetti, non guidi né utilizzi macchinari finché la vista non torna alla normalità o finché non smette di sentirsi capogirare.

Butilescopolamina Kalceks contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol); ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come viene somministrato Butilescopolamina Kalceks

Butilescopolamina Kalceks le verrà somministrato da un medico o da un infermiere come iniezione lenta in una vena, in un muscolo o sotto la pelle. Il dosaggio sarà determinato dal medico.

Questo medicinale non deve essere somministrato in modo continuativo ogni giorno o per periodi prolungati senza aver indagato la causa del dolore addominale.

Adulti e bambini di età superiore a 12 anni

Il dosaggio è di 20-40 mg (1-2 fiale) somministrati più volte al giorno. Il dosaggio massimo giornaliero è di 100 mg (5 fiale).

Uso nei bambini

In casi gravi, nei neonati e nei bambini, il dosaggio è di 0,3-0,6 mg/kg di peso corporeo, somministrato più volte al giorno. Il dosaggio massimo giornaliero non deve superare 1,5 mg/kg di peso corporeo.

Se le è stato somministrato un eccesso di Butilescopolamina Kalceks

Se pensa che le sia stata somministrata una quantità eccessiva, informi immediatamente il medico o l'infermiere. In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista, rechi si presso un centro medico, oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, Tel. 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Potrebbero manifestarsi i seguenti sintomi: secchezza della bocca, arrossamento della pelle, difficoltà a urinare, battito cardiaco accelerato e disturbi della vista.

Se dimentica una dose di Butilescopolamina Kalceks

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assumerà la dose successiva solo se necessario, in base al suo stato di salute.

Se interrompe l'uso di Butilescopolamina Kalceks

Il medico le somministrerà un'iniezione solo nei casi acuti. Se fosse necessario proseguire il trattamento, il medico le sostituirà la butilescopolamina bromuro con compresse.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Molte delle reazioni avverse possono essere associate alle proprietà anticolinergiche del bromuro di butilscopolamina, che in genere sono lievi e transitorie.

Le reazioni avverse sono state classificate secondo la seguente convenzione relativa alla frequenza:

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

Poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

Frequenza non nota: non può essere stimata sulla base dei dati disponibili

Disturbi del sistema immunitario

Frequenza non nota: shock anafilattico (reazione allergica grave e improvvisa, che si manifesta con difficoltà respiratorie, insufficienza della circolazione sanguigna e gonfiore, e che può essere potenzialmente fatale), reazioni anafilattiche, difficoltà respiratorie, reazioni cutanee (ad esempio orticaria, eruzione cutanea, arrossamento della pelle, prurito), altre reazioni di ipersensibilità.

Disturbi psichiatrici

Frequenza non nota: confusione mentale in persone anziane, eccitabilità, irritabilità.

Disturbi oculari

Frequenti: disturbi dell'accomodazione (messa a fuoco) visiva.

Frequenza non nota: dilatazione della pupilla, aumento della pressione intraoculare, riduzione della secrezione lacrimale.

Disturbi cardiaci

Frequenti: aumento della frequenza cardiaca.

Frequenza non nota: palpitazioni.

Disturbi vascolari

Frequenti: capogiri.

Frequenza non nota: diminuzione della pressione arteriosa, arrossamento.

Disturbi respiratori

Frequenza non nota: ispessimento delle secrezioni bronchiali.

Disturbi gastrointestinali

Frequenti: secchezza della bocca.

Frequenza non nota: stitichezza.

Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo

Frequenza non nota: sudorazione anomala.

Disturbi renali e urinari

Frequenza non nota: difficoltà a urinare.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali per Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Butilescopolamina Kalceks

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla fiala dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Periodo di validità una volta aperta la fiala: La somministrazione del medicinale deve avvenire immediatamente.

Periodo di validità dopo la diluizione: La stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 24 ore a 25 °C e a 2-8 °C.

Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente, salvo che il metodo di apertura/diluizione successiva eviti il rischio di contaminazione microbiana. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione in uso sono sotto la responsabilità dell’utilizzatore.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Butilescopolamina Kalceks

• Il principio attivo è bromuro di butilscopolamina.

Ogni fiala (1 ml) contiene 20 mg di bromuro di butilscopolamina.

• Gli altri componenti sono cloruro di sodio, acido cloridrico concentrato (per aggiustamento del pH), idrossido di sodio (per aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto di Butilescopolamina Kalceks e contenuto della confezione

Soluzione iniettabile (iniettabile).

Soluzione trasparente, incolore o quasi incolore, priva di particelle visibili.

Fiale di vetro trasparente di tipo I da 1 ml.

Le fiale sono collocate in una vaschetta in PVC. Le vaschette sono confezionate in scatole di cartone.

Formati della confezione: 5 o 10 fiale

Potrebbero essere commercializzati solo alcuni formati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

AS KALCEKS

Krustpils iela 71E, Riga, LV-1057,

Lettonia

Tel.: +371 67083320

E-mail: [email protected]

Responsabile della produzione

Akciju sabiedriba “Kalceks”

Krustpils iela 71E, Riga, LV-1057, Lettonia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

EVER Pharma Therapeutics Spain SL

c/ Toledo 170

28005 Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Repubblica Ceca Butylskopolaminium bromid Kalceks

Austria Butylscopolaminiumbromid Kalceks 20 mg/ml Injektionslösung

Belgio Scopolamine butylbromide Kalceks 20 mg/ml solution injectable

Scopolamine butylbromide Kalceks 20 mg/ml oplossing voor injectie

Scopolamine butylbromide Kalceks 20 mg/ml Injektionslösung

Bulgaria Scopolamine butylbromide Kalceks 20 ??/?? ??????????? ???????

Francia SCOPOLAMINE BUTYLBROMURE KALCEKS 20 mg/mL, solution injectable

Italia Scopolamina butilbromuro Kalceks

Lettonia Hyoscine butylbromide Kalceks 20 mg/ml škidums injekcijam

Polonia Scopolamine butylbromide Kalceks

Portogallo Butilescopolamina Kalceks

Norvegia Skopolaminbutylbromid Kalceks

Slovacchia Scopolamine butylbromide Kalceks 20 mg/ml injekcný roztok

Spagna Butilescopolamina Kalceks 20 mg/ml soluzione iniettabile EFG

Svezia Hyoscine butylbromide Kalceks

Paesi Bassi Scopolamine butylbromide Kalceks 20 mg/ml oplossing voor injectie

Data della più recente revisione di questo foglio illustrativo: Ottobre 2022.

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

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Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Modalità di somministrazione

Iniezione endovenosa, intramuscolare o sottocutanea.

Istruzioni per l'uso, lo smaltimento e altre manipolazioni

Uso singolo. Dopo l'apertura, la soluzione non utilizzata deve essere scartata.

Il medicinale deve essere ispezionato visivamente prima dell'uso. Deve essere utilizzato solo se la soluzione è trasparente e priva di particelle.

Può essere utilizzato diluito con destrosio o con una soluzione iniettabile di cloruro di sodio allo 0,9 %.

Istruzioni per l'apertura della fiala:

1. Ruotare la fiala in modo che il punto colorato sia rivolto verso l'alto. Se rimane un po' di soluzione nella parte superiore della fiala, battere leggermente con il dito per far scendere tutta la soluzione nella parte inferiore.
2. Aprire con entrambe le mani; tenendo la parte inferiore della fiala con una mano, separare con l'altra la parte superiore della fiala nella direzione opposta al punto colorato (vedere le immagini riportate di seguito).

Lo smaltimento del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono entrati in contatto con esso deve avvenire in conformità con le normative locali.