Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Ібуфармалід 200 мг суспензія для прийому внутрішньо

Ібупрофен

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу.

Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні віддавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили побічний ефект, не зазначений у цій анотації, повідомте про це лікареві або фармацевту (див. розділ 4).

Зміст анотації

Що таке Ібуфармалід 200 мг суспензія для прийому внутрішньо та для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Ібуфармалід 200 мг суспензія для прийому внутрішньо
Як застосовувати Ібуфармалід 200 мг суспензія для прийому внутрішньо
Можливі побічні ефекти
Умови зберігання Ібуфармалід 200 мг суспензія для прийому внутрішньо
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ібуфармалід 200 мг суспензія для прийому внутрішньо та коли його застосовують

Ібупрофен належить до групи лікарських засобів, які називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ).

Цей лікарський засіб показаний для лікування лихоманки, лікування болю м’якої або помірної інтенсивності, симптоматичного полегшення болю, лихоманки та запалення, що супроводжують такі стани, як фарингіт (запалення верхньої ділянки горла), тонзиліт (запалення мигдаликів) та отит (запалення певних структур середнього вуха), а також інші стани, зокрема лікування ювенільного ревматоїдного артриту (запалення суглобів) та первинної дисменореї (болісних менструацій).

2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Ібуфармалід 200 мг суспензія для прийому внутрішньо

Важливо, щоб ви застосовували найменшу дозу, яка здатна зняти/контролювати біль, і не повинні приймати цей препарат Ібуфармалід 200 мг суспензія для прийому внутрішньо довше, ніж це необхідно для контролювання ваших симптомів.

Не приймайте Ібуфармалід 200 мг, якщо:

Ви маєте алергію (гіперчутливість) до ібупрофену, інших лікарських засобів із групи нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ) або до будь-якого з допоміжних речовин цього препарату.
Такі реакції можуть включати: висипання зі свербінням, набряк обличчя, губ або язика, виділення з носа, утруднення дихання або астму.
У вас була раніше кровотеча шлунка або дванадцятипалої кишки або перфорація травного тракту під час прийому нестероїдних протизапальних препаратів.
У вас зараз є або була більше одного разу: виразка або кровотеча шлунка чи дванадцятипалої кишки.
Ви маєте тяжке захворювання печінки або нирок.
Ви маєте тяжку серцеву недостатність.
Ви маєте порушення згортання крові або кровотечі, або приймаєте антикоагулянти (ліки, що «рідкішають» кров).
Ви перебуваєте у третьому триместрі вагітності.

Попередження та застереження:

Якщо у вас була або розвинулася виразка, кровотеча або перфорація шлунка чи дванадцятипалої кишки, що може проявлятися сильним або тривалим болем у животі та/або чорним калом, навіть без попередніх ознак попередження.
Цей ризик зростає при застосуванні високих доз і тривалого лікування, у пацієнтів із анамнезом шлунково-кишкової виразки та у літніх людей. У таких випадках ваш лікар може розглянути можливість призначення препарату, що захищає шлунок.
При застосуванні ібупрофену спостерігалися ознаки алергічної реакції на цей препарат, такі як: проблеми з диханням, набряк обличчя та області шиї (ангіоневротичний набряк), біль у грудях. Негайно припиніть прийом Ібуфармалід 200 мг суспензія для прийому внутрішньо та зв’яжіться негайно з лікарем або службою невідкладної медичної допомоги, якщо ви помітили будь-які з цих симптомів.

Повідомте своєму лікареві:

Якщо одночасно приймаєте ліки, що впливають на згортання крові, такі як:
оральні антикоагулянти, антиагреганти типу ацетилсаліцилової кислоти. Також повідомте про прийом інших препаратів, що можуть збільшити ризик кровотеч, таких як кортикостероїди та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС).
Якщо у вас хвороба Крона або ви маєте виразковий коліт, оскільки препарати типу Ібуфармалід 200 мг суспензія для прийому внутрішньо можуть погіршити ці захворювання.
Якщо у вас була хвороба нирок або печінки.
Якщо у вас набряки (затримка рідини).
Якщо у вас є серцева недостатність або підвищений артеріальний тиск.
Якщо у вас астма або інші захворювання дихання.
Якщо ви отримуєте лікування від інфекції, оскільки Ібуфармалід 200 мг може приховати лихоманку — важливий симптом інфекції.
Якщо у вас є захворювання серця, нирок або печінки, вам більше 60 років або вам потрібно приймати препарат тривалий час (більше 1–2 тижнів), ваш лікар може регулярно проводити контрольні обстеження. Він повідомить вам, як часто їх потрібно проходити.
Якщо у вас є інфекція; див. розділ «Інфекції» нижче.

Інфекції

Ібуфармалід 200 мг суспензія для прийому внутрішньо може приховувати ознаки інфекції, такі як лихоманка та біль. Тому можливе затримання адекватного лікування інфекції, що збільшує ризик ускладнень. Це спостерігалося при бактеріальній пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов’язаних з вітряною віспою. Якщо ви приймаєте цей препарат під час інфекції, а симптоми не зникають або погіршуються, негайно зверніться до лікаря.

Кардіоваскулярні застереження

Протизапальні/знеболювальні препарати, такі як ібупрофен, можуть бути пов’язані з незначним збільшенням ризику інфаркту міокарда або інсульту, особливо при застосуванні високих доз. Не перевищуйте рекомендовану дозу або тривалість лікування.

Обговоріть своє лікування з лікарем або фармацевтом перед прийомом Ібуфармалід 200 мг, якщо:

У вас є захворювання серця, включаючи серцеву недостатність, стенокардію (біль у грудях), інфаркт міокарда, шунтування коронарних артерій, периферичну артеріальну хворобу (проблеми з кровообігом у ногах або стопах через звуження або блокування артерій), або якщо у вас був інсульт (включаючи «міні-інсульт» або транзиторний ішемічний напад — ТІН).
У вас підвищений артеріальний тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину, є сімейний анамнез серцевих захворювань або інсультів, або ви палите.

Крім того, ці препарати можуть спричиняти затримку рідини, особливо у пацієнтів із серцевою недостатністю та/або підвищеним артеріальним тиском (гіпертензія).

Шкірні реакції

Повідомлялося про серйозні шкірні реакції, пов’язані з лікуванням Ібуфармалід 200 мг суспензія для прийому внутрішньо. Припиніть прийом Ібуфармалід 200 мг суспензія для прийому внутрішньо та негайно зверніться до лікаря, якщо у вас з’явиться будь-яке висипання, ураження слизових оболонок, пухирі або інші ознаки алергії, оскільки це можуть бути перші симптоми дуже серйозної шкірної реакції. Див. розділ 4.

Застереження під час вагітності та у жінок репродуктивного віку

Оскільки прийом препаратів типу Ібуфармалід 200 мг суспензія для прийому внутрішньо пов’язаний із підвищеним ризиком вроджених аномалій/переривання вагітності, їх застосування не рекомендовано протягом першого та другого триместрів вагітності, окрім випадків, коли це строго необхідно. У таких випадках дозу та тривалість лікування обмежують мінімально необхідним.

У третьому триместрі застосування Ібуфармалід 200 мг суспензія для прийому внутрішньо є протипоказане.

Жінкам репродуктивного віку слід пам’ятати, що препарати типу Ібуфармалід 200 мг суспензія для прийому внутрішньо можуть бути пов’язані зі зниженням фертильності.

Прийом Ібуфармалід 200 мг разом з їжею та напоями:

Ви можете приймати Ібуфармалід 200 мг безпосередньо з пакетика або розчинивши у воді. Можна приймати самостійно або разом з їжею. Зазвичай рекомендується приймати перед їжею, щоб зменшити можливість дискомфорту у шлунку.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Вагітність:

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Не приймайте ібупрофен, якщо ви перебуваєте у останніх 3 місяцях вагітності, оскільки це може нашкодити плоду або спричинити проблеми під час пологів. Це може призвести до ниркових та серцевих проблем у плоду, вплинути на схильність до кровотечі у вас та вашої дитини, а також затримати або подовжити пологи. Не приймайте цей препарат протягом останніх 3 місяців вагітності. Протягом перших 6 місяців вагітності цей препарат не слід приймати, якщо це необхідно, і лише за вказівкою лікаря. Якщо вам потрібне лікування протягом цього періоду або під час планування вагітності, слід приймати мінімальну дозу найкоротший час. З 20-го тижня вагітності ібупрофен може спричинити ниркові проблеми у плоду, якщо його приймати більше декількох днів, що може призвести до низького рівня навколоплідних вод (олігогідрамніос) або звуження одного з судин (артеріального протоку) у серці дитини. Якщо вам потрібне лікування довше кількох днів, лікар може рекомендувати додаткові обстеження.

Годування грудьми:

Хоча рівень препарату в грудному молоці є незначним, рекомендується проконсультуватися з лікарем при тривалому лікуванні або застосуванні високих доз під час годування грудьми.

Застосування у дітей:

Не застосовувати дітям молодше 6 місяців без консультації з лікарем.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами:

Якщо у вас виникають запаморочення, головокружіння, порушення зору або інші симптоми під час прийому цього препарату, не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Якщо ви приймаєте лише одну дозу ібупрофену або короткий курс, спеціальні заходи не потрібні.

Застосування Ібуфармалід разом з іншими ліками:

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта, оскільки може знадобитися припинення лікування або корекція дози одного з них.

Ібуфармалід може впливати на інші ліки або сам бути під впливом інших препаратів. Наприклад:

Антикоагулянти (наприклад, для лікування проблем згортання крові/запобігання тромбозу, наприклад, ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідин).
Препарати, що знижують високий артеріальний тиск (інгібітори АПФ, такі як каптоприл, бета-блокатори, такі як атенолол, та блокатори рецепторів ангіотензину-II, такі як лозартан).

Не рекомендується приймати ібупрофен разом із:

Іншими нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ): оскільки це може збільшити ризик побічних ефектів.
Літієм (препарат, що використовується для лікування депресії): може підвищити рівень літію в крові та ризик побічних ефектів. Якщо вам необхідно приймати літій та ібупрофен одночасно, ваш лікар може скоригувати дозу літію.
Метотрексатом: якщо приймати метотрексат та ібупрофен одночасно (у межах 24 годин) — може підвищитися рівень метотрексату в крові та ризик токсичності. Ваш лікар може порадити не приймати ібупрофен, якщо ви отримуєте високі дози метотрексату.
Гідантоїнами, такими як фенітоїн (для лікування епілепсії).
Сульфаніламідами: оскільки можуть підвищити їх токсичні ефекти.

Інші ліки також можуть впливати на лікування Ібуфармалід або бути під його впливом. Тому завжди консультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Ібуфармалід разом з іншими препаратами.

Кортикостероїди (наприклад, кортизон, преднізолон), діуретики, флуконазол, пентоксифілін, пробенецид, хінолони (наприклад, норфлоксацин), сульфінпіразон, сульфонілсечовини (наприклад, толбутамід), такролімус, циклоспорин, зідовудин — можуть підвищити ризик шлунково-кишкової виразки або кровотечі.
Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) також можуть підвищити ризик шлунково-кишкової кровотечі.

Інформація про деякі складові Ібуфармалід 200 мг

Оскільки містить азорубін як допоміжну речовину, може викликати алергічні реакції, включаючи астму, особливо у пацієнтів з алергією до ацетилсаліцилової кислоти.

Кожен пакетик містить 36 мг натрію, що слід враховувати пацієнтам, які дотримуються дієти з низьким вмістом натрію.

3. Як застосовувати Ібуфармалід 200 мг суспензія для прийому внутрішньо

Дотримуйтесь цих інструкцій, якщо тільки ваш лікар не дав інших вказівок.

Цей лікарський засіб призначається перорально.

Необхідно застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого часу, необхідного для зняття симптомів. Якщо у вас інфекція, зверніться до лікаря без затримки, якщо симптоми (наприклад, лихоманка та біль) тривають або погіршуються (див. розділ 2).

Діти:

Доза ібупрофену залежить від віку та маси тіла дитини. Як правило, рекомендована денна доза становить 20–30 мг/кг маси тіла, розділена на три або чотири окремі дози.

Однак рекомендується така схема дозування:

Діти з масою тіла менше 25 кг: рекомендована денна доза — 150–600 мг ібупрофену, розділена на 3 або 4 прийоми, максимальна рекомендована денна доза — 800 мг.
Діти з масою тіла від 25 до 40 кг: рекомендована денна доза — 600–800 мг ібупрофену, розділена на 3 або 4 прийоми (1 пакетик 3–4 рази на добу), максимальна рекомендована денна доза — 1200 мг.
Діти з масою тіла понад 40 кг: рекомендована денна доза — 1200–1600 мг ібупрофену, розділена на 3 або 4 прийоми (2 пакетики 3–4 рази на добу), максимальна рекомендована денна доза — 1600 мг.

Для лікування ювенільного ревматоїдного артриту можуть знадобитися вищі дози, хоча рекомендується не перевищувати 40 мг/кг/добу ібупрофену.

Інтервал між дозами залежить від перебігу симптомів, але ніколи не повинен бути меншим за 4 години. Застосування ібупрофену дітям молодше шести місяців не рекомендовано.

Дорослі:

Рекомендована денна доза — 1200–1800 мг ібупрофену, розділена на 3 або 4 прийоми (2 або 3 пакетики 3–4 рази на добу), максимальна рекомендована денна доза — 2400 мг.

Літні люди:

Фармакокінетика ібупрофену у літніх пацієнтів не змінюється, тому немає необхідності змінювати дозу чи частоту застосування. Однак у цих пацієнтів слід дотримуватися обережності, оскільки вони, як правило, більш схильні до побічних ефектів і мають більшу ймовірність порушень функції нирок, серцево-судинної системи чи печінки, а також прийом супутньої медикаментації.

У разі ниркової, печінкової або серцевої недостатності дозу слід знизити (див. розділ «Попередження»).

Завжди застосовуйте найменшу дозу, яка ефективно діє. Тривалість лікування визначає лікар — не припиняйте лікування самостійно.

Цей препарат — суспензія. Перед застосуванням необхідно добре змішати, натискаючи пальцями на верхню та нижню частини пакетика кілька разів. Можна приймати безпосередньо з пакетика або розчинити у воді.

Для точного дозування упаковка містить ложку з подвійними мірними відділеннями з об’ємами 1,25 мл, 2,5 мл та 5 мл.

При наявності шлунково-кишкових неприємних відчуттів рекомендується приймати препарат під час їжі.

Пам’ятайте приймати свій лікарський засіб. Якщо, на вашу думку, дія Ібуфармалід 200 мг суспензія для прийому внутрішньо занадто сильна або слабка, повідомте про це лікареві або фармацевту.

Якщо ви прийняли більше Ібуфармалід 200 мг, ніж слід:

Якщо ви прийняли більше Ібуфармалід 200 мг, ніж слід, або якщо дитина випадково прийняла препарат, негайно зверніться до лікаря або до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість, яку було прийнято, або зверніться до найближчої лікарні, щоб дізнатися про можливі ризики та отримати поради щодо необхідних заходів. Рекомендується взяти упаковку та інструкцію до лікарського засобу для показу медичному працівникові.

Симптоми передозування можуть включати нудоту, біль у шлунку, блювоту (іноді з кров’ю), головний біль, дзвін у вухах, сплутаність свідомості та непрохані рухи очей. При високих дозах можуть виникати сонливість, біль у грудях, серцебиття, втрата свідомості, судоми (особливо у дітей), слабкість, запаморочення, кров у сечі, низький рівень калію в крові, озноб і труднощі з диханням.

Найпоширеніші симптоми при передозуванні: нудота, блювота, біль у животі, головний біль, запаморочення, сонливість, непрохані рухи очей, розмите зору, дзвін у вухах, іноді — зниження артеріального тиску та втрати свідомості.

Якщо ви забули прийняти Ібуфармалід 200 мг:

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви забули прийняти чергову дозу, прийміть її якомога швидше, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступного прийому залишилося небагато часу, пропустіть пропущену дозу і прийміть наступну в звичайний час.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ібуфармалід 200 мг суспензія для прийому внутрішньо може викликати побічні ефекти.

Біль у грудях, що може бути ознакою потенційно серйозної алергічної реакції, відомої як синдром Коуніса.

Спостерігалися такі побічні ефекти:

Шлунково-кишковий тракт:

Найпоширенішими побічними ефектами, що виникають при застосуванні лікарських засобів, подібних до Ібуфармалід 200 мг суспензія для прийому внутрішньо, є шлунково-кишкові: пептичні виразки, шлунково-кишкові кровотечі, перфорації (у деяких випадках смертельні), особливо у літніх людей. Також спостерігалися нудота, блювота, діарея, метеоризм, запори, печія, біль у животі, кров у калі, афти в роті, погіршення виразкового коліту та хвороби Крона. Рідше спостерігалося виникнення гастриту.

Поширено: нудота, блювота, біль у животі, печія, метеоризм і запори.

Рідше: кровотеча, виразки шлунка або дванадцятипалої кишки.

Рідко: перфорація шлунка або кишки, запалення стравоходу, виразки або запалення кишечника.

Шкіра та алергічні реакції:

Поширено: висип на шкірі.

Рідше: почервоніння шкіри, свербіж або набряк шкіри, набряк губ, обличчя або язика, підвищена виділення з носа, утруднення дихання.

Рідко: серйозні алергічні реакції (анфілактичний шок).

Дуже рідко: раптовий інтенсивний свербіж шкіри або бульбашки на шкірі, біль у суглобах і лихоманка (системний червоний вовчак), випадання волосся, шкірні реакції під впливом світла, асептичний менінгіт (запалення оболонок, що оточують мозок і спинний мозок), у більшості випадків у пацієнтів з аутоімунними захворюваннями, такими як системний червоний вовчак.

Серйозна алергічна реакція, яка може проявлятися нудотою, блювотою, набряком обличчя, язика та горла, утрудненням дихання, астмою, серцебиттям, гіпотензією або шоком.

Лікарські засоби, подібні до Ібуфармалід 200 мг суспензія для прийому внутрішньо, можуть дуже рідко спричиняти серйозні бульозні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза та алергічний васкуліт.

Частота «невідома»: може виникнути серйозна шкірна реакція, відома як синдром DRESS. Симптоми синдрому DRESS включають: шкірний висип, набряк лімфатичних вузлів і підвищений рівень еозинофілів (одного з типів білих кров’яних тілець). Також може виникнути поширений червоний лускуючий висип із підшкірними вузолками та бульбашками, які переважно локалізуються в шкірних складках, на тулубі та верхніх кінцівках, що супроводжується лихоманкою на початку лікування (гостра загальна ексудативна пустульоза). Припиніть прийом Ібуфармалід 200 мг суспензія для прийому внутрішньо, якщо у вас виникли ці симптоми, і негайно зверніться за медичною допомогою. Див. також розділ 2. Шкіра стає чутливою до світла.

Центральна нервова система:

Поширено: головний біль, почуття незбалансованості та нервозність.

Рідше: втома або сонливість, безсоння, тривожність, порушення зору, дзвін у вухах або писк.

Рідко: дезорієнтація або сплутаність свідомості, депресія, незвичайний або розмитий зір, порушення слуху.

Дуже рідко: асептичний менінгіт.

Кров:

Дуже рідко: подовження часу кровотечі, порушення кров’яних клітин (перші симптоми можуть включати: лихоманку, біль у горлі, виразки в роті, симптоми, схожі на грип, надмірну втому, носові кровотечі та крововиливи на шкірі).

Серцево-судинна система:

Лікарські засоби, подібні до Ібуфармалід 200 мг суспензія для прийому внутрішньо, можуть бути пов’язані з помірним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту.

Також спостерігалися набряки (затримка рідини), артеріальна гіпертензія та серцева недостатність під час лікування лікарськими засобами цієї групи.

Нирки:

Захворювання нирок.

Печінка:

Рідко: гепатит (запалення печінки) та жовтяниця (жовте забарвлення шкіри). Лікарські засоби, подібні до Ібуфармалід 200 мг суспензія для прийому внутрішньо, можуть рідко спричиняти ураження печінки.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ібуфармалід 200 мг суспензія для прийому внутрішньо

Зберігайте Ібуфармалід 200 мг у недоступному для дітей місці, у темному місці.

Зберігайте в оригінальній упаковці.

Термін придатності:

Не використовуйте Ібуфармалід 200 мг після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміттєві контейнери. Сдайте порожні упаковки та не потрібні ліки до пункту прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися не потрібних упаковок та ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад

Діючою речовиною є ібупрофен. Кожен пакетик містить 200 мг ібупрофену.

Інші компоненти (допоміжні речовини): натрію бензоат (Е-211), лимонна кислота безводна, натрію цитрат, натрію сахарин, натрію хлорид, гіпромелоза, ксантанова смола, мальтитол рідкий, ароматизатор полуниці, азорубін (Е-122), гліцерол, вода очищена.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Ібуфармалід 200 мг представлений у вигляді суспензії для прийому внутрішньо, яку можна приймати безпосередньо з пакетика або розчинити у воді. Кожна упаковка містить 20 пакетиків.

Власник дозволу на реалізацію

Laboratorios Farmalider, S.A.
C/Aragoneses, nº 15
28108 Alcobendas (Madrid)
Іспанія

Виробник

Industrial Farmacéutica Cantabria, S.A.
Carretera Cazoña/Adarzo s/n
39011 Santander
Іспанія

Цей листок-вкладиш затверджено у жовтні 2024 р.

Детальна та оновлена інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/