Bupiwakaina/adrenalina Physan 2,5 mg/ml + 0,005 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Bupivacaína/Adrenalina Physan 2,5 mg/ml + 0,005 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Chlorowodorek bupiwakainy / Adrenalina

Przed zastosowaniem leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Bupivacaína/Adrenalina Physan 2,5 mg/ml + 0,005 mg/ml i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Bupivacaína/Adrenalina Physan 2,5 mg/ml + 0,005 mg/ml
3. Jak stosować Bupivacaína/Adrenalina Physan 2,5 mg/ml + 0,005 mg/ml
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Bupivacaína/Adrenalina Physan 2,5 mg/ml + 0,005 mg/ml
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Bupivacaína/Adrenalina Physan 2,5 mg/ml + 0,005 mg/ml i do czego służy

To lekarstwo zawiera chlorowodorek bupiwakainy, lek z grupy środków znieczulających miejscowo (substancji zmniejszających lub eliminujących uczucia, działających na określony obszar organizmu), należący do podgrupy amidów, oraz adrenalina, środek zwężający naczynia krwionośne, który ogranicza przepływ krwi w miejscu wstrzyknięcia (znieczulenie miejscowe), wydłużając czas działania znieczulenia w miejscu wstrzyknięcia.

Zostało ono przepisane w celu uzyskania efektu znieczulenia miejscowego.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Bupivakaïny/Adrenaliny Physan 5 mg/ml + 0,005 mg/ml

Nie stosować Bupivakaïny/Adrenaliny Physan 2,5 mg/ml + 0,005 mg/ml:

• Jeśli jest nadwrażliwy na chlorowodorek bupiwakainy, adrenaliny lub którykolwiek z pozostałych składników leku Bupivakaïna/Adrenalina Physan 2,5 mg/ml + 0,005 mg/ml (wymienionych w sekcji 6).

• Jeśli jest nadwrażliwy na inne leki z grupy miejscowych środków znieczulających (np. artykaïnę, mepywakaïnę, lidokainę lub prilokaïnę).

• Jeśli ma być stosowana jako znieczulenie dożylne regionalne (blokada Biera), ponieważ przypadkowe przedostanie się bupiwakainy do krwiobiegu może prowadzić do ostrych reakcji toksycznych o charakterze ogólnoustrojowym.

• Jeśli występuje jedna z następujących chorób, nie należy wykonywać znieczulenia podpajęczynówkowego:

• Wstępnie istniejące choroby układu nerwowego środkowego spowodowane infekcją, guzami lub innymi przyczynami.

• Deformacja kręgosłupa oraz aktywna choroba (np. zapalenie stawów kręgosłupa, guz, gruźlica) lub niedawna uraz kręgosłupa (np. złamanie).

• Infekcja skóry w miejscu wstrzyknięcia lub w pobliżu niego.

• Choroba układu sercowo-naczyniowego, szczególnie blok serca lub wstrząs hipowolemiczny.

• Zaburzenia krzepnięcia krwi lub trwające leczenie lekami przeciwkrzepliwymi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Bupivakaïny/Adrenaliny Physan 2,5 mg/ml + 0,005 mg/ml:

• Jeśli ma jakikolwiek rodzaj bloku serca
• Jeśli cierpi na zaburzenia rytmu serca
• Jeśli ma niskie ciśnienie krwi
• Jeśli ma krwotok
• Jeśli cierpi na jakąkolwiek infekcję
• Jeśli cierpi na choroby wątroby lub nerek
• Jeśli ma ciężką lub nieleczoną nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi)
• Jeśli cierpi na niekontrolowaną chorobę tarczycy
• Jeśli cierpi na zaburzenia krążenia mózgowego
• Jeśli cierpi na zaawansowaną cukrzycę

Dzieci

Bupiwakaïnę należy stosować z ostrożnością u dzieci w wieku od 1 do 12 lat, ponieważ istnieje większe ryzyko wystąpienia toksyczności ogólnoustrojowej.

Inne leki i Bupivakaïna/Adrenalina Physan 2,5 mg/ml + 0,005 mg/ml

Powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli stosuje się obecnie lub stosowało się ostatnio inne leki, nawet te dostępne bez recepty.

Bupiwakaïnę należy stosować z ostrożnością u pacjentów przyjmujących leki strukturalnie podobne do amidowych środków znieczulających miejscowo, ponieważ może dojść do nasilenia się toksycznych działań ogólnoustrojowych.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmuje się którykolwiek z następujących leków, ponieważ mogą one wpływać na działanie Bupivakaïny/Adrenaliny Physan 2,5 mg/ml + 0,005 mg/ml:

• Leki przeciwkrzepliwe, takie jak heparyna,
• Leki przeciwwzapalne niesteroidowe (NSAID), takie jak ibuprofen, stosowane w celu zwalczania stanu zapalnego, bólu lub gorączki.
• Zamienniki osocza (dekstran).
• Antydepresanty trójpierścieniowe.
• Oksytocyki z grupy ergotamin (leki stosowane w celu wspomagania porodu).
• Fenotiazyny i butyrofenony stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych.
• Nieselektywne blokery betaadrenergiczne, takie jak propranolol, stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
• Ogólne znieczulenia wziewne, takie jak halotan.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jest w ciąży lub karmi piersią, sądzi, że może być w ciąży lub planuje zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Jeśli jest w ciąży, lekarz przepisze Bupivakaïnę/Adrenalynę Physan 2,5 mg/ml + 0,005 mg/ml po uwzględnieniu korzyści, którą może przynieść, w porównaniu do ryzyka dla dziecka.

Karmienie piersią

Bupiwakaïna wydzielana jest w mleku matki, jednak przy dawkach terapeutycznych tego leku nie spodziewa się wpływu na niemowlę. Nie ma wystarczających danych dotyczących wydzielania adrenaliny w mleku matki, ale mało prawdopodobne jest, że wpłynie ona na niemowlę.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Bupiwakaïna/Adrenalina Physan 2,5 mg/ml + 0,005 mg/ml może tymczasowo wpływać na zdolność do poruszania się, uwagi i koordynacji. Lekarz poinformuje, czy można prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny.

Bupivakaïna/Adrenalina Physan 2,5 mg/ml + 0,005 mg/ml zawiera metabisulfit sodu i sód

Ten lek może powodować ciężkie reakcje alergiczne i skurcz oskrzeli (nagłe uczucie duszenia), ponieważ zawiera metabisulfit sodu.

Ten lek zawiera 32,8 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w jednej fiolce o pojemności 10 ml. Odpowiada to 1,64% maksymalnego zalecanego dziennego spożycia sodu dla dorosłego.

3. Jak stosować Bupivacaína/Adrenalina Physan 2,5 mg/ml + 0,005 mg/ml

Ten lekarstwo należy stosować wyłącznie pod nadzorem lekarza doświadczonego w stosowaniu tego typu leków.

Bupivakaína/Adrenalina Physan 2,5 mg/ml + 0,005 mg/ml podaje się w postaci wstrzyknięcia metodą infiltracji, drogą podskórną, drogą do mięśni, drogą do przestrzeni nadtwardówkowej, drogą wewnąrstawkową, drogą okołopnerwową oraz do użycia okołokostnego.

Dawka, szybkość podania oraz długość trwania leczenia będą się różnić w zależności od rodzaju prowadzonej procedury anestezjologicznej, obszaru, który należy znieczulić, oraz od masy ciała, stanu klinicznego i odpowiedzi pacjenta.

Jeśli podano więcej Bupivakaína/Adrenalina Physan 2,5 mg/ml + 0,005 mg/ml niż należało

Podobnie jak w przypadku innych leków znieczulających miejscowo, wskutek nadmiernego dawkowania, szybkiego wchłaniania lub przypadkowego wstrzyknięcia do naczyń krwionośnych mogą wystąpić objawy zatrucia, które mogą objawiać się:

• Na układzie nerwowym centralnym:

Niezwykłe uczucie mrowienia, odrętwienie języka, lekkie zawroty głowy, szumy w uszach, zamazane widzenie i drżenia mięśni. Następnie mogą pojawić się napady drgawkowe i utrata przytomności, a także problemy z oddychaniem.

• Na układzie sercowo-naczyniowym:

Obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja),

spowolnienie rytmu serca, zaburzenia rytmu serca oraz zatrzymanie akcji serca.

W przypadku wystąpienia objawów toksycznych pierwszym krokiem jest zaprzestanie podawania leku znieczulającego miejscowego. Następnie należy zatrzymać napady drgawkowe i zapewnić odpowiednie oddychanie z tlenem, w razie potrzeby poprzez oddychanie wspomagane. Napady drgawkowe mogą być leczone 100–150 mg tiopentalu i.v. lub 5–10 mg diazepamu i.v. W przypadku hipotensji należy podać wazopresor dożylnie, np. 5–10 mg efedryny. W przypadku zatrzymania krążenia należy natychmiast rozpocząć reanimację krążeniowo-oddechową i jak najszybciej podać dawkę 0,1–0,2 mg adrenaliny dożylnie lub wewnątrdziołowo. W przypadku zatrzymania akcji serca należy podjąć długotrwałe działania reanimacyjne.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego podania należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz podaną ilość.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Bupivacaína/Adrenalina Physan 2,5 mg/ml + 0,005 mg/ml może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić, można sklasyfikować według częstości ich występowania:

• Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10): obniżenie ciśnienia tętniczego i nudności.
• Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10): mrowienie, zawroty głowy, spowolnienie rytmu serca, podwyższenie ciśnienia tętniczego, wymioty, zatrzymanie moczu.
• Nieczone (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100): drgawki, mrowienie wokół ust, zdrętwienie języka, zwiększona wrażliwość słuchowa, zaburzenia wzroku, utrata przytomności, drżenie, lekkie bóle głowy, szumy w uszach, trudności w prawidłowym mówieniu.
• Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000): reakcje alergiczne, wstrząs anafilaktyczny, zaburzenia nerwowe, podwójne widzenie, zatrzymanie serca, arytmie, trudności w oddychaniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Bupivacaína/Adrenalina Physan 2,5 mg/ml + 0,005 mg/ml

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie przechowuj powyżej 25°C. Nie zamrażać. Chronić przed światłem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na fiolce i opakowaniu kartonowym produktu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Roztwory nie zawierają środków konserwujących i powinny być stosowane natychmiast po otwarciu. Cała pozostała ilość roztworu powinna zostać odrzucona.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Bupivakainy/Adrenalina Physan 2,5 mg/ml + 0,005 mg/ml

• Substancjami czynnymi są chlorek bupiwakainy i adrenalina (epinefryna). Jeden ml zawiera 5 mg chlorku bupiwakainy i 0,005 mg adrenaliny (epinefryny) (w postaci winianu). Każda ampułka 10 ml zawiera 25 mg chlorku bupiwakainy i 0,05 mg adrenaliny (epinefryny) (w postaci winianu).
• Pozostałe składniki to: chlorek sodu, metabisulfit sodu (E-223), wodorotlenek sodu (E-524) i/lub kwas solny (do regulacji pH) oraz woda do sporządzania środków do wstrzykiwania.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Bupivakaina/Adrenalina Physan 2,5 mg/ml + 0,005 mg/ml jest opakowana w ampułki szklane.

Lek ten jest dostępny w opakowaniach klinicznych zawierających 50 lub 100 ampułek szklanych po 10 ml.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

LAPHYSAN S.A.U.

Anabel Segura, 11 Edificio A, Planta 4, Puerta D,

28108 Alcobendas

MADRYT, HISZPANIA

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratórios Basi - Indústria Farmacéutica S.A.

Parque Industrial Lourenço Ferreira, Nº8, Nº15 i Nº16.

3450-232 Mortágua, Portugalia

Ta informacja przeznaczona jest wyłącznie dla lekarzy lub pracowników służby zdrowia

Roztwory należy stosować natychmiast po ich otwarciu. Cały pozostały roztwór należy wyrzucić.

Ze względu na niestabilność adrenaliny, produktów zawierających adrenaliny nie wolno sterylizować.

Należy zachować odpowiednie środki ostrożności, aby uniknąć długotrwałego kontaktu roztworów anestetycznych zawierających adrenaliny (o niskim pH) z powierzchniami metalicznymi (np. igłami i metalowymi częściami strzykawek), ponieważ może to prowadzić do rozpuszczania się jonów metali, głównie jonów miedzi, co może powodować lokalne podrażnienia (opuchliznę, obrzęk) w miejscu wstrzyknięcia oraz przyspieszoną degradację adrenaliny.

Należy zachować środki ostrożności w celu zapobiegania reakcjom toksyczności ostra, unikając wstrzykiwania do wnętrza naczyń krwionośnych. Zaleca się wykonanie aspiracji przed i podczas podawania leku. W przypadku podawania wysokich dawek, np. przy blokadzie zewnątrzoponowej, zaleca się podanie dawki testowej w ilości 3–5 ml bupiwakainy z epinefryną. Przypadkowe wstrzyknięcie do naczynia krwionośnego może zostać wykryte poprzez tymczasowy wzrost częstości akcji serca. Maksymalną dawkę należy podawać bardzo powoli, z szybkością 25–50 mg/min, lub w postaci frakcjonowanych dawek, utrzymując ciągły kontakt werbalny z pacjentem. Jeśli wystąpią objawy toksyczności, podawanie leku należy natychmiast przerwać.

Procedury znieczulenia regionalnego lub miejscowego, z wyjątkiem tych o charakterze trywialnym, należy zawsze wykonywać przez odpowiednio przeszkolonych specjalistów i w miejscach, gdzie istnieje natychmiastowy dostęp do sprzętu i leków reanimacyjnych. W przypadku wykonywania większych blokad, należy wcześniej umieścić cewnik dożylny w miejscu podania znieczulenia miejscowego. Lekarze powinni posiadać odpowiednie szkolenie zgodne z wykonywaną procedurą oraz być zaznajomieni z rozpoznawaniem i leczeniem skutków ubocznych, toksyczności systemowej i innych powikłań.

W każdym przypadku, biorąc pod uwagę, że dawkowanie należy obliczać w zależności od wielu czynników, zaleca się zapoznanie się z informacjami zawartymi w Ulotce dołączonej do produktu leczniczego przed zastosowaniem tego leku.

Niekompatybilności

Bupiwakaina ma ograniczoną rozpuszczalność przy pH powyżej 6,5. Należy to wziąć pod uwagę w przypadku dodawania roztworów zasadowych, np. węglanów, ponieważ może dojść do wytrącenia osadu. Ze względu na zawartość adrenaliny mieszanina z roztworami zasadowymi prowadzi do szybkiego rozpadu tego składnika.

Ostatnia aktualizacja ulotki: październik 2020

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.es/