Butyloskopoloamina Kalceks 20 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Butilescopolamina Kalceks 20 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG

bromek butyloskopolaniny

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Butilescopolamina Kalceks i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastrzykiem Butilescopolamina Kalceks
3. Jak stosuje się Butilescopolamina Kalceks
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Butilescopolamina Kalceks
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Butilescopolamina Kalceks i do czego służy

Butilescopolamina Kalceks zawiera substancję czynną bromek butyloskopoleminy. Należy ona do grupy leków zwanych lekami przeciwwstrząsowymi. Leki te złagczają wstrząsy (skurcze przypominające kurcze) narządów wewnętrznych i złagczają ból z nimi związany.

Lek ten stosuje się w celu złagodzenia skurczów mięśni gładkich układu pokarmowego i układu moczowo-płciowego (żołądka, jelit, dróg żółciowych, trzustki i dróg moczowych).

Butilescopolamina Kalceks może być również stosowana podczas procedur diagnostycznych medycznych.

2. Co należy wiedzieć przed zastrzykiem Butylescopolamina Kalceks

Nie stosować Butylescopolamina Kalceks

• jeśli jest alergiczny na bromek butylochalkoniny lub którykolwiek z innych składników leku wymienionych w sekcji 6
• jeśli ma jaskrę (chorobę oczu)
• jeśli ma powiększoną prostatę i ma trudności lub ból przy oddawaniu moczu
• jeśli występuje obturacja jelit
• jeśli ma nieprawidłowo powiększone jelito (megakolon)
• jeśli ma zwiększoną częstość akcji serca
• jeśli choruje na miastenię posoczną (charakteryzującą się skrajnym osłabieniem mięśni).

Nie należy stosować zastrzyków domięśniowych bromku butylochalkoniny, jeśli przyjmuje się leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin krwi (antykoagulancy), ponieważ może dojść do powstania krwiaka (siniaka).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• jeśli występuje ból brzucha nieznanego pochodzenia, który utrzymuje się lub nasila, pojawia się wraz z objawami takimi jak gorączka, nudności, wymioty, zmiany wypróżnień, ból przy palpacji brzucha, obniżenie ciśnienia tętniczego, omdlenia lub obecność krwi w stolcu
• jeśli jelito przestaje działać prawidłowo (atonię jelit)
• jeśli występuje zapalenie przełyku związane z refluksami kwasowymi (gdy kwas żołądkowy dociera do przełyku)
• jeśli ma nawracające, ciężkie zapalenie jelita grubego (wrzodziejące zapalenie jelita grubego)
• jeśli ma problemy wątrobowe lub nerkowe
• jeśli ma nadczynność tarczycy (gdy gruczoł tarczowy wytwarza zbyt wiele hormonów tarczycy)
• jeśli ma przewlekłe zapalenie oskrzeli (zapalenie oskrzeli).

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli po zastrzyku bromku butylochalkoniny pojawi się ból i zaczerwienienie oka wraz z utratą wzroku. Może to być objawem podwyższonego ciśnienia wewnątrz oka spowodowanego dotąd nierozpoznanym i nieleczonym glaukoma kąta wąskiego.

Obserwowano reakcje alergiczne po zastrzyku bromku butylochalkoniny (patrz sekcja 4). Dlatego po zastrzyku bromku butylochalkoniny będzie się Pan(i) obserwować, a w razie wystąpienia takich reakcji podjęte zostaną odpowiednie działania lecznicze.

Inne leki i Butylescopolamina Kalceks

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli Pan(i) przyjmuje, niedawno przyjmował(a) lub może konieczne będzie przyjmowanie innych leków, również dostępnych bez recepty, w tym ziół leczniczych.

W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceuta, jeśli przyjmuje się którykolwiek z następujących leków:

• leki stosowane w depresji, tzw. trójpierścieniowe leki przeciwdrgawkowe lub tetracykliczne leki przeciwdrgawkowe
• leki stosowane w alergiach (antyhistaminowe)
• leki stosowane w chorobach psychicznych
• leki stosowane w niewydolności serca lub astmie (betamimetyki)
• leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca (chinidyna lub disopirydyda)
• amantadynę (lekarstwo stosowane w chorobie Parkinsona)
• leki stosowane w zaburzeniach oddechowych (takie jak tiotropium, ipratropium i leki podobne do atropiny)
• metoklopramid (stosowany w nudnościach, wymiotach lub zaburzeniach przewodu pokarmowego).

Jeśli nie jest Pan(i) pewien(a), czy którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Pana(i), należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastrzykiem tego leku.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jest Pan(i) w ciąży lub karmi piersią, sądzi(i), że może być w ciąży lub planuje zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem przed zastrzykiem tego leku.

Ciąża

Dane dotyczące stosowania tego produktu u kobiet w ciąży lub karmiących piersią są ograniczone. Z tego powodu ze względów bezpieczeństwa nie zaleca się stosowania tego leku w czasie ciąży.

W okresie ciąży lek może być stosowany wyłącznie na polecenie lekarza, który oceni stosunek ryzyka do korzyści.

Karmienie piersią

W okresie karmienia piersią lek może być stosowany wyłącznie na polecenie lekarza, który oceni stosunek ryzyka do korzyści.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy pacjenci mogą doświadczać zaburzeń widzenia i zawrotów głowy po podaniu tego leku. Jeśli wystąpią te objawy, nie należy prowadzić pojazdów ani korzystać z maszyn, dopóki widzenie nie wróci do normy lub dopóki zawroty głowy nie ustąpią.

Butylescopolamina Kalceks zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol); co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosuje się Butylescopolaminę Kalceks

Butylescopolaminę Kalceks podaje lekarz lub pielęgniarka w postaci powolnego wstrzykiwania do żyły, do mięśnia lub pod skórę. Dawkę ustala lekarz.

Nie należy stosować tego leku codziennie ani przez dłuższy czas bez ustalenia przyczyny bólu brzucha.

• Dorośli i dzieci powyżej 12 roku życia *

Dawka wynosi 20–40 mg (1–2 fiolki), podawanych kilkakrotnie dziennie. Maksymalna dzienna dawka to 100 mg (5 fiolek).

• Stosowanie u dzieci *

W ciężkich przypadkach u niemowląt i dzieci dawka wynosi 0,3–0,6 mg/kg masy ciała, podawana kilkakrotnie dziennie. Maksymalna dzienna dawka nie powinna przekraczać 1,5 mg/kg masy ciała.

W przypadku podania zbyt dużej dawki Butylescopolaminy Kalceks

Jeśli uważasz, że podano Ci zbyt dużą dawkę, niezwłocznie powiadom lekarza lub pielęgniarkę. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą, udaj się do najbliższego ośrodka medycznego lub zadzwoń na infolinię informacji toksykologicznej pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku i szacowaną ilość zażytego środka.

Może wystąpić suchy kaszel, zaczerwienienie skóry, trudności z oddawaniem moczu, przyspieszone bicie serca oraz zaburzenia widzenia.

Jeśli zapomnisz o przyjęciu dawki Butylescopolaminy Kalceks

Nie należy podawać podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Następna dawka zostanie podana tylko wtedy, gdy będzie to konieczne ze względu na stan zdrowia.

Jeśli przerwiesz stosowanie Butylescopolaminy Kalceks

Lekarz poda Ci zastrzyk tylko w przypadkach nagłych. Jeśli będzie konieczne kontynuowanie leczenia, lekarz zmieni terapię na tabletki zawierające bromek butyloskopoleminy.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Wiele reakcji niepożądanych może być związane z właściwościami antycholinergicznymi bromku butyloskopolaniny, które zazwyczaj są łagodne i przejściowe.

Reakcje niepożądane zostały uporządkowane według następującej klasyfikacji częstości występowania:

Bardzo często mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

Często mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

Nieczęsto mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

Rzadko mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób

Bardzo rzadko mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

Nieznana częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

Zaburzenia układu immunologicznego

Nieznana częstość: wstrząs anafilaktyczny (ciężka i nagła reakcja alergicza, objawiająca się trudnościami w oddychaniu, niewydolnością krążenia i obrzękiem, która może prowadzić do śmierci), reakcje anafilaktyczne, trudności w oddychaniu, reakcje skórne (np. pokrzywka, wysypka, zaczerwienienie skóry, świąd), inne reakcje nadwrażliwości.

Zaburzenia psychiczne

Nieznana częstość: dezorientacja u osób starszych, pobudzenie, drażliwość.

Zaburzenia oczne

Często: zaburzenia akomodacji (ostrości widzenia).

Nieznana częstość: rozszerzenie źrenicy, wzrost ciśnienia wewnątrz oka, zmniejszenie wydzielania łez.

Zaburzenia serca

Często: zwiększenie częstości akcji serca.

Nieznana częstość: kołatanie serca.

Zaburzenia naczyniowe

Często: zawroty głowy.

Nieznana częstość: obniżenie ciśnienia krwi, rumień.

Zaburzenia oddechowe

Nieznana częstość: zagęszczenie wydzieliny oskrzelowej.

Zaburzenia przewodu pokarmowego

Często: suchość w ustach.

Nieznana częstość: zaparcia.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Nieznana częstość: nieprawidłowe pocenie się.

Zaburzenia nerkowe i moczowe

Nieznana częstość: trudności w oddawaniu moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Butylescopolamini Kalceks

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i ampułce po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Okres ważności po otwarciu ampułki: lek należy podać natychmiast.

Okres ważności po rozcieńczeniu: stabilność chemiczna i fizyczna w warunkach użytkowania została potwierdzona przez 24 godziny w temperaturze 25 °C oraz 2–8 °C.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być stosowany natychmiast, chyba że sposób otwarcia/rozcieńczenia wyklucza ryzyko zakażenia mikrobiologicznego. W przypadku, gdy produkt nie zostanie użyty natychmiast, czasy i warunki przechowywania w trakcie użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Butylescopolamina Kalceks

• Substancją czynną jest bromek butyloskopolaniny.

Każda ampułka (1 ml) zawiera 20 mg bromku butyloskopolaniny.

• Pozostałe składniki to chlorek sodu, kwas solny stężony (do regulacji pH), wodorotlenek sodu (do regulacji pH), woda do wstrząsów.

Wygląd Butylescopolamina Kalceks i zawartość opakowania

Roztwór do wstrzykiwania (do wstrzykiwania).

Przezroczysty, bezbarwny lub prawie bezbarwny roztwór bez widocznych cząsteczek.

Przezroczyste ampułki szklane typu I o pojemności 1 ml.

Ampułki umieszczone są w tackach z PVC. Tacki pakowane są w kartony.

Wielkości opakowań: 5 lub 10 ampułek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

AS KALCEKS

Krustpils iela 71E, Riga, LV-1057,

Łotwa

Tel.: +371 67083320

E-mail: [email protected]

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Akciju sabiedriba „Kalceks”

Krustpils iela 71E, Riga, LV-1057, Łotwa

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

EVER Pharma Therapeutics Spain SL

ul. Toledo 170

28005 Madryt

Hiszpania

Ten lek ma pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Republika Czeska Butylskopolaminium bromid Kalceks

Austria Butylscopolaminiumbromid Kalceks 20 mg/ml Injektionslösung

Belgia Scopolamine butylbromide Kalceks 20 mg/ml solution injectable

Scopolamine butylbromide Kalceks 20 mg/ml oplossing voor injectie

Scopolamine butylbromide Kalceks 20 mg/ml Injektionslösung

Bułgaria Scopolamine butylbromide Kalceks 20 ??/?? ??????????? ???????

Francja SCOPOLAMINE BUTYLBROMURE KALCEKS 20 mg/mL, solution injectable

Włochy Scopolamina butilbromuro Kalceks

Łotwa Hyoscine butylbromide Kalceks 20 mg/ml škidums injekcijam

Polska Scopolamine butylbromide Kalceks

Portugalia Butilescopolamina Kalceks

Norwegia Skopolaminbutylbromid Kalceks

Słowacja Scopolamine butylbromide Kalceks 20 mg/ml injekcný roztok

Hiszpania Butilescopolamina Kalceks 20 mg/ml solución inyectable EFG

Szwecja Hyoscine butylbromide Kalceks

Holandia Scopolamine butylbromide Kalceks 20 mg/ml oplossing voor injectie

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2022 r.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

---

Informacja przeznaczona wyłącznie dla personelu medycznego:

Sposób podania

Wstrzyknięcie dożylnie, domięśniowo lub podskórnie.

Instrukcje dotyczące użytkowania, usuwania i innych manipulacji

Do jednorazowego użytku. Po otwarciu niewykorzystany roztwór należy wyrzucić.

Lek należy sprawdzić wizualnie przed użyciem. Należy stosować tylko wtedy, gdy roztwór jest przezroczysty i nie zawiera cząsteczek.

Można stosować rozcieńczony z dekstrozą lub z roztworem do wstrzykiwania chlorku sodu 0,9%.

Instrukcje otwierania ampułki:

1. Obróć ampułkę punktem kolorowym do góry. Jeśli część roztworu pozostaje w górnej części ampułki, delikatnie uderz palcem, aby cały roztwór spłynął na dół.
2. Otwórz ampułkę obiema rękami: jedną ręką trzymaj dolną część ampułki, drugą oddziel górną część ampułki w kierunku przeciwnym do punktu kolorowego (patrz rysunki poniżej).

Nieużywany lek oraz wszystkie materiały, które miały z nim kontakt, należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.