Bupivacaina/adrenalina Physan 2,5 mg/ml + 0,005 mg/ml soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Bupivacaína/Adrenalina Physan 2,5 mg/ml + 0,005 mg/ml soluzione iniettabile

Cloridrato di bupivacaina / Adrenalina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Bupivacaína/Adrenalina Physan 2,5 mg/ml + 0,005 mg/ml e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Bupivacaína/Adrenalina Physan 2,5 mg/ml + 0,005 mg/ml
3. Come usare Bupivacaína/Adrenalina Physan 2,5 mg/ml + 0,005 mg/ml
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Bupivacaína/Adrenalina Physan 2,5 mg/ml + 0,005 mg/ml
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Bupivacaína/Adrenalina Physan 2,5 mg/ml + 0,005 mg/ml e a cosa serve

Questo medicinale contiene cloridrato di bupivacaína, un anestetico locale (agente che riduce o elimina le sensazioni, agendo su una particolare regione) appartenente al sottogruppo delle ammidi, e adrenalina, un agente vasocostrittore che restringe i vasi sanguigni, riducendo l'irrorazione sanguigna nella zona in cui il medico inietta l'ago (anestesia locale), prolungando così l'effetto dell'anestesia nel sito di iniezione.

Le è stato prescritto per produrre un effetto anestetico.

2. Cosa deve sapere prima di usare Bupivacaína/Adrenalina Physan 5 mg/ml + 0,005 mg/ml

Non usi Bupivacaína/Adrenalina Physan 2,5 mg/ml + 0,005 mg/ml:

• Se è allergico all’idrocloruro di bupivacaína, all’adrenalina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Bupivacaína/Adrenalina Physan 2,5 mg/ml + 0,005 mg/ml (elenca ti nella sezione 6).

• Se è allergico ad altri anestetici locali dello stesso gruppo (ad esempio articaína, mepivacaína, lidocaína o prilocaína).

• Se viene utilizzato come anestesia regionale endovenosa (blocco di Bier), poiché il passaggio accidentale della bupivacaína nella circolazione sanguigna può causare reazioni sistemiche di tossicità acuta.

• Se soffre di una delle seguenti condizioni, non deve essere effettuata un’anestesia epidurale:

• Malattia preesistente del sistema nervoso centrale dovuta a infezione, tumori o altre cause.

• Deformità della colonna vertebrale e malattia attiva (es. spondilite, tumore, tubercolosi) o trauma recente (es. frattura) della colonna vertebrale.

• Infezione della cute nel sito di iniezione o nelle immediate vicinanze.

• Malattia cardiovascolare, in particolare blocco cardiaco o shock ipovolemico.

• Alterazioni della coagulazione o terapia anticoagulante in corso.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a usare Bupivacaína/Adrenalina Physan 2,5 mg/ml + 0,005 mg/ml:

• Se ha un qualsiasi tipo di blocco cardiaco
• Se soffre di alterazioni del ritmo cardiaco
• Se ha la pressione sanguigna bassa
• Se ha emorragia
• Se ha un’infezione
• Se soffre di alterazioni epatiche o renali
• Se ha ipertensione grave o non trattata (pressione sanguigna alta)
• Se ha una malattia della tiroide non controllata
• Se soffre di alterazioni della circolazione sanguigna a livello cerebrale
• Se ha diabete avanzato

Bambini

La bupivacaína deve essere usata con cautela nei bambini da 1 a 12 anni, poiché hanno una maggiore probabilità di sviluppare tossicità sistemica.

Altri medicinali e Bupivacaína/Adrenalina Physan 2,5 mg/ml + 0,005 mg/ml

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

La bupivacaína deve essere usata con cautela nei pazienti che stanno ricevendo trattamenti con agenti strutturalmente simili agli anestetici locali di tipo ammide, poiché potrebbe verificarsi un aumento degli effetti tossici sistemici.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbero alterare gli effetti di Bupivacaína/Adrenalina Physan 2,5 mg/ml + 0,005 mg/ml:

• Anticoagulanti, come l’eparina,
• FANS (farmaci antiinfiammatori non steroidei) come l’ibuprofene, utilizzati per combattere l’infiammazione, il dolore o la febbre.
• Sostituti del plasma (dextrano).
• Antidepressivi triciclici.
• Ossitocici di tipo ergotamina (medicinali utilizzati per favorire il parto).
• Fenotiazine e butirofenoni per il trattamento dei disturbi psicotici.
• Betabloccanti non selettivi come il propranololo per il trattamento dell’ipertensione.
• Anestetici generali inalatori, come l’alotano.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Se è in gravidanza, il medico le prescriverà Bupivacaína/Adrenalina Physan 2,5 mg/ml + 0,005 mg/ml valutando il beneficio atteso rispetto al rischio per il feto.

Allattamento

La bupivacaína viene escreta nel latte materno, ma alle dosi terapeutiche di questo medicinale non ci si aspettano effetti nei neonati allattati. Non sono disponibili dati sufficienti riguardo all’escrezione dell’adrenalina nel latte materno, ma è poco probabile che abbia effetti sul lattante.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Bupivacaína/Adrenalina Physan 2,5 mg/ml + 0,005 mg/ml può alterare temporaneamente la sua capacità di movimento, attenzione e coordinazione. Il medico le indicherà se può guidare o utilizzare macchinari.

Bupivacaína/Adrenalina Physan 2,5 mg/ml + 0,005 mg/ml contiene metabisolfito di sodio e sodio

Questo medicinale può causare reazioni allergiche gravi e broncospasmo (sensazione improvvisa di soffocamento) poiché contiene metabisolfito di sodio.

Questo medicinale contiene 32,8 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per fiala da 10 ml. Ciò corrisponde all’1,64% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come utilizzare Bupivacaína/Adrenalina Physan 2,5 mg/ml + 0,005 mg/ml

Questo medicamento deve essere somministrato esclusivamente sotto la supervisione di un medico esperto nell’uso di questo tipo di farmaci.

Bupivacaína/Adrenalina Physan 2,5 mg/ml + 0,005 mg/ml viene somministrato mediante iniezione per infiltrazione, per via sottocutanea, per via intramuscolare, per via epidurale, per via intraarticolare, per via perineurale e per uso periosseo.

La dose, la velocità di somministrazione e la durata del trattamento varieranno in base al tipo di procedura anestetica effettuata, all’area da anestetizzare e al peso, alla condizione clinica e alla risposta del paziente.

Se viene somministrata una quantità maggiore di Bupivacaína/Adrenalina Physan 2,5 mg/ml + 0,005 mg/ml rispetto a quella indicata

Come per altri anestetici locali, a causa di un dosaggio eccessivo, di un’assorbimento rapido o di un’iniezione accidentale in vasi sanguigni, possono manifestarsi sintomi di intossicazione:

• Sul sistema nervoso centrale :

Caratterizzati da formicolio, intorpidimento della lingua, lieve capogiro, ronzio nelle orecchie, vista offuscata e tremori muscolari. Successivamente possono comparire convulsioni e perdita di coscienza, seguite da difficoltà respiratorie.

• Sul sistema cardiovascolare :

Pressione bassa (ipotensione),

riduzione della frequenza cardiaca, aritmia e arresto cardiaco.

In caso di effetti tossici, la prima misura da adottare è interrompere la somministrazione dell’anestetico locale. Il trattamento successivo consiste nell’arrestare le convulsioni e garantire una corretta respirazione con ossigeno, se necessario mediante ventilazione assistita. In caso di convulsioni, queste possono essere trattate con 100 - 150 mg di tiopentale i.v. o con 5 - 10 mg di diazepam i.v. In caso di ipotensione, deve essere somministrato un vasopressore per via endovenosa, ad esempio 5 - 10 mg di efedrina. In caso di arresto circolatorio, deve essere immediatamente praticata la rianimazione cardiopolmonare e somministrata al più presto una dose di 0,1 – 0,2 mg di adrenalina per via endovenosa o intracardiaca. In caso di arresto cardiaco, deve essere effettuato uno sforzo di rianimazione prolungato.

In caso di sovradosaggio o somministrazione accidentale, consultare immediatamente il medico o il farmacista oppure chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità somministrata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Bupivacaína/Adrenalina Physan 2,5 mg/ml + 0,005 mg/ml può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati che possono verificarsi possono essere classificati in base alla loro frequenza in:

• Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10): abbassamento della pressione arteriosa e nausea.
• Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10): formicolio, vertigini, riduzione della frequenza cardiaca, aumento della pressione arteriosa, vomito, ritenzione urinaria.
• Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100): convulsioni, formicolio intorno alla bocca, intorpidimento della lingua, aumento della sensibilità uditiva, disturbi visivi, perdita di coscienza, tremori, leggero mal di testa, ronzio nelle orecchie, difficoltà a parlare correttamente.
• Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000): reazioni allergiche, shock anafilattico, disturbi neurologici, visione doppia, arresto cardiaco, aritmie, difficoltà respiratorie.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, anche nel caso di possibili effetti indesiderati non riportati nel presente foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Bupivacaína/Adrenalina Physan 2,5 mg/ml + 0,005 mg/ml

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C. Non congelare. Proteggere dalla luce.

Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla fiala e sulla confezione del prodotto. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Le soluzioni non contengono conservanti e devono essere utilizzate immediatamente dopo l'apertura. Ogni residuo di soluzione deve essere eliminato.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Bupivacaína/Adrenalina Physan 2,5 mg/ml + 0,005 mg/ml

• I principi attivi sono cloridrato di bupivacaina ed epinefrina (adrenalina). Un ml contiene 5 mg di cloridrato di bupivacaina e 0,005 mg di epinefrina (adrenalina) (in forma di bitartrato). Ogni fiala da 10 ml contiene 25 mg di cloridrato di bupivacaina e 0,05 mg di epinefrina (adrenalina) (in forma di bitartrato).
• Gli altri componenti sono: cloruro di sodio, metabisolfito di sodio (E-223), idrossido di sodio (E-524) e/o acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Bupivacaína/Adrenalina Physan 2,5 mg/ml + 0,005 mg/ml è confezionato in fiale di vetro.

Questo medicinale è disponibile in confezioni cliniche contenenti 50 o 100 fiale di vetro da 10 ml.

Possono essere commercializzati soltanto alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

LAPHYSAN S.A.U.

Anabel Segura, 11 Edificio A, Planta 4, Puerta D,

28108 Alcobendas

MADRID. SPAGNA

Responsabile della produzione

Laboratórios Basi - Indústria Farmacéutica S.A.

Parque Industrial Lourenço Ferreira, Nº8, Nº15 e Nº16.

3450-232 Mortágua, Portogallo

Questa informazione è destinata esclusivamente a medici o professionisti del settore sanitario

Le soluzioni devono essere utilizzate immediatamente dopo l'apertura. Eventuali residui di soluzione devono essere smaltiti.

A causa dell'instabilità dell'adrenalina, i prodotti che la contengono non devono essere sterilizzati.

Devono essere adottate opportune precauzioni al fine di evitare un contatto prolungato tra le soluzioni anestetiche contenenti adrenalina (a basso pH) e le superfici metalliche (ad es. aghi e parti metalliche delle siringhe), poiché si possono sciogliere ioni metallici, principalmente ioni di rame, con possibile irritazione locale (gonfiore, edema) nel sito di iniezione e degradazione accelerata dell'adrenalina.

È necessario adottare precauzioni per prevenire reazioni di tossicità acuta, evitando l'iniezione intravascolare. Si raccomanda di effettuare un'aspirazione prima e durante la somministrazione. Quando vengono somministrate dosi elevate, ad esempio nel caso di blocco epidurale, è consigliabile eseguire una dose test con 3-5 ml di bupivacaina con epinefrina. Un'iniezione intravascolare accidentale può essere rilevata da un aumento temporaneo della frequenza cardiaca. La dose massima deve essere somministrata molto lentamente, a un ritmo di 25-50 mg/min, oppure in incrementi di dose, mantenendo un costante contatto verbale con il paziente. Se compaiono sintomi di tossicità, la somministrazione deve essere immediatamente interrotta.

Le procedure di anestesia regionale o locale, ad eccezione di quelle di natura banale, devono essere sempre eseguite da professionisti adeguatamente formati e in aree con immediato accesso a dispositivi e farmaci per la rianimazione. Quando vengono effettuati blocchi maggiori, deve essere inserito preventivamente un catetere endovenoso nel sito di iniezione dell'anestetico locale. I medici devono ricevere una formazione adeguata in base alla procedura da eseguire ed essere familiari con la diagnosi e il trattamento degli effetti indesiderati, della tossicità sistemica e di altre complicazioni.

In ogni caso, considerando che la posologia deve essere calcolata in base a diversi fattori, si raccomanda di consultare le informazioni fornite nel Foglio Illustrativo prima dell'uso di questo medicinale.

Incompatibilità

La bupivacaina presenta una solubilità limitata a pH superiore a 6,5. Ciò deve essere tenuto presente nel caso in cui debbano essere aggiunte soluzioni alcaline, ad es. carbonati, poiché potrebbe verificarsi precipitazione. Essendo contenuta adrenalina, la miscela con soluzioni alcaline provoca una rapida degradazione della stessa.

Ultima revisione del foglietto illustrativo: ottobre 2020

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/