Бупивакаин/адреналин Физан 2,5 мг/мл + 0,005 мг/мл раствор для инъекций

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Бупивакаин/адреналин Физан 2,5 мг/мл + 0,005 мг/мл раствор для инъекций

Гидрохлорид бупивакаина / Адреналин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию

• Сохраняйте данную инструкцию, возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был вам выписан индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, в том числе в случаях, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Бупивакаин/адреналин Физан 2,5 мг/мл + 0,005 мг/мл и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Бупивакаин/адреналин Физан 2,5 мг/мл + 0,005 мг/мл
3. Способ применения Бупивакаин/адреналин Физан 2,5 мг/мл + 0,005 мг/мл
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Бупивакаин/адреналин Физан 2,5 мг/мл + 0,005 мг/мл
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бупивакаин/адреналин Физан 2,5 мг/мл + 0,005 мг/мл и для чего он применяется

Этот лекарственный препарат содержит гидрохлорид бупивакаина — местный анестетик (вещество, которое уменьшает или устраняет чувствительность, воздействуя на определённый участок тела), относящийся к подгруппе амидов, а также адреналин — сосудосуживающее средство, которое сужает кровеносные сосуды и уменьшает приток крови к месту, куда врач вводит инъекцию (местная анестезия), тем самым продлевая действие анестезии в месте введения.

Вам назначили этот препарат для обеспечения анестезирующего эффекта.

2. Что необходимо знать перед началом применения Бупивакаина/Адреналина Физан 5 мг/мл + 0,005 мг/мл

Не применяйте Бупивакаин/Адреналин Физан 2,5 мг/мл + 0,005 мг/мл:

• Если у вас аллергия на гидрохлорид бупивакаина, адреналин или любой другой компонент препарата Бупивакаин/Адреналин Физан 2,5 мг/мл + 0,005 мг/мл (перечислены в разделе 6).

• Если у вас аллергия на другие местные анестетики той же группы (например, артикаин, мепивакаин, лидокаин или прилокаин).

• При использовании в качестве регионарной внутривенной анестезии (блокада Бира), поскольку случайное попадание бупивакаина в системное кровообращение может вызвать системные реакции острой токсичности.

• При наличии следующих состояний не следует проводить эпидуральную анестезию:

  • Предсуществующие заболевания центральной нервной системы, вызванные инфекцией, опухолями или другими причинами.
  • Деформация позвоночника и активные заболевания (например, спондилит, опухоль, туберкулёз) или недавние травмы позвоночника (например, перелом).
  • Инфекция кожи в месте инъекции или в близлежащих областях.
  • Сердечно-сосудистые заболевания, особенно сердечная блокада или гиповолемический шок.
  • Нарушения свёртываемости крови или текущая антикоагулянтная терапия.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Бупивакаина/Адреналина Физан 2,5 мг/мл + 0,005 мг/мл:

• Если у вас имеется какая-либо сердечная блокада
• Если у вас нарушения сердечного ритма
• Если у вас низкое артериальное давление
• Если у вас кровотечение
• Если у вас инфекция
• Если у вас нарушения функции печени или почек
• Если у вас тяжёлая или не леченная гипертензия (высокое кровяное давление)
• Если у вас неконтролируемое заболевание щитовидной железы
• Если у вас нарушения мозгового кровообращения
• Если у вас выраженная форма сахарного диабета

Дети

Бупивакаин следует применять с осторожностью у детей в возрасте от 1 до 12 лет, поскольку у них выше вероятность развития системной токсичности.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Бупивакаин/Адреналин Физан 2,5 мг/мл + 0,005 мг/мл

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты.

Бупивакаин следует применять с осторожностью у пациентов, получающих лечение препаратами, структурно схожими с амидными местными анестетиками, поскольку возможно усиление системной токсичности.

Сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, поскольку они могут изменить действие Бупивакаина/Адреналина Физан 2,5 мг/мл + 0,005 мг/мл:

• Антикоагулянты, такие как гепарин,
• Нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), такие как ибупрофен, применяемые для уменьшения воспаления, боли или лихорадки.
• Плазмозаменители (декстран).
• Трициклические антидепрессанты.
• Окситоцики на основе эрготамина (препараты, применяемые для стимуляции родов).
• Фенотиазины и бутирофеноны для лечения психотических расстройств.
• Неселективные бета-блокаторы, такие как пропранолол, применяемые для лечения высокого кровяного давления.
• Общие ингаляционные анестетики, такие как галотан.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Если вы беременны, врач назначит Бупивакаин/Адреналин Физан 2,5 мг/мл + 0,005 мг/мл, оценив потенциальную пользу для вас и возможный риск для вашего ребёнка.

Лактация

Бупивакаин выделяется с грудным молоком, однако при терапевтических дозах этого препарата не ожидается негативного влияния на детей, находящихся на грудном вскармливании. Достаточной информации о выделении адреналина с грудным молоком нет, однако маловероятно, что он окажет влияние на ребёнка.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Бупивакаин/Адреналин Физан 2,5 мг/мл + 0,005 мг/мл может временно нарушать вашу двигательную способность, внимание и координацию. Ваш врач сообщит вам, можно ли вам управлять транспортными средствами или механизмами.

Бупивакаин/Адреналин Физан 2,5 мг/мл + 0,005 мг/мл содержит метабисульфит натрия и натрий

Данный препарат может вызывать тяжёлые аллергические реакции и бронхоспазм (внезапное ощущение удушья), поскольку содержит метабисульфит натрия.

Данный препарат содержит 32,8 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в ампуле объёмом 10 мл. Это составляет 1,64 % от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого.

3. Как применять Бупивакаин/адреналин Физан 2,5 мг/мл + 0,005 мг/мл

Этот препарат должен применяться только под наблюдением врача, имеющего опыт использования подобных лекарственных средств.

Бупивакаин/адреналин Физан 2,5 мг/мл + 0,005 мг/мл вводится в виде инъекции путем инфильтрации, подкожно, внутримышечно, эпидурально, внутрисуставно, пери-неврально и периостально.

Доза, скорость введения и продолжительность лечения будут варьироваться в зависимости от проводимой анестезии, области, подлежащей анестезированию, а также от массы тела, клинического состояния и реакции пациента.

Если введено больше Бупивакаина/адреналина Физан 2,5 мг/мл + 0,005 мг/мл, чем необходимо

Как и при применении других местных анестетиков, при чрезмерной дозировке, быстрой абсорбции или случайном введении в кровеносные сосуды могут возникнуть симптомы интоксикации, которые могут проявляться следующим образом:

• Со стороны центральной нервной системы:

Ощущение покалывания, онемение языка, лёгкое головокружение, звон в ушах, нечёткое зрение и мышечное дрожание. Затем могут возникнуть судороги и потеря сознания, за которыми следует нарушение дыхания.

• Со стороны сердечно-сосудистой системы:

Снижение артериального давления (гипотензия),
замедление сердечного ритма, аритмия и остановка сердца.

При появлении токсических эффектов первым шагом является прекращение введения местного анестетика. Последующее лечение заключается в прекращении судорог и обеспечении адекватной вентиляции с кислородом, при необходимости — с помощью искусственной вентиляции лёгких. При возникновении судорог лечение может включать введение 100–150 мг тиопентала внутривенно или 5–10 мг диазепама внутривенно. При гипотензии следует ввести вазопрессор внутривенно, например, 5–10 мг эфедрина. При остановке кровообращения необходимо немедленно начать сердечно-лёгочную реанимацию и как можно скорее ввести дозу адреналина 0,1–0,2 мг внутривенно или внутрисердечно. При остановке сердца следует проводить длительные реанимационные мероприятия.

В случае передозировки или случайного применения немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и введённую дозу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Бупивакаин/адреналин Физан 2,5 мг/мл + 0,005 мг/мл может вызывать побочные эффекты, хотя они наблюдаются не у всех пациентов.

Побочные эффекты, которые могут возникнуть, классифицируются по частоте возникновения следующим образом:

• Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек): снижение артериального давления и тошнота.
• Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек): покалывание, головокружение, снижение частоты сердечных сокращений, повышение артериального давления, рвота, задержка мочи.
• Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек): судороги, покалывание вокруг рта, онемение языка, повышенная чувствительность слуха, нарушения зрения, потеря сознания, дрожь, лёгкая головная боль, шум в ушах, затруднения при речи.
• Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек): аллергические реакции, анафилактический шок, неврологические нарушения, двоение в глазах, остановка сердца, аритмии, затруднённое дыхание.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, в том числе, если, по вашему мнению, наблюдаются побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения в Испании: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению большей информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Сохранность Бупивакаин/адреналин Физан 2,5 мг/мл + 0,005 мг/мл

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Не хранить при температуре выше 25 °C. Не замораживать. Защищать от света.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на ампуле и на картонной упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Растворы не содержат консервантов и должны использоваться немедленно после вскрытия. Остатки раствора подлежат утилизации.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о способах утилизации упаковки и лекарств, которые вы не используете. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Бупивакаина/адреналина Физан 2,5 мг/мл + 0,005 мг/мл

• Действующие вещества — гидрохлорид бупивакаина и эпинефрин (адреналин). В 1 мл содержится 5 мг гидрохлорида бупивакаина и 0,005 мг эпинефрина (адреналина) (в форме битартрата). Каждая ампула объёмом 10 мл содержит 25 мг гидрохлорида бупивакаина и 0,05 мг эпинефрина (адреналина) (в форме битартрата).
• Прочие компоненты: натрия хлорид, натрия метабисульфит (Е-223), натрия гидроксид (Е-524) и/или соляная кислота (для коррекции pH), вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Бупивакаин/адреналин Физан 2,5 мг/мл + 0,005 мг/мл выпускается в ампулах из стекла.

Препарат поставляется в клинических упаковках, содержащих 50 или 100 стеклянных ампул по 10 мл.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

LAPHYSAN S.A.U.

Anabel Segura, 11, Edificio A, Planta 4, Puerta D,

28108 Alcobendas

MADRID. ИСПАНИЯ

Производитель

Laboratórios Basi - Indústria Farmacéutica S.A.

Parque Industrial Lourenço Ferreira, Nº8, Nº15 и Nº16.

3450-232 Mortágua, Португалия

Данная информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников

Растворы следует использовать немедленно после вскрытия. Любые остатки раствора должны быть утилизированы.

В связи с нестабильностью адреналина препараты, содержащие его, не подлежат стерилизации.

Следует соблюдать соответствующие меры предосторожности, чтобы избежать длительного контакта анестетических растворов, содержащих адреналин (с низким pH), с металлическими поверхностями (например, иглами и металлическими частями шприцев), поскольку возможно выделение ионов металлов, в первую очередь ионов меди, что может вызвать местное раздражение (отёк, припухлость) в месте инъекции, а также ускоренную деградацию адреналина.

Необходимо соблюдать меры предосторожности для предотвращения острых токсических реакций, избегая внутрисосудистого введения. Рекомендуется проводить аспирацию перед и во время введения препарата. При введении высоких доз, например при эпидуральной анестезии, рекомендуется сначала ввести пробную дозу — 3–5 мл бупивакаина с эпинефрином. Случайное внутрисосудистое введение может быть выявлено по временному учащению сердечного ритма. Максимальную дозу следует вводить очень медленно — со скоростью 25–50 мг/мин, либо поэтапно, поддерживая постоянный вербальный контакт с пациентом. При появлении симптомов токсичности введение препарата должно быть немедленно прекращено.

Процедуры регионарной или местной анестезии, за исключением простейших, должны выполняться только квалифицированными специалистами и проводиться в помещениях, где имеется немедленный доступ к оборудованию и лекарственным средствам для реанимации. При выполнении обширных блокад рекомендуется заранее установить внутрисосудистый катетер в месте введения местного анестетика. Врачи должны пройти соответствующую подготовку в зависимости от выполняемой процедуры и быть хорошо знакомы с диагностикой и лечением побочных эффектов, системной токсичности и других осложнений.

В любом случае, учитывая, что дозировка должна рассчитываться с учётом множества факторов, рекомендуется ознакомиться с информацией, указанной в Инструкции по применению, перед использованием данного лекарственного препарата.

Несовместимости

Бупивакаин обладает ограниченной растворимостью при рН выше 6,5. Это необходимо учитывать при добавлении щелочных растворов, например карбонатов, поскольку возможно выпадение осадка. В составе с адреналином смесь со щелочными растворами приводит к быстрому разрушению последнего.

Последняя редакция инструкции: октябрь 2020

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.es/