Бупівакаїн/адреналін Фізан 2,5 мг/мл + 0,005 мг/мл розчин для ін'єкцій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Бупівакаїн/адреналін Фізан 2,5 мг/мл + 0,005 мг/мл розчин для ін'єкцій

Гідрохлорид бупівакаїну / Адреналін

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам, можливо, доведеться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта чи медичного працівника.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медичного працівника, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Бупівакаїн/адреналін Фізан 2,5 мг/мл + 0,005 мг/мл та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Бупівакаїн/адреналін Фізан 2,5 мг/мл + 0,005 мг/мл
3. Як застосовувати Бупівакаїн/адреналін Фізан 2,5 мг/мл + 0,005 мг/мл
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Бупівакаїну/адреналіну Фізан 2,5 мг/мл + 0,005 мг/мл
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бупівакаїн/адреналін Фізан 2,5 мг/мл + 0,005 мг/мл розчин для ін'єкцій і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить гідрохлорид бупівакаїну — місцевий анестетик (речовину, що зменшує або усуває відчуття, впливаючи на певну ділянку організму), який належить до підгрупи амідів, та адреналін — вазоконстриктор, що звужує судини, зменшуючи притік крові до місця, куди лікар вводить ін'єкцію (місцева анестезія), тим самим подовжуючи дію анестезії у місці введення.

Цей засіб було призначено вам для забезпечення місцевої анестезії.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Бупівакаїну/адреналіну Фізан 5 мг/мл + 0,005 мг/мл

Не застосовуйте Бупівакаїн/адреналін Фізан 2,5 мг/мл + 0,005 мг/мл розчин для ін'єкцій:

• Якщо Ви маєте алергію до гідрохлориду бупівакаїну, адреналіну або будь-якого з інших компонентів препарату Бупівакаїн/адреналін Фізан 2,5 мг/мл + 0,005 мг/мл (зазначених у розділі 6).

• Якщо Ви маєте алергію до будь-якого іншого місцевого анестетику з тієї ж групи (наприклад, артикаїну, мепівакаїну, лідокаїну або прилокаїну).

• Якщо застосовується як регіонарна внутрішньовенна анестезія (блокада Бієра), оскільки ненавмисне потрапляння бупівакаїну в кровообіг може призвести до системних реакцій гострої токсичності.

• Якщо у Вас є одна з наступних станів, епідуральна анестезія не повинна застосовуватися:

  • Вже наявне захворювання центральної нервової системи, спричинене інфекцією, пухлинами або іншими причинами.
  • Деформація хребта та активне захворювання (наприклад, спондиліт, пухлина, туберкульоз) або недавнє ушкодження (наприклад, перелом) хребта.
  • Інфекція шкіри в місці ін'єкції або поблизу нього.
  • Серцево-судинні захворювання, особливо серцевий блок або гіповолемічний шок.
  • Порушення згортання крові або наявне лікування антикоагулянтами.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем перед початком застосування Бупівакаїну/адреналіну Фізан 2,5 мг/мл + 0,005 мг/мл розчину для ін'єкцій:

• Якщо у Вас є будь-який тип серцевого блоку
• Якщо Ви маєте порушення серцевого ритму
• Якщо у Вас низький артеріальний тиск
• Якщо Ви маєте кровотечу
• Якщо Ви маєте будь-який тип інфекції
• Якщо Ви маєте порушення функції печінки або нирок
• Якщо Ви маєте тяжку або неконтрольовану гіпертензію (високий кров'яний тиск)
• Якщо Ви маєте неконтрольоване захворювання щитоподібної залози
• Якщо Ви маєте порушення кровообігу в головному мозку
• Якщо Ви маєте важку цукровий діабет

Діти

Бупівакаїн слід застосовувати з обережністю у дітей віком від 1 до 12 років, оскільки у них існує більша ймовірність системної токсичності.

Інші лікарські засоби та Бупівакаїн/адреналін Фізан 2,5 мг/мл + 0,005 мг/мл розчин для ін'єкцій

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете мати необхідність приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що придбаються без рецепта.

Бупівакаїн слід застосовувати з обережністю у пацієнтів, які отримують лікування засобами, що структурно подібні до амідних місцевих анестетиків, оскільки може виникнути підвищення системної токсичності.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-який із наступних ліків, оскільки вони можуть змінювати дію Бупівакаїну/адреналіну Фізан 2,5 мг/мл + 0,005 мг/мл розчину для ін'єкцій:

• Антикоагулянти, такі як гепарин,
• Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен, для лікування запалення, болю або гарячки.
• Замінники плазми (декстран).
• Трициклічні антидепресанти.
• Окситоїки на основі ерготаміну (ліки, що використовуються для стимулювання пологів).
• Фенотіазини та бутирофенони для лікування психотичних розладів.
• Неселективні бета-блокатори, такі як пропранолол, для лікування високого кров'яного тиску.
• Загальні інгаляційні анестетики, такі як галотан.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Якщо Ви вагітні, лікар призначить Вам Бупівакаїн/адреналін Фізан 2,5 мг/мл + 0,005 мг/мл розчин для ін'єкцій, враховуючи користь для Вас та можливий ризик для Вашої дитини.

Годування груддю

Бупівакаїн виділяється з материнським молоком, але при терапевтичних дозах цього препарату не очікується впливу на дітей, які перебувають на грудному вигодовуванні. Інформації щодо виділення адреналіну з материнським молоком недостатньо, але малоймовірно, що це вплине на немовля.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Бупівакаїн/адреналін Фізан 2,5 мг/мл + 0,005 мг/мл розчин для ін'єкцій може тимчасово впливати на Вашу рухову здатність, увагу та координацію. Лікар повідомить Вам, чи можете Ви керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Бупівакаїн/адреналін Фізан 2,5 мг/мл + 0,005 мг/мл розчин для ін'єкцій містить метабісульфіт натрію та натрій

Цей лікарський засіб може спричиняти тяжкі алергічні реакції та бронхоспазм (раптове відчуття удушшя), оскільки містить метабісульфіт натрію.

Цей лікарський засіб містить 32,8 мг натрію (основного компонента кухонної солі) на ампулу об’ємом 10 мл. Це становить 1,64 % від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як застосовувати Бупівакаїн/адреналін Фізан 2,5 мг/мл + 0,005 мг/мл розчин для ін'єкцій

Цей лікарський засіб слід застосовувати лише під наглядом лікаря, який має досвід роботи з цим типом ліків.

Бупівакаїн/адреналін Фізан 2,5 мг/мл + 0,005 мг/мл вводять у вигляді ін'єкції шляхом інфільтрації, підшкірно, внутрішньом'язово, епідурально, внутрішньосуглобово, периневрально та періостально.

Доза, швидкість введення та тривалість лікування залежать від виду анестезії, області, яку необхідно знеболити, а також від маси тіла, клінічного стану та реакції пацієнта.

Якщо введено більше Бупівакаїну/адреналіну Фізан 2,5 мг/мл + 0,005 мг/мл, ніж слід

Як і інші місцеві анестетики, при надмірній дозі, швидкому всмоктуванні або випадковому введенні в судину можуть виникнути симптоми отруєння, які можуть проявлятися:

• Ураження центральної нервової системи:

Ознаками є поколювання, оніміння язика, легке запаморочення, дзвін у вухах, розмите зору, м'язові тремтіння. Далі можуть розвинутися судоми та втрата свідомості, а потім — порушення дихання.

• Ураження серцево-судинної системи:

Зниження артеріального тиску (гіпотензія),
зниження частоти серцевих скорочень, аритмія та зупинка серця.

У разі виникнення токсичних ефектів перш за все необхідно припинити введення місцевого анестетика. Подальше лікування полягає у припиненні судом та забезпеченні адекватного дихання за допомогою кисню, за необхідності — штучного дихання. Якщо виникли судоми, їх можна лікувати внутрішньовенно 100–150 мг тіопенталу або 5–10 мг діазепаму. При гіпотензії слід вводити вазопресор внутрішньовенно, наприклад 5–10 мг ефедрину. Якщо виникла циркуляторна зупинка, необхідно негайно провести кардіопульмональну реанімацію та якомога швидше ввести дозу адреналіну 0,1–0,2 мг внутрішньовенно або внутрішньосердечно. У разі зупинки серця слід застосовувати тривалий реанімаційний пошук.

У разі передозування або випадкового застосування негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте у Службу токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість введеної речовини.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Бупівакаїн/адреналін Фізан 2,5 мг/мл + 0,005 мг/мл розчин для ін'єкцій може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Побічні ефекти, які можуть виникнути, можна класифікувати за частотою їх виникнення:

• Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 осіб): зниження артеріального тиску та нудота.
• Часто (можуть впливати на до 1 із кожних 10 осіб): оніміння, запаморочення, зниження частоти серцевих скорочень, підвищення артеріального тиску, блювота, затримка сечі.
• Не часто (можуть впливати на до 1 із кожних 100 осіб): судоми, оніміння навколо рота, оніміння язика, підвищена чутливість слуху, порушення зору, втрата свідомості, тремор, незначний головний біль, дзвін у вухах, утруднення мовлення.
• Рідко (можуть впливати на до 1 із кожних 1000 осіб): алергічні реакції, анафілактичний шок, нервові порушення, подвійне зору, зупинка серця, аритмія, утруднення дихання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаконагляду за лікарськими засобами, що застосовуються у людській медицині: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бупівакаїну/адреналіну Фізан 2,5 мг/мл + 0,005 мг/мл

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не зберігати при температурі вище 25 °C. Не заморожувати. Захищати від світла.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на ампулі та на картонній упаковці. Термін придатності діє до останнього дня вказаного місяця.

Розчини не містять консервантів і повинні використовуватися безпосередньо після відкриття. Будь-який залишок розчину слід утилізувати.

Ліки не слід викидати у каналізацію чи смітник. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бупівакаїну/адреналіну Фізан 2,5 мг/мл + 0,005 мг/мл

• Діючими речовинами є гідрохлорид бупівакаїну та епінефрин (адреналін). Один мл містить 5 мг гідрохлориду бупівакаїну та 0,005 мг епінефрину (адреналіну) (у вигляді бітартрату). Кожна ампула об’ємом 10 мл містить 25 мг гідрохлориду бупівакаїну та 0,05 мг епінефрину (адреналіну) (у вигляді бітартрату).
• Інші компоненти: натрію хлорид, натрію метабісульфіт (Е-223), натрію гідроксид (Е-524) та/або хлористоводнева кислота (для регулювання рН) та вода для ін’єкційних засобів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Бупівакаїн/адреналін Фізан 2,5 мг/мл + 0,005 мг/мл розфасований у скляні ампули.

Цей лікарський засіб випускається в клінічні упаковки, що містять 50 або 100 скляних ампул по 10 мл.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

LAPHYSAN S.A.U.

Anabel Segura, 11 Edificio A, Planta 4, Puerta D,

28108 Alcobendas

MADRID. ESPAÑA

Виробник

Laboratórios Basi - Indústria Farmacéutica S.A.

Parque Industrial Lourenço Ferreira, Nº8, Nº15 y Nº16.

3450-232 Mortágua, Portugal

Ця інформація призначена виключно для лікарів або інших фахівців у сфері охорони здоров’я

Розчини слід використовувати одразу після відкриття. Будь-який залишок розчину необхідно утилізувати.

Через нестабільність адреналіну продукти, що містять її, не повинні піддаватися стерилізації.

Необхідно дотримуватися відповідних застережень, щоб уникнути тривалого контакту між анестезійними розчинами, що містять адреналін (з низьким рівнем pH), та металевими поверхнями (наприклад, голками та металевими частинами шприців), оскільки можуть виділятися металеві іони, зокрема іони міді, що може спричинити місцеве подразнення (набряк, гіперемію) у місці ін’єкції та прискорену деградацію адреналіну.

Необхідно дотримуватися обережності, щоб запобігти гострим токсичним реакціям, уникнувши внутрішньовенного введення. Рекомендується проводити аспірацію перед і під час введення. При введенні високих доз, наприклад, при епідуральній анестезії, доцільно спочатку ввести пробну дозу 3–5 мл бупівакаїну з епінефрином. Випадкове внутрішньовенне введення може бути виявлено тимчасовим підвищенням частоти серцевих скорочень. Максимальну дозу слід вводити дуже повільно — зі швидкістю 25–50 мг/хв або поступово, поступово збільшуючи дозу, постійно підтримуючи вербальний контакт із пацієнтом. Якщо з’являються симптоми токсичності, введення необхідно негайно припинити.

Усі процедури регіонарної чи місцевої анестезії, за винятком тих, що мають незначний характер, повинні завжди проводитися кваліфікованими фахівцями та в місцях, де є негайний доступ до обладнання та лікарських засобів для реанімації. Під час виконання масштабних блокад перед введенням місцевого анестетика слід попередньо встановити внутрішньовенний катетер. Лікарі повинні пройти відповідну підготовку залежно від конкретної процедури та добре знати діагностику та лікування побічних ефектів, системної токсичності та інших ускладнень.

У будь-якому разі, враховуючи, що дозування повинно розраховуватися з урахуванням кількох факторів, рекомендуємо ознайомитися з інформацією, наведеною в Інструкції з медичного застосування, перед використанням цього лікарського засобу.

Несумісність

Бупівакаїн має обмежену розчинність при рН вище 6,5. Це слід враховувати у випадку додавання лужних розчинів, наприклад карбонатів, оскільки може виникнути осадження. У разі змішування з лужними розчинами, внаслідок наявності адреналіну, відбувається швидке його руйнування.

Останнє переглянутое анотації: жовтень 2020

Докладна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es/